Kogenate Bayer
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-05-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
04-05-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
04-05-2018
Aktivni sastojci:
Octocog alfa
Dostupno od:
Bayer AG
ATC koda:
B02BD02
INN (International ime):
octocog alfa
Terapijska grupa:
Antihämorrhagika
Područje terapije:
Hämophilie A
Terapijske indikacije:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Diese Ausarbeitung enthält nicht den von-Willebrand-Faktors und ist daher nicht indiziert, in den von-Willebrand-Krankheit.
Proizvod sažetak:
Revision: 30
Status autorizacije:
Zurückgezogen
Datum autorizacije:
2000-08-04
Uputa o lijeku
39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KOGENATE BAYER 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
KOGENATE BAYER 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
KOGENATE BAYER 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
KOGENATE BAYER 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
KOGENATE BAYER 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist KOGENATE Bayer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von KOGENATE Bayer beachten?
3.
Wie ist KOGENATE Bayer anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist KOGENATE Bayer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KOGENATE BAYER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
KOGENATE Bayer enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner
Blutgerinnungsfaktor VIII
(Octocog alfa).
KOGENATE Bayer wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener
Faktor VIII-Mangel)
eingesetzt.
Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und kann
deshalb nicht zur Behandlun
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KOGENATE Bayer 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
KOGENATE Bayer 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
KOGENATE Bayer 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
KOGENATE Bayer 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
KOGENATE Bayer 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VIII
(INN: Octocog alfa).
Der humane Blutgerinnungsfaktor VIII wird hergestellt durch
gentechnisch veränderte Baby-Hamster-
Nierenzellen, die das menschliche Blutgerinnungsfaktor VIII-Gen
enthalten.
•
1 ml KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält etwa 100 I.E. (250 I.E. / 2,5
ml) rekombinanten
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach
Rekonstitution mit Wasser für
Injektionszwecke.
•
1 ml KOGENATE Bayer 500 I.E. enthält etwa 200 I.E. (500 I.E. / 2,5
ml) rekombinanten
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach
Rekonstitution mit Wasser für
Injektionszwecke.
•
1 ml KOGENATE Bayer 1000 I.E. enthält etwa 400 I.E. (1000 I.E. / 2,5
ml) rekombinanten
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach
Rekonstitution mit Wasser für
Injektionszwecke.
•
1 ml KOGENATE Bayer 2000 I.E. enthält etwa 400 I.E. (2000 I.E. / 5
ml) rekombinanten
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach
Rekonstitution mit Wasser für
Injektionszwecke.
•
1 ml KOGENATE Bayer 3000 I.E. enthält etwa 600 I.E. (3000 I.E. / 5
ml) rekombinanten
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach
Rekonstitution mit Wasser für
Injektionszwecke.
Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Faktor
VIII-Einstufen-Gerinnungstest gegen den FDA
Mega-Standard verwendet, der gegen den WHO-Standard in Internationalen
Ein
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