Lamal 100 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lamal 100 mg tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 100 mg lamotrigina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lamal 100 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-338019615-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-338019615-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-338019615
  • Datum autorizacije:
  • 16-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lamal 25 mg tablete

Lamal

50 mg tablete

Lamal

100 mg tablete

Lamal

200 mg tablete

lamotrigin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lamal i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamal?

Kako uzimati Lamal?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lamal?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lamal i za što se koristi?

Lamal sadrži djelatnu tvar lamotrigin. Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i koristi se za

liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja.

Lamal liječi epilepsiju blokiranjem signala u mozgu koji pokreću epileptičke napadaje.

Za odrasle i djecu od 13 godina i stariju, Lamal se može primjenjivati sam ili uz druge

lijekove u liječenju epilepsije. Lamal može takoĎer biti primjenjivan s drugim lijekovima u

liječenju napadaja koji se pojavljuju uz stanje koje se naziva Lennox-Gastautov sindrom.

Za djecu od 2 do 12 godina starosti, Lamal se može primjenjivati s drugim lijekovima u

liječenju navedenih stanja. Ovaj lijek se može koristiti kao samostalna terapija u

liječenju jedne vrste epilepsije koja se naziva tipični apsans.

Lamal takoĎer liječi bipolarni poremećaj.

Osobe s bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva manična depresija) imaju ekstremne

promjene raspoloženja, s razdobljima manije (uzbuĎenje ili euforija) koja se izmjenjuju s razdobljima

depresije (duboka tuga ili očaj). Za odrasle od 18 i više godina, Lamal se može primjenjivati sam ili s

drugim lijekovima u prevenciji razdoblja depresije koje se javlja u bipolarnom poremećaju. Još uvijek

nije poznat točan mehanizam kako Lamal djeluje u mozgu te ostvaruje ovaj učinak.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamal?

Nemojte uzimati Lamal:

ako ste alergični na lamotrigin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas:

Obavijestite Vašeg liječnika i ne uzimajte Lamal.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lamal:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima;

ako ste se ikada prije liječili Lamalom ili drugim lijekovima za epilepsiju ili bipolarni

poremećaj i tijekom liječenja dobili osip;

ako ste ikada razvili meningitis nakon uzimanja lamotrigina (pročitajte opis simptoma u

dijelu 4. ove upute, podnaslov ''Rijetke nuspojave'');

ako već uzimate lijekove koji sadrže lamotrigin.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas:

Obavijestite liječnika, koji može odlučiti o snižavanju doze ili odlučiti da Lamal nije pogodan lijek

za Vas.

Važne informacije o reakcijama potencijalno opasnim po život

Mali broj ljudi koji uzimaju Lamal dobije alergijsku reakciju ili potencijalno po život opasnu reakciju

na koži, koja se može razviti u ozbiljnije stanje ako se ne liječi. To može uključivati Stevens-

Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (engl. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Potrebno je poznavati simptome na koje treba paziti tijekom primjene Lamala.

Pročitajte opis ovih simptoma u dijelu 4. ove upute pod ―Reakcije potencijalno opasne po život:

odmah potražite liječničku pomoć”.

Misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu

Antiepileptici se primjenjuju za liječenje nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni poremećaj.

Osobe s bipolarnim poremećajem mogu ponekad imati misli o samoubojstvu ili o samoozljeĎivanju.

Ako imate bipolarni poremećaj, veća je vjerojatnost da ćete razmišljati o spomenutom:

kada prvi puta počinjete s liječenjem

ako ste već od ranije imali misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu

ako ste mlaĎi od 25 godina.

Mali broj ljudi s epilepsijom, liječenih antiepilepticima kao što je Lamal takoĎer je imao misli o

samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.

Ako imate uznemirujuće misli ili iskustva, ili ako primijetite da se osjećate gore, ili razvijete nove

simptome dok uzimate lijek:

Obratite se liječniku ili se javite u najbližu bolnicu, što je prije moguće.

