Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antykrościeryczne
Hemofilia
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Kovaltry może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Revision: 12
Upoważniony
2016-02-18
72 B. ULOTKA DLA PACJENTA 73 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KOVALTRY 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ KOVALTRY 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ KOVALTRY 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ KOVALTRY 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ KOVALTRY 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry 3. Jak stosować lek Kovaltry 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kovaltry 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KOVALTRY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Kovaltry zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII, zwany także oktokog alfa. Kovaltry jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym. Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które przyczynia się do jej krzepnięcia. Lek Kovaltry jest stosowany W LECZENIU I ZAPOBIEGANIU KRWAWIENIOM u Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kovaltry 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Kovaltry 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Kovaltry 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Kovaltry 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Kovaltry 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kovaltry 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Kovaltry zawiera około 250 j.m. (100 j.m./1 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu. Kovaltry 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Kovaltry zawiera około 500 j.m. (200 j.m./1 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu. Kovaltry 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Kovaltry zawiera około 1000 j.m. (400 j.m./1 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu. Kovaltry 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Kovaltry zawiera około 2000 j.m. (400 j.m./1 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu. Kovaltry 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Kovaltry zawiera około 3000 j.m. (600 j.m./1 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu. Aktywność (w j.m.) została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej. Aktywność swoista produktu Kovaltry wynosi około 4 000 j.m./mg białka. Oktokog alfa (pełnej długości rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 2 332 aminokwasy. Jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w ko Pročitajte cijeli dokument