Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lakosamid
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptiká,
epilepsie
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 12
oprávnený
2017-09-18
108 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 109 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LACOSAMIDE ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LACOSAMIDE ACCORD 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LACOSAMIDE ACCORD 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LACOSAMIDE ACCORD 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lakosamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lacosamide Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Accord 3. Ako užívať Lacosamide Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lacosamide Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LACOSAMIDE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LACOSAMIDE ACCORD Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie. • Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate. NA ČO SA LACOSAMIDE ACCORD POUŽÍVA • Lakosamide Accord sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších. • Lakosamide Accord sa pPoužíva sa: o samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciáln ych záchvat ov so sekundá Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU FORMATTED: Widow/Orphan control, Tab stops: Not at 1 cm 2 1. NÁZOV LIEKU Lacosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety Lacosamide Accord 100 mg filmom obalené tablety Lacosamide Accord 150 mg filmom obalené tablety Lacosamide Accord 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lacosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakosamidu. Lacosamide Accord 100 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakosamidu. Lacosamide Accord 150 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakosamidu. Lacosamide Accord 200 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakosamidu. Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom: 50 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,105 mg lecitínu (sóje) 100 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,210 mg lecitínu (sóje) 150 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,315 mg lecitínu (sóje) 200 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,420 mg lecitínu (sóje) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Lacosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety Ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 10,3 x 4,8 mm, s označením „L“ na jednej strane a „50“ na druhej strane. Lacosamide Accord 100 mg filmom obalené tablety Tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 13,0 x 6,0 mm, s označením „L“ na jednej strane a „100“ na druhej strane. Lacosamide Accord 150 mg filmom obalené tablety Oranžovo-ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 15,0 x 6,9 mm, s označením „L“ na jednej strane a „150“ na druhej strane. Lacosamide Accord 200 mg filmom obalené tablety Modré, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x 7,6 mm, s označením „L“ na 3 jednej strane a „200“ na druhej s Pročitajte cijeli dokument