Možda će Vam pomoći ako obavijestite člana obitelji, skrbnika ili bliskog prijatelja da možete

postati depresivni ili da imate značajne promjene raspoloženja te ih zamolite da pročitaju ovu

uputu. Možete ih zamoliti da Vas upozore ako su zabrinuti zbog Vaše depresije ili drugih

promjena u Vašem ponašanju.

Ako uzimate Lamal za epilepsiju

Napadaji u pojedinim tipovima epilepsije mogu se povremeno pogoršati ili se češće pojavljivati dok

uzimate Lamal. Neki bolesnici mogu iskusiti teške napadaje, koji mogu izazvati ozbiljne zdravstvene

probleme. Ako su Vaši napadaji češći, ili ako dobijete teški napadaj dok uzimate Lamal:

Obratite se liječniku što je prije moguće.

Lamal se ne smije davati osobama mlaĎim od 18 godina u liječenju bipolarnog

poremećaja. Lijekovi za liječenje depresije i drugih mentalnih zdravstvenih problema

povećavaju rizik od suicidalnih misli i ponašanja u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Lamal

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Vaš liječnik treba znati ako uzimate druge lijekove za liječenje epilepsije ili poremećaja mentalnog

zdravlja, kako bi bio siguran da uzimate odgovarajuću dozu Lamala.

Ovi lijekovi uključuju:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid,

koji se primjenjuju u liječenju epilepsije;

litij, olanzapin ili aripiprazol, koji se primjenjuju u liječenju poremećaja mentalnog zdravlja;

bupropion, koji se primjenjuje u liječenju poremećaja mentalnog zdravlja ili za odvikavanje

od pušenja.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neke od spomenutih lijekova.

Pojedini lijekovi stupaju u meĎudjelovanje s Lamalom ili povećavaju učestalost nuspojava, što

uključuje:

valproat, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i poremećaja mentalnog zdravlja;

karbamazepin, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i poremećaja mentalnog zdravlja;

fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primjenjuju u liječenju epilepsije;

risperidon, koji se primjenjuje u liječenju poremećaja mentalnog zdravlja;

rifampicin, koji je antibiotik;

lijekove za liječenje HIV infekcije (kombinacija lopinavira i ritonavira ili kombinacija

atazanavira i ritonavira);

hormonske kontraceptive, kao sto su kontracepcijske pilule (vidjeti niže u tekstu).

Obavijestite Vašeg liječnika, ako uzimate neke od spomenutih lijekova, ili ako počinjete ili

prekidate s njihovom primjenom.

Hormonski kontraceptivi (kao što je kontracepcijska pilula) mogu utjecati na način kako djeluje

Lamal.

Vaš liječnik može preporučiti primjenu odreĎenog tipa hormonskih kontraceptiva ili drugu metodu

kontracepcije, kao sto su kondomi, dijafragma ili spirala. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive

kao što je kontracepcijska pilula, Vaš liječnik može dati uzorke Vaše krvi na provjeru razine Lamala u

krvi. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive ili ako ih planirate primjenjivati:

Obavijestite Vašeg liječnika, koji će s Vama razmotriti odgovarajuće metode kontracepcije.

Lamal takoĎer može utjecati na način na koji djeluju hormonski kontraceptivi, iako nije vjerojatno da

će smanjiti njihovu djelotvornost. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive te primijetite odreĎene

promjene u menstrualnom ciklusu, kao što je "probojno" krvarenje ili oskudno krvarenje izmeĎu

ciklusa:

Obavijestite Vašeg liječnika. Ovo mogu biti znakovi da Lamal utječe na način kako djeluju

kontraceptivi koje primjenjujete.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Moguć je blago povećani rizik od uroĎenih oštećenja u novoroĎenčadi, uključujući rascjep usne ili

rascjep nepca ako se Lamal uzimao tijekom prva 3 mjeseca trudnoće. Liječnik Vam može savjetovati

uzimanje folatne kiseline ako planirate trudnoću i tijekom trudnoće. Trudnoća takoĎer može

promijeniti učinkovitost Lamala, ali Vaš liječnik može laboratorijski provjeriti razinu lamotrigina u

