Kyntheum

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kyntheum
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kyntheum
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Psorijaza
  • Terapijske indikacije:
  • Kyntheum je indiciran za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemsku terapiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003959
  • Datum autorizacije:
  • 17-07-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003959
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/332657/2017

EMEA/H/C/003959

EPAR, sažetak za javnost

Kyntheum

brodalumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kyntheum. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kyntheum.

Praktične informacije o primjeni lijeka Kyntheum bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Kyntheum i za što se koristi?

Kyntheum je lijek za liječenje osoba s plak-psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta

žarišta koja se ljušte. Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenom do teškom plak-psorijazom kojima

je potrebno sustavno liječenje (liječenje lijekovima koji se uzimaju oralno ili putem injekcije).

Kyntheum sadrži djelatnu tvar brodalumab.

Kako se Kyntheum koristi?

Kyntheum se izdaje samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika

iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.

Kyntheum je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenim štrcaljkama. Daje se injekcijom pod

kožu. Preporučena doza je 210 mg jednom tjedno prva 3 tjedna, a zatim svaka 2 tjedna. Liječnik može

odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 12 do 16 tjedana.

Nakon obuke bolesnici mogu sami injektirati Kyntheum ako to liječnik smatra primjerenim. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kyntheum

EMA/332657/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje lijek Kyntheum?

Djelatna tvar u lijek Kyntheum je brodalumab, monoklonalno protutijelo, bjelančevina koja blokira

aktivnost određenih tvari koje se nazivaju interleukini 17 (A, F i A/F) i djeluju kao glasnici u

imunosnom sustavu (prirodni obrambeni sustav tijela). Interleukini 17 sudjeluju u postupku upale koja

uzrokuje plak-psorijazu. Brodalumab blokira djelovanje interleukina 17 i tako smanjuje upalu i

simptome povezane s tom bolešću.

Koje su koristi lijeka Kyntheum utvrđene u ispitivanjima?

U tri glavna ispitivanja u kojima je sudjelovalo više od 4300 bolesnika kojima treba sustavno liječenje

utvrđeno je da lijek Kyntheum djelotvorno liječi plak-psorijazu. Primijećeno je veće poboljšanje plak-

psorijaze u bolesnika koji su primali lijek Kyntheum nego u bolesnika koji su primali placebo (prividno

liječenje) ili ustekinumab (drugi lijek za liječenje psorijaze koji cilja molekule interleukina).

Ukupna procjena u sva tri ispitivanja dokazuje da je u 85 % bolesnika koji su uzimali lijek Kyntheum

došlo do smanjenja PASI ocjena (izračun ozbiljnosti bolesti i područja kože zahvaćene bolešću) za 75

% nakon 12 tjedana. Smanjenje u bolesnika koji su uzimali placebo iznosilo je 6 %, a u bolesnika koji

su uzimali ustekinumab 70 %. Nadalje, 79 % bolesnika koji su uzimali Kyntheum imalo je čistu ili

gotovo čistu kožu nakon 12 tjedana, dok je ta brojka za bolesnike koji su uzimali placebo iznosila 3 %,

a za bolesnike koji su uzimali ustekinumab 70 %.

Podatci iz jednog ispitivanja pokazuju da su se koristi liječenja lijekom Kyntheum održale jednu godinu

nakon prekida terapije.

Koji su rizici povezani s lijekom Kyntheum?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Kyntheum (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 100 osoba) su

bolovi u zglobovima, glavobolja, umor, proljev i bol u ustima i grlu.

Lijek Kyntheum ne smije se davati bolesnicima koji imaju moguće ozbiljne infekcije kao što su

tuberkuloza i bolesnicima koji imaju aktivnu Crohnovu bolest (ili upalnu bolest koja zahvaća crijeva).

Postoje slučajevi suicidalnog ponašanja u bolesnika koji uzimaju lijek. Iako nema dokaza o povezanosti

takvog ponašanja s lijekom, odluka o primjeni lijeka Kyntheum u bolesnika koji su u prošlosti pokazali

suicidalno ponašanje ili su bolovali od depresije ili anksioznosti treba biti pažljivo donesena nakon

temeljite procjene rizika i koristi za tog bolesnika. Primjena lijeka Kyntheum treba se prekinuti u

bolesnika u kojih se jave novi simptomi depresije ili anksioznosti ili se ti simptomi pogoršavaju.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Kyntheum potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Kyntheum odobren?

Iako ne postoji nedavni napredak u liječenju plak-psorijaze, i dalje postoji potreba za novim

mogućnostima liječenja. Ispitivanja su pokazala da je lijek Kyntheum vrlo djelotvoran u čišćenju kože

te da se pozitivni učinci mogu održavati redovitom uporabom. Nuspojave su slične nuspojavama drugih

lijekova koji ciljaju molekule interleukina.

Stoga je stav CHMP-a da koristi lijeka Kyntheum nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Kyntheum

EMA/332657/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Kyntheum?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Kyntheum nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Kyntheum

Cjeloviti EPAR za lijek Kyntheum nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Kyntheum pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

brodalumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kyntheum i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kyntheum

Kako primjenjivati Kyntheum

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kyntheum

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kyntheum i za što se koristi

Kyntheum je lijek koji sadrži djelatnu tvar brodalumab. Brodalumab je monoklonsko protutijelo,

posebna vrsta bjelančevine koja prepoznaje određene bjelančevine u tijelu i veže se za njih.

Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako

da blokira aktivnost bjelančevina IL-17, čija je razina povećana u bolestima kao što je psorijaza.

Kyntheum se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza", koja uzrokuje upalu i

stvaranje ljuskastog plaka na koži. Kyntheum se koristi u odraslih s umjerenim do teškim oblikom

plak psorijaze koja zahvaća velika područja tijela.

Primjena lijeka Kyntheum pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti znakove i

simptome psorijaze, kao što su svrbež, crvenilo, ljuštenje, žarenje, peckanje, pucanje, ljuskanje i bol.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kyntheum

Nemojte primjenjivati Kyntheum:

ako ste alergični na brodalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate aktivnu Crohnovu bolest

ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Kyntheum:

ako imate povijest Crohnove bolesti

ako ste ikad imali ili imate suicidalne misli ili ponašanje, depresiju, tjeskobu ili probleme s

raspoloženjem

ako sad imate neku infekciju ili često imate infekcije

ako imate dugoročnu (kroničnu) infekciju

ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s

nekim s TBC-om. Prije početka liječenja lijekom Kyntheum možda ćete se morati liječiti

drugim lijekom

ako ste nedavno primili ili ćete primiti cjepivo. Ne biste smjeli primiti određene vrste cjepiva

(koja se zovu "živa cjepiva") dok se liječite lijekom Kyntheum

ako ste uzimali Kyntheum tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće razgovarajte s liječnikom

prije cijepljenja svog djeteta

ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili

fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.

Nakon početka liječenja lijekom Kyntheum odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru:

ako vam je liječnik rekao da ste razvili Crohnovu bolest

ako se osjećate depresivno, tjeskobno, imate suicidalne misli ili neuobičajene promjene

raspoloženja

ako imate neku infekciju ili bilo kakve znakove infekcije navedene u dijelu 4 "Moguće

nuspojave"

ako ste saznali da imate tuberkulozu.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Kyntheum u djece i adolescenata (do 18 godina) jer nije provedeno

ispitivanje u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Kyntheum

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

ako ste nedavno primili ili ćete Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo pogledajte "Upozorenja i mjere

opreza" u dijelu "2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kyntheum".

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Kyntheum nije ispitan na trudnicama i

nije poznato može li ovaj lijek naštetiti Vašem nerođenom djetetu. Stoga se preporučuje izbjegavati

primjenu lijeka Kyntheum tijekom trudnoće. Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da

izbjegavate trudnoću i trebali biste koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Kyntheum i

još najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka Kyntheum.

Nije poznato izlučuje li se brodalumab u majčino mlijeko. Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate

dojiti. Liječnik će Vam potom pomoći da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati primjenjivati

Kyntheum. Zajedno ćete razmotriti prednosti dojenja za bebu i prednosti lijeka Kyntheum za vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kyntheum nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Kyntheum

Kyntheum vam mora propisati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko se lijeka Kyntheum daje

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Kyntheum trebate i koliko dugo. Preporučena doza

je 210 mg (jedna injekcija).

Nakon prve doze morat ćete primati tjednu injekciju u 1. tjednu (jedan tjedan nakon prve doze)

i 2. tjednu (dva tjedna nakon prve doze). Nakon toga, morate primiti injekciju svaka dva tjedna.

Kyntheum je namijenjen za dugoročno liječenje. Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje

kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak. Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se

vaši znaci i simptomi psorijaze ne poboljšavaju nakon uzimanja lijeka Kyntheum.

Kako se Kyntheum daje

Kyntheum se daje kao injekcija pod kožu (poznato kao supkutana injekcija).

Upute za samostalnu primjenu

U detaljnim "Uputama za uporabu"

priloženima uz ovaj lijek potražite informacije o ispravnom

načinu čuvanja, pripreme i davanja injekcija kod kuće.

Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, Vi ili Vaš

njegovatelj morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.

Ne pokušavajte injicirati lijek Kyntheum dok Vama ili Vašem njegovatelju liječnik ne pokaže

kako injicirati lijek Kyntheum.

Ne tresite napunjenu štrcaljku prije uporabe.

Kyntheum sami injicirate u natkoljenicu (bedro) ili trbuh, ili Vam ga injicira njegovatelj.

Njegovatelj vam može dati injekciju i u stražnji dio nadlaktice.

Nemojte injicirati lijek u područje kože koje je osjetljivo na dodir, prekriveno modricama,

crveno, tvrdo, debelo ili u područje kože zahvaćeno psorijazom.

Ako primijenite više lijeka Kyntheum nego što ste trebali

Ako primijenite više ovog lijeka nego što je propisano ili uzmete dozu ranije nego što je potrebno,

obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Kyntheum

Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Kyntheum, injicirajte sljedeću dozu što je prije moguće nakon

propuštene doze. Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate injicirati sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Kyntheum

Ne smijete prestati primjenjivati Kyntheum bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi

ozbiljne infekcije.

Moguće ozbiljne infekcije (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi), znakovi mogu uključivati

sljedeće:

vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje

umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolan kožni osip praćen mjehurićima.

Druge prijavljene nuspojave

Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 10 ljudi):

proljev

osjećaj mučnine

crvenilo, bol, svrbež, stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu injiciranja

umor

bol u ustima ili grlu

nizak broj bijelih krvnih stanica

tinea (gljivične) infekcije kože (uključujući na stopalima i preponama)

gripa (influenca)

glavobolja

bol u zglobovima

bol u mišićima.

Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi):

kandidijaze (gljivične infekcije) u ustima, grlu ili na genitalijama

iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis)

Većina je tih nuspojava blaga do umjerena. Ako bilo koja od nuspojava postane teška, obavijestite

svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kyntheum

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Kyntheum se može čuvati 14 dana u vanjskom pakiranju na sobnoj temperaturi do 25°C. Bacite

Kyntheum ako se ne upotrijebi u roku od 14 dana čuvanja na sobnoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili

sadrži grudice, komadiće ili čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kyntheum sadrži

Djelatna tvar je brodalumab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini

od 1,5 ml.

Drugi sastojci su prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Kyntheum izgleda i sadržaj pakiranja

Kyntheum je otopina za injekciju koja je bistra do blago biserna, bezbojna do žućkasta tekućina bez

čestica.

Kyntheum je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i u višestrukim

pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danska

Proizvođač jediničnog pakiranja koje sadrži 2 napunjene štrcaljke

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač višestrukog pakiranja koje sadrži 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu:

Kyntheum (brodalumab)

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Za potkožnu primjenu

Kyntheum je dostupan u obliku napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu. Jedna štrcaljka sadrži

jednu dozu od 210 mg lijeka Kyntheum. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam

koliko često trebate injicirati lijek.

Jedna napunjena štrcaljka lijeka Kyntheum namijenjena je

isključivo za jednokratnu uporabu.

Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, morat ćete proći

obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum. Ne pokušavajte sami

injicirati lijek dok Vam zdravstveni djelatnik ne pokaže kako ispravno davati injekcije.

Pročitajte sve upute prije primjene napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum.

Nazovite liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru u slučaju da Vi ili Vaš njegovatelj imate bilo kakvih pitanja u vezi

s ispravnim injiciranjem lijeka Kyntheum.

Vodič kroz dijelove

Prije primjene

Nakon primjene

Klip

Hvatišta

za prste

Naljepnica

i rok valjanosti

Upotrijebljeni

klip

Hvatišta

za prste

Naljepnica

i rok valjanosti

Upotrijebljeno

tijelo štrcaljke

Tijelo štrcaljke

Upotrijebljena

igla

Lijek

Sa sivim

zatvaračem igle

Bez sivog

zatvarača igle

Važno:

Igla je unutra

Važno

Prije primjene napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum pročitajte ove važne informacije:

Čuvanje lijeka Kyntheum u napunjenim štrcaljkama

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti ili fizičkog oštećenja.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Po potrebi se napunjena štrcaljka lijeka Kyntheum može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C

najviše 14 dana. Bacite Kyntheum ako je bio na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.

Ne

zamrzavati.

Primjena napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum

Nemojte

upotrebljavati lijek nakon roka valjanosti na naljepnici.

Nemojte

tresti.

Nemojte

uklanjati sivi zatvarač igle dok niste spremni za injiciranje.

Nemojte

upotrebljavati napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum ako je pala na tvrdu površinu.

Štrcaljka se možda oštetila.

1. korak: Pripremite se

A.

Izvadite napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum iz kutije

Primite tijelo štrcaljke da biste štrcaljku odvojili od podloška.

Vratite kutiju s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.

Zbog sigurnosnih razloga:

Nemojte

primati klip.

Nemojte

primati sivi zatvarač igle.

Nemojte

uklanjati sivi zatvarač igle dok niste spremni za injiciranje.

Nemojte

uklanjati hvatišta za prste. Oni su dio štrcaljke.

Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi najmanje

30

minuta prije injiciranja.

Nemojte

vraćati štrcaljku u hladnjak nakon što je dosegla sobnu temperaturu.

Nemojte

pokušavati zagrijati štrcaljku uz pomoć izvora topline, kao što je topla voda ili

mikrovalna pećnica.

Nemojte

ostavljati štrcaljku na izravnom sunčevom svjetlu.

Nemojte

tresti štrcaljku.

Važno:

Napunjenu štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.

Postavite prst ili palac na rub

podloška da biste ga učvrstili

dok vadite štrcaljku.

Primite ovdje

B.

Provjerite napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum

Štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.

Provjerite je li lijek u štrcaljki bistar do blago biseran te bezbojan do žućkast.

Nemojte

upotrebljavati štrcaljku u sljedećim slučajevima:

lijek je zamućen, promijenio je boju ili sadrži komadiće ili čestice

postoje napukline ili oštećenja.

C.

Pripremite potrebne materijale

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:

novu štrcaljku

vatice natopljene alkoholom

pamučnu vaticu ili tupfer od gaze

flaster

spremnik za odlaganje oštrih predmeta (boja i izgled spremnika može varirati ovisno o

nacionalnim zahtjevima).

Tijelo

štrcaljke

Naljepnica

i rok valjanosti

Klip

Sa sivim

zatvaračem

igle

Lijek

Hvatišta za prste

D.

Pripremite i očistite mjesto injiciranja

Nadlaktica

Trbuh

(abdomen)

Bedro

Vi ili Vaš njegovatelj možete injicirati lijek u:

bedro

trbuh (abdomen), osim u područje od 5 centimetara neposredno oko pupka.

Samo njegovatelj smije injicirati lijek u:

stražnji dio nadlaktice.

Nemojte

injicirati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama,

crvena ili tvrda.

Nemojte injicirati lijek u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.

Nemojte injicirati lijek u izravno izdignuta, debela, crvena ili ljuskasta mjesta na koži ili lezije.

Očistite područje injiciranja vaticom natopljenom alkoholom. Ostavite kožu da se osuši.

Nemojte

dodirivati to područje prije injiciranja.

Ako svaki put želite upotrijebiti isto područje injiciranja, pripazite da to nije potpuno isto mjesto

u koje ste prethodno injicirali lijek.

2. korak: Pripremite se za injiciranje

E Kada ste spremni za injiciranje, povucite sivi zatvarač igle ravno od sebe

Bacite zatvarač igle u pripremljeni spremnik za oštre predmete.

Nemojte

zakretati ni savijati sivi zatvarač igle.

Nemojte

ponovno stavljati sivi zatvarač igle na štrcaljku.

Ako primijetite kapljicu tekućine na kraju igle, to nije ništa neuobičajeno.

F. Stisnite kožu da biste stvorili čvrstu površinu

Čvrsto stisnite kožu između palca i prstiju tako da dobijete površinu širine približno 5 centimetara.

Važno:

Držite kožu stisnutu dok ne završite s injiciranjem.

3. korak: Injicirajte

G. Držite kožu stisnutu. Štrcaljku s koje je uklonjen sivi zatvarač igle umetnite u kožu pod

kutom od 45 do 90 stupnjeva

Nemojte

držati prst na klipu pri umetanju igle.

H. Polagano i ravnomjerno potisnite klip skroz do kraja dok se ne prestane pomicati

I. Nakon što ste završili, otpustite palac. Potom pažljivo odvojite štrcaljku od kože

Važno:

Ako se pri uklanjanju štrcaljke čini da u tijelu štrcaljke ima ostataka lijeka, to znači da niste

primili cijelu dozu. Odmah nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

4. korak: Završite

J. Bacite upotrijebljenu štrcaljku

Upotrijebljenu napunjenu štrcaljku odmah nakon uporabe stavite u spremnik za odlaganje oštrih

predmeta.

Nemojte

ponovno upotrebljavati štrcaljku.

Nemojte

reciklirati štrcaljku ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta niti ih bacati u kućni

otpad.

Važno:

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta držite uvijek izvan pogleda i dohvata djece.

K. Provjerite mjesto injiciranja

Ako krvari, pritisnite pamučnu vaticu ili tupfer od gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte

trljati mjesto

injiciranja. Po potrebi prekrijte flasterom.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety