Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja A
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Kovaltry jista 'jintuża għall-etajiet kollha.
Revision: 12
Awtorizzat
2016-02-18
71 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 72 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KOVALTRY 250 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI KOVALTRY 500 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI KOVALTRY 1000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI KOVALTRY 2000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI KOVALTRY 3000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI octocog alfa (fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Kovaltry u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kovaltry 3. Kif għandek tuża Kovaltry 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kovaltry 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KOVALTRY U GЋALXIEX JINTUŻA Kovaltry fih is-sustanza attiva fattur VIII tal-koagulazzjoni humana rikombinanti, imsejħa wkoll octagon alpha. Kovaltry huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija rikombinanti mingħajr żieda tal-ebda komponenti derivati mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess tal-manifattura. Fattur VIII hu proteina li tinsab b’mod naturali fid-demm li tgħinu biex jagħqad. Kovaltry jintuża biex JITTRATTA U JIPPREVJENI FSADA f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull età li għandhom l-emofilja A (nuqqas ereditarju tal-fattur VIII). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA KOVALTRY TUŻAX KOVALTRY jekk inti • allerġiku għal octocog alfa je Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kovaltry 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kovaltry 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-in jezzjoni Kovaltry fih madwar 250 IU (100 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni. Kovaltry 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-in jezzjoni Kovaltry fih madwar 500 IU (200 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni. Kovaltry 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-i njezzjoni Kovaltry fih madwar 1000 IU (400 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni. Kovaltry 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-i njezzjoni Kovaltry fih madwar 2000 IU (400 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni. Kovaltry 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-i njezzjoni Kovaltry fih madwar 3000 IU (600 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni. Il-qawwa (IU) hija stabbilita permezz ta' assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea. L-attività speċifika ta’ Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta’ proteina. Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b’tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids. Hu magħmul minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti f’ċelluli tal-kliewi ta’ frieħ tal-ħamsters (baby hamster kidney, BHK) li fihom ikun ġie introdott il- ġene ta’ fattur VIII uman. Kovaltry jiġi ppreparat mingħajr iż Pročitajte cijeli dokument