Vašoj krvi i prema tome prilagoditi Vašu dozu.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, a već uzimate Lamal,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet. Ne smijete prekinuti s terapijom bez da se o

tome posavjetujete s Vašem liječnikom. To je posebno važno ako imate epilepsiju.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako dojite ili planirate dojiti. Djelatna tvar Lamala prolazi u

majčino mlijeko te može utjecati na Vaše dijete. Liječnik će s Vama razgovarati o rizicima liječenja te

pozitivnim učincima dojenja dok uzimate Lamal, te će s vremena na vrijeme kontrolirati Vaše dijete

ako odlučite dojiti.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Lamal može uzrokovati omaglicu i dvoslike.

Ne upravljajte vozilima ili strojevima, osim ako niste sigurni da lijek nema utjecaj na Vas.

Ako imate epilepsiju, posavjetujte se s liječnikom u vezi upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Lamal?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Lamal uzeti?

Možda će biti potrebno neko vrijeme dok se ne utvrdi odgovarajuća doza Lamala za Vas. Doza koju

uzimate će ovisiti o:

Vašoj dobi

tome uzimate li Lamal istovremeno s drugim lijekovima

tome imate li problema s bubrezima ili jetrom.

Vaš liječnik će Vam propisati nisku dozu za početak te će postupno povećavati dozu tijekom nekoliko

tjedana, sve dok se ne postigne doza koja je djelotvorna za Vas (naziva se učinkovitom dozom).

Nikada ne uzimajte više Lamala od onoga što Vam je liječnik propisao.

Uobičajena učinkovita doza Lamala za odrasle i djecu od 13 ili više godina je izmeĎu 100 mg i 400

mg svaki dan.

Za djecu od 2 do 12 godina, učinkovita doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini - obično je izmeĎu 1 mg i

15 mg za svaki kilogram djetetove težine, do maksimalno 200 mg odnosno 400 mg dnevno. ovisno o

tome uzima li dijete Lamal istodobno s nekim drugim lijekom ili ne

Lamal se ne preporučuje za djecu ispod 2 godine starosti.

Kako uzimati Vašu dozu Lamala?

Uzmite Vašu dozu lijeka Lamal jednom ili dva puta dnevno, onako kako Vam je savjetovao liječnik.

Lijek se može uzimati s hranom ili bez nje.

Liječnik Vam takoĎer može savjetovati da počnete ili prekinete s primjenom drugih lijekova, ovisno o

stanju zbog kojeg se liječite i načinu kako reagirate na liječenje.

Progutajte Vaše tablete cijele. Nemojte ih lomiti, žvakati ili drobiti.

Uvijek uzimajte punu dozu koju Vam je propisao liječnik. Nikada ne uzimajte samo dio

tablete.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Ako uzmete više Lamala nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici. Ako je moguće, pokažite

pakiranje Lamal tableta.

Ako ste uzeli previše lijeka Lamal izgledna je pojava ozbiljnih nuspojava koje mogu biti fatalne.

Osoba koja je uzela previše Lamal tableta može imati neke od sljedećih simptoma:

brze, nekontrolirane pokrete oka (nistagmus);

nespretnost i nedostatak koordinacije, koji utječu na ravnotežu (ataksija);

promjene srčanog ritma (obično vidljive na EKG-u);

gubitak svijesti, napadaje (konvulzije) ili komu.

Potražite savjet liječnika kako ponovno započeti s liječenjem. Važno je da to napravite.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Lamal

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite Vašu

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju da ste zaboravili uzeti višestruke doze lijeka Lamal:

Posavjetujte se s Vašim liječnikom kako početi s ponovnim uzimanjem. Važno je to učiniti.

Ako prestanete uzimati Lamal

Ne prekidajte s primjenom Lamal tableta bez savjeta.

Lamal se primjenjuje toliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje. Ne prekidajte s primjenom

Lamala, osim ako Vam liječnik tako ne savjetuje.

Ako uzimate Lamal za epilepsiju

Kada prestajete s uzimanjem Lamala, važno je da se doza postupno smanjuje, kroz otprilike 2

tjedna. Ako naglo prekinete primjenu Lamala, epilepsija Vam se može vratiti ili pogoršati.

Ako uzimate Lamal za bipolarni poremećaj

Potrebno je odreĎeno vrijeme kako bi Lamal počeo djelovati, tako da se vjerojatno nećete odmah

početi osjećati bolje. Kada prestajete s primjenom Lamala, nije potrebno postupno smanjivati dozu.

Ipak, potražite prvo savjet Vašeg liječnika ako želite prekinuti uzimanje Lamala.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti

kod svakoga.

Reakcije potencijalno opasne po život: odmah potražite liječničku pomoć

Mali broj ljudi koji uzimaju Lamal dobije alergijsku reakciju ili reakcije na koži potencijalno opasne

po život, koje se mogu razviti u ozbiljnije stanje ako se ne liječe.

Veća je vjerojatnost da će se ovi simptomi pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja Lamalom,

osobito ako je početna doza previsoka ili se doza prebrzo povisi, ili ako se Lamal uzima s drugim

lijekom koji se zove valproat. Neki simptomi su češći u djece, pa ih roditelji moraju pažljivo nadzirati.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

osip ili crvenilo na koži, koji se mogu razviti u teške, po život opasne kožne reakcije uključujući

rasprostranjeni osip s mjehurima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom), opsežno ljuštenje kože (više od 30% površine tijela- toksična

epidermalna nekroliza) ili rasprostranjeni osip praćen poremećajima krvi, jetre i drugih organa

(reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom preosjetljivosti);

ulceracije u ustima, grlu, nosu ili genitalijama;

bolnost sluznice usne šupljine ili crvene ili natečene oči (konjunktivitis);

visoku tjelesnu temperaturu (vrućicu), simptome slične gripi ili omamljenost;

oticanje lica ili natečene žlijezde, na vratu, ispod pazuha ili u preponama;

neočekivano krvarenje ili modrice, ili prste koji plave;

grlobolju, ili češće infekcije (poput prehlade) nego što je uobičajeno;

povišene razine jetrenih enzima u krvi;

povećani broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila);

povećane limfne čvorove;

zahvaćenost drugih organa uključujući jetru i bubrege.

U mnogim slučajevima ovi simptomi će biti znaci manje ozbiljnih nuspojava. Ali Vi morate biti

svjesni da su potencijalno ozbiljne i da se mogu razviti u ozbiljnije stanje, kao što je zatajivanje

organa, ako se ne liječe. Ako primijetite neki od ovih simptoma:

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Odmah se javite liječniku. Vaš liječnik može odlučiti napraviti pretrage jetre, bubrega ili krvi te

može odlučiti da prekinete uzimanje Lamala. U slučaju da razvijete Stevens-Johnsonov sindrom,

toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, Vaš će

Vam liječnik reći da više nikada ne smijete koristiti lamotrigin.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja;

osip na koži.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

agresija ili razdražljivost;

osjećaj pospanosti ili omamljenosti;

osjećaj omaglice;

tresenje ili nevoljno drhtanje (tremor);

problemi sa spavanjem (nesanica);

osjećaj uznemirenosti;

osjećaj mučnine, povraćanje, proljev;

suhoća usta;

osjećaj umora;

bolovi u leĎima ili zglobovima, ili drugdje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 100 osoba):

• nespretnost i nedostatak koordinacije (ataksija);

• dvoslike ili zamućen vid.

• neuobičajeno ispadanje ili prorjeĎivanje kose (alopecija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• po život opasne reakcije na koži (Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti također informacije na

početku dijela 4.)

skupina zajedničkih simptoma koji uključuju: vrućicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočeni

vrat i izraženu osjetljivost na jaku svjetlost. To može biti uzrokovano upalom membrana koje

pokrivaju mozak i leĎnu moždinu (meningitis). Ovi simptomi se obično povlače nakon prekida

liječenja, ipak u slučaju da se nastave ili pogoršaju, obratite se Vašem liječniku;

brzi, nekontrolirani pokreti oka (nistagmus).

svrbež očiju, s iscjetkom ili sasušenim sekretom na kapcima (konjunktivitis);

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• po život opasne reakcije na koži (toksična epidermalna nekroliza) (vidjeti također informacije na

početku dijela 4.)

• reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti također informacije

na početku dijela 4.)

visoka tjelesna temperatura (vrućica) (vidjeti također informacije na početku dijela 4.);

oticanje lica (edem) ili natečene žlijezde, na vratu, ispod pazuha ili u preponama

(limfadenopatija) (vidjeti također informacije na početku dijela 4.);

promjene u funkciji jetre koje će se pokazati u nalazima krvi, ili zatajenje jetre (vidjeti također

informacije na početku dijela 4.);

teški poremećaj zgrušavanja krvi, što može dovesti do neočekivanog krvarenja ili pojave

modrica (diseminirana intravaskularna koagulacija) (vidjeti također informacije na početku dijela

4.);

promjene koje se mogu pojaviti u nalazima krvi — uključujući smanjeni broj crvenih krvnih

stanica (anemija), smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza),

smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), smanjen broj svih ovih tipova stanica

(pancitopenija), te poremećaj koštane srži koji se naziva aplastična anemija;

halucinacije (vide se ili čuju stvari koje nisu realne);

smetenost;

osjećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja;

nekontrolirani tjelesni pokreti (tikovi), nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju oči, glavu i

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

gornji dio trupa (koreoatetoza), ili drugi neuobičajeni tjelesni pokreti kao sto su trzanje, tresenje ili

ukočenost;

kod osoba koje već imaju epilepsiju češći napadaji;

u osoba koje već imaju Parkinsonovu bolest, pogoršanje simptoma te bolesti;

reakcija slična lupusu (simptomi mogu uključivati: bol u leĎima ili zglobovima koji ponekad mogu

biti popraćeni vrućicom i/ili općim lošim osjećanjem).

Nuspojave nepoznate učestalosti

Ostale nuspojave javile su se kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost ne može se procijeniti

iz dostupnih podataka:

• prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje

gustoće kostiju) te prijelome. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako se dugotrajno

liječite lijekovima za liječene epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate steroide;

• noćne more

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lamal?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lamal sadrži?

Djelatna tvar je lamotrigin.

Jedna tableta sadrži 25 mg, 50 mg, 100 mg ili 200 mg lamotrigina.

Drugi sastojci su: kalcijev karbonat, aluminijev magnezijev silikat, natrijev škroboglikolat,

niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, povidon, mikrokristalična celuloza, saharinnatrij,

aroma crnog ribizla, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Kako Lamal izgleda i sadržaj pakiranja?

Lamal 25 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, promjera približno 6 mm.

30 (3x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

60 (6x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Lamal 50 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera približno 8 mm s urezom na jednoj strani. Urez nije

namijenjen za lomljenje tablete.

30 (3x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

60 (6x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Lamal 100 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera približno 10 mm s urezom na jednoj strani. Urez nije

namijenjen za lomljenje tablete.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

30 (2x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

60 (4x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Lamal 200 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera približno 11 mm s urezom na jednoj strani. Urez nije

namijenjen za lomljenje tablete.

30 (2x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĎač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety