Kodein paracetamol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kodein/paracetamol Actavis 30 mg/500 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 30 mg + 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg kodeinfosfat hemihidrata i 500 mg paracetamola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska; Actavis ehf., Hafnarfjordur, Island

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kodein/paracetamol Actavis 30 mg/500 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 8 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-02]; 16 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-04]; 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-06]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-07]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-09]; 50 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-598712768-10]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-598712768-11] Urbroj: 381-12-01/30-15-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-598712768
  • Datum autorizacije:
  • 07-08-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kodein/paracetamol Actavis 30 mg/500 mg

filmom obložene tablete

kodeinfosfat i paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Kodein/paracetamol Actavis

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kodein/paracetamol Actavis

Kako uzimati Kodein/paracetamol Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kodein/paracetamol Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kodein/paracetamol Actavis i za što se koristi

Naziv Vašeg lijeka je Kodein/paracetamol Actavis.

Kodein/paracetamol Actavis sadrži dva različita analgetika (lijekove protiv boli) koji se zovu paracetamol

i kodein (kao kodeinfosfat hemihidrat). Kodein pripada skupini lijekova koji se zovu opioidni analgetici

koji djeluju tako da ublažavaju bol.

Kodein/paracetamol Actavis može se primjenjivati u djece iznad 12 godina starosti za kratkotrajno

ublažavanje umjerene ili jake boli koju ne ublažavaju drugi lijekovi protiv bolova kao što su paracetamol

ili ibuprofen primijenjeni sami.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kodein/paracetamol Actavis

Nemojte uzimati Kodein/paracetamol Actavis:

ako ste alergični na kodein, paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije uključuju osip i probleme s disanjem. Također može nastupiti oticanje

nogu, ruku, lica, grla ili jezika.

ako ste alergični na soju ili kikiriki

ako imate teške napadaje astme ili teške probleme s disanjem

ako ste nedavno imali ozljedu glave

ako imate teških problema s jetrom

ako Vam je liječnik rekao da imate povišeni tlak u glavi. Znakovi toga uključuju: glavobolje,

povraćanje i zamućen vid.

ako ste nedavno imali operaciju jetre, žučnog mjehura ili žučovoda (žučnih puteva)

ako uzimate lijekove za liječenje depresije koji se zovu MAO inhibitori (inhibitori

monoaminooksidaze) ili ste ih uzimali prethodna 2 tjedna. MAO inhibitori su lijekovi kao što je

moklobemid, fenelzin ili tranilcipramin (vidjeti „Drugi lijekovi i Kodein/paracetamol Actavis“)

ako patite od akutnog alkoholizma

ako dojite

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

ako znate da vrlo brzo metabolizirate kodein u morfin.

Nemojte uzimati Kodein/paracetamol Actavis dulje nego što Vam je rekao Vaš liječnik.

Nemojte uzimati ovaj lijek za ublažavanje boli u djece i adolescenata (0-18 godina starosti) nakon

uklanjanja krajnika ili adenoida (trećeg krajnika) zbog sindroma opstruktivne apneje u snu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kodein/paracetamol Actavis:

ako imate teških problema s bubrezima

ako imate probleme s jetrom

ako imate probleme s mokrenjem ili prostatom

ako imate smanjen rad štitnjače

ako ste ovisni o opioidima

ako imate problema s nadbubrežnim žlijezdama

ako imate problem s crijevima kao što je kolitis, Kronova bolest ili začepljenje crijeva

ako ste stariji

ako imate anemiju (sniženi broj crvenih krvnih stanica)

ako ste pothranjeni ili dehidrirani

ako je osoba koja će uzeti tablete mlađa od 18 godina i ima probleme s disanjem.

Redovito uzimanje kodeina tijekom duljeg vremena može dovesti do ovisnost, što može uzrokovati da se

osjećate nemirno i razdražljivo kada prestanete uzimati tablete.

Prečesto ili predugo uzimanje lijekova protiv boli zbog liječenja glavobolja može glavobolje pogoršati.

Nikada nemojte uzeti više lijeka Kodein/paracetamol Actavis

nego što je preporučeno.

Veća doza ne

povećava ublažavanje boli, umjesto toga može ozbiljno oštetiti jetru. Simptomi oštećenja jetre javljaju se

najranije nakon nekoliko dana. Stoga je vrlo važno da kontaktirate svog liječnika čim prije ako ste uzeli

više lijeka Kodein/paracetamol Actavis nego što je preporučeno u ovoj uputi o lijeku.

Kodein se pretvara u morfin u jetri pomoću enzima. Morfin je tvar koja dovodi do ublažavanja boli. Neki

ljudi imaju ovaj enzim izmijenjen i to može utjecati na ljude na različite načine. U nekih ljudi, morfin se

ne proizvodi ili se proizvodi u vrlo malim količinama te tako neće dovoljno ublažiti bol. Drugi ljudi će

vjerojatnije dobiti ozbiljne nuspojave zbog stvaranja vrlo visoke razine morfina. Ako primijetite neku od

sljedećih nuspojava, morate odmah prekinuti uzimanje ovog lijeka i zatražiti medicinski savjet: sporo ili

plitko disanje, smetenost, pospanost, suženje zjenica, mučnina ili povraćanje, zatvor, manjak apetita.

Djeca i adolescenti

Kodein/paracetamol Actavis ne smiju uzimati djeca ispod 12 godina starosti.

Primjena u djece i adolescenata nakon operacije

Kodein se ne smije primjenjivati za ublažavanje boli u djece i adolescenata nakon uklanjanja krajnika ili

adenoida zbog sindroma opstruktivne apneje u snu.

Primjena u djece i adolescenata s problemima disanja

Kodein se ne preporučuje u djece i adolescenata s problemima disanja, budući da se simptomi toksičnosti

morfina mogu pogoršati u ove djece.

Drugi lijekovi i Kodein/paracetamol Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

To je posebno važno u slučaju:

lijekova za liječenje depresije

lijekova koji Vas čine omamljenima ili pospanima (depresori središnjeg živčanog sustava) kao što

su tablete za spavanje, lijekovi za liječenje tjeskobe ili anestetici

lijekova koji se koriste za razrjeđivanje krvi kao što je varfarin

lijekova za nepravilne otkucaje srca kao što je kinidin

antibiotika koji se koriste za liječenje infekcija (npr. kloramfenikol, rifampicin)

metoklopramida ili domperidona – koriste se za zaustavljanje mučnine ili povraćanja

kolestiramina – za snižavanje razina kolesterola u krvi

probenecida – koristi se za liječenje gihta

biljnog pripravka gospine trave

cimetidina – koristi se za liječenje žgaravice i peptičkog ulkusa

drugih lijekova protiv bolova

barbiturata (npr. fenobarbital)

lijekova za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin)

oralnih kontraceptiva.

Dok uzimate Kodein/paracetamol Actavis ne smijete uzimati bilo koje druge lijekove koji sadrže

paracetamol.

Ovo uključuje neke lijekove protiv boli, kašlja i lijekove za liječenje prehlade. To također uključuje širok

raspon drugih lijekova dostupnih od Vašeg liječnika i šire dostupnih u specijaliziranim prodavaonicama.

Kodein/paracetamol Actavis s hranom, pićem i alkoholom

Ne smijete piti alkohol dok uzimate ove tablete. To je stoga jer alkohol može povećati rizik za razvoj

ozbiljnih nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kodein/paracetamol Actavis ne smije se uzimati tijekom trudnoće osim ako Vam je to savjetovao Vaš

liječnik. Redovita primjena tijekom trudnoće može uzrokovati simptome ustezanja u novorođenčadi. A

ako se uzimaju, potrebno je uzeti najmanju moguću dozu koja Vam umanjuje bol i/ili vrućicu te ju uzimati

tijekom najkraćeg mogućeg vremena.

Nemojte uzimati Kodein/paracetamol Actavis dok dojite, budući da lijek može prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjetiti omaglicu ili pospanost dok uzimate Kodein/paracetamol Actavis. Ako se to dogodi,

nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.

Kodein/paracetamol Actavis sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Kodein/paracetamol Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzeti više od preporučene doze

Ovaj lijek se ne smije uzimati više od 3 dana. Ako bol ne prođe nakon 3 dana, obratite se

svom liječniku za savjet.

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

Uzmite ovaj lijek kroz usta.

Progutajte cijelu tabletu s vodom. Ako je potrebno, tablete se mogu prepoloviti na pola kako bi se lakše

progutale.

Odrasli

Preporučena doza lijeka Kodein/paracetamol Actavis je 1 ili 2 tablete

Pričekajte najmanje 4 sata prije uzimanja druge doze

Nemojte uzeti više od 8 tableta u bilo kojem 24-satnom razdoblju

Starijim osobama može biti propisana manja doza

U bolesnika s bubrežnim problemima može biti potreban dulji interval između doza.

Adolescenti preko 50 kg tjelesne težine u dobi od 16 godina i više

Preporučena doza lijeka Kodein/paracetamol Actavis je 1 ili 2 tablete

Pričekajte najmanje 6 sati prije uzimanja druge doze

Nemojte uzeti više od 8 tableta u bilo kojem 24-satnom razdoblju.

Djeca i adolescenti u dobi od 12 do 15 godina

Preporučena doza lijeka Kodein/paracetamol Actavis je 1 tableta

Pričekajte najmanje 6 sati prije uzimanja druge doze

Nemojte uzeti više od 4 tablete u bilo kojem 24-satnom razdoblju.

Djeca ispod 12 godina starosti

Kodein/paracetamol Actavis ne smije se davati djeci ispod 12 godina starosti, zbog rizika od teških

problema s disanjem.

Samo za sigurnosna blister pakiranja za djecu:

Upute za uporabu sigurnosnih blistera za djecu:

Nemojte pokušavati gurnuti tabletu izravnu iz utora. Tableta se ne može izgurati kroz foliju.

Umjesto toga foliju se mora odlijepiti straga,

Prvo, odvojite jedan odjeljak blistera od ostatka stripa po perforacijama

Potom pažljivo odlijepite stražnji dio utora

Potom možete izvaditi tabletu iz utora.

Samo za bočice sa sigurnosnim zatvaračem za djecu:

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

Upute za uporabu bočica sa sigurnosnim zatvaračem za djecu:

Gurnite poklopac prema dolje i okrenite kako biste otvorili

Ako uzmete više lijeka Kodein/paracetamol Actavis nego što ste trebali

Odmah se javite svom liječniku ili odmah otiđite na hitni odjel najbliže bolnice čak i ako se osjećate

dobro. To je zato što previše paracetamola može uzrokovati odgođeno ozbiljno oštećenje jetre.

Zapamtite uzeti sve preostale tablete i pakiranje sa sobom. To je stoga da liječnik zna što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Kodein/paracetamol Actavis

Ako ste zaboravili uzeti dozu u pravo vrijeme, uzmite je čim se sjetite.

Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Zapamtite ostaviti najmanje 4 sata između doza u

odraslih i 6 sati između doza u djece i adolescenata.

Ako prestanete uzimati Kodein/paracetamol Actavis

Promjena ili prestanak liječenja

Dugotrajna primjena lijeka Kodein/paracetamol Actavis može dovesti do tolerancije (ista doza s

vremenom postiže sve manji učinak) i ovisnosti. Ako ste redovito uzimali dnevne doze lijeka

Kodein/paracetamol Actavis dulje vrijeme, možete iskusiti simptome ustezanja ako iznenada prestanete s

liječenjem. Obratite se liječniku za savjet o tome kako postepeno prestati uzimati tablete kako biste

izbjegli simptome ustezanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave za koje morate znati

Prečesto ili predugo uzimanje lijekova protiv boli zbog glavobolja može glavobolje pogoršati.

Redovita dugotrajna primjena kodeina može dovesti do ovisnosti, zbog čega možete osjećati nemir i

razdražljivost kada prestanete uzimati tablete.

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

Prestanite uzimati Kodein/paracetamol Actavis i odmah otiđite liječniku ili u bolnicu ako:

Imate poteškoća s disanjem ili osjećate omaglicu.

Imate oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla što može uzrokovati otežano gutanje ili

disanje. Također možete primijetiti osip praćen svrbežom i kvržicama ili koprivnjaču (urtikariju).

To može značiti da imate

alergijsku reakciju

na Kodein/paracetamol Actavis.

Dobijete ozbiljnu kožnu reakciju. Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite sljedeće nuspojave:

Jaka bol u trbuhu, koja može dosegnuti do Vaših leđa. To može biti znak upale gušterače

(pankreatitis). To je vrlo rijetka nuspojava.

Druge nuspojave:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Omamljenost, glavobolja, abnormalno znojenje, mučnina, povraćanje, zatvor, umor.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Omaglica, problemi s vidom, suhoća u ustima.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Dobivate infekciju ili modricu lakše nego inače. To bi moglo biti zbog problema s krvlju (kao što je

agranulocitoza, neutropenija, pancitopenija, anemija ili trombocitopenija). Otežano spavanje, nedostatak

zraka, žuta boja kože ili očiju (simptomi oštećenja jetre), osip na koži.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Pokazalo se da se oštećenje bubrega javlja vrlo rijetko u bolesnika koji su dugotrajno primali terapiju

lijeka Kodein/paracetamol Actavis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kodein/paracetamol Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Samo za spremnik za tablete:

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kodein/paracetamol Actavis

sadrži

Djelatne tvari su kodeinfosfat hemihidrat i paracetamol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg

kodeinfosfata i 500 mg paracetamola.

Drugi sastojci su povidon (K29/32), magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk,

umrežena karmelozanatrij, kopovidon (25,2-30,8), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilni škrob

(E1440), manitol, sojin lecitin (E322) i titanijev dioksid (E171).

Kako Kodein/paracetamol Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Kodein/paracetamol Actavis 30 mg/500 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete

veličine 8,5 x 17 mm, označene s „5 3“ na jednoj strani s razdjelnom crtom.

Veličine pakiranja:

Bijeli PVC/aluminijski blisteri ili bijeli PVC/aluminij/PE/papirni sigurnosni blisteri za djecu: 8, 10, 16,

20, 24, 30, 40, 50 i 100 filmom obloženih tableta.

Bijeli plastični spremnici za tablete: 50 i 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Proizvođač

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska – Co-Codamol

Danska – Pinex Comp 500 mg/30 mg

Estonija – Co-Codamol

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

Hrvatska – Kodein/paracetamol Actavis 30 mg/500 mg filmom obložene tablete

Island – Paracetamol/kodein Actavis 500 mg/30 mg

Litva – CoCodamol 500 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija – Co-Codamol 500 mg/30 mg apvalkotās tabletes

Norveška – Pinex Forte

Poljska – Co-Codamol Forte

Slovačka

Codamol 500/30mg

Slovenija – Actapadol 30 mg/500 mg filmsko obložene tablete

Švedska

Paracetamol/kodein Actavis 500 mg/30 mg

Velika Britanija – Co-codamol 30/500 mg Film-Coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia