Kodeinfosfat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kodeinfosfat Alkaloid 30 mg tablete
  • Doziranje:
  • 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 30 mg kodeinfosfata seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kodeinfosfat Alkaloid 30 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-543818665-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-543818665
  • Datum autorizacije:
  • 21-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

KODEINFOSFAT ALKALOID 30 mg tablete

kodeinfosfat seskvihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Lijek sadrži kodein koji može uzrokovati ovisnost ako ga uzimate kontinuirano dulje od 3

dana. Stoga, možete imati simptome ustezanja kada prestanete uzimati lijek.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kodeinfosfat Alkaloid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kodeinfosfat Alkaloid?

Kako uzimati Kodeinfosfat Alkaloid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kodeinfosfat Alkaloid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kodeinfosfat Alkaloid i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži kodein. Kodein pripada skupini lijekova koji se nazivaju opioidni analgetici koji

djeluju na način da uklanjaju bol. Može se koristiti sam ili u kombinaciji s ostalim lijekovima za

uklanjanje boli kao što je paracetamol.

Kodeinfosfat Alkaloid

se koristi u odraslih i djece u dobi iznad 12 godina za ublažavanje suhog,

iritirajućeg neproduktivnog kašlja različitog porijekla (npr. kod upale respiratornog sustava, gripe,

kašlja centralnog porijekla) i za ublažavanje boli različitog porijekla.

Kodein se smije koristiti u djece starije od 12 godina za kratkotrajno uklanjanje umjerene boli koja se

nije uspjela ublažiti s ostalim lijekovima protiv boli kao što su čisti paracetamol ili ibuprofen.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kodeinfosfat Alkaloid?

Nemojte uzimati Kodeinfosfat Alkaloid:

ako ste alergični na kodein, druge opioide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate poteškoća sa disanjem (npr. astmu ili plućni emfizem);

ako imate respiratornu insuficienciju (stanje u kojima pluća ne mogu uzeti dovoljno kisika ili

izbaciti dovoljno ugljikova dioksida da bi zadovoljili potrebe stanica u tijelu);

ako ste u prva tri mjeseca trudnoće;

- ako dojite;

- ako ste nedavno imali ozljedu glave ili povišeni intrakranijalni tlak;

- ako imate akutni alkoholizam;

- ako imate rizik od paralitičkog ileusa (nemogućnost ritmičkog stezanja crijeva);

- ako vam je poznato da vrlo brzo metabolizirate kodein u morfin;

- ako ste mlađi od 12 godina;

H A L M E D

21-12-2016

O D O B R E N O

ublažavanje

boli

djece

adolescenata

(0-18

godina)

nakon

uklanjanja

tonzila

adenoidnih žlijezda radi sindroma opstruktivne apneje u snu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kodeinfosfat Alkaloid.

Potreban je poseban oprez:

ako imate oslabljenu bubrežnu ili jetrenu funkciju;

ako imate akutno abdominalno stanje;

ako imate hipotireozu (nedovoljno aktivnu štitnjaču);

ako imate Adisonovu bolest (bolest nadbubrežne žlijezde);

ako imate uvećanu prostatu i teškoće sa mokrenjem;

ako imate epilepsiju;

ako imate zatajenje srca;

ako imate mijasteniju gravis (bolest koja se očituje slabošću mišića);

ako imate feokromocitom (tumor srži nadbubrežne žlijezde);

ako imate bolesti žučnog sustava;

ako imate hipotenziju (niski krvni tlak).

Ovaj lijek je potrebno primjenjivati s oprezom u osoba starije dobi.

Ovaj lijek sadrži kodein koji može uzrokovati ovisnost ako ga uzimate kontinuirano dulje od 3 dana.

Stoga, možete imati simptome ustezanja kada prestanete uzimati lijek.

Lijekovi koji sadrže kodein mogu uzrokovati pozitivni rezultat anti-doping testa.

