Lamictal 25 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-11-2023
Aktivni sastojci:
lamotrigin
Dostupno od:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
ATC koda:
N03AX09
INN (International ime):
lamotrigin
Doziranje:
25 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 25 mg lamotrigina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Delpharm Poznan S.A., Poznanj, Poljska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-211198060-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-211198060-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-48
Datum autorizacije:
2021-08-20
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LAMICTAL 25 MG TABLETE
LAMICTAL 50 MG TABLETE
LAMICTAL 100 MG TABLETE
lamotrigin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
ŠTO JE LAMICTAL I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LAMICTAL
3.
KAKO UZIMATI LAMICTAL
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI LAMICTAL
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
1.
ŠTO JE LAMICTAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Lamictal sadrţi djelatnu tvar lamotrigin.
Lamictal pripada skupini lijekova koji se nazivaju _antiepileptici_.
Primjenjuje se u liječenju dvaju
stanja – EPILEPSIJE i BIPOLARNOG POREMEĆAJA.
LAMICTAL LIJEČI EPILEPSIJU blokiranjem signala u mozgu koji pokreću
epileptičke napadaje.
Za odrasle i djecu od 13 godina i stariju, Lamictal se moţe
primjenjivati sam ili uz druge
lijekove, u liječenju epilepsije. Lamictal se također moţe
primjenjivati s drugim lijekovima u
liječenju napadaja koji se pojavljuju uz stanje koje se naziva
Lennox-Gastautov sindrom.
Za djecu u dobi od 2 do 12 godina, Lamictal se moţe primjenjivati s
drugim lijekovima u
liječenju navedenih stanja. Moţe se primjenjivati sam u liječenju
određenog tipa epilepsije
koji se naziva tipični apsans.
LAMICTAL TAKOĎER LIJEČI BIPOLARNI POREMEĆAJ.
Osobe s bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva _manična
depresija_) imaju ekstremne
promjene raspoloţenja, s razdobljima manije (uzbuđenje ili euforija)
koja se izmjenjuju s razdobljima
depresije (duboka tuga ili očaj). Za
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lamictal 25 mg tablete
Lamictal 50 mg tablete
Lamictal 100 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Lamictal 25 mg tableta sadrţi 25 mg lamotrigina.
Pomoćna tvar sa poznatim učinkom: svaka tableta sadrţi 23,5 mg
laktoze.
Jedna Lamictal 50 mg tableta sadrţi 50 mg lamotrigina.
Pomoćna tvar sa poznatim učinkom: svaka tableta sadrţi 46,9 mg
laktoze.
Jedna Lamictal 100 mg tableta sadrţi 100 mg lamotrigina.
Pomoćna tvar sa poznatim učinkom: svaka tableta sadrţi 93,9 mg
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
25 mg tablete:
Blijedo ţućkasto-smeĎa tableta veličine 6,0 mm, s oznakom
“GSEC7” na jednoj i “25” na drugoj strani.
50 mg tablete:
Blijedo ţućkasto-smeĎa tableta veličine 7,4 mm, s oznakom
“GSEE1” na jednoj i “50” na drugoj strani.
100 mg tablete:
Blijedo ţućkasto-smeĎa tableta veličine 9,4 mm, s oznakom
“GSEE5” na jednoj i “100” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epilepsija
_Odrasli i adolescenti – u dobi od 13 i više godina _
-
Monoterapijsko ili dodatno liječenje parcijalnih i generaliziranih
napadaja, uključujući toničko-
kloničke napadaje.
-
Napadaji povezani s Lennox-Gastautovim sindromom. Lamictal se daje kao
dodatna terapija, ali
moţe biti i početni antiepileptik (AED od engl. _antiepileptic
drugs_) u liječenju Lennox-Gastautovog
sindroma.
_Djeca i adolescenti – u dobi od 2 do 12 godina _
-
Dodatno liječenje parcijalnih i generaliziranih napadaja,
uključujući toničko-kloničke napadaje i
napadaje povezane s Lennox-Gastautovim sindromom.
H A L M E D
14 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
-
Monoterapija tipičnih apsansa.
Bipolarni poremećaj
_Odrasli – u dobi od 18 i više godina _
-
Prevencija depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem
tipa I kod kojih su
dominantne depresivne epizode (vidjeti dio 5.1.).
Lamictal nije indiciran za akutno liječenje maničnih ili depresivnih
epizoda.
4.2.
Pročitajte cijeli dokument
