Kolbam
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-07-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
15-07-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-07-2020
Aktivni sastojci:
acide cholique
Dostupno od:
Retrophin Europe Ltd
ATC koda:
A05AA03
INN (International ime):
cholic acid
Terapijska grupa:
Bile et la thérapie du foie
Područje terapije:
Métabolisme, Erreurs innées
Terapijske indikacije:
L'Acide cholique FGK est indiqué pour le traitement des erreurs innées du primaire de la synthèse des acides biliaires, chez les nourrissons à partir de l'âge d'un mois continu un traitement à vie à l'âge adulte, englobant la seule enzyme défauts:stérol 27-hydroxylase (présentant comme cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) carence; - 2 (ou alpha) methylacyl-CoA racémase (AMACR) carence;le taux de cholestérol 7 alpha-hydroxylase (CYP7A1) carence.
Proizvod sažetak:
Revision: 14
Status autorizacije:
Retiré
Datum autorizacije:
2015-11-20
Uputa o lijeku
Ce médicament n'est plus autorisé
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100681/2016
EMEA/H/C/002081
RÉSUMÉ EPAR À L'INTENTION DU PUBLIC
Kolbam
acide cholique
Le présent document est un résumé du rapport européen public
d'évaluation (EPAR) relatif à Kolbam.
Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à
laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à
recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses
conditions d’utilisation. Il ne vise pas à
fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kolbam.
Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kolbam,
les patients sont invités à lire la
notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
QU'EST-CE QUE KOLBAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Kolbam est un médicament qui contient le principe actif acide
cholique. C’est un «acide biliaire
primaire», c’est-à-dire un des principaux composants de la bile
(un liquide qui est produit par le foie et
qui facilite la digestion des graisses).
Kolbam est autorisé pour le traitement à vie des adultes et enfants
à partir de l'âge d'un mois qui ne
peuvent produire suffisamment d’acides biliaires primaires tels que
l’acide cholique en raison de
certaines anomalies génétiques entraînant un déficit des enzymes
hépatiques suivantes: stérol 27-
hydroxylase; 2-méthylacyl-CoA racémase; ou cholestérol 7
-hydroxylase.
Quand des acides biliaires primaires manquent, le corps produit à
leur place des acides biliaires
anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner une
insuffisance hépatique pouvant engager
le pronostic vital. Cette maladie est connue sous le nom de «erreurs
congénitales de la synthèse des
acides biliaires primaires».
Étant do
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Svojstava lijeka
Ce médicament n'est plus autorisé
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
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●
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acide cholique
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Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à
laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à
recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses
conditions d’utilisation. Il ne vise pas à
fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kolbam.
Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kolbam,
les patients sont invités à lire la
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QU'EST-CE QUE KOLBAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Kolbam est un médicament qui contient le principe actif acide
cholique. C’est un «acide biliaire
primaire», c’est-à-dire un des principaux composants de la bile
(un liquide qui est produit par le foie et
qui facilite la digestion des graisses).
Kolbam est autorisé pour le traitement à vie des adultes et enfants
à partir de l'âge d'un mois qui ne
peuvent produire suffisamment d’acides biliaires primaires tels que
l’acide cholique en raison de
certaines anomalies génétiques entraînant un déficit des enzymes
hépatiques suivantes: stérol 27-
hydroxylase; 2-méthylacyl-CoA racémase; ou cholestérol 7
-hydroxylase.
Quand des acides biliaires primaires manquent, le corps produit à
leur place des acides biliaires
anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner une
insuffisance hépatique pouvant engager
le pronostic vital. Cette maladie est connue sous le nom de «erreurs
congénitales de la synthèse des
acides biliaires primaires».
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