Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
Immunsuppressiva
Psoriasis
Kyntheum ist indiziert zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Revision: 6
Autorisiert
2017-07-17
28 B. PACKUNGSBEILAGE eDoc-000648231 - Version 12. 0 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN KYNTHEUM 210 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Brodalumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyntheum beachten? 3. Wie ist Kyntheum anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kyntheum aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KYNTHEUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Kyntheum enthält den Wirkstoff Brodalumab. Brodalumab ist ein monoklonaler Antikörper, ein spezialisierter Proteintyp, der bestimmte Proteine im Körper erkennt und sich daran bindet. Brodalumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von IL-17-Proteinen blockiert, die bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegen. Kyntheum wird zur Behandlung einer Hautkrankheit angewendet, die als „Plaque-Psoriasis“ bezeichnet wird und die zu Entzündungen und zur Bildung schuppiger Plaques auf der Haut führt. Kyntheum wird bei Erwachsenen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die gro Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS eDoc-000648231 - Version 12. 0 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung. 1 ml Lösung enthält 140 mg Brodalumab. Brodalumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, hergestellt in Chinesischen Hamster- Ovarialzellen (CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich und frei von Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kyntheum ist angezeigt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie in Frage kommt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Kyntheum ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahren ist. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg und wird als subkutane Injektion in Woche 0, 1 und 2, gefolgt von 210 mg alle 2 Wochen, verabreicht. Bei Patienten, die nach 12 bis 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei einigen Patienten mit anfänglich nur partiellem Ansprechen kann sich der Zustand Ihrer Erkrankung bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 16 Wochen hinaus verbessern. _Ältere Patienten (ab 65 Jahren) _ Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). _Nierenfunktionsbeeinträchtigung und Beeinträchtigung der Leber _ Kyntheum wurde bei diesen Patienten nicht untersucht. Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden. _ _ _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht belegt. Es Pročitajte cijeli dokument