Kventiax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kventiax SR 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 150 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kventiax SR 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-547747784-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-547747784-02]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-547747784-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-547747784-04]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-547747784-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-547747784-06] Urbroj: 381-12-01/30-15-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-547747784
  • Datum autorizacije:
  • 06-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kventiax SR 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Kventiax SR 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Kventiax SR 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Kventiax SR 300 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

kvetiapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kventiax SR i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kventiax SR?

Kako uzimati Kventiax SR?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kventiax SR?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kventiax SR i za što se koristi?

Kventiax SR sadrţi djelatnu tvar kvetiapin. Ista pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Kventiax SR se moţe koristiti u liječenju različitih bolesti kao što su:

Bipolarna depresija i velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju: stanje u

kojem ste tuţni. Isto tako, moţete se osjećati potišteno, imati osjećaj krivnje, nedostatak

energije, gubitak teka ili nesanicu.

Manija: stanje u kojem se moţete osjećati vrlo uzbuĎeno, ushićeno, uznemireno, entuzijastično

ili hiperaktivno; ili moţete biti u stanju poremećene prosudbe koje uključuje agresivno ili

razorno ponašanje.

Shizofrenija: stanje u kojem moţete čuti ili osjećati nešto što ne postoji, vjerovati u nešto što

nije istinito ili osjećati neobičnu sumnjičavost, tjeskobu, smetenost, krivnju, napetost ili

potištenost.

Kada se Kventiax SR koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u velikom depresivnom

poremećaju, on se uzima kao dodatna terapija uz drugi lijek za liječenje ove bolesti.

Liječnik Vam moţe nastaviti davati Kventiax SR, čak i kada se osjećate bolje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kventiax SR?

Nemojte uzimati Kventiax SR

ako ste alergični na kvetiapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate bilo koji od niţe navedenih lijekova:

neke lijekove kojima se liječi HIV

lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija)

eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija)

nefazodon (za liječenje depresije).

Imate li bilo kakvih dvojbi, prije uzimanja Kventiaxa SR obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

10 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kventiax SR:

ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji ima ili je imao bilo kakve srčane tegobe, primjerice

poremećaje srčanog ritma, slabljenje srčanog mišića ili upalu srca ili ako uzimate bilo kakve

lijekove koji mogu utjecati na rad srca.

ako imate niski krvni tlak.

ako ste preboljeli moţdani udar, posebice ako ste u starijoj ţivotnoj dobi.

ako imate jetrenih tegoba.

ako ste ikada imali napadaje.

ako bolujete od šećerne bolesti ili postoji rizik da od nje obolite. U tom slučaju, tijekom

liječenja Kventiaxom SR liječnik Vam moţe provjeravati razinu šećera u krvi.

ako ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica (koje su mogle ili nisu morale biti

uzrokovane uzimanjem drugih lijekova).

ako ste u starijoj ţivotnoj dobi i bolujete od demencije (smanjenje moţdane funkcije). U tom

slučaju ne smijete uzimati Kventiax SR. Razlog je taj što lijekovi iz skupine u koju spada i

Kventiax SR mogu povećati rizik od moţdanog udara, a u nekim slučajevima i rizik od smrti u

starijih osoba s demencijom.

ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji u povijesti bolesti ima krvne ugruške, obzirom da su

lijekovi poput ovog povezani s nastajanjem krvnih ugrušaka.

ako imate ili ste imali stanje kada ste prestali disati na kraće periode tijekom Vašeg normalnog

noćnog sna (tzv. „apneja u snu“) i uzimate lijekove koji usporavaju normalnu aktivnost mozga

(„depresori“).

ako imate ili ste imali stanje kada ne moţete u potpunosti isprazniti svoj mjehur (zadrţavanje

urina), imate uvećanu prostatu, začepljenje crijeva ili povišen očni tlak. Ova stanja su ponekad

uzrokovana lijekovima (tzv. „antikolinergicima“) koji utječu na način funkcioniranja ţivčanih

stanica kako bi se liječila odreĎena medicinska stanja.

ako u povijesti bolesti imate zlouporabu alkohola i lijekova.

Odmah recite svom liječniku ako osjetite nešto od sljedećeg nakon uzimanja Kventiaxa SR:

kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili

smanjene razine svijesti (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom"). Moţe biti

potrebno hitno liječenje.

nekontrolirane kretnje, posebice Vašeg lica ili jezika.

omaglicu ili jaki osjećaj pospanosti. Ovo moţe povećati rizik ozljeda uslijed nezgode (pada) u

starijih bolesnika.

napadaje.

dugotrajnu i bolnu erekciju (prijapizam).

Navedena stanja mogu biti uzrokovana ovom skupinom lijekova.

Što prije obavijestite svog liječnika ako imate:

vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju jer to moţe biti

posljedica vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica, zbog čega ćete moţda morati prestati

uzimati Kventiax SR i/ili primiti liječenje.

zatvor praćen boli u trbuhu koja ne prolazi ili zatvor koji ne odgovara na liječenje jer to moţe

dovesti do ozbiljnije blokade crijeva.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako patite od depresije, ponekad Vam se mogu javiti misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Do

pojave takvih misli moţe češće doći na početku liječenja s obzirom da ovoj skupini lijekova treba

odreĎeno vrijeme, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje, da počnu djelovati. Ove misli mogu biti

češće i pri naglom prestanku uzimanja lijeka. TakoĎer, vjerojatnije je da ćete tako misliti ako ste

mlaĎa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali povećani rizik od pojave misli o

samoubojstvu i/ili suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlaĎih od 25 godina, koje boluju od

depresije.

H A L M E D

10 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ako Vam se u bilo kojem trenutku jave misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, odmah se javite

svom liječniku ili otiĎite u najbliţu bolnicu. Moţda će Vam biti od pomoći ako kaţete roĎaku ili

bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. TakoĎer, moţete ih i

zamoliti da Vam kaţu misle li da se Vaša depresija pogoršava te jesu li zabrinuti zbog promjena u

Vašem ponašanju.

Povećanje tjelesne težine

Primijećeno je povećanje tjelesne teţine u bolesnika koji uzimaju Kventiax SR. Vi i Vaš liječnik

trebate redovito provjeravati Vašu tjelesnu teţinu.

Djeca i adolescenti

Kventiax SR nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Kventiax SR

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Kventiax SR ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke lijekove za liječenje HIV-a,

lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija),

eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija),

nefazodon (za liječenje depresije).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

lijekove za liječenje epilepsije (kao što su fenitoin ili karbamazepin),

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka,

barbiturate (zbog poteškoća sa spavanjem),

tioridazin ili litij (takoĎer antipsihotici),

lijekove koji utječu na rad srca, npr. lijekovi koji mogu uzrokovati neravnoteţu elektrolita

(niske razine kalija ili magnezija) kao što su diuretici (lijekovi za izmokravanje) te odreĎeni

antibiotici (lijekovi za liječenje infekcija),

lijekove koji mogu uzrokovati zatvor (konstipaciju),

lijekove (tzv. „antikolinergike“) koji utječu na način funkcioniranja ţivčanih stanica kako bi se

liječila odreĎena medicinska stanja.

Prije nego što prestanete uzimati bilo koji od lijekova koje inače uzimate, prvo razgovarajte sa svojim

liječnikom.

Kventiax SR s hranom, pićem i alkoholom

Hrana moţe utjecati na djelotvornost Kventiaxa SR, te stoga ovaj lijek morate uzimati najmanje

jedan sat prije obroka ili prije spavanja.

Budite oprezni s količinom alkohola koju konzumirate. Razlog tome je što Vas kombinirani

učinak Kventiaxa SR i alkohola moţe učiniti pospanima.

Tijekom liječenja Kventiaxom SR nemojte piti sok od grejpa jer isti moţe utjecati na način

djelovanja lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Kventiax SR tijekom trudnoće ako to prethodno nije raspravljeno s Vašim

liječnikom.

Kventiax SR se ne smije uzimati ako dojite.

Sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi ustezanja (prekida primjene lijeka) mogu se pojaviti u

novoroĎenčadi majki koje su koristile Kventiax SR u zadnjem trimestru (zadnja tri mjeseca trudnoće):

H A L M E D

10 - 02 - 2017

O D O B R E N O

tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i hranjenjem.

Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se javiti liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaše tablete mogu Vas učiniti pospanima. Nemojte voziti i nemojte koristiti alate ili strojeve sve dok

ne utvrdite kako ove tablete utječu na Vas.

Učinak na probirne testove na lijekove u urinu

Ako ste podvrgnuti probirnim testovima na lijekove u urinu, uzimanje Kventiaxa SR moţe uzrokovati

pozitivne rezultate na metadon ili odreĎene lijekove protiv depresije koji se zovu triciklički

antidepresivi kada se koriste odreĎene metode testiranja, iako Vi moţda ne uzimate metadon ili

tricikličke antidepresive. Ako se ovo dogodi, moţe se koristiti test koji je više specifičan.

Kventiax SR sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

savjetujete se sa svojim liječnikom.

Svaka 50 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 8,44 mg natrija. Doze od više od 2 tablete

sadrţe više od 23 mg (1 mmol) natrija. Svaka 150 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi

14,53 mg, svaka 200 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 19,38 mg natrija. Doze od više od

1 tablete sadrţe više od 23 mg (1 mmol) natrija. Svaka 300 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem

sadrţi 29,06 mg natrija. O tomu treba voditi računa u bolesnika ograničenim unosom natrija.

3.

Kako uzimati Kventiax SR?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

O početnoj dozi lijeka odlučit će Vaš liječnik. Doza odrţavanja (dnevna doza) će ovisiti o Vašoj

bolesti i potrebama, no obično će se kretati izmeĎu 150 mg i 800 mg.

Svoje tablete uzimat ćete jednom dnevno.

Tablete nemojte lomiti, ţvakati niti mrviti.

Tablete progutajte cijele, s nešto vode.

Tablete uzimajte bez hrane (najmanje jedan sat prije obroka ili prije spavanja). Liječnik će Vas

uputiti o tome u koje vrijeme ćete uzimati tablete.

Tijekom liječenja Kventiaxom SR nemojte piti sok od grejpa. Isti moţe utjecati na djelovanje

lijeka u organizmu.

Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči

liječnik.

Jetrene tegobe

Ako imate jetrenih tegoba liječnik Vam moţe promijeniti dozu lijeka.

Stariji bolesnici

Ako ste u starijoj ţivotnoj dobi liječnik Vam moţe promijeniti dozu lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Kventiax SR ne smiju koristiti djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Ako uzmete više Kventiaxa SR nego što ste trebali

Uzmete li više Kventiaxa SR nego što Vam je propisao liječnik, moţete osjetiti pospanost, omaglicu i

nepravilne otkucaje srca. Odmah se obratite svome liječniku ili u najbliţu bolnicu. Tablete

Kventiaxa SR ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Kventiax SR

Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ako se bliţi vrijeme uobičajenog uzimanja

sljedeće doze, pričekajte do tada. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

H A L M E D

10 - 02 - 2017

O D O B R E N O

tabletu.

Ako prestanete uzimati Kventiax SR

Prestanete li naglo uzimati Kventiax SR, moţete patiti od nesanice, osjetiti mučninu, moţe se pojaviti

glavobolja, proljev, povraćanje te moţete imati omaglicu ili biti razdraţljivi. Liječnik Vam moţe

savjetovati da postupno smanjujete dozu lijeka, sve do potpunog prestanka njegova uzimanja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omaglica (moţe dovesti do padova), glavobolja, suha usta.

Pospanost (koja s daljnjim uzimanjem Kventiaxa SR moţe nestati) (moţe dovesti do padova).

Simptomi ustezanja (simptomi koji se pojavljuju kada prestanete uzimati Kventiax SR). Ovi

simptomi uključuju: nemogućnost spavanja (nesanicu), mučninu, glavobolju, proljev,

povraćanje, omaglicu i razdraţljivost. Preporučuje se postupno prekidanje uzimanja lijeka u

razdoblju od najmanje 1 do 2 tjedna.

Debljanje.

Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju oteţano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira

ili ukočenost mišića bez boli.

Promjene u količini odreĎenih masnoća u krvi (triglicerida i ukupnog kolesterola).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Ubrzani otkucaji srca.

Osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače otkucaje.

Zatvor, nadraţen ţeludac (probavne tegobe).

Osjećaj slabosti.

Oticanje ruku ili nogu.

Nizak krvni tlak pri ustajanju. Ovo moţe biti razlogom da osjećate omaglicu ili nesvjesticu

(moţe dovesti do padova).

Povišenje razine šećera u krvi.

Zamagljen vid.

Abnormalni snovi i noćne more.

Pojačan osjećaj gladi.

Osjećaj razdraţljivosti.

Poremećaji u govoru i jeziku.

Razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije.

Nedostatak zraka.

Povraćanje (uglavnom u starijih osoba).

Vrućica.

Promjene u količini hormona štitnjače u krvi.

Smanjenje broja odreĎenih vrsta krvnih stanica.

Povećanje količine jetrenih enzima u krvi.

Povećanje količine hormona prolaktina u krvi. Povećane količine hormona prolaktina mogu u

rijetkim slučajevima uzrokovati sljedeće:

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki u muškaraca i ţena.

Izostanak mjesečnica ili neredovite mjesečnice u ţena.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Napadaji.

Alergijske reakcije koje mogu uključiti pojavu odignutih kvrţica (koprivnjača) na koţi, oticanje

H A L M E D

10 - 02 - 2017

O D O B R E N O

koţe i oticanje područja oko usta.

Neugodan osjećaj u nogama (nazvan još i sindromom nemirnih nogu).

Poteškoće s gutanjem.

Nekontrolirane kretnje, osobito Vašeg lica ili jezika.

Spolna disfunkcija.

Šećerna bolest.

Promjena električne aktivnosti srca vidljive na EKG-u (produljenje QT intervala).

Sporiji puls (srčana frekvencija) nego obično, što se moţe javiti na početku liječenja i moţe biti

povezano s niskim krvnim tlakom i nesvjesticom.

Oteţano mokrenje.

Nesvjestica (moţe dovesti do padova).

Začepljen nos.

Smanjenje količine crvenih krvnih stanica.

Smanjenje količine natrija u krvi.

Pogoršanje postojeće šećerne bolesti.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Kombinacija visoke tjelesne temperature (vrućica), znojenja, ukočenosti mišića, osjećaja

izrazite omamljenosti ili nesvjestice (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom").

Ţutilo koţe i očiju (ţutica).

Upala jetre (hepatitis).

Dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam).

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki (galaktoreja).

Menstrualni poremećaj.

Krvni ugrušci u venama, osobito onim u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo

nogu), koji mogu putovati krvnim ţilama do pluća uzrokujući bol u prsima i oteţano disanje.

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma odmah potraţite liječničku pomoć.

Hodanje, govor, jedenje ili druge aktivnosti za vrijeme trajanja Vašeg sna.

Sniţena temperatura tijela (hipotermija).

Upala gušterače

Stanje koje se naziva „metaboličkim sindromom“, kod kojega moţete imati kombinaciju 3 ili

više od sljedećih faktora: povećanje masnog tkiva oko trbuha, smanjenje razine „dobrog“ (HDL)

kolesterola, povišenje razine jedne vrste masnoća u krvi (triglicerida), visok krvni tlak i

povišenje razine šećera u krvi.

Kombinacija vrućice, simptoma nalik gripi, grlobolje ili bilo koja druga infekcija praćena vrlo

niskim brojem bijelih krvnih stanica – to se stanje naziva agranulocitoza.

Blokada crijeva.

Povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi (tvari iz mišića).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Teţak osip, mjehuri ili crvene mrlje na koţi.

Teška alergijska reakcija (nazvana anafilaksija), koja moţe uzrokovati oteţano disanje ili

izazvati šok.

Brzo oticanje koţe, obično oko očiju, usana i u području ţdrijela (angioedem).

Ozbiljno stanje stvaranja mjehura na koţi, ustima, očima i spolnim organima (Stevens-

Johnsonov sindrom).

Neodgovarajuće izlučivanje hormona koji kontrolira volumen urina.

Oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Koţni osip s nepravilnim crvenim mrljama (multiformni eritem).

Ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što su vrućica, mjehuri na koţi i

ljuštenje koţe (toksična epidermalna nekroliza).

Simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka) mogu nastupiti u novoroĎenčadi čije su majke

uzimale Kventiax SR tijekom trudnoće.

Lijekovi iz skupine kojoj pripada i Kventiax SR mogu uzrokovati poremećaje srčanoga ritma, koji

H A L M E D

10 - 02 - 2017

O D O B R E N O

mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni.

Neke nuspojave mogu se uočiti samo ako se učine krvne pretrage. Ovo uključuje promjene u

vrijednostima odreĎenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene

količine hormona štitnjače u Vašoj krvi, povišene jetrene enzime, smanjenje broja odreĎenih vrsta

krvnih stanica, smanjenje količine crvenih krvnih stanica, povišenje kreatin fosfokinaze (tvar iz

mišića) u krvi, smanjenje količine natrija u krvi i porast količine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim

slučajevima porast hormona prolaktina moţe dovesti do sljedećeg:

Oticanja dojki i neočekivanog izlučivanja mlijeka iz dojki u muškaraca i ţena.

Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice u ţena.

Vaš liječnik moţe zatraţiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Iste nuspojave koje se mogu pojaviti u odraslih mogu se takoĎer pojaviti u djece i adolescenata.

Sljedeće nuspojave su uočene češće u djece i adolescenata ili nisu bile uočene u odraslih:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Porast količine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima porast razine hormona

prolaktina moţe dovesti do sljedećeg:

oticanja dojki i neočekivanog izlučivanja mlijeka iz dojki u dječaka i djevojčica.

izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice u djevojčica.

Povećani apetit.

Povraćanje.

Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju oteţano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira

ili ukočenost mišića bez boli.

Povećanje krvnog tlaka.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Osjećaj slabosti, nesvjestica (moţe dovesti do padova).

Začepljen nos.

Razdraţljivost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kventiax SR?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

10 - 02 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kventiax SR sadrži?

Djelatna tvar je kvetiapin. Svaka tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 50 mg, 150 mg,

200 mg ili 300 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata.

50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Drugi sastojci su hipromeloza, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev citrat i

magnezijev stearat u jezgri tablete te hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i makrogol u film

ovojnici.

150 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Drugi sastojci su hipromeloza, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev hidrogenfosfat

dihidrat i magnezijev stearat u jezgri tablete te poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171),

makrogol, talk, ţuti ţeljezov oksid (E172) i crveni ţeljezov oksid (E172) u film ovojnici.

200 mg i 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Drugi sastojci su hipromeloza, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev hidrogenfosfat

dihidrat i magnezijev stearat u jezgri tablete te poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171),

makrogol, talk i ţuti ţeljezov oksid (E172) u film ovojnici.

Kako Kventiax SR izgleda i sadržaj pakiranja?

50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su bijele do gotovo bijele, oblika kapsule, blago

bikonveksne, filmom obloţene tablete ukošenih rubova s urezanim 50 na jednoj strani. Dimenzije

tablete: duljina je 16,2 mm i debljina je 4,0-5,2 mm.

150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su ruţičasto narančaste, okrugle, bikonveksne filmom

obloţene tablete ukošenih rubova. Dimenzije tablete: promjer je 10 mm i debljina je 4,6-6,0 mm.

200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su ţuto smeĎe, ovalne, bikonveksne filmom obloţene

tablete. Dimenzije tablete: duljina je 16 mm i debljina je 5,6-7,1 mm.

300 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su blijedo smećkasto ţute, oblika kapsule, bikonveksne

filmom obloţene tablete. Dimenzije tablete: duljina je 19,1 mm i debljina je 5,9-7,4 mm.

Kventiax SR je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrţi ukupno 10, 30, 50, 60, 90 ili 100 tableta s

produljenim oslobaĎanjem.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎač:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

10 - 02 - 2017

O D O B R E N O