Konakion

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Konakion MM 10 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 10 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna ampula s 1 ml otopine sadrži 10 mg fitomenadiona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Konakion MM 10 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-364029156-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-364029156
  • Datum autorizacije:
  • 11-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Konakion MM 10 mg/ml otopina za injekciju

fitomenadion

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Konakion MM i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Konakion MM?

3.

Kako primjenjivati Konakion MM?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Konakion MM?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Konakion MM i za što se koristi?

Konakion MM sadrži lijek pod nazivom fitomenadion. To je sintetski proizveden vitamin pod

nazivom vitamin K1.

Konakion MM se koristi :

za sprječavanje i liječenje teških krvarenja povezanih s niskom razinom faktora zgrušavanja (

npr. nakon primjene odreĎenih lijekova za razrjeĎivanje krvi koji se zovu antikoagulansi)

za liječenje djece (dobi godinu dana i više) koji imaju bolest jetre ili nisku razinu vitamina K u

tijelu zbog bolesti. Ovo liječenje se primjenjuje prema preporukama specijaliste hematologa

(liječnika koji se bavi bolestima krvi)

Konakion MM djeluje tako da pomaže vašem tijelu u stvaranju faktora zgrušavanja. Ovi faktori

pomažu u zaustavljanju krvarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Konakion MM?

Nemojte primjenjivati Konakion MM

ako ste alergični na fitomenadion ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni odnosi li se ovo na vas, prije nego dobijete Konakion MM razgovarajte sa svojim

liječnikom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Konakion MM ako:

imate ozbiljnih problema s jetrom.

ako imate umjetne srčane zaliske.

Drugi lijekovi i Konakion MM

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. To uključuje i lijekove koje ste kupili bez recepta i biljne lijekove. Razlog je taj što

Konakion MM može utjecati na djelovanje nekih lijekova. TakoĎer, neki drugi lijekovi mogu utjecati

na djelovanje lijeka Konakion MM.

H A L M E D

11 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Osobito morate naglasiti svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate lijekove za sprječavanje

zgrušavanja (antikoagulanse).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će tada odlučiti treba li započeti liječenje

lijekom Konakion.

Upravljanje vozilima i strojevima

Konakion MM neće utjecati na vašu sposobnost vožnje ili rada sa strojevima. Ako primijetite bilo

kakve poteškoće koje bi mogli utjecati na vožnju ili rad sa strojevima tijekom primjene lijeka

Konakion, razgovarajte o tome s liječnikom.

Konakion MM sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Konakion MM?

Konakion MM dat će vam liječnik ili medicinska sestra. Dobit ćete ga injekcijom u venu.

Konakion MM se takoĎer može primijeniti i na usta. U tom slučaju otopina se uštrcava u usta špricom.

Konakion MM se ne smije davati u mišić.

Odrasli

Preporučena doza za osobe koje krvare nakon primjene lijekova za razrjeĎivanje krvi

(antikoagulansa) iznosi 5 do 10 mg

Za osobe koje imaju teško krvarenje doza lijeka Konakion MM (5 do 10 mg) obično se daje uz

transfuziju krvi

Maksimalna doza obično iznosi do 40 mg lijeka Konakion MM tijekom 24 sata.

Liječnik će obično provjeriti razine faktora zgrušavanja u krvi 3 sata nakon primjene lijeka

Konakion MM i ako to bude potrebno, dati vam dodatne doze lijeka Konakion MM.

Starije osobe

Budući da su starije osobe ponekad osjetljivije na Konakion MM, liječnik može odlučiti započeti

liječenje nižom dozom. Ta se doza prema potrebi može povećati ili ponoviti.

Primjena u djece i adolescenata

Konakion MM obično se primjenjuje za liječenje djece prema savjetu hematologa. On će odlučiti koju

dozu dijete treba dobiti.

Ako primijenite više lijeka Konakion MM nego što ste trebali

S obzirom da Konakion MM daje liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete Vi ili Vaše

dijete dobiti previše lijeka ili da ćete propustiti potrebnu dozu. MeĎutim, ako ste zabrinuti,

razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

H A L M E D

11 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek može izazvati sljedeće nuspojave :

Alergijske reakcije:

Znakovi uključuju:

oticanje grla, usnica i usta. To može otežavati disanje ili gutanje.

naglo oticanje dlanova, stopala i gležnjeva.

Ako primijetite alergijsku reakciju, odmah o tome obavijestite liječnika.

Reakcija na mjestu primjene injekcije

Znakovi uključuju oticanje i crvenilo duž vene u koju ste dobili lijek, što izaziva osjetljivost i bolnost

kod dodira.

Druge moguće nuspojave

Ako se Konakion MM daje prebrzo u venu, može se dogoditi sljedeće:



crvenilo lica, znojenje



plava boja kože, najizraženije na usnicama



osjećaj stezanja u prsnom košu



problemi s cirkulacijom krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Konakion MM?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“.Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neiskorišteni ostatak lijeka potrebno je odložiti, kao i korištenu štrcaljku i iglu u skladu s propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Konakion MM sadrži?

Djelatna tvar je je vitamin K

(fitomenadion). 1 ml sadrži 10 mg vitamina K

Pomoćne tvari su glikokolatna kiselina, natrijev hidroksid, lecitin, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Konakion MM izgleda i sadržaj pakiranja?

Konakion MM otopina je bistra do blago opalescentna, blijedožute boje, koja dolazi u ampuli.

Jedna ampula sadrži 1 ml otopine.

Konakion MM je dostupan u pakiranju od 5 ampula.

H A L M E D

11 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269a

10 000 Zagreb

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

11 - 03 - 2017

O D O B R E N O

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Dodatne informacije potražite u sažetku opisa svojstava lijeka.

Doziranje i način primjene

Konakion MM namijenjen je za intravensku ili oralnu primjenu.

Otopina ampule lijeka Konakion MM ne smije se razrjeĎivati niti miješati s drugim lijekovima koji se

daju u injekciji, ali se može ubrizgati u donji dio infuzijskog seta tijekom neprekinute infuzije

natrijevog klorida 0,9% ili dekstroze 5%.

Za oralnu primjenu se potrebna doza (1 mg vitamina K1 odgovara otopini od 0,1 ml) uzima iz ampule

pomoću injekcijske štrcaljke s pričvršćenom iglom; igla se zatim odvaja od injekcijske štrcaljke, a

sadržaj štrcaljke daje se izravno u bolesnikova usta.

Standardna doza

Teško ili po život opasno krvarenje, npr. tijekom liječenja antikoagulansima: primjenu antikoagulansa

kumarinskog tipa treba prekinuti i polako (u trajanju od najmanje 30 sekundi) dati intravensku injekciju

lijeka Konakion MM u dozi od 5 do 10 mg zajedno sa svježe smrznutom plazmom ili koncentratom

protrombinskog kompleksa. Doza vitamina K

može se ponoviti prema potrebi.

Protombinsko vrijeme potrebno je odrediti nakon 3 sata i, ukoliko odgovor nije zadovoljavajuć, dozu je

potrebno ponoviti. Intravenski se tijekom 24 sata ne smije dati više od 40 mg lijeka Konakion MM.

Blaga krvarenja: Konakion MM može se primjenjivati oralno ili sporom intravenskom injekcijom u

dozama od 1 mg do 5 mg. Potpune informacije o preporukama za liječenje vitaminom K1 u bolesnika s

asimptomatskim visokim INR-om (engl. International Normalized Ratio) uz blago krvarenje ili bez

njega potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka (dio 4.2).

Upute za posebno doziranje

Primjena u starijih bolesnika

Stariji bolesnici osjetljiviji su na djelovanje lijeka Konakion MM u poništenju antikoagulacijskog učinka.

Doziranje u toj skupini trebalo bi biti na nižoj granici preporučenih raspona.

Pokazalo se da male doze od 0,5 do 1,0 mg intravenskog ili oralnog primijenjenog vitamina K

snizuju

INR na < 5,0 u roku od 24 sata.

Djeca starija od jedne godine:

Postoji malo podataka o primjeni lijeka Konakion MM u djece starije od 1 godine. Nisu provedena

istraživanja s odreĎivanjem doze u djece s krvarenjem. Optimalnu dozu stoga odreĎuje liječnik koji

provodi liječenje prema indikaciji, kliničkom stanju i tjelesnoj težini bolesnika. Prema kliničkom

iskustvu, preporučuje se sljedeći način doziranja:

Djeca s teškim i po život opasnim krvarenjem

Preporučuje se doza od 5 mg vitamina K

i.v. (zajedno sa svježe smrznutom plazmom ili koncentratom

protrombinskog kompleksa gdje je potrebno).

Djeca s asimptomatskim visokim INR-om (engl. International Normalized Ratio) uz blago krvarenje ili

bez njega

Intravenska primjena vitamina K

u dozi 30 μg/kg pokazala se djelotvornom u poništavanju

asimptomatskog visokog (> 8) INR u djece dobrog kliničkog stanja.

H A L M E D

11 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Novorođenčad i dojenčad mlađa od jedne godine:

Konakion MM ampule ne smiju se davati djeci mlaĎoj od godinu dana jer još nema dostupnih podataka

o liječenju ove skupine bolesnika. U ovoj skupini bolesnika treba primjenjivati Konakion MM

pedijatrijski 2 mg/0,2 ml.

Predoziranje

Hipervitaminoza vitamina K

nije poznata. Ponovno uvoĎenje antikoagulacijske terapije može biti

otežano.

Upute za uporabu

Konakion MM otopina za injekcije se ne smije razrjeĎivati.

Ne primjenjivati ako je otopina zamućena.

Samo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

H A L M E D

11 - 03 - 2017

O D O B R E N O