Kostarox

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kostarox 60 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 60 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 60 mg etorikoksiba
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kostarox 60 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-03]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-04]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-05]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-06]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-07]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-08]; 49 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-09]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-10]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-11]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-12]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-13]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-14]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-15]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-034074000-16]; 5 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-17]; 7 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-18]; 10 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-19]; 14 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-20]; 15 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-21]; 20 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-22]; 28 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-23]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-24]; 49 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-25]; 50 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-26]; 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-27]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-28]; 84 tablete u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-29]; 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-30]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-31]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-034074000-32] Urbroj: 381-12-01/14-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-034074000
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kostarox 30 mg filmom obložene tablete

Kostarox 60 mg filmom obložene tablete

Kostarox 90 mg filmom obložene tablete

Kostarox 120 mg filmom obložene tablete

etorikoksib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kostarox

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kostarox

Kako uzimati Kostarox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kostarox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kostarox i za što se koristi

Što je Kostarox?

Kostarox sadrži djelatnu tvar etorikoksib. Kostarox je lijek iz skupine lijekova koji se zovu

selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX

-

2). Oni pripadaju većoj skupini lijekova koji se

zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

Za što se Kostarox koristi?

Kostarox pomaže smanjiti bolove i oticanje (upalu) u zglobovima i mišićima u osoba u dobi

od 16 godina i starijih koji imaju osteoartritis, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis i

giht.

Kostarox se također koristi za kratkotrajno liječenje umjereno jake boli nakon stomatološkog

kirurškog zahvata u osoba u dobi od 16 godina i starijih.

Što je osteoartritis?

Osteoartritis je bolest zglobova. Nastaje zbog postupnog trošenja hrskavice koja oblaže krajeve

kostiju. To uzrokuje oticanje (upalu), bol, osjetljivost, ukočenost i tjelesnu nesposobnost.

Što je reumatoidni artritis?

Reumatoidni artritis je kronična upalna bolest zglobova. Uzrokuje bol, ukočenost, oticanje zglobova i

sve veći gubitak pokretljivosti zahvaćenih zglobova. Također može uzrokovati upalu u drugim

organima.

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

Što je ankilozantni spondilitis?

Ankilozantni spondilitis je upalna bolest koja zahvaća kralježnicu i velike zglobove.

Što je giht?

Giht je bolest koju karakteriziraju iznenadni, ponavljajući napadaji jake boli, vrlo bolne upale i

crvenilo zglobova. Uzrokovan je odlaganjem mineralnih kristala u zglobovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kostarox

Nemojte uzimati Kostarox ako:

ako ste alergični (preosjetljivi) na etorikoksib ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.)

ako ste alergični na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), uključujući acetilsalicilatnu

kiselinu i COX-2 inhibitore (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“)

ako imate aktivan čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili crijeva

ako imate ozbiljnu bolest jetre

ako imate ozbiljnu bolest bubrega

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili dojite (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i

plodnost“)

ako ste mlađi od 16 godina

ako imate upalnu bolest crijeva kao što je Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili kolitis

ako imate visok krvni tlak koji nije kontroliran terapijom (provjerite s Vašim liječnikom ako

niste sigurni je li Vaš krvni tlak prikladno kontroliran)

ako Vam je liječnik dijagnosticirao srčane tegobe, uključujući zatajenje srca (umjereni ili teški

oblik), anginu (bolovi u prsima) ili ako ste imali srčani udar, operaciju na srcu radi ugradnje

premosnice

ako ste imali bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili

začepljenih arterija)

ako ste imali bilo kakav oblik moždanog udara (uključujući mali moždani udar ili prolazni

napadaj nalik moždanom udaru (engl.

tranzitorna ishemijska ataka,

TIA)). Etorikoksib može

blago povećati rizik od srčanog i moždanog udara, stoga ga ne smiju uzimati bolesnici koji su

već imali srčane tegobe ili moždani udar.

Smatrate li da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek dok se ne

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Kostarox:

ako u povijesti bolesti imate krvarenje ili čir na želucu.

ako ste izgubili puno tekućine (ako ste dehidrirani), na primjer zbog dugotrajnog povraćanja

ili proljeva.

ako imate otekline zbog zadržavanja tekućine u tijelu.

ako u povijesti bolesti imate zatajenje srca ili bilo koju drugu bolest srca.

ako u povijesti bolesti imate povišen krvni tlak. Kostarox u nekih ljudi može povisiti krvni

tlak, posebno pri uzimanju visokih doza lijeka, stoga će Vam liječnik povremeno provjeravati

krvni tlak.

ako u povijesti bolesti imate bolesti jetre ili bubrega.

ako se liječite od neke infekcije. Kostarox može maskirati ili prikriti vrućicu koja je znak

infekcije.

ako imate šećernu bolest, povišen kolesterol ili pušite. Navedeno može povećati rizik od

bolesti srca.

ako ste žena koja pokušava zatrudnjeti.

ako imate više od 65 godina.

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas,

razgovarajte sa svojim liječnikom prije

uzimanja lijeka Kostarox

kako biste provjerili je li ovaj lijek prikladan za Vas.

Djelotvornost lijeka Kostarox slična je u starijih i mlađih odraslih bolesnika. Ako imate više od 65

godina, liječnik će Vas željeti redovito nadzirati. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od

65 godina.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Drugi lijekovi i Kostarox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nakon što počnete uzimati lijek Kostarox, liječnik će Vas možda željeti nadzirati kako bi provjerio

djeluju li lijekovi koje uzimate ispravno, osobito ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse), kao što je varfarin

rifampicin (antibiotik)

metotreksat (lijek koji potiskuje imunološke reakcije i često se primjenjuje u liječenju

reumatoidnog artritisa)

ciklosporin ili takrolimus (lijekovi koji smanjuju učinak imunosnog sustava, npr. nakon

transplantacije organa)

litij (lijek koji se koristi u liječenju nekih oblika depresije)

lijekove koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak i zatajenje srca, a zovu se ACE inhibitori

i blokatori angiotenzinskih receptora, kao što su enalapril i ramipril te losartan i valsartan

diuretike (lijekovi za mokrenje)

digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca i nepravilnog srčanog ritma)

minoksidil (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka)

salbutamol u tabletama ili oralnoj otopini (lijek za astmu)

tablete za sprječavanje trudnoće (istovremena primjena može povećati rizik od nuspojava)

hormonsko nadomjesno liječenje (istovremena primjena može povećati rizik od nuspojava)

acetilsalicilatnu kiselinu, pri uzimanju acetilsalicilatne kiseline i lijeka Kostarox povećava se

rizik od nastanka čira na želucu.

acetilsalicilatna kiselina u sprječavanju srčanog ili moždanog udara:

Kostarox se može uzimati s

niskim dozama

acetilsalicilatne kiseline. Uzimate li niske

doze acetilsalicilatne kiseline za sprječavanje srčanog ili moždanog udara, ne smijete

prekidati liječenje acetilsalicilatnom kiselinom dok se ne posavjetujete sa svojim

liječnikom

acetilsalicilatna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):

nemojte uzimati

visoke doze

acetilsalicilatne kiseline ili druge protuupalne lijekove

dok uzimate lijek Kostarox.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Lijek Kostarox ne smije se uzimati tijekom trudnoće. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni

ili planirate trudnoću, nemojte uzimati ovaj lijek. Zatrudnite li, prestanite uzimati lijek Kostarox i

posavjetujte se sa svojim liječnikom. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni ili trebate

savjet.

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se etorikoksib u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate dojiti,

posavjetujte sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati lijek Kostarox. Ako uzimate lijek

Kostarox, ne smijete dojiti.

Plodnost

Etorikoksib može u žena otežati da zatrudne. Zbog toga se Kostarox ne preporučuje ženama koje

pokušavaju zatrudniti.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate zatrudnjeti ili imate problema sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih su bolesnika u vrijeme uzimanja lijeka Kostarox prijavljene omaglica i pospanost.

Nemojte voziti ako osjetite omaglicu ili pospanost.

Nemojte rukovati alatima niti strojevima ako osjetite omaglicu ili pospanost.

Kostarox sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Kostarox

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzimati dozu višu od preporučene. Vaš liječnik će povremeno provjeravati tijek Vašeg

liječenja. Važno je koristiti najnižu dozu koja kontrolira Vašu bol i ne biste trebali uzimati Kostarox

dulje nego je potrebno. To je zato što se rizik od srčanog i moždanog udara može povećati nakon

duljeg liječenja, osobito u visokim dozama.

Postoje različite jačine dostupne za ovaj lijek, a ovisno o Vašoj bolesti, liječnik će Vam propisati

prikladnu jačinu.

Preporučena doza je:

Osteoartritis

Preporučena doza je 30 mg jedanput na dan, a ako je potrebno može se povisiti do najviše doze od 60

mg jedanput na dan.

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 60 mg jedanput na dan, a ako je potrebno može se povisiti do najviše doze od 90

mg jedanput na dan.

Ankilozantni spondilits

Preporučena doza je 60 mg jedanput na dan, a ako je potrebno može se povisiti do najviše doze od 90

mg jedanput na dan.

Akutna bolna stanja

Kostarox se smije uzimati samo u vrijeme trajanja akutne boli.

Giht

Preporučena doza je 120 mg jedanput na dan, koja se smije uzeti samo u vrijeme trajanja

akutne boli, najduže 8 dana liječenja.

Bol nakon stomatološkog kirurškog zahvata

Preporučena doza je 90 mg jedanput na dan, najduže 3 dana liječenja.

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika. Kao i kod primjene drugih lijekova, potreban je

oprez u starijih bolesnika.

Osobe koje imaju tegobe s jetrom

Imate li blagu bolest jetre, ne smijete uzimati više od 60 mg na dan.

Imate li

umjerenu

bolest jetre, ne smijete uzimati više od 30 mg na dan.

Način primjene

Lijek Kostarox namijenjen je za primjenu kroz usta.

Uzmite tablete jedanput na dan.

Kostarox se može uzimati s hranom ili bez nje. Početak djelovanja lijeka Kostarox može biti brži ako

se uzme bez hrane.

Ako uzmete više lijeka Kostarox nego što ste trebali

Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što Vam je preporučio liječnik. Uzmete li previše tableta,

odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Kostarox

Važno je da lijek Kostarox uvijek uzimate kako Vam je propisao Vaš liječnik. Ako ste zaboravili uzeti

lijek, sutradan samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se u Vas pojave neki od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati lijek Kostarox i

razgovarajte sa svojim liječnikom:

kratkoća daha, bolovi u prsima, ili pojava oticanja gležnjeva ili pogoršanje istog

žuta boja kože ili bjeloočnice (žutica) – znakovi koji ukazuju na tegobe s jetrom

jaki ili stalni bolovi u trbuhu ili crna stolica

alergijska reakcija – koja može uključivati kožne reakcije kao što su čirevi ili plikovi, ili oticanje

lica, usana, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje.

U vrijeme liječenja lijekom Kostarox zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bolovi u trbuhu.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

suha alveola (upala i bol nakon vađenja zuba)

oticanje nogu i/ili stopala zbog zadržavanja tekućine (edem)

omaglica, glavobolja

osjećaj otkucaja srca, nepravilni otkucaji srca

povišen krvni tlak

piskanje pri disanju ili kratkoća daha (bronhospazam)

zatvor, vjetrovi (prekomjerni plinovi), upala sluznice želuca (gastritis), žgaravica, proljev,

probavne smetnje (dispepsija)/nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, upala jednjaka, rane

(ulceracije) u ustima

promijenjene vrijednosti pretraga krvi koje se odnose na funkciju jetre

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

stvaranje modrica (krvnih podljeva)

opća slabost i umor, simptomi nalik gripi.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

upala probavnog trakta koja uključuje i želudac i virozu tankog crijeva/želudca (gastroenteritis)

infekcija gornjeg dijela dišnog sustava

infekcija mokraćnih puteva

smanjen broj crvenih krvnih stanica zbog čega koža može izgledati blijeda i uzrokovati slabost

ili nedostatak zraka

smanjen broj bijelih krvnih stanica

smanjen broj krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica

preosjetljivost (alergijske reakcije uključujući koprivnjaču koje mogu biti ozbiljne i zahtijevati

hitno liječenje)

povećan ili smanjen tek, porast tjelesne težine

tjeskoba, depresija, smanjena mentalna oštrina; halucinacije (vidite, osjećate ili čujete stvari

koje ne postoje)

promjena osjeta okusa, poteškoće sa snom, utrnulost ili trnci, pospanost

zamagljen vid, nadražene i crvene oči

zujanje u ušima, vrtoglavica (osjećaj vrtnje tijekom mirovanja)

poremećaj srčanog ritma (atrijska fibrilacija), ubrzan puls, zatajenje srca, osjećaj stezanja,

pritiska ili težine u prsnom košu (angina pektoris), srčani udar

crvenilo uz osjećaj vrućine, moždani udar, mali moždani udar (prolazni napadaj nalik

moždanom udaru [TIA, tranzitorna ishemijska ataka]), jako povišenje krvnog tlaka, upala

krvnih žila često praćeno sa osipom po koži

kašalj, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa

nadutost u trbuhu ili crijevima, promjene u radu crijeva, suha usta, čir na želucu ili tankom

crijevu, upala sluznice želuca koja može postati ozbiljna i prokrvariti, sindrom nadraženog

crijeva, upala gušterače

oticanje lica, kožni osip ili svrbež, crvenilo kože

grčevi/stezanje mišića, bolovi/ukočenost u mišićima

povišene vrijednosti kalija u krvi koje mogu uzrokovati neuobičajen srčani ritam, promjene u

vrijednostima pretraga krvi ili mokraće koje se odnose na funkciju bubrega, teške tegobe s

bubrezima

bolovi u prsima.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

teška alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može

uzrokovati otežano disanje ili gutanje (angioedem)/anafilaktične/anafilaktoidne reakcije

uključujući šok (ozbiljna alergijska reakcija koja zahtijeva hitno liječenje)

smetenost, nemir

upala jetre (hepatitis), zatajenje jetre, žuta boja kože i/ili očiju (žutica)

snižene vrijednosti natrija u krvi koje mogu uzrokovati umor i smetenost, trzanje mišića,

napadaje i komu

teške kožne reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Kostarox

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kostarox sadrži

Djelatna tvar je etorikoksib.

Kostarox 30 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 30 mg etorikoksiba.

Kostarox 60 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 60 mg etorikoksiba.

Kostarox 90 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg etorikoksiba.

Kostarox 120 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg etorikoksiba.

Drugi sastojci su bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, povidon K29-32,

magnezijev stearat, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, laktoza hidrat, titanijev dioksid

(E171), triacetin.

Tablete od 30 mg, 60 mg i 120 mg također sadrže boju

indigo carmine aluminium lake

(E132)

i žuti željezov oksid (E172).

Kako Kostarox izgleda i sadržaj pakiranja

Kostarox filmom obložene tablete dostupne su u četiri jačine.

30 mg tablete su plavo-zelene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete

60 mg tablete su tamnozelene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete

90 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete

120 mg tablete su blijedozelene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete

Veličine pakiranja od 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obloženih

tableta u blisterima ili u spremnicima za tablete sa sigurnosnim zatvaračem za djecu koji sadrži

sredstvo za sušenje (silikagel). Sredstvo za sušenje, koje služi da tablete ostanu suhe, ne smije se

progutati

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far – Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg – Filmtabletten

Belgija

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Bugarska

Kostarox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg филмирани таблетки

Cipar

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg

Češka

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg

Estonija

Coxitor

Finska

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francuska

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg comprimé pelliculé

Njemačka

Etori – 1 A Pharma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten

Irska

Etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Film-coated tablets

Latvija

Coxitor 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkotās tabletes

Litva

Coxitor 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg plėvelė dengtos tabletės

Luksemburg

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimés pelliculés

Mađarska

Linzavo 30 mg,60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta

Nizozemska

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Norveška

Etoricoxib Sandoz

Poljska

Kostarox

Portugal

Etoricoxib Sandoz

Rumunjska

Kostarox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate

Slovačka

Kostarox 30 mg, 60 mg, 90 mg

Slovenija

Kostarox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obložene tablete

Španjolska

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Švedska

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerad tablett

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

20-01-2017

O D O B R E N O