Lakozamid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lakozamid Pliva 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lakozamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva UK Ltd., Eastbourne, Ujedinjeno Kraljevstvo; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka; Teva Gyogyszergyar Z

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lakozamid Pliva 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-294952669-01]; 14x1 tableta u perforiranom blisteru djeljiv na jedinične doze, u kutiji [HR-H-294952669-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-294952669-03]; 56x1 tableta u perforiranom blisteru djeljiv na jedinične doze, u kutiji [HR-H-294952669-04]; 60x1 tableta u perforiranom blisteru djeljiv na jedinične doze, u kutiji [HR-H-294952669-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-294952669-06]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-294952669-07]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-294952669-08]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-294952669-09]; 210 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-294952669-10]; 60 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-294952669-11]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-294952669-12]; 200 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-294952669-13] Urbroj: 381-12-01/30-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-294952669
  • Datum autorizacije:
  • 05-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Lakozamid Pliva 50 mg filmom obložene tablete

Lakozamid Pliva 100 mg filmom obložene tablete

Lakozamid Pliva 150 mg filmom obložene tablete

Lakozamid Pliva 200 mg filmom obložene tablete

lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lakozamid Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid Pliva

Kako uzimati Lakozamid Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lakozamid Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lakozamid Pliva i za što se koristi

Lakozamid se koristi u liječenju odreĎenog oblika epilepsije (pogledajte u tekstu dolje) kod

bolesnika u dobi od 16 godina i starijih.

Epilepsija je stanje gdje bolesnici imaju ponavljane napadaje (konvulzije). Lakozamid Pliva se koristi

kod oblika epilepsije gdje napadaji na početku zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga

mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga (parcijalni nastanak napadaja

sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje).

Lakozamid Pliva Vam je dao Vaš liječnik za smanjenje broja napadaja.

Lakozamid Pliva se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid Pliva

NEMOJTE uzimati Lakozamid Pliva

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom.

ako bolujete od odreĎenog tipa poremećaja srčanog ritma (AV-blok drugog ili trećeg stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj ljudi koji se liječe antiepilepticima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeĎivanju

ili samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lakozamid Pliva ako imate stanje koje je povezano s

poremećenom električnom provodljivosti u srcu (AV blok, treperenje predklijetki i lepršanje

pretklijetki) ili ako bolujete od teške srčane bolesti kao što su zatajivanje srca ili srčani udar.

Simptomi AV bloka su spor ili nepravilan puls, osjećaj ošamućenosti i nesvjestica. U slučaju

treperenja i lepršanja predklijetki možete imati osjećaj lupanja srca, brz ili nepravilan puls i

nedostatak zraka.

H A L M E D

05 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Lakozamid Pliva može prouzročiti omaglicu zbog koje može biti povećan rizik slučajne ozljede ili

pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke koje može imati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Lakozamid Pliva se ne preporučuje za djecu i adolescente mlaĎe od 16 godina. Sigurnost i

djelotvornost još nisu poznati za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Lakozamid Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. To je posebno važno ako uzimate lijekove za liječenje srčanih problema ili ako

uzimate bilo koji lijek koji može prouzročiti poremećaj EKG-a (elektrokardiogram) koji se naziva

produljeni PR-interval, uključujući karbamazepin, lamotrigin, pregabalin (lijekove koji se koriste za

liječenje epilepsije) i lijekove koji se koriste u liječenju odreĎenih tipova nepravilnog srčanog ritma

ili srčanog zatajenja. Ako niste sigurni mogu li lijekovi koje uzimate imati takav učinak, obratite se

svom liječniku.

Lijekovi kao što su flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih

infekcija), ritonavir (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcije), klaritromicin, rifampicin (lijekovi

koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija) i gospina trava (lijek koji se koristi za liječenje blage

tjeskobe) mogu utjecati na način na koji jetra razgraĎuje lakozamid.

Lakozamid Pliva s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza NE uzimajte Lakozamid Pliva s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje Lakozamida Pliva ako ste trudni budući da nisu poznati učinci

lakozamida na trudnoću i na plod. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate

zatrudnjeti; liječnik će odlučiti trebate li uzimati Lakozamid Pliva.

Ne preporučuje se dojenje djeteta za vrijeme uzimanja Lakozamida Pliva budući da nije poznato

izlučuje li se lakozamid u majčino mlijeko. Ako dojite, molimo da odmah obavijestite svog liječnika;

liječnik će odlučiti trebate li uzimati Lakozamid Pliva.

Istraživanje je pokazalo povećani rizik uroĎenih mana kod djece žena koje su uzimale antiepileptičke

lijekove. S druge strane, djelotvorno antiepileptičko liječenje ne smije se prekidati budući da je

pogoršanje bolesti štetno i za majku i za plod.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lakozamid Pliva može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid. To može utjecati na sposobnost vožnje

ili upravljanja alatima ili strojevima. Ne upravljajte vozilima ili strojevima dok ne znate utječe li lijek

na Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti.

Lakozamid Pliva 100 mg i 150 mg sadrže sunset yellow FCF (E 110)

To može izazvati alergijske reakcije.

Lakozamid Pliva 200 mg sadrži ponceau 4R (E 124)

To može izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Lakozamid Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Primjena udarne doze nije ispitivana u bolesnika s

epileptičnim statusom.

H A L M E D

05 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Doziranje

Lakozamid Pliva se mora uzimati dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u otprilike isto

vrijeme svakog dana. Lakozamid pliva se koristi za dugotrajno liječenje.

Kad uzimate Lakozamid Pliva samostalno:

Uobičajena je početna doza Lakozamida Pliva 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg

ujutro i 50 mg navečer.

Vaš liječnik takoĎer može propisati početnu dozu od 200 mg Lakozamida Pliva na dan, uzetu u 2

podijeljene doze od 100 mg ujutro i 100 mg navečer.

Vaš liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svaki tjedan za 100 mg dok ne dosegnete takozvanu

dozu održavanja izmeĎu 200 mg i 600 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja

uzimat ćete za dugotrajno liječenje.

Kad uzimate Lakozamid Pliva s drugim antepileptičkim lijekovima:

Uobičajena je početna doza Lakozamida Pliva 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg

ujutro i 50 mg navečer. Liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svakog tjedna za 100 mg, sve dok

ne postignete takozvanu dozu održavanja izmeĎu 200 mg i 400 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze.

Tu dozu održavanja uzimat ćete za dugotrajno liječenje.

Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Lakozamidom Pliva jednokratnom udarnom dozom od

200 mg a nakon približno 12 sati slijedi uvoĎenje režima doze održavanja. Udarna doza mora se

primijeniti pod medicinskim nadzorom.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Kako uzimati Lakozamid Pliva tablete

Lakozamid Pliva je za primjenu kroz usta.

Tablete trebate progutati s čašom vode. Lakozamid Pliva možete uzeti sa hranom ili bez nje.

100 mg i 200 mg: Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Trajanje liječenja s Lakozamidom Pliva

Lakozamid Pliva se koristi za dugotrajno liječenje. Lakozamid Pliva morate nastaviti uzimati sve dok

Vam liječnik ne odredi da ga prestanete uzimati.

Ako uzmete više Lakozamida Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lakozamida Pliva nego što ste smjeli, odmah se obratite svom liječniku.

Možda ćete doživjeti omaglicu, mučninu, povraćanje, napadaje, srčane probleme, komu ili pad krvnog

tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

NEMOJTE pokušavati voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Lakozamid Pliva

Ako propustite uzeti dozu za nekoliko sati, uzmite ju odmah čim se toga sjetite. Ako ste već blizu

vremena (manje od 6 sati) kada trebate uzeti sljedeću dozu, NE uzimajte propuštenu tabletu.

Jednostavno uzmite Lakozamid Pliva u vrijeme kada ga uobičajeno uzimate. NEMOJTE uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lakozamid Pliva

NE prekidajte uzimanje Lakozamida Pliva bez konzultacije sa svojim liječnikom budući da bi se

simptomi mogli ponovo pojaviti ili čak postati teži.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Lakozamidom Pliva, ujedno će Vam dati upute kako

postupno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

05 - 10 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon udarne doze.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Omaglica, glavobolja

Mučnina

Dvoslike (diplopija)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Problemi s ravnotežom, poteškoće koordinacije pokreta, problemi pamćenja, pospanost,

drhtanje (tremor), Poteškoće razmišljanja ili odabira riječi, brzi i nekontrolirani pokreti očiju

(nistagmus), trnci (parestezija)

Zamućen vid

Osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

Povraćanje, zatvor, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima, proljev

Svrbež

Pad, modrice

Umor, poteškoće hoda, neuobičajeni umor i slabost (astenija), osjećaj opijenosti

Depresija

Konfuzija

Smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje

Šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje

Probavne tegobe, suha usta

Razdražljivost

Grčevi mišića

Osip

Poteškoće spavanja

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Usporeni otkucaji srca

Poremećaj srčanog provoĎenja

Prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja

Alergijska reakcija na uzimanje lijeka

Promijenjeni nalazi jetrene funkcije, oštećenje jetre

Pokušaj samoubojstva

Misli o samoubojstvu i samoozljeĎivanju

Osjećaj lupanja srca i/ili nepravilan puls

Agresija

Uznemirenost

Neuobičajeno razmišljanje i/ili gubitak veze sa stvarnošću

Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otjecanje lica, ždrijela, ruke, stopala, gležnjeva ili

potkoljenica

Koprivnjača

Halucinacije (vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje)

Nesvjestica

Nepoznato: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se

širi popraćen visokom temperaturom, povišene razine jetrenih enzima utvrĎene krvnim

pretragama i povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećane limfne

čvorove

H A L M E D

05 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od

30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lakozamid Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili

spremniku iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lakozamid Pliva sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lakozamida.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lakozamida.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza,

hidroksipropilceluloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (tip A), magnezijev

stearat.

Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3350, talk.

50 mg tablete takoĎer sadrže crveni željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172), žuti

željezov oksid (E 172).

100 mg tablete takoĎer sadrže žuti željezov oksid (E 172), quinoline yellow (E 104), sunset

yellow FCF (E 110).

150 mg tablete takoĎer sadrže žuti željezov oksid (E 172), sunset yellow FCF (E 110).

200 mg tablete takoĎer sadrže brilliant blue FCF (E 133), ponceau 4R (E 124).

Kako Lakozamid Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Lakozamid Pliva 50 mg su ružičaste, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim „50“ na

jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Lakozamid Pliva 100 mg su žute, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim „100“ na

jednoj strani te sa razdjelnom crtom na drugoj strani.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Lakozamid Pliva 150 mg su narančaste, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim

„150“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

H A L M E D

05 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Lakozamid Pliva 200 mg su plave, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim „200“ na

jednoj strani te sa razdjelnom crtom na drugoj strani.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Lakozamid Pliva filmom obložene tablete su dostupne u blisterima od 14, 56, 98, 112, 168, 200 i 210

tableta, blisterima dijeljivim na jedinične doze od 14x1, 56x1 i 60x1 tabletom i spremnicima za

tablete koji sadrže 60, 100 i 200 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4942 Debrecen

MaĎarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka: Lacosamid AbZ 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten

Belgija: Lacosamide Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Cipar: Lacosamide/Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Grčka: Lacosamide/Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Španjolska: Lacosamida Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Francuska: Lacosamide Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé

MaĎarska: Lacosamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmtabletta

Italija: LACOSAMIDE TEVA

Nizozemska: Lacosamide Teva 50 mg, 150 mg, filmomhulde tabletten

Poljska: Lacosamide Teva

Portugal: Lacosamida ratiopharm

H A L M E D

05 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Švedska: Lacosamide Teva

Slovenija: Lakozamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Ujedinjeno Kraljevstvo: Lacosamide Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

05 - 10 - 2017

O D O B R E N O