Kogrel 75 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kogrel 75 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrelhidrogensulfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Lek S.A., Varšava, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kogrel 75 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/30-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-319098079
  • Datum autorizacije:
  • 19-08-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kogrel 75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Kogrel i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kogrel

3. Kako uzimati Kogrel

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Kogrel

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kogrel i za što se koristi

Kogrel sadrži djelatnu tvar klopidogrel i pripada skupini lijekova koja se zove antitrombocitni

lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom

zgrušavanja

krvi.

Sprječavanjem

nakupljanja,

antitrombocitni

lijekovi

smanjuju

mogućnost

stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

Kogrel uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim

žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih

događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Kogrel Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i za smanjenje opasnosti od ovih

ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza)

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija

ste imali jaku bol u prsima, poznatu pod nazivom „nestabilna angina pektoris“ ili infarkt

miokarda (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent (potpornicu)

u začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovo uspostavio učinkovit protok krvi. Liječnik će

Vam propisati i acetilsalicilnu kiselinu (lijek za ublažavanje bolova, snižavanje povišene

tjelesne temperature kao i za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "fibrilacija atrija", a ne možete uzimati

lijekove

poznate

'oralni

antikoagulansi'

(antagonisti

vitamina

koji

sprječavaju

stvaranje novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo

stanje

'oralni

antikoagulansi'

učinkovitiji

acetilsalicilatne

kiseline

kombinirane

primjene Kogrel filmom obloženih tableta i acetilsalicilatne kiseline. Liječnik Vam treba

propisati Kogrel i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te

nemate rizik od velikog krvarenja.

H A L M E D

19 - 08 - 2015

O D O B R E N O

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kogrel

Nemojte uzimati tablete Kogrel:

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako patite od teške bolesti jetre

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u

mozgu.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije

uzimanja Kogrel tableta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Kogrel:

ako kod vas postoji opasnost od krvarenja, poput

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutarnjeg krvarenja (kao što je čir

na želucu)

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutarnjem krvarenju (krvarenje u tkivima,

organima ili zglobovima)

nedavne teške ozljede

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući i stomatološke zahvate)

planiranog kirurškog zahvata (uključujući i stomatološke zahvate) tijekom sljedećih

sedam dana

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio

unutar posljednjih sedam dana

ako imate bolest bubrega ili jetre

ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Kogrel:

obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući i stomatološke zahvate)

obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva "trombotična

trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne

modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora,

zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

ako se porežete ili ozlijedite, jer možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje

zaustavi. To je povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer sprječava mogućnost stvaranja

krvnih ugrušaka. Male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale

tijekom brijanja, ne trebaju se zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah

obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Kogrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Kogrel tableta i obratno.

H A L M E D

19 - 08 - 2015

O D O B R E N O

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih

stanja mišića ili zglobova

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi

omeprazol, esomeprazol ili cimetidin, lijekove za smanjenje želučanih tegoba

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili kloramfenikol, lijekove koji se primjenjuju za

liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija

karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove koji se primjenjuju za liječenje nekih oblika

epilepsije

tiklopidin ili druge antitrombocitne lijekove

selektivne

inhibitore

ponovne

pohrane

serotonina

(uključujući,

ograničeno

fluoksetin i fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije

moklobemid, lijek za liječenje depresije

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati

Kogrel u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim lijekovima za

ublažavanje boli i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od

1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima

morate razgovarati s liječnikom.

Kogrel s hranom i pićem

Tablete Kogrel se mogu uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje Kogrel tableta za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavjestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete

Kogrel. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Kogrela, odmah se posavjetujte s liječnikom, jer nije

preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Ovaj lijek se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kogrel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

3. Kako uzimati Kogrel

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku

liječenja

može

jednokratno

dati

klopidogrela (4 tablete

75 mg).

Nakon

toga,

preporučena doza Kogrela je jedna tableta od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta s obrokom ili

između obroka, u isto vrijeme svaki dan.

Ako ste uzeli više Kogrel tableta nego što ste trebali

Odmah kontaktirate liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika

od krvarenja.

H A L M E D

19 - 08 - 2015

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Kogrel

Ako ste propustili uzeti jednu dozu lijeka, a sjetili ste se toga unutar 12 sati, odmah uzmite

zaboravljenu tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik. Prije prekida terapije kontaktirajte

svog liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog

smanjenja broja nekih krvnih stanica

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću

(vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza")

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi

simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava Kogrela je krvarenje

. Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u želucu

ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa,

krvi u mokraći. U malom broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima ili

zglobovima.

Ako pri uzimanju Kogrela imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji djeluje Vaš lijek, jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za male

posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se

zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio

2. "Upozorenja i mjere opreza").

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, ulkus želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili

crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s

H A L M E D

19 - 08 - 2015

O D O B R E N O

kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom

općom nelagodom do nesvjestice), oticanje u ustima, mjehurići na koži, kožne alergijske reakcije,

upala u usnoj šupljini (stomatitis), pad krvnoga tlaka, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima, bol

u mišićima, poremećaj okusa hrane.

Dodatno, Vaš liječnik može naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kogrel

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kogrel sadrži

Kogrel sadržava djelatnu tvar klopidogrel.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrelhidrogensulfata.

Popis pomoćnih tvari:

Jezgra:

manitol; celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza, niskosupstituirana; biljno ulje,

hidrogenirano.

Ovojnica:

Opadray Pink: (hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400; željezov oksid,

crveni (E172)).

Tinta:

šelak; željezov oksid, crni; butilni alkohol; voda, pročišćena; propilenglikol; industrijski

metilirani alkohol; izopropilni alkohol.

Kako Kogrel izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta.

Ružičasta, okrugla filmom obložena tableta s oznakom SZ /75 na jednoj strani.

30 (3x10) filmom obloženih tableta u (PVC/Aclar/Al) blisteru

60 (6x10) filmom obloženih tableta u (PVC/Aclar/Al) blisteru

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska.

H A L M E D

19 - 08 - 2015

O D O B R E N O

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska.

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2015.

H A L M E D

19 - 08 - 2015

O D O B R E N O

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety