Kvetiapin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kvetiapin PharmaS 200 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kvetiapin PharmaS 200 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-395032040-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-395032040
  • Datum autorizacije:
  • 29-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kvetiapin PharmaS 25 mg filmom obložene tablete

Kvetiapin PharmaS 100 mg filmom obložene tablete

Kvetiapin PharmaS 200 mg filmom obložene tablete

kvetiapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kvetiapin PharmaS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kvetiapin PharmaS?

Kako uzimati Kvetiapin PharmaS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kvetiapin PharmaS?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kvetiapin PharmaS i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Kvetiapin PharmaS je kvetiapin koji pripada skupini lijekova poznatih pod

nazivom antipsihotici. Kvetiapin PharmaS se koristi u liječenju različitih bolesti kao što su:

Bipolarna depresija: stanje u kojem ste tužni. Isto tako, možete se osjećati potišteno, imati

osjećaj krivnje, nedostatak energije, gubitak teka ili nesanicu.

Manija: stanje u kojem se možete osjećati vrlo uzbuđeno, ushićeno, uznemireno,

entuzijastično ili hiperaktivno; ili možete biti u stanju poremećene prosudbe koje

uključuje agresivno ili razorno ponašanje.

Shizofrenija: stanje u kojem možete čuti ili osjećati nešto što ne postoji, vjerovati u nešto

što nije istinito ili osjećati neobičnu sumnjičavost, tjeskobu, smetenost, krivnju, napetost

ili potištenost.

Liječnik Vam može nastaviti propisivati Kvetiapin PharmaS čak i kada se osjećate bolje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kvetiapin PharmaS?

Nemojte uzimati Kvetiapin PharmaS:

ako ste alergični na kvetiapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

- neke lijekove kojima se liječi HIV

- lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija)

- eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija)

- nefazodon (za liječenje depresije).

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Kvetiapin PharmaS. Imate li bilo

kakvih dvojbi, prije uzimanja lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kvetiapin PharmaS ako:

Vi ili netko od članova Vaše obitelji, ima ili je imao bilo kakve srčane tegobe, primjerice

poremećaje srčanog ritma, slabljenje srčanog mišića ili upalu srca, ili ako uzimate bilo

kakve lijekove koji mogu utjecati na rad srca

imate niski krvni tlak

ste preboljeli moždani udar, posebice ako ste već u starijoj životnoj dobi

imate jetrenih tegoba

ste ikada imali napadaje

bolujete od šećerne bolesti ili postoji rizik da od nje obolite. U tom slučaju, za trajanja

liječenja liječnik može provjeravati razinu šećera u Vašoj krvi.

ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica (koje su mogle ili nisu morale biti

uzrokovane uzimanjem drugih lijekova)

ste u starijoj životnoj dobi i bolujete od demencije (smanjenje moždane funkcije). U tom

slučaju ne smijete uzimati Kvetiapin PharmaS. Razlog je taj što lijekovi iz skupine u koju

spadaju

Kvetiapin

PharmaS

mogu

povećati

rizik

moždanog

udara,

nekim

slučajevima i rizik od smrtnog ishoda u starijih osoba s demencijom

ste Vi ili netko od članova Vaše obitelji u povijesti bolesti imali krvne ugruške, obzirom da

su lijekovi poput ovog povezani s nastajanjem krvnih ugrušaka

Odmah recite Vašem liječniku ako osjetite nešto od sljedećeg nakon uzimanja lijeka Kvetiapin

PharmaS:

kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili

smanjene razine svijesti (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom"). Možda će

biti potrebno hitno liječenje.

nekontrolirane kretnje, posebice Vašeg lica ili jezika

omaglicu ili jaki osjećaj pospanosti. Ovo može povećati rizik ozljeda uslijed nezgode (pada)

kod starijih bolesnika.

napadaje

dugotrajnu i bolnu erekciju (prijapizam)

Navedena stanja mogu biti uzrokovana ovom skupinom lijekova.

Što prije obavijestite Vašeg liječnika ako imate:

vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju jer to može biti posljedica

vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica, zbog čega ćete možda

morati prestati uzimati

Kvetiapin PharmaS i/ili primiti liječenje

zatvor praćen boli u trbuhu koja ne prolazi, ili zatvor koji ne odgovara na liječenje jer to može

dovesti do ozbiljnije blokade crijeva

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako patite od depresije, ponekad Vam se mogu pojaviti misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Do

pojave takvih misli može češće doći na početku liječenja, s obzirom na to da ovoj skupini lijekova

treba određeno vrijeme, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje, da počnu djelovati. Ove misli

mogu biti češće i pri naglom prestanku uzimanja lijeka. Također, vjerojatnije je da ćete tako misliti

ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali da se povećani rizik od pojave

misli o samoubojstvu i/ili suicidalnog ponašanja javlja u odraslih osoba mlađih od 25 godina, koje

boluju od depresije.

Ako Vam se u bilo kojem trenutku jave misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se javite

Vašem liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu. Možda će Vam biti od pomoći ako kažete rođaku ili

bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Također, možete ih i

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O

zamoliti da Vam kažu da li misle da se Vaša depresija pogoršava te da li su zabrinuti zbog promjena u

Vašem ponašanju.

Povećanje tjelesne težine

Povećanje tjelesne težine je primijećeno kod bolesnika koji uzimaju Kvetiapin PharmaS. Vi i Vaš

liječnik trebate redovito provjeravati Vašu tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Lijek Kvetiapin PharmaS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Kvetiapin PharmaS

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Kvetiapin PharmaS ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke lijekove za liječenje HIV-a,

lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija),

eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija),

nefazodon (za liječenje depresije)

Upozorite Vašeg liječnika ako koristite bilo koji od navedenih lijekova:

lijekovi za liječenje epilepsije (kao što su fenitoin ili karbamazepin)

lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka

barbiturati (lijekovi za probleme sa spavanjem)

tioridazin ili litij (također antipsihotici)

lijekovi koji utječu na rad srca, npr. lijekovi koji mogu uzrokovati neravnotežu elektrolita

(niske razine kalija ili magnezija) kao što su diuretici (lijekovi za izmokravanje) te određeni

antibiotici (lijekovi za liječenje infekcija)

lijekovi koji mogu uzrokovati zatvor (konstipaciju)

Prije nego li prestanete uzimati bilo koji od lijekova koje inače uzimate, porazgovarajte s Vašim

liječnikom.

Kvetiapin PharmaS s hranom, pićem i alkoholom

Kvetiapin PharmaS možete uzimati uz obrok ili bez obroka.

Budite oprezni s količinom alkohola koju konzumirate, jer Vas kombinirani učinak lijeka Kvetiapin

PharmaS i alkohola može učiniti pospanima.

Tijekom liječenja nemojte piti sok od grejpa, jer isti može negativno utjecati na mehanizme djelovanja

lijeka u organizmu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati Kvetiapin PharmaS tijekom

trudnoće ako to prethodno nije raspravljeno s Vašim liječnikom.

Kvetiapin PharmaS ne smije se uzimati ako dojite.

Sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi ustezanja (prekida primjene lijeka), mogu se pojaviti kod

novorođenčadi majki koje su koristile Kvetiapin PharmaS u zadnjem trimestru (zadnja tri mjeseca

trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i

hranjenjem. Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se javiti liječniku.

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaše tablete mogu Vas učiniti pospanima. Ne vozite i ne rukujte alatima ili strojevima sve dok ne

utvrdite kakvo djelovanje ove tablete imaju na Vas.

Kvetiapin PharmaS sadrži laktozu

Kvetiapin PharmaS sadrži laktozu, jednu vrstu šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Učinak na probirne testove na lijekove u urinu

Ako ste podvrgnuti probirnim testovima na lijekove u urinu, uzimanje lijeka Kvetiapin PharmaS može

uzrokovati pozitivne rezultate na metadon ili određene lijekove protiv depresije koji se zovu triciklički

antidepresivi kada se koriste određene metode testiranja, iako Vi možda ne uzimate metadon ili

tricikličke antidepresive. Ako se ovo dogodi, može se koristiti test koji je više specifičan.

3.

Kako uzimati Kvetiapin PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. O početnoj dozi lijeka odlučit će Vaš liječnik. Doza održavanja

(dnevna doza) će ovisiti o Vašoj bolesti i potrebama, no obično će se kretati između 150 i 800 mg.

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način

prikažu kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji

služe označavanju doba dana i broja tableta

koje trebate uzeti.

Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje jedne tablete lijeka ujutro, ljekarnik će

prilikom izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

Svoje tablete uzimat ćete jednom na dan (uvečer prije spavanja) ili dva puta na dan, ovisno o

Vašoj bolesti.

Tablete progutajte cijele, s nešto vode.

Tablete možete uzimati uz obrok ili mimo obroka.

Tijekom liječenja Kvetiapin PharmaS filmom obloženim tabletama nemojte piti sok od grejpa.

Isti može utjecati na djelovanje lijeka u organizmu.

Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči

liječnik.

Jetrene tegobe

Ako imate jetrenih tegoba liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka.

Starije osobe

Ako ste u starijoj životnoj dobi liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Kvetiapin PharmaS ne smiju koristiti osobe mlađe od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka Kvetiapin PharmaS nego što ste trebali

Uzmete li više lijeka Kvetiapin PharmaS nego li Vam je propisao Vaš liječnik, možete osjetiti

pospanost, omaglicu i nepravilan rad srca. U tim okolnostima, bez odlaganja se obratite Vašem

liječniku ili u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite kutijicu s tabletama.

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Kvetiapin PharmaS

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite. Ako se bliži vrijeme uobičajenog uzimanja

sljedeće doze, pričekajte do tada. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Kvetiapin PharmaS

Prestanete li naglo uzimati lijek, možete imati nesanicu, mučninu, ili možete patiti od glavobolje,

proljeva, povraćanja, imati omaglicu ili biti razdražljivi. Prije negoli liječenje posve obustavite,

liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu lijeka, sve do potpunog prestanka njegova

uzimanja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

omaglica (može dovesti do padova), glavobolja, suha usta

pospanost (koja tijekom uzimanja lijeka može nestati) (može dovesti do padova)

simptomi ustezanja (simptomi koji se pojavljuju kada prestanete uzimati lijek), a uključuju:

nemogućnost

spavanja

(nesanicu),

mučninu,

glavobolju,

proljev,

povraćanje,

omaglicu

razdražljivost. Preporučuje se postupno prekidanje uzimanja lijeka u periodu od najmanje 1 do 2

tjedna.

debljanje

abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira

ili ukočenost mišića bez boli.

promjene u količini određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

ubrzani rad srca

osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače otkucaje

zatvor, nadražen želudac (probavne tegobe)

osjećaj slabosti

oticanje ruku ili nogu

nizak krvni tlak pri ustajanju. Ovo može biti razlogom da osjećate omaglicu ili nesvjesticu

(može dovesti do padova)

povišenje razine šećera u krvi

zamagljen vid

abnormalni snovi i noćne more

pojačan osjećaj gladi

razdražljivost

poremećaji u govoru i jeziku

razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

nedostatak zraka

povraćanje (uglavnom kod starijih bolesnika)

vrućica

promjene u količini hormona štitnjače u krvi

smanjenje broja određenih vrsta krvnih stanica

povećanje količine jetrenih enzima u krvi

povećanje količine hormona prolaktina u krvi. Povećane količine hormona prolaktina mogu u

rijetkim slučajevima uzrokovati sljedeće:

oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki muškaraca i žena

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O

izostanak mjesečnica ili neredovite mjesečnice u žena

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

napadaji

alergijske

reakcije

koje mogu

uključivati

pojavu odignutih

kvržica

(koprivnjača) na

koži,

oticanje kože i oticanje područja oko usta

neugodan osjećaj u nogama (nazvan još i sindromom nemirnih nogu)

poteškoće s gutanjem

nekontrolirane kretnje, poglavito lica ili jezika

spolna disfunkcija

šećerna bolest

promjena električne aktivnosti srca vidljive u EKG-u (produljenje QT intervala)

sporiji puls (srčana frekvencija) nego obično, što se može javiti na početku liječenja i može biti

povezano s niskim krvnim tlakom i nesvjesticom

otežano mokrenje

nesvjestica (može dovesti do pada)

začepljen nos

smanjenje količine crvenih krvnih stanica

smanjenje količine natrija u krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

kombinacija visoke tjelesne

temperature (vrućica), znojenja, ukočenosti mišića, osjećaja izrazite omamljenosti ili nesvjestice

(poremećaj koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“)

žutilo kože i očiju (žutica)

upala jetre (hepatitis)

dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam)

oticanje dojki i neočekivano lučenje mlijeka iz dojki (galaktoreja)

menstrualni poremećaj

krvni ugrušci u venama, osobito onim u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo

nogu), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma odmah potražite liječničku pomoć.

hodanje, govor, jedenje ili druge aktivnosti za vrijeme trajanja Vašeg sna

sniženje tjelesne temperature (hipotermija)

upala gušterače

stanje koje se naziva „metaboličkim sindromom“, kod kojega možete imati kombinaciju 3 ili

više od sljedećih faktora: povećanje masnog tkiva oko trbuha, smanjenje razine „dobrog“

(HDL) kolesterola, povišenje razine jedne vrste masnoća u krvi (triglicerida), visok krvni tlak i

povišenje razine šećera u krvi

kombinacija vrućice, simptoma nalik gripi, grlobolje ili bilo koja druga infekcija praćena vrlo

niskim brojem bijelih krvnih stanica – to se stanje naziva agranulocitoza

blokada crijeva

povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi (tvari iz mišića).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

težak osip, mjehuri ili crvene mrlje na koži

teška alergijska reakcija (anafilaksija), koja može uzrokovati otežano disanje ili izazvati šok

brzo oticanje kože, obično oko očiju, usana i u području ždrijela (angioedem)

ozbiljno

stanje

stvaranja

mjehura

koži,

ustima,

očima

spolnim

organima

(Stevens-

Johnsonov sindrom)

neodgovarajuće izlučivanje hormona koji kontrolira volumen urina

oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

pogoršanje postojeće šećerne bolesti

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O

kožni osip s nepravilnim crvenim mrljama (multiformni eritem)

ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što su vrućica, mjehuri na koži i

ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)

simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka) mogu nastupiti u novorođenčadi čije su majke

uzimale kvetiapin tijekom trudnoće

Lijekovi iz skupine kojoj pripada i Kvetiapin PharmaS, mogu uzrokovati poremećaje srčanoga ritma,

koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni.

Neke nuspojave mogu se uočiti samo ako se učine krvne pretrage. Ovo uključuje porast određenih

masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene količine hormona štitnjače u

Vašoj krvi, povišene jetrene enzime, smanjenje broja određenih vrsta krvnih stanica, smanjenje

količine crvenih krvnih stanica, povišenu kreatin fosfokinazu (tvar iz mišića) u krvi, smanjenje

količine natrija u krvi i porast razine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima porast

hormona prolaktina može dovesti do sljedećeg:

oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki u muškaraca i žena

izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod žena

Vaš liječnik može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave koje su navedene za odrasle mogu se pojaviti i kod djece i adolescenata.

Sljedeće navedene nuspojave zabilježene su češće u djece i adolescenata, ili nisu bile uočene kod

odraslih:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povećanje razine

hormona

prolaktina

krvi.

rijetkim

slučajevima

porast

hormona

prolaktina može dovesti do sljedećeg:

oticanje dojki i neočekivano izlučivanja mlijeka iz dojki kod dječaka i djevojčica

izostanak mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod djevojčica

povećani apetit

povraćanje

abnormalni pokreti mišića. Ovo uključuje otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj

nemira ili ukočenost mišića bez boli

povećanje krvnog tlaka

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

osjećaj slabosti, nesvjestica (može dovesti do padova)

začepljen nos

razdražljivost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kvetiapin PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kvetiapin PharmaS sadrži?

Jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

kvetiapina

obliku

kvetiapinfumarata.

Drugi sastojci su:

Kvetiapin PharmaS 25 mg filmom obložene tablete

Jezgra:

mikrokristalična celuloza; laktoza hidrat;

natrijev škroboglikolat, vrst A; povidon (K-90);

magnezijev stearat; bezvodni koloidni silicijev dioksid

Film ovojnica:

Opadry II 33G28523 bijela

(hipromeloza 2910 (E 464); titanijev

dioksid (E 171);

laktoza

hidrat; makrogol 3350;

triacetin)

Kvetiapin PharmaS 100 mg filmom obložene tablete

Jezgra:

mikrokristalična celuloza; laktoza hidrat;

natrijev škroboglikolat, vrst A; povidon (K-90);

magnezijev stearat; bezvodni koloidni silicijev dioksid

Film ovojnica:

Opadry II 33G28523 bijela

(hipromeloza 2910 (E 464); titanijev

dioksid (E 171);

laktoza

hidrat; makrogol 3350;

triacetin)

Kvetiapin PharmaS 200 mg filmom obložene tablete

Jezgra:

mikrokristalična celuloza; laktoza hidrat;

natrijev škroboglikolat, vrst A; povidon (K-90);

magnezijev stearat; bezvodni koloidni silicijev dioksid

Film ovojnica:

Opadry II 33G28523 bijela

i Opadry II 33G24283 ružičasta

(hipromeloza 2910 (E

464); titanijev

dioksid (E 171); laktoza

hidrat; makrogol 3350;

triacetin; željezov oksid crveni (E 172);

željezov oksid žuti (E 172)

Kako Kvetiapin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja?

Kvetiapin PharmaS 25 mg filmom obložena tableta

Bijela do skoro bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutim oznakama „E“ na

jednoj i „201“ na drugoj strani. Promjer tablete je približno 5 mm, a debljina tablete je približno 2,5

Kvetiapin PharmaS 100 mg filmom obložena tableta

Bijela do skoro bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „E 202“

na jednoj strani. Promjer tablete je približno 8 mm, a debljina tablete je približno 4 mm.

Kvetiapin PharmaS 200 mg filmom obložena tableta

Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „E 204“ na jednoj

strani. Promjer tablete je približno 10 mm, a debljina tablete je približno 5,2 mm.

Pakiranje: 60 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O