Kreon Enzimi 10 000 želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kreon Enzimi 10 000 želučanootporne kapsule, tvrde
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 150 mg praška gušterače što odgovara 10 000 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti, 8 000 Ph. Eur. j. amilolitičke aktivnosti i 600 Ph.Eur. j. proteolitičke aktivnosti
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Abbott Laboratories GmbH, Neustadt, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kreon Enzimi 10 000 želučanootporne kapsule, tvrde
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 kapsula u spremniku ili blisteru, u kutiji [HR-H-162973560-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-42

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-162973560
  • Datum autorizacije:
  • 23-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

Kreon Enzimi 10 000 želučanootporne kapsule, tvrde

gušterača, prašak

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Kreon Enzimi i za što se koriste?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kreon Enzime?

3. Kako uzimati Kreon Enzime?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Kreon Enzime?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Kreon Enzimi i za što se koriste?

Što su Kreon Enzimi i kako djeluju

Kreon Enzimi sadrže prašak gušterače, odnosno mješavinu enzima koja se naziva i pankreatin.

Enzimi se dobivaju iz tkiva svinjske gušterače.

Prašak gušterače pomaže pri probavi hrane.

Kreon kapsule sadrže male granule (Minimicrosphere

) koje se u želucu oslobode iz kapsule i

pomiješaju s hranom. Kada minimikrosfere stignu do tankog crijeva, iz njih se oslobaĎaju enzimi koji

osiguravaju probavu masti, škroba i bjelančevina. Zato Kreon Enzime trebate uzeti tijekom ili

neposredno nakon obroka ili meĎuobroka. Tako će se enzimi moći dobro pomiješati s hranom.

Za što se Kreon Enzimi koriste

Kreon Enzimi koriste se za simptomatsko liječenje poremećaja probave u djece i odraslih kada gušterača ne

izlučuje dovoljno probavnih enzima. To stanje naziva se egzokrina insuficijencija pankreasa i obično je, ali ne

isključivo, posljedica: cistične fibroze (rijetka bolest žlijezda s vanjskim lučenjem uključujući gušterače u

kojoj se stvara gusti sekret koji začepljuje kanaliće gušterače), kronične upale gušterače (kronični

pankreatitis) ili tumora gušterače, operativnih zahvata na želucu ili gušterači, kirurškog premoštenja u

probavnom sustavu, začepljenih kanalića gušterače ili žučovoda, Shwachman-Diamondovog sindroma (vrlo

rijetkog genetskog poremećaja).

Nerijetko se uz egzokrinu insuficijenciju pankreasa javljaju sljedeći simptomi: bol u trbuhu, nadutost,

vjetrovi, mučnina, povraćanje, gubitak tjelesne težine i „masne“ stolice.

Ako imate navedene simptome možete uzeti Kreon Enzime.

Nemojte uzimati Kreon Enzime dulje od 5 dana bez savjetovanja s liječnikom, jer Vaše tegobe mogu

biti povezane s ozbiljnim zdravstvenim stanjem koje je potrebno odgovarajuće liječiti.

H A L M E D

18 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ukoliko je uzimanje Kreon Enzima olakšalo Vaše probavne tegobe, te su se one ponovno pojavile po prekidu

uzimanja lijeka, postoji mogućnost da bolujete od nedostatka enzima gušterače (egzokrina insuficijencija

pankreasa). Savjetujte se s liječnikom ako ste imali simptome koji mogu biti povezani s nedovoljnim

izlučivanjem probavnih enzima i ako se oni ponovno javljaju nakon kratkotrajne primjene Kreon Enzima.

Možda će biti potrebni dodatni testovi da bi se utvrdio njihov uzrok i nastavilo liječenje.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana

uzimanja Kreon Enzima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kreon Enzime?

Nemojte uzimati Kreon Enzime:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Kreon Enzime.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kreon.

Rijetki poremećaj crijeva pod nazivom fibrozirajuća kolonopatija (suženje crijeva) prijavljen je u bolesnika s

cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze praška gušterače. Ako imate cističnu fibrozu i na dan uzimate

više od 10000 jedinica lipaze na kg tjelesne težine te osjećate neobične tegobe ili promjene inače

uobičajenih tegoba u trbuhu, poput zatvora, obavijestite svog liječnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati Kreon Enzime i

koju dozu. Tijekom trudnoće možda će biti potrebno prilagoĎavati dozu lijeka Vašim

prehrambenim potrebama.

Kreon Enzimi se mogu koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kreon ne utječe ili neznatno utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Kreon Enzime?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Kreon Enzima uzeti

Doza Kreon Enzima mjeri se u jedinicama lipaze. Lipaza je jedan od enzima u prašku gušterače.

Ukoliko lijek uzimate bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, uzmite 2 kapsule (20 000 jedinica

lipaze) Kreon Enzima uz glavni obrok, odnosno jednu kapsulu (10 000 jedinica lipaze) uz meĎuobrok.

Pri redovitom liječenju lijek se dozira prema individualnim potrebama, ovisno o težini bolesti, tjelesnoj

kondiciji bolesnika i sastavu hrane.

Preporučena doza pri redovitom liječenju je izmeĎu 25 000 i 80 000 jedinica lipaze po obroku, odnosno

polovina te doze uz meĎuobrok.

Neki bolesnici mogu trebati veće doze kako bi se smanjili simptomi poput boli u trbuhu, nadutosti, vjetrova,

gubitak tjelesne težine i kako bi se reducirao gubitak masti stolicom. Stoga, ako i dalje imate navedene

simptome obratite se liječniku jer će on utvrditi uzrok Vaše bolesti i propisati odgovarajuće liječenje.

Za doziranje u djece i odraslih sa cističnom fibrozom savjetujte se s liječnikom.

H A L M E D

18 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Kada uzeti Kreon Enzime

Kreon Enzime uzmite uvijek za vrijeme ili neposredno nakon obroka ili meĎuobroka (u roku od pet minuta).

Tako će se enzimi dobro pomiješati s hranom te je probaviti kako ona prolazi crijevom.

Kako uzeti Kreon Enzime

Kapsule se trebaju uzeti suhim rukama iz pakiranja te progutati cijele. Ne drobite i ne žvačite kapsule.

Ako je gutanje kapsula otežano, pažljivo ih otvorite i dodajte granule u malu količinu mekane kisele

hrane, (na primjer kašica od jabuke ili jogurt) ili ih pomiješajte s kiselom tekućinom (sok od jabuke,

naranče ili ananasa). Hrana ili tekućina s kojom se granule miješaju moraju biti hladne ili sobne

temperature.

Takvu mješavinu nemojte čuvati, nego ju odmah progutajte (u roku od pet minuta), bez drobljenja ili

žvakanja i popijte vodu ili sok.

Ako granule pomiješate s hranom ili tekućinom koje nisu kisele, ili ih zdrobite ili žvačete, može doći do

iritacije u ustima ili Kreon Enzimi u Vašem tijelu neće djelovati kako treba.

Nemojte držati Kreon Enzim kapsule ili njihov sadržaj u ustima.

Mješavinu nemojte čuvati.

Općenito, uzimajte dovoljno tekućine svaki dan.

Koliko dugo uzimati Kreon Enzime

Nemojte uzimati Kreon Enzime dulje od 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana uzimanja

Kreon Enzima.

Ako uzmete više Kreon Enzima nego što ste trebali

Ako uzmete više Kreon Enzima nego što ste trebali, pijte veće količine vode i obratite se liječniku ili

ljekarniku. Vrlo visoke doze praška gušterače ponekad mogu uzrokovati povišenu razinu mokraćne kiseline

u mokraći i u krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Kreon Enzime

Zaboravite li uzeti lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme, uz sljedeći obrok. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće, ozbiljne, nuspojave zabilježene su u bolesnika koji su uzimali Kreon Enzime i mogu se

javiti kod uzimanja ovog lijeka. Ukoliko se javi neka od niže navedenih nuspojava, prestanite

uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

ozbiljne alergijske reakcije, uključujući probleme s disanjem ili oticanje usana

suženje prijelaza iz tankog u debelo crijevo i suženje debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija),

sa simptomima poput bolova u trbuhu, zatvora ili proljeva, te krvi u stolici. Prijavljeni su u bolesnika s

cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze praška gušterače.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

H A L M E D

18 - 02 - 2017

O D O B R E N O

bol u trbuhu (abdomenu)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina

povraćanje

zatvor

nadutost

vjetrovi

proljev

Uzrok ovih pojava može biti i sama bolest zbog koje uzimate Kreon Enzime. Tijekom ispitivanja, broj

bolesnika koji su uzimali Kreon Enzime i osjetili bol u trbuhu ili proljev bio je sličan ili manji od broja

bolesnika koji nisu uzimali Kreon Enzime.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osip

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

svrbež i urtikarija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kreon Enzime?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC. Nakon otvaranja lijek treba iskoristiti u roku 3 mjeseca.

Čuvati u dobro zatvorenom originalnom spremniku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kreon Enzimi sadrže?

Djelatna tvar je prašak gušterače.

Jedna kapsula sadrži 150 mg praška gušterače, što odgovara (broj jedinica prema Europskoj farmakopeji,

Ph. Eur.):

10 000 jedinica lipolitičke aktivnosti

8 000 jedinica amilolitičke aktivnosti

600 jedinica proteolitičke aktivnosti

Drugi sastojci su:

Jezgra granula: makrogol 4000

Ovojnica granula: hipromelozaftalat, dimetikon 1000, cetilni alkohol, trietilcitrat

Kapsula: želatina, željezov oksid, crveni (E 172), željezov oksid, žuti (E 172), željezov oksid, crni

(E 172), titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat.

H A L M E D

18 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Kako Kreon Enzimi izgledaju i sadržaj pakiranja?

dvobojne tvrde želatinske kapsule (smeĎa neprozirna kapa i bezbojno prozirno tijelo) punjene

želučanootpornim granulama

20 kapsula u plastičnom (HDPE) spremniku ili 20 (2x10) kapsula u Al/Al blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig Strasse 33

31535 Neustadt

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

18 - 02 - 2017

O D O B R E N O

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency