Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek metforminy, chlorowodorek саксаглиптин
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Produkt Komboglyze jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowane na ich maksymalnej tolerowanej dawki metforminy lub tych, które już są przyjmujących saksagliptynę i metforminę w oddzielnych tabletkach. Komboglyze jest również wskazany w skojarzeniu z insuliną (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z typ-2 cukrzycy, gdy insuliny i metformina sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Revision: 20
Upoważniony
2011-11-24
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE saksagliptyna/metforminy chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Komboglyze 3. Jak stosować lek Komboglyze 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Komboglyze 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KOMBOGLYZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne: saksagliptynę należącą do leków z grupy inhibitorów DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4) i metforminę należącą do leków z grupy biguanidów_._ Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK KOMBOGLYZE Lek ten stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2. JAK DZIAŁA LEK KOMBOGLYZE Saksaliptyna i metformina działają razem, w celu zapewnienia właściwej kontroli cukru we krwi. Zwiększają one stężenie insuliny po posiłkach; zmniejszają również ilość cukru wytworzonego w organizmie. Stosowane razem z dietą i wysiłkiem fizycznym pomagają zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany sam (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w ty Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Jedna tabletka zawiera 2,5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku) i 850 mg metforminy chlorowodorku. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Jedna tabletka zawiera 2,5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku) i 1000 mg metforminy chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Jasnobrązowa do brązowej, dwuwypukła, okrągła tabletka powlekana, z nadrukiem z niebieskiego tuszu „2.5/850” na jednej stronie i „4246” na drugiej stronie. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Bladożółta do jasnożółtej, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana, z nadrukiem z niebieskiego tuszu „2.5/1000” na jednej stronie i „4247” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Komboglyze jest wskazany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii: u pacjentów, u których stosowanie największych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii nie zapewniło odpowiedniej kontroli glikemii w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, u pacjentów z glikemią nieodpowiednio kontrolowaną metforminą i tymi produktami leczniczymi (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi różnych skojarzeń) u pacjentów już leczonych skojarzeniem saksagliptyny i metforminy przyjmowanymi w osobnych tabletkach. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)_ _Pacjenci z glikemią nieodpowiednio kontrolowaną największymi tolerowanymi dawkami metforminy _ _w mono Pročitajte cijeli dokument