Kyleena

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kyleena 19,5 mg intrauterini sustav
  • Doziranje:
  • 19,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • intrauterini sustav
  • Sastav:
  • Urbroj: Intrauterini sustav sadrži 19,5 mg levonorgestrela
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer Oy, Turku, Finska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kyleena 19,5 mg intrauterini sustav
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 intrauterini sustav u blisteru, u kutiji [HR-H-476936442-01]; 5 intrauterinih sustava u blisteru, u kutiji [HR-H-476936442-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-476936442
  • Datum autorizacije:
  • 04-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kyleena 19,5 mg intrauterini sustav

levonorgestrel

Ime korisnice <.....>

Ime liječnika <.....>

Broj telefona liječnika<.....>

Datum umetanja <.....>

Posljednji datum uklanjanja <.....>

Prvi kontrolni pregled <.....>

Sljedeći pregledi:

1. <.....>

2. <.....>

3. <.....>

4. <.....>

5. <.....>

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kyleena i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kyleena

Kako primjenjivati lijek Kyleena

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Kyleena

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kyleena i za što se koristi

Kyleena se primjenjuje za sprječavanje trudnoće (kontracepciju) u trajanju do pet godina.

Kyleena je intrauterini sustav (IUS) u obliku slova T, koji nakon postavljanja u unutrašnjost maternice

polako oslobaĎa male količine hormona levonorgestrela.

Kyleena djeluje tako što smanjuje mjesečni rast sluznice maternice i povećava gustoću cervikalne

sluzi. Takvo djelovanje sprječava kontakt izmeĎu spermija i jajne stanice, čime se sprječava oplodnja

jajne stanice spermijem.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kyleena

Opće napomene

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prije nego što moţete početi koristiti lijek Kyleena, liječnik će Vam postaviti neka pitanja iz Vaše

osobne povijesti bolesti.

U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija kada je potrebno ukloniti lijek Kyleena ili kad

pouzdanost lijeka Kyleena moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne biste smjeli imati spolne

odnose ili biste trebali koristiti prezervativ ili drugu metodu mehaničke kontracepcije.

Kyleena, kao ni druga hormonska kontracepcijska sredstva, ne pruţa zaštitu od infekcije HIV-om

(SIDA) niti bilo koje druge spolno prenosive bolesti.

Kyleena nije prikladna za primjenu u svrhu hitne kontracepcije (postkoitalna kontracepcija).

NEMOJTE primjenjivati lijek Kyleena ako:

ste trudni (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“)

trenutno imate upalnu bolest zdjelice (infekciju ţenskih spolnih organa, tzv. PID od engl. pelvic

inflammatory disease) ili ste je imali već nekoliko puta u prošlosti

imate stanja kod kojih postoji veća podloţnost za infekcije zdjelice

imate infekciju u donjem dijelu genitalnog trakta (infekciju rodnice ili vrata maternice

[cerviksa])

ste imali infekciju maternice nakon poroĎaja, izazvanog ili spontanog pobačaja tijekom

prethodna 3 mjeseca

trenutno imate promjene na stanicama vrata maternice

imate rak ili sumnju na rak vrata maternice ili tijela maternice

imate tumore čiji rast ovisi o progestagenskim hormonima, npr. rak dojki

imate neobjašnjeno vaginalno krvarenje

imate abnormalnost vrata maternice ili tijela maternice uključujući fibroide koji izobličuju

šupljinu maternice

imate aktivnu bolest jetre ili tumor jetre

ste alergični na levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Kyleena ako:

imate šećernu bolest. Općenito nema potrebe da mijenjate lijekove za šećernu bolest za vrijeme

korištenja lijeka Kyleena, ali to bi trebao provjeriti Vaš liječnik.

imate epilepsiju. Do napadaja moţe doći tijekom postavljanja ili uklanjanja.

ste ranije imali ektopičnu ili izvanmaterničnu trudnoću (trudnoća izvan maternice).

Osim toga, takoĎer se obratite svom liječniku ako neka od sljedećih stanja postoje prije primjene lijeka

Kyleena ili ako se pojave prvi put dok koristite lijek Kyleena:

migrena, sa smetnjama vida ili drugim simptomima, koji mogu biti znakovi prolazne moţdane

ishemije (privremeni prekid opskrbe mozga krvlju)

izuzetno jaka glavobolja

ţutica (ţuta boja koţe, bjeloočnica i/ili noktiju)

izrazito povećanje krvnog tlaka

teška bolest arterija kao što je moţdani udar ili srčani udar

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Sljedeći znakovi i simptomi mogu značiti da moţda imate izvanmaterničnu trudnoću te se odmah

trebate obratiti svom liječniku (vidjeti takoĎer dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“):

Vaše mjesečnice su prestale te su se nakon toga javili stalno krvarenje ili bol

osjećate jaku ili stalnu bol u donjem dijelu trbuha

imate normalne znakove trudnoće, ali takoĎer krvarite i osjećate omaglicu

imate pozitivan test na trudnoću

Odmah obavijestite svog liječnika ako se javi nešto od sljedećeg (vidjeti i dio 4):

jaka bol (poput menstrualnih grčeva) ili jako krvarenje nakon umetanja, ili u slučaju boli/

krvarenja koji traju dulje od nekoliko tjedana. To moţe npr. biti znak infekcije, perforacije ili da

Kyleena nije u ispravnom poloţaju.

više ne osjetite niti u rodnici. To moţe biti znak izbacivanja ili perforacije. Niti moţete

provjeriti njeţnim umetanjem prsta u rodnicu te opipavanjem niti na kraju rodnice blizu vrata

maternice (cerviksa). Nemojte povlačiti niti jer biste mogli slučajno izvući lijek Kyleena.

Izbjegavajte spolni odnos ili koristite mehaničku kontracepciju (npr. prezervativ) sve dok Vaš

liječnik ne utvrdi da je intrauterini sustav još uvijek u ispravnom poloţaju.

Vi ili Vaš partner moţete osjetiti donji dio lijeka Kyleena. Izbjegavajte spolni odnos sve dok

Vaš liječnik ne utvrdi da je intrauterini sustav još uvijek u ispravnom poloţaju.

Vaš partner osjeća niti za uklanjanje tijekom spolnog odnosa

mislite da biste mogli biti trudni

osjećate stalnu bol u trbuhu, imate vrućicu ili neuobičajeni iscjedak iz rodnice, koji mogu biti

znak infekcije. Infekcije se moraju odmah liječiti.

osjećate bol ili nelagodu tijekom spolnog odnosa, što moţe biti npr. znak infekcije, ciste na

jajniku ili da Kyleena nije u ispravnom poloţaju.

iznenadne promjene u menstrualnom ciklusu (npr. ako imate oskudno menstrualno krvarenje ili

ga uopće nemate, a zatim se javi uporno krvarenje ili bol ili ako počnete obilno krvariti), što

moţe biti znak da Kyleena nije u ispravnom poloţaju ili da je izbačena.

Preporučuje se primjena higijenskih uloţaka. Ako primjenjujete tampone, trebate ih paţljivo mijenjati

kako ne biste izvukli niti lijeka Kyleena.

Djeca i adolescenti

Lijek Kyleena nije indiciran za primjenu prije prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Drugi lijekovi i Kyleena

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Kyleena se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Neke ţene moţda neće imati mjesečnicu dok koriste lijek Kyleena. Izostanak mjesečnice nije nuţno

znak trudnoće. Ako nemate mjesečnicu, a imate druge simptome trudnoće, trebate otići na liječnički

pregled i napraviti test na trudnoću.

Ako niste imali mjesečnicu 6 tjedana i zabrinuti ste, razmotrite mogućnost da napravite test na

trudnoću. Ako je taj test negativan, nema potrebe raditi drugi test osim ako imate druge znakove

trudnoće.

Ako zatrudnite dok imate umetnut lijek Kyleena, odmah biste morali posjetiti svog liječnika radi

uklanjanja lijeka Kyleena. Postoji rizik od spontanog pobačaja ako se Kyleena uklanja tijekom

trudnoće.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako ostavite lijek Kyleena na mjestu tijekom trudnoće, rizik od spontanog pobačaja, infekcije ili

prijevremenog poroĎaja bit će povećan. Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima nastavka

trudnoće.

Ako ţelite zatrudnjeti, obratite se svom liječniku kako bi uklonio lijek Kyleena.

Izvanmaternična trudnoća (trudnoća izvan maternice)

Trudnoća nije uobičajena dok se koristi Kyleena. MeĎutim, ako zatrudnite dok imate umetnut lijek

Kyleena, rizik od moguće trudnoće izvan maternice (izvanmaternične ili ektopične trudnoće) je

povećan. Ţene koje su već imale izvanmaterničnu trudnoću, operaciju na jajnicima ili zdjeličnu

infekciju imaju veći rizik od ove vrste trudnoće. Izvanmaternična trudnoća ozbiljno je stanje koje

zahtijeva hitnu medicinsku pozornost (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“ za znakove i

simptome) te moţe utjecati na plodnost u budućnosti.

Dojenje

Lijek Kyleena moţete koristiti tijekom dojenja. Levonorgestrel (djelatna tvar lijeka Kyleena) utvrĎen

je u malim količinama u majčinom mlijeku dojilja. MeĎutim, nisu opaţeni negativni učinci na rast i

razvoj dojenčeta ili količinu i kakvoću majčinog mlijeka.

Plodnost

Nakon uklanjanja lijeka Kyleena vratit će Vam se uobičajena razina plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kyleena ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek Kyleena

Postavljanje lijeka Kyleena

Kyleena se moţe postaviti:

unutar 7 dana od početka menstrualnog krvarenja (redovite mjesečnice)

neposredno nakon pobačaja u prvom tromjesečju pod uvjetom da nema infekcije spolnih organa

nakon poroĎaja, ali tek kad se maternica vrati u normalnu veličinu i ne prije navršenih 6 tjedana

od poroĎaja (vidjeti dio 4, „Moguće nuspojave - Perforacija“).

Liječnički pregled prije postavljanja moţe uključivati:

bris vrata maternice (Papa-test)

pregled dojki

druge testove, npr. na infekcije, uključujući i spolno prenosive bolesti, ukoliko je potrebno.

Liječnik će Vam takoĎer napraviti ginekološki pregled kako bi odredio poloţaj i veličinu

maternice.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nakon ginekološkog pregleda:

instrument koji se zove spekulum postavlja se u rodnicu, a vrat maternice se čisti antiseptičkom

otopinom. Potom se Kyleena postavlja u maternicu pomoću tanke, savitljive plastične cjevčice

(cijev za postavljanje). Prije postavljanja moţe se dati lokalna anestezija u vrat maternice.

neke ţene osjećaju omaglicu ili imaju nesvjesticu tijekom ili nakon postavljanja lijeka Kyleena

ili njegovog uklanjanja.

Moţe Vam se javiti izvjesna bol i krvarenje tijekom ili neposredno nakon postavljanja.

Nakon postavljanja lijeka Kyleena, liječnik Vam mora dati podsjetnik za korisnicu. Ponesite ga na

svaki dogovoreni pregled.

Pregled nakon umetanja:

Trebate otići na pregled kako biste provjerili lijek Kyleena 4-6 tjedana nakon umetanja te redovito

nakon toga, najmanje jednom godišnje. Vaš liječnik moţe odrediti koliko česti i kakvi pregledi su

potrebni u Vašem slučaju. Ako Vam je liječnik dao podsjetnik za korisnicu, ponesite ga na svaki

dogovoreni pregled.

Uklanjanje lijeka Kyleena

Kyleena se mora ukloniti najkasnije na kraju pete godine korištenja.

Liječnik Vam moţe jednostavno ukloniti lijek Kyleena u bilo kojem trenutku, nakon čega je moguća

trudnoća. Neke ţene osjećaju omaglicu ili ostanu bez svijesti tijekom ili nakon uklanjanja lijeka

Kyleena. Tijekom uklanjanja lijeka Kyleena moţe Vam se javiti izvjesna bol i krvarenje.

Ako ne ţelite trudnoću, lijek Kyleena ne bi trebalo uklanjati nakon sedmog dana menstrualnog ciklusa

(mjesečnog krvarenja), osim ako ste koristili druge metode kontracepcije (npr. prezervative) najmanje

7 dana prije uklanjanja intrauterinog sustava.

U slučaju da imate neredovite ili uopće nemate mjesečnice (menstruacije), trebate koristiti mehaničku

kontracepcijsku metodu 7 dana prije uklanjanja lijeka Kyleena.

Novi lijek Kyleena se moţe postaviti odmah nakon uklanjanja starog, i u tom slučaju nije potrebna

dodatna zaštita.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Slijedi

popis nuspojava prema njihovoj učestalosti:

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja

bol u trbuhu/zdjelici

akne/masna koţa

promjene u krvarenju uključujući pojačano ili oslabljeno menstrualno krvarenje, točkasto

krvarenje, rijetke mjesečnice ili odsutnost krvarenja (vidjeti takoĎer sljedeći dio o neredovitom

krvarenju i rijetkom krvarenju)

cista jajnika (vidjeti takoĎer sljedeći dio o cisti jajnika)

upala vanjskih spolnih organa i rodnice (vulvovaginitis)

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

depresivno raspoloţenje/depresija

migrena

mučnina

infekcija gornjeg genitalnog trakta

bolne mjesečnice

bol/nelagoda u dojkama

izbacivanje sustava (potpuno ili djelomično) - (vidjeti sljedeći dio o izbacivanju)

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

gubitak kose

iscjedak iz rodnice

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

prekomjerna dlakavost tijela

perforacija maternice (vidjeti takoĎer sljedeći dio o perforaciji)

Opis odabranih mogućih nuspojava:

alergijske reakcije uključujući osip, koprivnjaču (urtikariju) i angioedem (čije su značajke

iznenadno oticanje, npr., očiju, usta, grla) zabiljeţene su sa sličnim lijekovima.

Neredovito ili rijetko krvarenje

Kyleena će najvjerojatnije utjecati na Vaš menstrualni ciklus. Vaše se mjesečnice mogu promijeniti

tako da imate točkasto krvarenje (oskudno krvarenje), neredovito krvarenje, kraće ili dulje

menstruacije, slabije ili jače krvarenje ili uopće nemate krvarenje.

Moţete krvariti i imati točkasto krvarenje izmeĎu mjesečnica, osobito tijekom prvih 3 do 6 mjeseci.

Ponekad je krvarenje isprva jače nego obično.

Općenito, vjerojatno će Vam se iz mjeseca u mjesec postupno smanjivati obilnost i broj dana

krvarenja. Nekim ţenama mjesečnice na kraju potpuno prestanu.

Zbog učinka hormona na sluznicu maternice, ne mora doći do njenog mjesečnog zadebljanja pa stoga

neće imati što izaći ili isteći tijekom mjesečnice. To nuţno ne znači da ste ušli u menopauzu ili da ste

trudni. Razine Vaših vlastitih hormona obično ostaju u normalnim rasponima.

Nakon uklanjanja sustava, Vaše mjesečnice će ubrzo opet postati normalne.

Zdjelična infekcija

Inserter za lijek Kyleena i sam lijek su sterilni. Usprkos tome, postoji povišen rizik od nastanka

zdjelične infekcije (infekcije sluznice maternice ili jajovoda) u vrijeme postavljanja i tijekom prva

3 tjedna nakon postavljanja.

Zdjelične infekcije u korisnica IUS-a često su povezane s prisutnošću spolno prenosivih bolesti. Rizik

od infekcije je povećan ako Vi ili Vaš partner imate veći broj spolnih partnera ili ako ste prije već

imali upalnu bolest zdjelice.

Zdjelične infekcije moraju se odmah liječiti.

Zdjelične infekcije poput upalne bolesti zdjelice mogu imati ozbiljne posljedice i narušiti plodnost te

povećati rizik od budućih izvanmaterničnih trudnoća (trudnoća izvan maternice). U iznimno rijetkim

slučajevima nedugo nakon umetanja mogu se javiti teška infekcija ili sepsa (vrlo teška infekcija koja

moţe dovesti do smrtnog ishoda).

Kyleena se mora ukloniti ako Vam se ponavlja upalna bolest zdjelice ili imate tešku infekciju koja ne

odgovara na liječenje.

Izbacivanje

Mišićne kontrakcije maternice tijekom menstruacije ponekad mogu pomaknuti intrauterini sustav s

njegovog mjesta ili ga izbaciti. Rijetko se dogaĎa, ali je moguće, da Kyleena izaĎe iz maternice

tijekom mjesečnice, a da to ne primijetite. TakoĎer je moguće da Kyleena bude djelomično izbačena iz

maternice, što znači da se sustav pomaknuo s mjesta, ali nije potpuno izbačen iz maternice (Vi i Vaš

partner moţete to primijetiti tijekom spolnog odnosa). Ako je Kyleena potpuno ili djelomično

izbačena, nećete biti zaštićeni od trudnoće.

Perforacija

Tijekom postavljanja lijeka Kyleena moţe doći do prodiranja (penetracije) u stijenku ili probijanja

(perforacije) stijenke maternice, iako se probijanje moţe otkriti tek nakon nekog vremena. Ako se

Kyleena pomakne izvan šupljine maternice, neće biti učinkovita u sprječavanju trudnoće te se mora

ukloniti što je prije moguće. Moţda ćete morati ići na operaciju da se Kyleena ukloni. Rizik od

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

perforacije je povećan u dojilja te u ţena koje umeću sustav u razdoblju do 36 tjedana nakon poroĎaja,

te moţe biti povišen u ţena čija je maternica fiksirana te se proteţe unatrag (maternica u fiksnoj

retroverziji). Ako sumnjate da ste imali perforaciju, odmah potraţite savjet liječnika te ga podsjetite da

imate umetnut lijek Kyleena, posebno ako to nije liječnik koji je umetao sustav.

Cista jajnika

Budući da je kontracepcijski učinak lijeka Kyleena uglavnom posljedica lokalnog djelovanja u

maternici, ovulacija (oslobaĎanje jajne stanice) se obično nastavlja za vrijeme korištenja lijeka

Kyleena. Ponekad se moţe razviti cista jajnika. U većini slučajeva nema simptoma.

Cista jajnika moţe zahtijevati medicinsku pozornost ili, rjeĎe, operaciju, ali obično nestane sama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Kyleena

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne otvarajte blister. To smije učiniti samo liječnik ili medicinska sestra.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza “Rok

valjanosti”/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Kyleena sadrţi

Djelatna tvar je levonorgestrel. Intrauterini sustav sadrţi 19,5 mg levonorgestrela.

Drugi sastojci su:

polidimetilsiloksan elastomer

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

polietilen

barijev sulfat

polipropilen

bakrov ftalocijanin

srebro

Kako Kyleena izgleda i sadrţaj pakiranja

Kyleena je intrauterini sustav (IUS) u obliku slova T. U okomitom kraku bijelog nosača u obliku

slova T nalazi se spremnik koji sadrţi levonorgestrel. Dvije plave niti za uklanjanje vezane su u omču

na donjem kraju okomitog kraka. Nadalje, okomiti krak sadrţi srebrni prsten smješten u blizini

vodoravnih krakova, koji je vidljiv pri pregledu ultrazvukom.

Veličina pakiranja:

1x1 intrauterini sustav.

5x1 intrauterini sustav.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb

ProizvoĎač

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finska

Ovaj je lijek odobren u drţavama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Hrvatska, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka,

Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Slovačka Republika,

Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: Kyleena

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u oţujku 2018.

Ostali izvori informacija

Detaljne i aţurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda, uključenog u uputu

o lijeku, vanjsko pakiranje i podsjetnik za korisnicu, s pametnim telefonom. Ista informacija je takoĎer

dostupna na sljedećoj adresi internetske stranice: [Adresa internetske stranice] te na internetskoj

stranici HALMED-a.

QR kod za uputu o lijeku]

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA UMETANJE

Kyleena 19,5 mg intrauterini sustav

levonorgestrel

Umetanje obavlja liječnik koristeći se aseptičkom tehnikom.

Kyleena dolazi u sterilnom pakiranju, unutar integriranog insertera koji omogućuje umetanje jednom

rukom. Pakiranje se ne smije otvarati sve do trenutka umetanja. Nemojte ga ponovno sterilizirati. U

obliku u kojem dolazi, Kyleena je namijenjena samo za jednokratnu primjenu. Nemojte koristiti ako je

pakiranje oštećeno ili otvoreno. Nemojte umetati intrauterini sustav nakon isteka roka valjanosti

navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti“/EXP.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

U vanjskom pakiranju lijeka Kyleena nalazi se podsjetnik za korisnicu. Ispunite podsjetnik za

korisnicu i dajte ga korisnici nakon umetanja.

Pripreme za umetanje

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

- Pregledajte ţenu kako biste ustanovili veličinu i poloţaj maternice te otkrili eventualne znakove

akutnih genitalnih infekcija ili druge kontraindikacije za umetanje lijeka Kyleena. Ako postoji

ikakva sumnja na trudnoću, mora se napraviti test na trudnoću.

Umetnite spekulum i namjestite tako da vam je vidljiv vrat maternice te potom temeljito očistite

vrat maternice i rodnicu prikladnom antiseptičkom otopinom.

Po potrebi zatraţite pomoć asistenta.

Uhvatite prednju usnu vrata maternice kukastim hvataljkama ili nekim drugim hvataljkama

kako biste stabilizirali maternicu. Ako je maternica u retroverziji, moţda će biti prikladnije

uhvatiti straţnju usnu vrata maternice. Moţe se primijeniti lagano potezanje hvataljkama kako

bi se ispravio cervikalni kanal. Hvataljke trebaju ostati u ovom poloţaju nastavljajući s laganim

povlačenjem vrata maternice tijekom cijelog postupka umetanja sustava.

Uvodite sondu za uterus kroz cervikalni kanal do fundusa maternice, kako biste izmjerili dubinu

i potvrdili smjer šupljine maternice te isključili postojanje bilo kakvog znaka unutarmaterničnih

abnormalnosti (npr., septum, submukozni fibroidi) ili prethodno umetnutog intrauterinog

kontraceptiva koji nije uklonjen. Ako naiĎete na poteškoće, razmislite o dilataciji kanala. Ako je

potrebna dilatacija vrata maternice, razmislite o primjeni analgetika i/ili paracervikalne blokade.

Umetanje

1. Prvo u potpunosti uklonite sterilno pakiranje (Slika 1). Potom primijenite aseptičku tehniku i

sterilne rukavice.

Slika 1

Kyleena

Obod

Oznaka

Klizač

Ručka u kojoj

se nalaze niti

Cijev za

umetanje s

klipom i

ljestvicom

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

2. Gurnite klizač

prema naprijed u

smjeru strelice do

najdaljeg poloţaja

kako biste uveli

lijek Kyleena u

cijev za umetanje

(Slika 2).

VAŢNO! Nemojte povlačiti klizač prema natrag jer se tako Kyleena moţe prerano otpustiti.

Kada se jednom otpusti, Kyleena se više ne moţe ponovno uvesti u cijev.

3. Drţeći klizač u

najdaljem poloţaju,

namjestite gornji

rub oboda tako da

odgovara sondom

izmjerenoj dubini

maternice

(Slika 3).

Slika 2

Slika 3

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

4. Drţeći klizač u

najdaljem

poloţaju, uvedite

inserter kroz vrat

maternice sve dok

obod ne bude

udaljen otprilike

1,5 do 2,0 cm od

vrata maternice

(Slika 4).

VAŢNO! Ne uvodite inserter na silu. Ako je potrebno, napravite dilataciju cervikalnog kanala.

5. Drţeći inserter

čvrsto na mjestu,

povucite klizač do

oznake kako biste

otvorili vodoravne

krakove sustava

Kyleena (Slika 5).

Pričekajte 5–10

sekundi kako bi se

vodoravni krakovi

otvorili u

potpunosti.

Slika 4

Slika 5

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

6. Lagano uvodite

inserter prema

fundusu maternice

sve dok obod ne

dotakne vrat

maternice.

Kyleena se sada

nalazi u fundusu

maternice

(Slika 6).

7. Drţeći inserter

na mjestu, otpustite

lijek Kyleena

povlačeći klizač

prema dolje sve

do kraja

(Slika 7). Drţeći

klizač u tom

krajnjem donjem

poloţaju, njeţno

uklonite inserter

izvlačeći ga.

Podreţite niti tako

da vire oko 2 do 3

cm izvan vrata

maternice.

VAŢNO! Ako sumnjate da se sustav ne nalazi u ispravnom poloţaju, provjerite njegov

smještaj (npr. ultrazvukom). Uklonite sustav ako nije smješten pravilno u šupljini maternice.

Jednom uklonjeni sustav ne smije se ponovno umetnuti.

Slika 6

Slika 7

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Uklanjanje/zamjena

Za uklanjanje/zamjenu molimo pročitajte Saţetak opisa svojstava lijeka za lijek Kyleena.

Kyleena se uklanja

povlačenjem niti

hvataljkom (Slika 8).

Odmah po uklanjanju

moţete umetnuti novi

sustav Kyleena.

Nakon uklanjanja

sustava Kyleena,

potrebno ga je

pregledati kako bi se

utvrdilo da je čitav.

QR kod za saţetak opisa svojstava lijeka]

Saţetak opisa svojstava lijeka za lijek Kyleena nalazi se na [adresa internetske stranice]

Slika 8

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O