Lactulose-MIP

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lactulose-MIP sirup
  • Doziranje:
  • 65 g/100 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sirup
  • Sastav:
  • Urbroj: 100 ml sirupa sadrži 65 g laktuloze u obliku laktuloze, tekuće
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, Sankt Ingbert, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lactulose-MIP sirup
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-884235684
  • Datum autorizacije:
  • 26-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lactulose-MIP sirup

laktuloza, tekuća

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika

ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena

u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lactulose-MIP sirup i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lactulose-MIP sirup

3. Kako uzimati Lactulose-MIP sirup

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Lactulose-MIP sirup

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lactulose-MIP sirup i za što se koristi

Lactulose-MIP sirup sadrži laktulozu koja pripada skupini laksativa. Čini stolicu mekšom

tako što izvlači vodu u crijevo te stolica lakše prolazi. Ne apsorbira se u Vaše tijelo.

Lactulose-MIP sirup se primjenjuje u slučajevima:

zatvora stolice (opstipacije), na koji se ne može dostatno utjecati hranom bogatom

balastnim vlaknima kao ni drugim općim mjerama, te oboljenja kod kojih je nužno

osigurati olakšano pražnjenje crijeva

prevencije i terapije portalne encefalopatije (tj. oštećenja mozga izazvanog kroničnim

oboljenjima jetre, naročito cirozom jetre)

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lactulose-MIP sirup

Nemojte uzimati Lactulose-MIP sirup

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako patite od začepljenja crijeva (drugačije od uobičajenog zatvora).

u slučaju iznenadne boli u trbuhu.

ako patite od nepodnošenja galaktoze.

H A L M E D

26 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lactulose-MIP sirup.

Ako bolujete od bilo kojeg medicinskog stanja ili bolesti, obratite se svom liječniku prije

nego uzmete Lactulose-MIP, osobito:

upala u predjelu želuca i crijeva

poremećaja u ravnoteži elektrolita

ako bolujete od dijabetesa

od rijetkog nasljednog poremećaja nepodnošenja galaktoze ili fruktoze, nedostatak

Lapp laktaze ili poremećaja apsorpcije glukoze/galaktoze

Ukoliko već dulje vrijeme bolujete od zatvora, trebali biste se prije početka terapije

Lactulose-MIP

sirupom

obratiti

Vašem

liječniku,

kronične

smetnje

odnosno

poremećaji pražnjenja crijeva mogu biti znak nekog ozbiljnijeg oboljenja!

Ako bolujete od dijabetesa i uzimate lijek za liječenje portalne encefalopatije, doza

Lactulose-MIP sirupa koji uzimate bit će viša. Visoka doza sadrži veliku količinu šećera.

Stoge se savjetuje oprez pri primjeni maksimalnih doza laktuloze u terapiji portalne

encefalopatije. Može biti potrebna prilagodba doze lijeka za linečenje šećerne bolesti.

Kronična uporaba neprilagođene doze (više od 2-3 meke stolice na dan) ili zlouporaba

mogu dovesti do proljeva i poremećaja ravnoteže elektrolita.

Za vrijeme liječenja laksativima treba piti dovoljne količine tekućine (oko 2 litre na dan,

što je jednako 6-8 čaša).

Ako uzimate Lactulose-MIP sirup nekoliko dana i nema poboljšanja Vašeg stanja ili ako

se znakovi bolesti pogoršaju, obratite se liječniku.

Djeca

U dojenačkoj i dječjoj dobi nasljedna intolerancija fruktoze još nije prepoznatljiva. Stoga

slučajevima

prije

uporabe

Lactulose-MIP

sirupa

potrebno

posavjetovati

liječnikom.

U posebnim okolnostima, liječnik može propisati Lactulose-MIP sirup za

dojenče i dijete. U tim će slučajevima liječnik pažljivo nadzirati liječenje.

Lactulose-MIP

sirup

nije

namijenjen

primjenu

djece

indikaciji

portalne

encefalopatije.

Drugi lijekovi i Lactulose-MIP sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Lactulose-MIP sirup može pojačati gubitak kalija koji izazivaju drugi lijekovi ukoliko se

istodobno uzimaju. U te lijekove spadaju određeni diuretici i kortikosteroidi, kao i lijek

protiv gljivica, amfotericin B.

Kod nedostatka kalija povećana je osjetljivost na srčane glikozide (npr. digitoksin).

H A L M E D

26 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Lactulose-MIP sirup s hranom

Lactulose-MIP sirup može se uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato štetno djelovanje laktuloze tijekom trudnoće i dojenja. Stoga trudnice i

dojilje mogu uzimati Lactulose-MIP sirup.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lactulose-MIP sirup nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

Važnije informacije o ostalim sastojcima Lactulose-MIP sirupa

Napomena za dijabetičare i pacijente s poremećajem metabolizma ugljikohidrata:

Ovaj sirup sadrži male količine probavljivih ugljikohidrata npr. fruktoze (voćni šećer),

galaktoze i laktoze (mliječni šećer), koje se u relativno malom opsegu apsorbiraju iz

probavnog trakta, te stoga imaju zanemarivu hranjivu vrijednost.

Ipak, obratite pozornost na to da 1 mjerna jedinica Lactulose-MIP sirupa (=30 ml sirupa)

sadržava maksimalno 7,8 g probavljivih ugljikohidrata, što iznosi 0,65 UH jedinica.

Stoga se dijabetičarima savjetuje oprez pri uzimanju maksimalnih doza tijekom terapije

portalne encefalopatije.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek obratite se liječniku.

3. Kako uzimati Lactulose-MIP sirup

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način uzimanja

Sirup za oralnu upotrebu.

Doziranje

Doziranje Lactulose-MIP sirupa može biti različito u ovisnosti o vrsti poremećaja. Ovdje

navedene

doze

mogu

poslužiti

samo

orijentacija

potrebno

prilagoditi

određenom stanju kako bi se postigao željeni učinak.

Kod zatvora (opstipacije):

Odrasli i adolescenti (14-17 godina):

Početna doza iznosi 15-30 ml dnevno, bilo kao jednokratna doza (najbolje ujutro) ili u

dvije zasebne doze. Nakon što se ponovo uspostavi normalna funkcija crijeva, doza se

može smanjiti na polovicu početne. Ako nakon tri dana terapije učinak izostane, doza se

može udvostručiti u odnosu na početnu. Ukoliko i tada učinak izostane, potrebno se

obratiti liječniku.

H A L M E D

26 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Djeca, dnevna doza:

Djeca mlađa od 1 godine: 5 ml

1-6 godina: 5 - 10 ml

7-14 godina: 10 -15 ml

Dozu je potrebno prilagoditi tako da ishod terapije bude meka stolica.

Kod portalne encefalopatije, tj. kod oštećenja moždane funkcije u sklopu oboljenja

jetre:

(Akutna portalna encefalopatija, pretkomatozno stanje,

Koma hepaticum

): u početku 50

ml svaka 2 sata dok pacijent ne dobije dvije stolice. Zatim se doza prilagođava tako da se

isprazne 2-3 meke stolice dnevno.

Kronična portalna encefalopatija:

u početku 30-45 ml dnevno, 3-4 puta na dan. Zatim se doza prilagođava tako da se

dnevno isprazne 2-3 meke stolice.

Ne preporuča se davati djeci.

Obratite pozornost na to da je nakon uzimanja zadanih doza Lactulose-MIP sirupa

potrebno jedno dulje, o pacijentu ovisno vrijeme, da se pojavi željeni učinak. Stoga je

moguće da do pražnjenja dođe već nakon 2-10 sati, ali i tek nakon 1-2 dana, naročito kod

nedovoljne doze.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod nadzorom

liječnika jer može doći do poremećaja normalnog refleksa za pražnjenje. Nemojte davati

djeci Lactulose-MIP bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Lactulose-MIP sirup nije namijenjen za prevenciju i liječenje portalne encefalopatije u

djece.

Kako i kada je potrebno uzeti Lactulose-MIP sirup

Odmjerite potrebnu dozu sirupa u za to namijenjenoj odmjernoj posudici priloženoj u

pakovanju.

količina

može

uzeti

nerazrijeđena

razrijeđena

vodom,

toplim

napicima (npr. kava, čaj), pomiješana s jogurtom, pahuljicama ili pšeničnom krupicom.