Kodein se putem enzima u jetri pretvara u morfin. Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina te

ublažava bol i simptome kašlja. Neke osobe imaju varijacije ovog enzima, što na različite načine može

utjecati na njih. U pojedinaca morfin se ne stvara ili se stvara u vrlo malim količinama te neće

osigurati dovoljno ublažavanje boli ili kašlja. Druge osobe sklonije su ozbiljnim nuspojavama zbog

velike količine nastalog morfina. Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati

ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene

zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Adolescenti stariji od 12 godina

Kodein se ne preporučuje za liječenje kašlja u adolescenata s kompromitiranom respiratornom

funkcijom.

Primjena u djece i adolescenata nakon operacije

Kodein se ne smije uzimati za ublažavanje bolova u djece i adolescenata nakon uklanjanja njihovih

tonzila ili adenoidnih žlijezdi radi opstruktivne apneje u snu.

Drugi lijekovi i Kodeinfosfat Alkaloid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Od posebne je važnosti ako uzimate sljedeće lijekove:

druge opioidne lijekove, opće anestetike, trankvilizatore, sedative i hipnotike (lijekove za liječenje

tjeskobe ili nesanice), tricikličke antidepresive, MAO-inhibitore (lijekove za liječenje depresije) i

druge depresore središnjeg živčanog sustava;

antidijaroike (lijekove za liječenje proljeva) i antiperistaltike;

meksiletin (za liječenje nepravilnog srčanog ritma);

cimetidin (za liječenje čira na želucu);

rifampicin (antibiotik);

fenitoin (antiepileptik);

digitoksin (za liječenje kongestivnog zatajenja srca ili aritmije srca);

ciprofloksacin (antibiotik);

H A L M E D

21-12-2016

O D O B R E N O

antihipertenzive (lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka);

kinidin (za liječenje nepravilnog srčanog ritma).

Kodeinfosfat Alkaloid s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uporabe lijeka izbjegavajte alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uporaba Kodeinfosfata Alkaloid tijekom trudnoće, a ne smije se koristiti u prvom

tromjesečju. Primjenu Kodeinfosfata Alkaloid treba izbjegavati i tijekom porođaja zbog opasnosti od

nastanka respiratorne depresije kod novorođenčadi.

Ne smijete uzimati kodein tijekom razdoblja dojenja. Kodein i morfin prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti strojevima, tijekom liječenja kodeinom osobito ako se uzima

istodobno s alkoholom ili depresorima

središnjeg živčanog sustava.

Kodeinfosfat Alkaloid

sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Kodeinfosfat Alkaloid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte piti alkohol dok uzimate Kodeinfosfat Alkaloid tablete.

Progutajte tabletu s vodom.

Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

Odrasli

Prosječna pojedinačna doza iznosi 30 mg, primijenjena do 4 puta dnevno, u razmacima ne kraćim od 6

sati. Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije prekoračiti 240 mg.

Doziranje za liječenje akutne umjerene boli kod djece od 12 do 18 godina:

Djeca starija od 12 godina trebaju uzimati 1-2 tableta svakih 6 sati prema potrebi. Ne smiju uzeti više

od 8 tableta u 24 sata.

Djeca mlađa od 12 godina

Kodeinfosfat Alkaloid se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina radi rizika od teških problema s

disanjem.

Lijek se ne smije uzimati duže od 3 dana. Ako se intenzitet boli ne smanji tijekom 3 dana, posavjetujte

se sa svojim liječnikom.

Ako uzmete više Kodeinfosfat Alkaloid nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Kodeinfosfat Alkaloid tableta nego što ste trebali odmah kontaktirajte Vašeg

liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka ili ovu uputu o lijeku, kako

bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje, sedacija, suženje zjenice oka (mioza), bol

u mišićima, usporeni otkucaji srca (bradikardija), niski krvni tlak (hipotenzija), depresija disanja i

prekid disanja (apneja). Da bi se uklonio kodein iz probavnog sustava preporučaju se ispiranje želuca,

uporaba aktivnog ugljena, prisiljena diureza i peritonejska dijaliza ili hemodijaliza. Specifični

antagonist je nalokson.

H A L M E D

21-12-2016

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Kodeinfosfat Alkaloid

Uzmite izostavljenu dozu i to što je moguće prije. Ako se vrijeme uzimanja sljedeće doze približilo,

potrebno je preskočiti izostavljenu dozu i nastaviti s uobičajenim doziranjem. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Kodeinfosfat Alkaloid

Ovaj lijek sadrži kodein koji može uzrokovati ovisnost ako ga uzimate kontinuirano dulje od 3 dana.

Stoga, možete imati simptome ustezanja kada prestanete uzimati lijek. Obratite se svom liječniku ili

ljekarniku ako mislite da imate simptome ustezanja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka

obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Kodeinfosfat Alkaloid te se odmah javite liječniku ili otiđite u najbližu

bolnicu:

ako dobijete svrbež, osip ili crvenilo kože koji se brzo šire a mogu biti praćeni oticanjem kože

i sluznica, naročito lica, šaka i stopala te grla s popratnim otežanim gutanjem i/ili disanjem te padom

krvnog tlaka. Ovi simptomi i znakovi mogu ukazivati na ozbiljnu i po život opasnu alergijsku reakciju

(anafilaktička reakcija), (rijetka nuspojava tijekom primjene kodeinfosfata - može se javiti u manje od

1 na 1000 osoba).

U nastavku su navedene ostale nuspojave koje su prijavljene tijekom primjene kodeina; razvrstane su

prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja, pospanost, zatvor.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

lupanje srca ili usporeni otkucaji srca;

omaglica;

niski krvni tlak;

teškoće pri mokrenju (bolno ili otežano mokrenje, povećana učestalost);

retencija urina (nemogućnost mokrenja);

bol u trbuhu (može biti uzrokovana grčevima žučnih kanala);

zamućenje vida, mioza (suženje zjenice oka);

nesanica;

konfuzija;

makulopapulozni osip kože, svrbež, koprivnjača;

bronhospazam (otežano disanje ili pištanje);

nekardiogeni edem pluća (skraćeni dah ili ostajanje bez daha, ubrzano disanje, umor, slabost) (pri

visokim dozama);

depresija disanja;

ovisnost.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

euforija, uznemirenost, drhtavica, spazmi

Odijevog

sfinktera.

H A L M E D

21-12-2016

O D O B R E N O

Vrlo rijetke nuspojave (

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

zapetljaj crijeva (grčevi u trbuhu, mučnina, povraćanje, nemogućnost ispuštanja plinova ili

stolice);

konvulzije.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

znojenje;

crvenilo lica;

suha usta;

upala gušterače;

apneja;

suprimiran refleks kašlja.

Ako uzimate lijek prema uputi, malo je vjerojatno da ćete razviti ovisnost o lijeku. Dakako,

ako se išta

od navedenog odnosi na Vas, važno je obratiti se svom liječniku:

imate potrebu uzimati lijek tijekom duljeg razdoblja;

imate potrebu uzimati lijek u većoj dozi od preporučene;

osjećate se loše kada prestanete uzimati lijek, ali se osjećate bolje kada ga ponovo počnete uzimati.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kodeinfosfat Alkaloid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Neiskorišteni lijek potrebno je vratiti liječniku ili ljekarniku.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kodeinfosfat Alkaloid

sadrži?

Djelatna tvar je kodeinfosfat seskvihidrat.

Jedna tableta sadrži 30 mg kodeinfosfata seskvihidrata.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, vrsta A natrijevog škroboglikolata, talk,

magnezijev stearat.

Kako Kodeinfosfat Alkaloid

izgleda i sadržaj pakiranja?

Okrugle, bijele, ravne tablete promjera približno 6 mm, s urezom na jednoj strani.

10 (1x10) tableta u PE/Al strip pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

H A L M E D

21-12-2016

O D O B R E N O

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

21-12-2016

O D O B R E N O