Laaven 10 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Laaven 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka - farma d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Laaven 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-934592237-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-934592237-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-934592237
  • Datum autorizacije:
  • 23-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Laaven 5 mg tablete

Laaven 10 mg tablete

Laaven 20 mg tablete

lizinopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Laaven i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Laaven?

Kako uzimati Laaven?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Laaven?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Laaven i za što se koristi?

Laaven pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima

(ACE). Laaven djeluje tako da širi krvne žile, što rezultira (osobito u bolesnika s povišenim krvnim

tlakom) smanjenjem krvnog tlaka i povećanjem dotoka krvi i kisika u srčani mišić i druge organe.

Zbog toga je ovaj lijek učinkovit i u liječenju zatajenja srca (oslabljene funkcije srca), te u bolesnika

koji su nedavno pretrpjeli srčani udar.

Ovaj lijek je namijenjen za liječenje:

povišenog krvnog tlaka (hipertenzije),

oslabljene funkcije srca (zatajenja srca),

bolesnika s nedavnim srčanim udarom (akutni infarkt miokarda),

bubrežnih oboljenja uzrokovanih dijabetesom tipa II u bolesnika s visokim krvnim tlakom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Laaven?

Nemojte uzimati Laaven

ako ste alergični na lizinopril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste već prije uzimali lijek iz iste skupine kojoj pripada Laaven (ACE inhibitori) i imali

alergijsku reakciju praćenu otjecanjem ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, jezika i/ili grla, pri

čemu ste otežano gutali ili disali (angioedem).

ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali teške alergijske reakcije (angioedem) na ACE inhibitor ili

ste imali teške alergijske reakcije (angioedem) nepoznatog uzroka.

ako ste trudni dulje od tri mjeseca (pored toga, bolje je izbjeći primjenu Laavena i u ranoj

trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ne smijete uzimati Laaven ni ako ste imali takve reakcije bez poznatog uzroka ili ako imate dijagnozu

nasljednog ili uroĎenog angioedema.

Ako primijetite suhi kašalj koji je stalno prisutan tijekom dužeg vremena nakon početka liječenja s

Laavenom, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti lijek. Razgovarajte s liječnikom i

pridržavajte se dobivenih uputa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Laaven.

Obavijestite svog liječnika:

ako imate suženje (stenozu) aorte (arterija koja izlazi iz srca) ili suženje srčanih zalistaka

(mitralne valvule),

ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije,

ako imate povećanje debljine srčanog mišića (poznato kao hipertrofična kardiomiopatija),

ako imate poteškoće s krvnim žilama (kolagenska vaskularna bolest),

ako imate nizak krvni tlak (to možete osjetiti kao vrtoglavicu ili gubljenje svijesti, osobito kad

stojite),

ako imate poteškoća s bubrezima ili idete na dijalizu,

ako imate poteškoća s jetrom,

ako imate šećernu bolest (dijabetes),

ako ste na dijeti kojom se ograničava unos soli,

ako ste nedavno bili bolesni, obilno povraćali ili imali proljev,

ako imate visoke vrijednosti kolesterola i liječite se postupkom pod nazivom LDL afereza,

ako ste po porijeklu crne rase, jer Laaven može biti manje učinkovit. Pored toga, veća je

mogućnost razvoja nuspojave pod nazivom angioedem (teška alergijska reakcija),

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice

valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa

šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Laaven”.

Obavezno morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Laaven se

ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može

uzrokovati ozbiljna oštećenja u Vašeg djeteta ako se uzima u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Liječenje alergija poput uboda insekata

Recite svom liječniku ako ste na terapiji ili namjeravate biti na terapiji za smanjenje alergijskih

nuspojava kao što su ubodi insekata (desenzibilizacijska terapija). Ako za vrijeme ove terapije uzimate

Laaven, to može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju.

Operacije

Prije kirurškog zahvata i anestezije (čak i one kod stomatologa) obavijestite liječnika ili stomatologa

da uzimate Laaven jer je moguć iznenadni pad krvnog tlaka (hipotenzija), povezan s anestezijom.

Obavijestite svog liječnika o bilo kojem zdravstvenom problemu koji imate ili ste imali, kao i o bilo

kojoj alergiji.

Djeca i adolescenti

Provedene su studije s lizinoprilom u djece. Za više informacija obratite se svom liječniku. Lizinopril

se ne preporučuje za djecu dobi do 6 godina ili za djecu s teškim bubrežnim problemima.

Drugi lijekovi i Laaven

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate. nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

To je zato što Laaven može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju i neki lijekovi mogu imati

utjecaj na način djelovanja Laavena.

