Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
koliinhape
Retrophin Europe Ltd
A05AA03
cholic acid
Vere ja maksa ravi
Ainevahetus, kaasasündinud vead
Koolhape FGK on näidustatud ravi kaasasündinud vead esmase sapphappe sünteesi, imikutel alates ühe kuu vanuse pideva elukestva ravi läbi täiskasvanueas, mis hõlmab järgmisi ühe ensüümi vead:sterooli 27-hydroxylase (esitades võimalikult cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) puudulikkus;2- (või alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) puudulikkus; - kolesterooli 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) puudus.
Revision: 14
Endassetõmbunud
2015-11-20
Ravimil on müügiluba lõppenud 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union TELEPHONE +44 (0)20 3660 6000 FACSIMILE +44 (0)20 3660 5555 SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. EMA/100679/2016 EMEA/H/C/002081 KOKKUVÕTE ÜLDSUSELE Kolbam koolhape See on ravimi Kolbam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid. Kui vajate Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole. MIS ON KOLBAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE? Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet. Koolhape on esmane sapphape, mis on sapi (maksa eritatav vedelik, mis aitab rasvu seedida) põhikomponent. Kolbam on heaks kiidetud nende täiskasvanute ja vähemalt 1-kuuste laste eluaegseks raviks, kelle organismis ei teki piisavalt esmaseid sapphappeid (nt koolhapet) teatud geenihäirete tõttu, mis tekitavad järgmiste maksaensüümide vaegust: sterool-27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA- ratsemaas või kolesterool-7 -hüdroksülaas. Esmaste sapphapete puudumise korral tekivad organismis nende asemel ebanormaalsed sapphapped, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust. Seda seisundit nimetatakse esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häireks. Et esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Kolbam 28. oktoobril 2009 harvikravimiks. KUIDAS KOLBAMIT KASUTATAKSE? Kolbam on retseptiravim. Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud Kolbamiga ravitavate haiguste ravimisele. Ravimil on müügiluba lõppenud Kolbam EMA/100679/2016 Lk 2/3 Kolbamit turustatakse kapslitena (50 mg ja 250 mg). Ööpäevane an Pročitajte cijeli dokument
Ravimil on müügiluba lõppenud 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union TELEPHONE +44 (0)20 3660 6000 FACSIMILE +44 (0)20 3660 5555 SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. EMA/100679/2016 EMEA/H/C/002081 KOKKUVÕTE ÜLDSUSELE Kolbam koolhape See on ravimi Kolbam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid. Kui vajate Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole. MIS ON KOLBAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE? Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet. Koolhape on esmane sapphape, mis on sapi (maksa eritatav vedelik, mis aitab rasvu seedida) põhikomponent. Kolbam on heaks kiidetud nende täiskasvanute ja vähemalt 1-kuuste laste eluaegseks raviks, kelle organismis ei teki piisavalt esmaseid sapphappeid (nt koolhapet) teatud geenihäirete tõttu, mis tekitavad järgmiste maksaensüümide vaegust: sterool-27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA- ratsemaas või kolesterool-7 -hüdroksülaas. Esmaste sapphapete puudumise korral tekivad organismis nende asemel ebanormaalsed sapphapped, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust. Seda seisundit nimetatakse esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häireks. Et esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Kolbam 28. oktoobril 2009 harvikravimiks. KUIDAS KOLBAMIT KASUTATAKSE? Kolbam on retseptiravim. Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud Kolbamiga ravitavate haiguste ravimisele. Ravimil on müügiluba lõppenud Kolbam EMA/100679/2016 Lk 2/3 Kolbamit turustatakse kapslitena (50 mg ja 250 mg). Ööpäevane an Pročitajte cijeli dokument