Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lacosamid
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptika,
Epilepsi
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 12
autoriseret
2017-09-18
89 B. INDLÆGSSEDDEL 90 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LACOSAMIDE ACCORD 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER LACOSAMIDE ACCORD 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER LACOSAMIDE ACCORD 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER LACOSAMIDE ACCORD 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER lacosamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Lacosamide Accord 3. Sådan skal De tage Lacosamide Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD LACOSAMIDE ACCORD ER Lacosamide Accord indeholder lacosamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler". Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi. • De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever. HVAD LACOSAMIDE ACCORD BRUGES TIL • Lacosamide Accord bruges: o alene eller sammen med andre antiepileptiske lægemidler til voksne, unge og børn i alderen fra 2 år og ældre til at behandle en bestemt type epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen. Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen. o sammen med andre antiepileptiske lægemidler til voksne, unge og børn i alderen fra 2 år Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lacosamide Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Lacosamide Accord 100 mg filmovertrukne tabletter Lacosamide Accord 150 mg filmovertrukne tabletter Lacosamide Accord 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lacosamide Accord 50 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid. Lacosamide Accord 100 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lacosamid. Lacosamide Accord 150 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lacosamid. Lacosamide Accord 200 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lacosamid. Hjælpestof(fer) med kendt virkning: 50 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,105 mg lecithin (soja) 100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,210 mg lecithin (soja) 150 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,315 mg lecithin (soja) 200 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,420 mg lecithin (soja) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Lacosamide Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, ovale, filmovertrukne tabletter, ca. 10,3 × 4,8 mm, præget med ‘L’ på den ene side og ‘50’ på den anden. Lacosamide Accord 100 mg filmovertrukne tabletter Mørkegule, ovale, filmovertrukne tabletter, ca. 13,0 × 6,0 mm, præget med ‘L’ på den ene side og ‘100’ på den anden. Lacosamide Accord 150 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvede, ovale, filmovertrukne tabletter, ca. 15,0 × 6,9 mm, præget med ‘L’ på den ene side og ‘150’ på den anden. Lacosamide Accord 200 mg filmovertrukne tabletter Blå, ovale, filmovertrukne tabletter, ca. 16,4 × 7,6 mm, præget med ‘L’ på den ene side og ‘200’ på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lacosamide Accord er indiceret som monoterapi til behandling af fokale anfald med eller uden 3 sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 2 år Pročitajte cijeli dokument