Kako bi Vam mogao propisati ispravnu dozu Laavena, osobito je važno da Vaš liječnik zna uzimate li:

koji drugi lijek za snižavanje krvnog tlaka,

tablete za mokrenje (diuretike),

lijekove koji razgraĎuju krvne ugruške (obično se daju u bolnici),

beta-blokatore, kao što su atenolol i propranolol,

nitrate (za poteškoće sa srcem),

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) za liječenje bola i artritisa,

aspirin (acetilsalicilatna kiselina), ako uzimate više od 3 grama svakoga dana,

lijekove koji se koriste za liječenje depresije i mentalnih poremećaja, uključujući litij,

lijekove koji sadrže kalij (uključujući dijetetske nadomjeske za sol),

inzulin ili lijekove koji se uzimaju oralno za liječenje dijabetesa,

lijekove za liječenje astme,

lijekove za liječenje kongestije (začepljenosti) nosa ili sinusa ili druga sredstva protiv prehlade

(uključujući ona koja možete kupiti u ljekarni),

lijekove za potiskivanje imunološkog odgovora tijela (imunosupresivi),

alopurinol (za uloge/giht),

prokainamid (za poremećaje srčanih otkucaja),

lijekove koji sadrže zlato, kao što su natrijev aurotiomalat, koji se može primijeniti u obliku

injekcije.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer

informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Laaven” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavezno morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Liječnik će

Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Laaven prije nego što zatrudnite ili čim ustanovite da

ste trudni, te Vam preporučiti uzimanje drugog lijeka umjesto Laavena. Laaven se ne preporučuje u

ranoj trudnoći i ne smije se uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može uzrokovati ozbiljna

oštećenja u Vašeg djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom liječniku ako dojite ili namjeravate započeti s dojenjem. Laaven se ne preporučuje

majkama koje doje. Stoga Vam, ako želite dojiti, liječnik može odabrati drugu terapiju, osobito ako

dojite novoroĎenče ili dijete roĎeno prije termina.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici različito reagiraju na liječenje. OdreĎene nuspojave koje su prijavljene uz Laaven mogu

utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima u pojedinih bolesnika. Ponekad se

mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi s

alatima ili strojevima.

Prije započinjanja ovih aktivnosti obavezno pričekajte, dok se ne uvjerite kako ovaj lijek utječe na

Vas.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Laaven?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti koja je doza za Vas najprimjerenija, ovisno o Vašem stanju i o tome uzimate li

i koji drugi lijek.

Uzimajte Laaven svakoga dana, točno onako kako Vas je uputio liječnik. Vrlo je važno da Laaven

uzimate onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik. Nemojte uzimati više tableta nego što Vam je

propisano.

Uzimanje lijeka

Laaven se može uzeti za vrijeme jela ili izmeĎu obroka. Lijek uzimajte s vodom.

Nastavite s uzimanjem Laavena onoliko dugo koliko Vam je propisao liječnik, s obzirom da se radi o

dugotrajnom liječenju. Važno je da nastavite s uzimanjem Laavena svaki dan.

Uzimanje prve doze

Budite osobito oprezni prilikom uzimanja prve doze Laavena ili prilikom povećanja doze, jer može

doći do jačeg pada krvnog tlaka nego prilikom uzimanja narednih doza. To kod Vas može dovesti do

osjećaja omaglice ili nesvjestice. Ako do toga doĎe, može biti od pomoći da legnete. Ako ste zabrinuti,

molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom što je prije moguće.

Odrasli

Povišeni krvni tlak

Uobičajena preporučena početna doza je 10 mg jedanput na dan.

Uobičajena doza pri dugotrajnom uzimanju je 20 mg jedanput na dan.

Zatajenje srca

Uobičajena preporučena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan.

Uobičajena doza pri dugotrajnom uzimanju je 5 mg do 35 mg jedanput na dan.

Nakon srčanog udara

Uobičajena doza je 5 mg unutar 24 sata od udara i 5 mg drugog dana.

Uobičajena doza pri dugotrajnom uzimanju je 10 mg jedanput na dan.

Za probleme s bubrezima koji su uzrokovani dijabetesom

Uobičajena doza je ili 10 mg ili 20 mg jednom dnevno.

Ako ste starije dobi, imate poteškoće s bubrezima ili uzimate diuretike, liječnik Vam može propisati

nižu dozu od uobičajene.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi 6-16 godina)

Lizinopril se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 6 godina ili za djecu s teškim bubrežnim problemima.

Liječnik će odrediti ispravnu dozu za Vaše dijete. Doza ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.

U djece teške 20 do ispod 50 kg, uobičajena preporučena početna doza iznosi 2,5 mg jednom dnevno.

U djece teške 50 kg ili više, uobičajena preporučena početna doza iznosi 5 mg jednom dnevno.

Smatrate li da Vam je učinak lijeka prejak ili preslab, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više Laavena nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se javite svom liječniku kako bi Vam odmah mogao pružiti pomoć.

Simptomi koji će se najvjerojatnije javiti su omaglica ili osjećaj lupanja srca (palpitacije).

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Laaven

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Laaven

Nemojte prekidati s uzimanjem Vaših tableta, čak i ako se osjećate dobro, osim ako Vaš liječnik nije

odredio drugačije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Laaven i odmah se javite liječniku u bilo kojem od sljedećih slučajeva:

teške alergijske reakcije (rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba). Znakovi mogu

uključivati iznenadnu pojavu:

otoka lica, usana, jezika i/ili grla, zbog čega gutanje može biti otežano,

ako Vam nateknu ruke, stopala ili gležnjevi,

otežanog disanja,

jakog svrbeža kože (s promjenama iznad razine kože).

teški kožni poremećaji, kao što je iznenadan, neočekivani osip ili žarenje, crvenilo ili ljuštenje

kože (vrlo rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

infekcija sa simptomima kao što su vrućica i ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg stanja ili vrućica

sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima ili poteškoće s mokrenjem

(vrlo rijetko, može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja,

osjećaj omaglice ili nesvjestice, osobito prilikom naglog ustajanja,

suhi kašalj koji ne prolazi,

proljev, povraćanje,

poteškoće s bubrezima (otkrivaju se pretragom krvi).

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

promjene raspoloženja,

promjene boje prstiju na rukama ili nogama (blijedo-plavi nakon čega slijedi crvenilo) ili

obamrlost ili trnci u prstima ruku ili nogu,

promjene okusa,

pospanost,

osjećaj vrtnje (vrtoglavica/vertigo),

poteškoće sa spavanjem,

moždani udar,

ubrzano kucanje srca,

iscjedak iz nosa,

mučnina,

bol u želucu ili poremećaj probave,

osip kože ili svrbež,

nemogućnost postizanja erekcije (impotencija),

osjećaj umora ili slabosti (gubitak snage),

srčani udar

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

izraziti pad krvnog tlaka se može javiti u osoba sa sljedećim stanjima: koronarna bolest srca,

suženje aorte (srčane arterije), bubrežne arterije ili srčanih zalistaka; povećanje debljine srčanog

mišića. Ako Vam se to javi, možete osjećati omaglicu ili ošamućenost, posebice ako brzo

ustanete,

vidne ili slušne halucinacije

promjene krvnih pretraga koje pokazuju kako funkcionira Vaša jetra i bubrezi.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

promjene koje zahvaćaju pojedine stanice ili druge sastojke u krvi. Liječnik Vam može

povremeno uzeti uzorke krvi, radi provjere ima li Laaven ikakvog učinka na Vašu krv. Znakovi

mogu uključivati osjećaj umora, bljedoću kože, bol u grlu, povišenu temperaturu (vrućicu),

bolove u zglobovima i mišićima, otok zglobova ili žlijezda, ili preosjetljivost na sunčevo

svjetlo.

osjećaj smetenosti,

promjene osjeta mirisa,

suha usta,

osip iznad razine kože (koprivnjača),

ispadanje kose, psorijaza (poteškoće s kožom),

iznenadno zatajenje bubrega,

rast dojki u muškaraca,

smanjenje vrijednosti natrija u Vašoj krvi (simptomi mogu biti umor, glavobolja, mučnina,

povraćanje).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

smanjeno stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži, bolest limfnih čvorova – povećanje limfnih

čvorova, autoimuna bolest, promjene broja i vrste krvnih stanica (anemija, trombocitopenija,

eozinofilija, leukocitoza, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, hemolitička anemija),

niske razine šećera u krvi (hipoglikemija). Znakovi mogu uključivati osjećaj gladi ili slabosti,

znojenje i ubrzane otkucaje srca,

suženje dišnih putova, sinusitis (osjećaj boli i punoće iza vaših obraza i očiju), upala pluća

(znaci uključuju kašalj, nedostatak zraka i povišenu temperaturu),

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica),

upala jetre. To može dovesti do gubitka apetita, žute boje kože ili očiju i tamne obojenosti

mokraće,

upala gušterače. To uzrokuje umjerenu do jaku bol u trbuhu,

zatajenje jetre,

znojenje,

teški poremećaji kože, simptomi uključuju crvenilo, stvaranje mjehura i ljuštenje,

mokrenje manje količine mokraće nego obično ili nemogućnost mokrenja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

simptomi depresije,

nesvjestica,

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Laaven?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Laaven sadrži?

Djelatna tvar je lizinopril u obliku lizinopril dihidrata.

Svaka 5 mg tableta sadrži 5 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Svaka 10 mg tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Svaka 20 mg tableta sadrži

20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Drugi sastojci su: manitol; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; preželatizirani kukuruzni škrob;

umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Laaven 10 mg i 20 mg tablete sadrže i: crveni željezov oksid (E172); crni željezov oksid (E172)

i žuti željezov oksid (E172).

Kako Laaven izgleda i sadržaj pakiranja?

Laaven 5 mg tablete: bijele, okrugle tablete ravne površine, promjera 8 mm, s urezom na obje strane.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Laaven 10 mg tablete: svijetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete, promjera 7 mm, s urezom. Tableta se

može razdijeliti na jednake doze.

Laaven 20 mg tablete: ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete, promjera 9 mm, s urezom. Urez služi samo

kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Laaven tablete su dostupne u blister pakiranju od 30 (3x10) ili 60 (6x10) tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

23 - 03 - 2017

O D O B R E N O

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety