Laaven 20 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Laaven 20 mg tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka - farma d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Laaven 20 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-709483892-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-709483892-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-709483892
  • Datum autorizacije:
  • 23-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Laaven 5 mg tablete

Laaven 10 mg tablete

Laaven 20 mg tablete

lizinopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Laaven i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Laaven?

Kako uzimati Laaven?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Laaven?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Laaven i za što se koristi?

Laaven pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima

(ACE). Laaven djeluje tako da širi krvne žile, što rezultira (osobito u bolesnika s povišenim krvnim

tlakom) smanjenjem krvnog tlaka i povećanjem dotoka krvi i kisika u srčani mišić i druge organe.

Zbog toga je ovaj lijek učinkovit i u liječenju zatajenja srca (oslabljene funkcije srca), te u bolesnika

koji su nedavno pretrpjeli srčani udar.

Ovaj lijek je namijenjen za liječenje:

povišenog krvnog tlaka (hipertenzije),

oslabljene funkcije srca (zatajenja srca),

bolesnika s nedavnim srčanim udarom (akutni infarkt miokarda),

bubrežnih oboljenja uzrokovanih dijabetesom tipa II u bolesnika s visokim krvnim tlakom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Laaven?

Nemojte uzimati Laaven

ako ste alergični na lizinopril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste već prije uzimali lijek iz iste skupine kojoj pripada Laaven (ACE inhibitori) i imali

alergijsku reakciju praćenu otjecanjem ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, jezika i/ili grla, pri

čemu ste otežano gutali ili disali (angioedem).

ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali teške alergijske reakcije (angioedem) na ACE inhibitor ili

ste imali teške alergijske reakcije (angioedem) nepoznatog uzroka.

ako ste trudni dulje od tri mjeseca (pored toga, bolje je izbjeći primjenu Laavena i u ranoj

trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ne smijete uzimati Laaven ni ako ste imali takve reakcije bez poznatog uzroka ili ako imate dijagnozu

nasljednog ili uroĎenog angioedema.

Ako primijetite suhi kašalj koji je stalno prisutan tijekom dužeg vremena nakon početka liječenja s

Laavenom, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti lijek. Razgovarajte s liječnikom i

pridržavajte se dobivenih uputa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Laaven.

Obavijestite svog liječnika:

ako imate suženje (stenozu) aorte (arterija koja izlazi iz srca) ili suženje srčanih zalistaka

(mitralne valvule),

ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije,

ako imate povećanje debljine srčanog mišića (poznato kao hipertrofična kardiomiopatija),

ako imate poteškoće s krvnim žilama (kolagenska vaskularna bolest),

ako imate nizak krvni tlak (to možete osjetiti kao vrtoglavicu ili gubljenje svijesti, osobito kad

stojite),

ako imate poteškoća s bubrezima ili idete na dijalizu,

ako imate poteškoća s jetrom,

ako imate šećernu bolest (dijabetes),

ako ste na dijeti kojom se ograničava unos soli,

ako ste nedavno bili bolesni, obilno povraćali ili imali proljev,

ako imate visoke vrijednosti kolesterola i liječite se postupkom pod nazivom LDL afereza,

ako ste po porijeklu crne rase, jer Laaven može biti manje učinkovit. Pored toga, veća je

mogućnost razvoja nuspojave pod nazivom angioedem (teška alergijska reakcija),

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice

valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa

šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Laaven”.

Obavezno morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Laaven se

ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može

uzrokovati ozbiljna oštećenja u Vašeg djeteta ako se uzima u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Liječenje alergija poput uboda insekata

Recite svom liječniku ako ste na terapiji ili namjeravate biti na terapiji za smanjenje alergijskih

nuspojava kao što su ubodi insekata (desenzibilizacijska terapija). Ako za vrijeme ove terapije uzimate

Laaven, to može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju.

Operacije

Prije kirurškog zahvata i anestezije (čak i one kod stomatologa) obavijestite liječnika ili stomatologa

da uzimate Laaven jer je moguć iznenadni pad krvnog tlaka (hipotenzija), povezan s anestezijom.

Obavijestite svog liječnika o bilo kojem zdravstvenom problemu koji imate ili ste imali, kao i o bilo

kojoj alergiji.

Djeca i adolescenti

Provedene su studije s lizinoprilom u djece. Za više informacija obratite se svom liječniku. Lizinopril

se ne preporučuje za djecu dobi do 6 godina ili za djecu s teškim bubrežnim problemima.

Drugi lijekovi i Laaven

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate. nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

To je zato što Laaven može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju i neki lijekovi mogu imati

utjecaj na način djelovanja Laavena.

Kako bi Vam mogao propisati ispravnu dozu Laavena, osobito je važno da Vaš liječnik zna uzimate li:

koji drugi lijek za snižavanje krvnog tlaka,

tablete za mokrenje (diuretike),

lijekove koji razgraĎuju krvne ugruške (obično se daju u bolnici),

beta-blokatore, kao što su atenolol i propranolol,

nitrate (za poteškoće sa srcem),

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) za liječenje bola i artritisa,

aspirin (acetilsalicilatna kiselina), ako uzimate više od 3 grama svakoga dana,

lijekove koji se koriste za liječenje depresije i mentalnih poremećaja, uključujući litij,

lijekove koji sadrže kalij (uključujući dijetetske nadomjeske za sol),

inzulin ili lijekove koji se uzimaju oralno za liječenje dijabetesa,

lijekove za liječenje astme,

lijekove za liječenje kongestije (začepljenosti) nosa ili sinusa ili druga sredstva protiv prehlade

(uključujući ona koja možete kupiti u ljekarni),

lijekove za potiskivanje imunološkog odgovora tijela (imunosupresivi),

alopurinol (za uloge/giht),

prokainamid (za poremećaje srčanih otkucaja),

lijekove koji sadrže zlato, kao što su natrijev aurotiomalat, koji se može primijeniti u obliku

injekcije.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer

informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Laaven” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavezno morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Liječnik će

Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Laaven prije nego što zatrudnite ili čim ustanovite da

ste trudni, te Vam preporučiti uzimanje drugog lijeka umjesto Laavena. Laaven se ne preporučuje u

ranoj trudnoći i ne smije se uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može uzrokovati ozbiljna

oštećenja u Vašeg djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom liječniku ako dojite ili namjeravate započeti s dojenjem. Laaven se ne preporučuje

majkama koje doje. Stoga Vam, ako želite dojiti, liječnik može odabrati drugu terapiju, osobito ako

dojite novoroĎenče ili dijete roĎeno prije termina.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici različito reagiraju na liječenje. OdreĎene nuspojave koje su prijavljene uz Laaven mogu

utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima u pojedinih bolesnika. Ponekad se

mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi s

alatima ili strojevima.

Prije započinjanja ovih aktivnosti obavezno pričekajte, dok se ne uvjerite kako ovaj lijek utječe na

Vas.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Laaven?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti koja je doza za Vas najprimjerenija, ovisno o Vašem stanju i o tome uzimate li

i koji drugi lijek.

Uzimajte Laaven svakoga dana, točno onako kako Vas je uputio liječnik. Vrlo je važno da Laaven

uzimate onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik. Nemojte uzimati više tableta nego što Vam je

propisano.

Uzimanje lijeka

Laaven se može uzeti za vrijeme jela ili izmeĎu obroka. Lijek uzimajte s vodom.

Nastavite s uzimanjem Laavena onoliko dugo koliko Vam je propisao liječnik, s obzirom da se radi o

dugotrajnom liječenju. Važno je da nastavite s uzimanjem Laavena svaki dan.

Uzimanje prve doze

Budite osobito oprezni prilikom uzimanja prve doze Laavena ili prilikom povećanja doze, jer može

doći do jačeg pada krvnog tlaka nego prilikom uzimanja narednih doza. To kod Vas može dovesti do

osjećaja omaglice ili nesvjestice. Ako do toga doĎe, može biti od pomoći da legnete. Ako ste zabrinuti,

molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom što je prije moguće.

Odrasli

Povišeni krvni tlak

Uobičajena preporučena početna doza je 10 mg jedanput na dan.

Uobičajena doza pri dugotrajnom uzimanju je 20 mg jedanput na dan.

Zatajenje srca

Uobičajena preporučena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan.

Uobičajena doza pri dugotrajnom uzimanju je 5 mg do 35 mg jedanput na dan.

Nakon srčanog udara

Uobičajena doza je 5 mg unutar 24 sata od udara i 5 mg drugog dana.

Uobičajena doza pri dugotrajnom uzimanju je 10 mg jedanput na dan.

Za probleme s bubrezima koji su uzrokovani dijabetesom

Uobičajena doza je ili 10 mg ili 20 mg jednom dnevno.

Ako ste starije dobi, imate poteškoće s bubrezima ili uzimate diuretike, liječnik Vam može propisati

nižu dozu od uobičajene.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi 6-16 godina)

Lizinopril se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 6 godina ili za djecu s teškim bubrežnim problemima.

Liječnik će odrediti ispravnu dozu za Vaše dijete. Doza ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.

U djece teške 20 do ispod 50 kg, uobičajena preporučena početna doza iznosi 2,5 mg jednom dnevno.

U djece teške 50 kg ili više, uobičajena preporučena početna doza iznosi 5 mg jednom dnevno.

Smatrate li da Vam je učinak lijeka prejak ili preslab, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više Laavena nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se javite svom liječniku kako bi Vam odmah mogao pružiti pomoć.

Simptomi koji će se najvjerojatnije javiti su omaglica ili osjećaj lupanja srca (palpitacije).

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Laaven

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Laaven

Nemojte prekidati s uzimanjem Vaših tableta, čak i ako se osjećate dobro, osim ako Vaš liječnik nije

odredio drugačije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Laaven i odmah se javite liječniku u bilo kojem od sljedećih slučajeva:

teške alergijske reakcije (rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba). Znakovi mogu

uključivati iznenadnu pojavu:

otoka lica, usana, jezika i/ili grla, zbog čega gutanje može biti otežano,

ako Vam nateknu ruke, stopala ili gležnjevi,

otežanog disanja,

jakog svrbeža kože (s promjenama iznad razine kože).

teški kožni poremećaji, kao što je iznenadan, neočekivani osip ili žarenje, crvenilo ili ljuštenje

kože (vrlo rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

infekcija sa simptomima kao što su vrućica i ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg stanja ili vrućica

sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima ili poteškoće s mokrenjem

(vrlo rijetko, može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja,

osjećaj omaglice ili nesvjestice, osobito prilikom naglog ustajanja,

suhi kašalj koji ne prolazi,

proljev, povraćanje,

poteškoće s bubrezima (otkrivaju se pretragom krvi).

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

promjene raspoloženja,

promjene boje prstiju na rukama ili nogama (blijedo-plavi nakon čega slijedi crvenilo) ili

obamrlost ili trnci u prstima ruku ili nogu,

promjene okusa,

pospanost,

osjećaj vrtnje (vrtoglavica/vertigo),

poteškoće sa spavanjem,

moždani udar,

ubrzano kucanje srca,

iscjedak iz nosa,

mučnina,

bol u želucu ili poremećaj probave,

osip kože ili svrbež,

nemogućnost postizanja erekcije (impotencija),

osjećaj umora ili slabosti (gubitak snage),

srčani udar

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

izraziti pad krvnog tlaka se može javiti u osoba sa sljedećim stanjima: koronarna bolest srca,

suženje aorte (srčane arterije), bubrežne arterije ili srčanih zalistaka; povećanje debljine srčanog

mišića. Ako Vam se to javi, možete osjećati omaglicu ili ošamućenost, posebice ako brzo

ustanete,

vidne ili slušne halucinacije

promjene krvnih pretraga koje pokazuju kako funkcionira Vaša jetra i bubrezi.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

promjene koje zahvaćaju pojedine stanice ili druge sastojke u krvi. Liječnik Vam može

povremeno uzeti uzorke krvi, radi provjere ima li Laaven ikakvog učinka na Vašu krv. Znakovi

mogu uključivati osjećaj umora, bljedoću kože, bol u grlu, povišenu temperaturu (vrućicu),

bolove u zglobovima i mišićima, otok zglobova ili žlijezda, ili preosjetljivost na sunčevo

svjetlo.

osjećaj smetenosti,

promjene osjeta mirisa,

suha usta,

osip iznad razine kože (koprivnjača),

ispadanje kose, psorijaza (poteškoće s kožom),

iznenadno zatajenje bubrega,

rast dojki u muškaraca,

smanjenje vrijednosti natrija u Vašoj krvi (simptomi mogu biti umor, glavobolja, mučnina,

povraćanje).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

smanjeno stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži, bolest limfnih čvorova – povećanje limfnih

čvorova, autoimuna bolest, promjene broja i vrste krvnih stanica (anemija, trombocitopenija,

eozinofilija, leukocitoza, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, hemolitička anemija),

niske razine šećera u krvi (hipoglikemija). Znakovi mogu uključivati osjećaj gladi ili slabosti,

znojenje i ubrzane otkucaje srca,

suženje dišnih putova, sinusitis (osjećaj boli i punoće iza vaših obraza i očiju), upala pluća

(znaci uključuju kašalj, nedostatak zraka i povišenu temperaturu),

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica),

upala jetre. To može dovesti do gubitka apetita, žute boje kože ili očiju i tamne obojenosti

mokraće,

upala gušterače. To uzrokuje umjerenu do jaku bol u trbuhu,

zatajenje jetre,

znojenje,

teški poremećaji kože, simptomi uključuju crvenilo, stvaranje mjehura i ljuštenje,

mokrenje manje količine mokraće nego obično ili nemogućnost mokrenja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

simptomi depresije,

nesvjestica,

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Laaven?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Laaven sadrži?

Djelatna tvar je lizinopril u obliku lizinopril dihidrata.

Svaka 5 mg tableta sadrži 5 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Svaka 10 mg tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Svaka 20 mg tableta sadrži

20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Drugi sastojci su: manitol; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; preželatizirani kukuruzni škrob;

umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Laaven 10 mg i 20 mg tablete sadrže i: crveni željezov oksid (E172); crni željezov oksid (E172)

i žuti željezov oksid (E172).

Kako Laaven izgleda i sadržaj pakiranja?

Laaven 5 mg tablete: bijele, okrugle tablete ravne površine, promjera 8 mm, s urezom na obje strane.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Laaven 10 mg tablete: svijetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete, promjera 7 mm, s urezom. Tableta se

može razdijeliti na jednake doze.

Laaven 20 mg tablete: ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete, promjera 9 mm, s urezom. Urez služi samo

kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Laaven tablete su dostupne u blister pakiranju od 30 (3x10) ili 60 (6x10) tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety