Kolistin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kolistin Alvogen 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 2 MIU
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 2 milijuna internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Xellia Pharmaceuticals ApS, Kopenhagen S, Danska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kolistin Alvogen 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-936031676-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-936031676-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-936031676
  • Datum autorizacije:
  • 02-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Kolistin Alvogen 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Kolistin Alvogen 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju

kolistimetatnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kolistin Alvogen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Kolistin Alvogen

Kako primjenjivati Kolistin Alvogen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kolistin Alvogen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kolistin Alvogen i za što se koristi

Kolistin Alvogen sadrži djelatnu tvar kolistimetatnatrij. Kolistimetatnatrij je antibiotik. Pripada

skupini antibiotika koji se nazivaju polimiksini.

Kolistin Alvogen daje se injekcijom za liječenje nekih vrsta ozbiljnih infekcija koje uzrokuju određene

bakterije. Kolistin Alvogen se primjenjuje kada drugi antibiotici nisu prikladni.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolistin Alvogen

Nemojte primjenjivati Kolistin Alvogen:

ako ste alergični (preosjetljivi) na kolistimetatnatrij, kolistin ili na druge polimiksine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Kolistin Alvogen:

- ako imate ili ste imali bubrežne tegobe

- ako bolujete od miastenije gravis

- ako bolujete od porfirije

- ako bolujete od astme.

Potreban je poseban oprez kod primjene lijeka Kolistin Alvogen u nedonoščadi i novorođenčadi jer im

bubrezi još nisu potpuno razvijeni.

Drugi lijekovi i Kolistin Alvogen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, možda neće moći primijeniti Kolistin Alvogen.

Ponekad će se primjena drugih lijekova morati prekinuti (privremeno) ili će Vam biti potrebna manja

doza lijeka Kolistin Alvogen ili ćete morati biti pod nadzorom tijekom primjene lijeka Kolistin

Alvogen. U nekim slučajevima, razina lijeka Kolistin Alvogen u Vašoj krvi morat će se povremeno

mjeriti kako bi se osiguralo da primate točnu dozu.

lijekovi kao antibiotici koji se zovu aminoglikozidi (koji uključuju gentamicin, tobramicin,

amikacin i netilmicin) i cefalosporini koji mogu utjecati na način na koji bubrezi rade. Uzimanje

takvih lijekova istodobno s lijekom Kolistin Alvogen može povećati rizik od oštećenja bubrega.

lijekovi kao antibiotici koji se zovu aminoglikozidi (koji uključuju gentamicin, tobramicin,

amikacin i netilmicin) koji mogu utjecati na živčani sustav. Uzimanje takvih lijekova istodobno s

lijekom Kolistin Alvogen može povećati rizik od nuspojava u ušima i drugim dijelovima Vašeg

živčanog sustava (vidjeti dio 4 ove upute).

lijekovi koji se zovu mišićni relaksansi i koji se često koriste tijekom opće anestezije. Kolistin

Alvogen može pojačati učinke tih lijekova. Ako ćete primiti opći anestetik, recite anesteziologu da

uzimate Kolistin Alvogen.

Ako bolujete od miastenije gravis, a uz to uzimate i druge antibiotike koji se zovu makrolidi (poput

azitromicina, klaritromicina ili eritromicina) ili antibiotike koji se zovu fluorokinoloni (poput

ofloksacina, norfloksacina i ciprofloksacina), uzimanje lijeka Kolistin Alvogen dodatno povećava rizik

od mišićne slabosti i otežana disanja.

Istodobna primjena lijeka Kolistin Alvogen infuzijom i inhalacijom (udisanjem) može povećati rizik

od nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nije poznato uzrokuje li

Kolistin Alvogen nuspojave u nerođene djece, ali kao i svi drugi lijekovi, daje

se trudnicama samo ako je to stvarno potrebno.

Male količine lijeka Kolistin Alvogen prolaze u mlijeko. Ako ne možete prestati dojiti tijekom

primijene lijeka Kolistin Alvogen, morate pažljivo pratiti dijete za bilo koje znakove bolesti i reći

doktoru ukoliko primijetite da nešto nije u redu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom primjene lijeka Kolistin Alvogen u venu može se pojaviti omaglica, smetenost ili poteškoće s

vidom. Ukoliko do toga dođe, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Kolistin Alvogen sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Kolistin Alvogen

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni.

Ovisno o razlogu primjene (vidjeti dio 1 ove upute), Kolistin Alvogen Vam se može dati brzom

injekcijom (tijekom 5 minuta s posebnom vrstom cjevčice u venu) ili sporom injekcijom (infuzija

tijekom otprilike 30 do 60 minuta) u venu. Kolistin Alvogen se može povremeno dati injekcijom u

mozak ili kralježnicu.

Kolistin Alvogen se također može udisati u pluća kao fina para napravljena pomoću raspršivača koji

se naziva nebulizator. Kapljice pare proizvedene pomoću nebulizatora dovoljno su male da uđu u

pluća tako da Kolistin Alvogen može doprijeti do mjesta bakterijske infekcije.

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Za primjenu kao infuzija ili injekcija

Kolistin Alvogen će Vam dati Vaš liječnik u obliku infuzije u venu tijekom 30 – 60 minuta.

Uobičajena dnevna doza u odraslih iznosi 9 milijuna jedinica, a primjenjuje se u dvije ili tri zasebne

doze. Ako ste jako bolesni, na početku liječenja ćete jedanput primiti veću dozu od 9 milijuna jedinica.

U nekim slučajevima liječnik može odlučiti primijeniti veću dnevnu dozu – do najviše 12 milijuna

jedinica.

Uobičajena dnevna doza u djece tjelesne težine do 40 kg iznosi 75 000 do 150 000 jedinica po

kilogramu tjelesne težine, a primjenjuje se u tri zasebne doze.

U bolesnika s cističnom fibrozom ponekad se primjenjuju i više doze.

Djeca i odrasli s bubrežnim tegobama, uključujući one na dijalizi, obično primaju niže doze. Vaš će

liječnik tijekom liječenja lijekom Kolistin Alvogen redovito nadzirati bubrežnu funkciju.

Način primjene

Kolistin Alvogen se daje injekcijom uglavnom u bolnicama.

Ako se trebate liječiti kod kuće, Vaš

liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako otopiti prašak i ubrizgati pravu dozu otopine.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo treba trajati liječenje ovisno o ozbiljnosti infekcije. Pri liječenju

bakterijskih infekcija važno je završiti cijeli tijek liječenja kako bi se spriječilo pogoršanje postojeće

infekcije.

Ako primijenite više lijeka Kolistin Alvogen nego što ste trebali

Ako mislite da ste si dali previsoku dozu lijeka Kolistin Alvogen, odmah zatražite savjet Vašeg

liječnika ili medicinske sestre, ako nisu dostupni, smjesta se javite ili idite u hitnu službu najbliže

bolnice. Ako se slučajno primijeni previše kolistimetatnatrija, nuspojave mogu biti ozbiljne i uključuju

bubrežne probleme, slabost mišića i poteškoće (čak i prestanak) disanja.

Ako Vam doktor ili medicinska sestra daju lijek u bolnici ili kod kuće te mislite da ste propustili dozu

ili mislite da ste dobili višu dozu lijeka Kolistin Alvogen, odmah pitajte svog liječnika, medicinsku

sestru ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Kolistin Alvogen

Ako si sami dajete lijek i propustili ste dozu, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite i potom sljedeću

dozu nakon 8 sati ako primjenjujete Kolistin Alvogen 3 puta dnevno ili nakon 12 sati ako

primjenjujete Kolistin Alvogen 2 puta dnevno. Potom nastavite prema uputama. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Kolistin Alvogen

Nemojte prekinuti liječenje prerano, osim ako Vam tako nije rekao Vaš liječnik. Vaš liječnik će

odlučiti koliko bi trebalo trajati liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Kada se Kolistin Alvogen daje u venu moguća je alergijska reakcija. Ozbiljne alergijske reakcije se

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

mogu pojaviti već s prvom dozom i mogu uključivati brzi nastup osipa, oticanje lica, jezika i vrata,

nemogućnost disanja zbog sužavanja dišnih putova i gubitak svijesti.

Ako se kod Vas pojave znakovi alergijske reakcije, hitno potražite medicinsku pomoć.

Manje ozbiljne alergijske reakcije uključuju kožne osipe koji se javljaju kasnije tijekom liječenja.

Nuspojave povezane s injektiranjem lijeka Kolistin Alvogen u venu

Nuspojave koje pogađaju živčani sustav češće su ako je doza lijeka Kolistin Alvogen previsoka, i to u

ljudi sa slabom funkcijom bubrega ili u onih koji uzimaju mišićne relaksanse ili druge lijekove sa

sličnim učinkom na rad živaca.

Najozbiljnija nuspojava živčanog sustava je nemogućnost disanja zbog paralize dišnih mišića.

Ako imate problema s disanjem, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ostale moguće nuspojave uključuju utrnulost ili trnce (posebice u licu), omaglicu ili gubitak

ravnoteže, brze promjene krvnog tlaka ili protoka krvi (uključujući slaboću i crvenilo praćeno

osjećajem užarenosti), nerazgovijetan govor, problemi s vidom, smetenost i psihički problemi

(uključujući gubitak osjećaja stvarnosti). Mogu se javiti reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što

je iritacija.

Mogu se pojaviti problemi s bubrezima. Posebno u bolesnika koji već imaju slabu funkciju bubrega ili

u bolesnika kojima se istodobno daje Kolistin Alvogen s nekim drugim lijekom koji uzrokuje

bubrežne probleme ili ako se daje previsoka doza. Stanje se obično poboljša ako liječenje prestane ili

se smanji doza lijeka Kolistin Alvogen.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Moguće nuspojave uključuju kašalj, osjećaj stezanja u prsima zbog suženih dišnih putova, bolna usna

šupljina ili grlo i gljivična infekcija kandidom u usnoj šupljini ili grlu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kolistin Alvogen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

bočici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Kolistin Alvogen otopina za injekciju/infuziju mora se upotrijebiti odmah nakon pripreme.

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ova će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kolistin Alvogen sadrži

Djelatna tvar je kolistimetatnatrij.

Svaka bočica sadrži 1 milijun ili 2 milijuna internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija.

Drugi sastojci: nema drugih sastojaka.

Kako Kolistin Alvogen izgleda i sadržaj pakiranja

Kolistin Alvogen 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju je sterilni, liofilizirani, bijeli

prašak u staklenoj bočici od 10 ml, s crvenom 'flip-off' kapicom.

Kolistin Alvogen 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju je sterilni, liofilizirani, bijeli

prašak u staklenoj bočici od 10 ml s ljubičastom 'flip-off' kapicom.

Kolistin Alvogen je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet

Alvogen IPCo S.àr.l.

5, Rue Heienhaff, L-1736

Senningerberg

Luksemburg

Proizvođač

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Kopenhagen S

Danska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. Većeslava Holjevca 40, HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 6641 830

Fax: + 385 1 6641 853

E-mail: info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Island

Colistimethate Alvogen 1 millj.a.e. stungulyfs-/innrennslisstofn,

lausn

Colistimethate Alvogen 2 millj.a.e. stungulyfs-/innrennslisstofn,

lausn

Bugarska

Colistin Alvogen 1 million international units (IU) powder for

solution for injection or infusion

Colistin Alvogen 2 million international units (IU) powder for

solution for injection or infusion

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Hrvatska

Kolistin Alvogen 1 milijun IU prašak za otopinu za

injekciju/infuziju

Kolistin Alvogen 2 milijuna IU prašak za otopinu za

injekciju/infuziju

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety