Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemoraginiai
Hemofilija A
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Kovaltry galima naudoti visoms amžiaus grupėms.
Revision: 12
Įgaliotas
2016-02-18
19 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui OKTOKOGAS ALFA (REKOMBINANTINIS ŽMOGAUS VIII KOAGULIACIJOS FAKTORIUS) 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra 250 TV (100 TV / 1 ml) oktokogo alfa. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė, histidinas, glicinas (E 640), natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas (E 509), polisorbatas 80 (E 433), ledinė acto rūgštis (E 260) ir injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 flakonas su milteliais, 1 injekciniu vandeniu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris ir 1 venepunkcijos rinkinys. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną. Tik viena dozė. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Kaip paruošti vaistą prieš vartojimą skaitykite pakuotės lapelyje. 20 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje – 12 mėnesių periodo pabaiga): ............ PO ŠIOS DATOS VARTOTI NEGALIMA. Per tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės, galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių. Atkreipkite dėmesį į naują tinkamumo laiką. Paruoštą vaistą reikia suvartoti per 3 valandas. PARUOŠTO VAISTO NEGALIMA ŠALDYTI. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. 11. REGISTRUOTO Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 250 TV (100 TV / 1 ml) rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa). Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 500 TV (200 TV / 1 ml) rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa). Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 1000 TV (400 TV / 1 ml) rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa). Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 2000 TV (400 TV / 1 ml) rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa). Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 3000 TV (600 TV / 1 ml) rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa). Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą. Kovaltry specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg baltymo. Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis. Jis gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse, į kurias įterptas žmogaus VIII faktoriaus genas. Kovaltry ruošiamas ląstelių auginimo, Pročitajte cijeli dokument