Lactulose-MIP sirup može se uzimati neovisno o obroku. Ukoliko je za prestanak zatvora

dovoljna jednokratna doza sirupa, najbolje ju je uzeti ujutro nakon doručka.

Vrijeme trajanja terapije je individualno i ovisi o vrsti i težini bolesti.

Ako uzmete više Lactulose-MIP sirup nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli preveliku količinu Lactulose-MIP sirupa, mogu se javiti mučnina,

povraćanje, proljev (dijareja) i dehidracija, kao i poremećaj ravnoteže elektrolita (prije

svega kalija i natrija), koji je u pojedinim slučajevima potrebno liječiti lijekovima.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako ste uzeli više Lactulose-MIP nego što ste trebali.

H A L M E D

26 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Lactulose-MIP sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite

uzimati propisanu dozu kao i do tada.

Ako prestanete uzimati Lactulose-MIP sirup

Ukoliko

prekinete

terapiju

prestanete

uzimanjem

Lactulose-MIP

sirupa

prije

vremena, morate računati s tim da očekivano djelovanje lijeka neće biti postignuto,

odnosno da će se stanje ponovno pogoršati. Stoga Vas molimo da prije prekida terapije,

razgovarate sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo česte

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

Česte

(javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

Manje česte

(javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Rijetke

(javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Vrlo rijetke

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Nepoznate

(učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

Vrlo česte:

blagi abdominalni bolovi i nadutost na početku terapije

Česte:

mučnina, povraćanje i dijareja pri primjeni viših doza

Rijetke:

povećana razina natrija u krvi (hipernatrijemija)

Tijekom duljeg uzimanja Lactulose-MIP sirupa u dozi koja u kontinuitetu dovodi do

mekih stolica, mora se računati s uobičajenim posljedicama djelovanja laksativa na

ravnotežu vode i elektrolita (pojačano izlučivanje kalija, natrija i vode).

Postupci u slučaju nuspojava

Neželjeni učinci koji se mogu javiti na početku terapije Lactulose-MIP sirupom, a koji se

odnose na blage bolove u abdomenu i nadutost, obično spontano nestaju u nastavku

terapije.

Ukoliko pri uzimanju određenih (uglavnom većih) doza Lactulose-MIP sirupa dođe do

pojave dijareje odnosno smetnji u ravnoteži elektrolita i vode, ove poremećaje je nužno

tretirati lijekovima te nadoknaditi manjak vode, soli kalija ili natrija. Često je u ovakvim

slučajevima potrebno smanjiti dozu Lactulose-MIP sirupa.

H A L M E D

26 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lactulose-MIP sirup

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvanje nakon otvaranja pakiranja:

Nakon otvaranja bočice, Lactulose-MIP sirup se u pravilnim uvjetima čuvanja može

primjenjivati još 6 tjedana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti

okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lactulose-MIP sirup sadrži

Djelatna tvar je laktuloza, tekuća.

100 ml sirupa sadrži 65 g laktuloze

u obliku laktuloze, tekuće.

Drugi sastojaci su citratna kiselina, aroma višnje, pročišćena voda.

Napomena: sadrži fruktozu, galaktozu i laktozu.

Kako Lactulose-MIP sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Oblik lijeka i njegovo pakiranje:

Lactulose-MIP sirup je dostupan u pakiranjima od 500 ml i 1000 ml.

U pakiranju se nalazi i odmjerna čašica s naznačenim volumenima između 5 i 30 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MIP Pharma Croatia d.o.o.

Mihanovićeva 14

10000 Zagreb

Republika Hrvatska

H A L M E D

26 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Proizvođač

Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 Sankt Ingbert

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2015.

H A L M E D

26 - 03 - 2015

O D O B R E N O

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) for the treatment of patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation. This is the first FDA approval of a drug specifically for advanced CSCC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-2-2018

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Active substance: sarolaner) - New authorisation - Commission Decision (2018)656 of Fri, 02 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4732

Europe -DG Health and Food Safety