Knavon retard 150 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Knavon retard 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 150 mg ketoprofena
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Knavon retard 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-015165319-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-015165319
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

KNAVON RETARD 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

ketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je KNAVON RETARD i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati KNAVON RETARD?

Kako uzimati KNAVON RETARD?

Moguće nuspojave

Kako čuvati KNAVON RETARD?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je KNAVON RETARD i za što se koristi?

KNAVON RETARD sadrži ketoprofen koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

koji djeluju tako da sprječavaju učinak kemijskih tvari u organizmu koje uzrokuju upalne procese, ali ne

liječe osnovnu bolest.

KNAVON RETARD se primjenjuje za ublažavanje bolova, otoka, crvenila, topline i ukočenosti u

zglobovima i mišićima u sljedećim stanjima:

reumatoidni artritis (upala zglobova)

osteoartritis (kad je hrskavica u zglobu oštećena)

bol koja nastaje kao posljedica problema s kralježnicom (npr. ankilozantni spondilitis)

bol u donjem dijelu leđa

istegnuća i uganuća

bolne menstruacije

bol i upala nakon operativnih zahvata

drugi bolovi koji nastaju kao posljedica upale zglobova, tetiva, živaca i mišića

giht (bolni, otečeni i crveni zglobovi).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati KNAVON RETARD?

Nemojte uzimati KNAVON RETARD 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

ako ste alergični na ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični (preosjetljivi) na:

acetilsalicilatnu kiselinu

neki drugi nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL), npr. ibuprofen, indometacin.

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano disanje, otežano gutanje, otok usana, lica, ždrijela

ili jezika.

ako bolujete ili ste bolovali od vrijeda (čira) ili krvarenja u probavnom sustavu

ako bolujete od teške bolesti srca

ako bolujete od teške bolesti jetre ili bubrega

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako ste skloni češćoj pojavi modrica po tijelu nego uobičajeno te imate krvarenja koja traju duže

vremena

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete KNAVON RETARD:

ako bolujete od astme

ako bolujete od bolesti probavnog sustava (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)

ako bolujete od bolesti zvane sustavni eritematozni lupus (SLE) koja zahvaća kožu, zglobove i

bubrege

ako ste stariji od 65 godina

ako planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem. KNAVON RETARD može otežati začeće.

ako imate poteškoća sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik od

nastanka tih bolesti (npr. bolujete od visokog krvnog tlaka, šećerne bolesti, imate povišene vrijednosti

kolesterola ili ste pušač)

ako ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće.

Ako se tijekom liječenja ovim lijekom pojave kožni osip, lezije ili druge reakcije na koži, odmah

prestanite primjenjivati lijek i obratite se Vašem liječniku. To mogu biti znakovi ozbiljnih kožnih reakcija

koje se u većini slučajeva javljaju na početku liječenja.

Lijekovi poput KNAVON RETARD tableta mogu neznatno povećati rizik od srčanog udara (infarkta

miokarda) ili moždanog udara. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze lijeka te ako se lijek uzima

dugotrajno. Nemojte uzimati veće doze od preporučenih i nemojte uzimati lijek dulje od preporučenog

vremena trajanja terapije.

Ovaj lijek kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi može prikriti simptome infekcije.

Liječnik će učestalije pratiti Vaše zdravstveno stanje ili će Vam propisati kraće trajanje terapije:

ako imate visoke vrijednosti kolesterola ili masnoća u krvi

ako ste dijabetičar

ako ste pušač

ako imate poteškoća s funkcijom jetre ili bubrega

ako uzimate lijekove za izmokravanje (diuretike).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i KNAVON RETARD

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ovo se odnosi i na biljne lijekove i homeopatske pripravke.

KNAVON RETARD može utjecati na djelotvornost drugih lijekova i obratno.

Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu u visokim dozama

osobito

celekoksib

etorikoksib,

kortikosteroide

(lijekove

liječenje

upale

što

su

hidrokortizon, betametazon, prednizolon, metilprednizolon i dr.) lijekove za liječenje depresije

(antidepresivi, npr. fluoksetin, sertralin, citalopram ili paroksetin) jer je vjerojatnost za nuspojave u

probavnom sustavu kod istodobne primjene s lijekom KNAVON RETARD veća (npr. krvarenja i

stvaranje čireva)

lijekove protiv zgrušavanja krvi (heparin, varfarin, klopidogrel, tiklopidin) ili lijek za liječenje

slabe cirkulacije u rukama i nogama (pentoksifilin) jer se kod istodobne primjene s lijekom

KNAVON RETARD može povećati rizik od krvarenja i moraju se provoditi redovite kontrole

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) jer će liječnik morati nadzirati funkciju bubrega

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka i zatajenja srca jer lijek KNAVON RETARD može

smanjiti njihov učinak na snižavanje krvnog tlaka

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

digoksin (lijek za kontrolu broja otkucaja srca i liječenje zatajivanja srca)

lijekove

za

razgradnju

krvnih

ugrušaka

(trombolitici)

(streptokinaza,

alteplaza,

reteplaza,

tenekteplaza)

kinolonske antibiotike (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, npr. ciprofloksacin, levofloksacin,

ofloksacin) jer je uz istodobnu primjenu s lijekom KNAVON RETARD povećan rizik od epileptičkih

napadaja

litij (lijek za liječenje psihičkih bolesti) jer može doći do otrovanja litijem koje se očituje slabošću,

nevoljnim

drhtanjem,

pretjeranom

žeđu

zbunjenošću

primjenjuje

lijek

KNAVON

RETARD. Ukoliko je istodobna primjena neophodna, liječnik će provesti odgovarajuće pretrage i

prilagoditi doziranje.

ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon

transplantacije) jer je uz istodobnu primjenu s lijekom KNAVON RETARD povećan rizik za štetan

učinak na bubrege

mifepriston (koristi se za prekid trudnoće). Važno je da se KNAVON RETARD ne uzimaju tijekom

8 do 12 dana nakon uzimanja mifepristona jer može smanjiti njegov učinak.

metotreksat (lijek za liječenje nekih zloćudnih bolesti, teškog oblika reumatoidnog artritisa ili

psorijaze) jer će liječnik zbog povećanog rizika od nuspojava metotreksata kod istodobne primjene s

lijekom KNAVON RETARD morati provoditi dodatne pretrage krvne slike

probenecid (lijek za liječenje gihta) jer može smanjiti izlučivanje lijeka KNAVON RETARD

zidovudin

(lijek

za

liječenje

HIV

infekcije)

istodobne

primjene

nesteroidnim

protuupalnim lijekovima povećana mogućnost toksičnog djelovanja na krv.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjenu ketoprofena u trudnoći treba izbjegavati. Tijekom prvih šest mjeseci može se koristiti samo po

savjetu liječnika. Ketoprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Nemojte dojiti ako uzimate KNAVON RETARD jer se male količine ovog lijeka izlučuju u majčino

mlijeko.

Uporaba ketoprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave pospanosti, omaglice, nesvjestice, poteškoća s vidom

ili epileptičkog napadaja. Ako primijetite nešto od navedenog, tada nemojte upravljati vozilima ili

strojevima.

3.

Kako uzimati KNAVON RETARD?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će odrediti dozu lijeka prema Vašoj tjelesnoj težini i jačini bolova.

Ako primijetite da je učinak lijeka previše slab ili previše jak, tada nemojte sami mijenjati dozu lijeka već

se obratite liječniku.

Ovaj lijek ima produljeno oslobađanje tako da njegov učinak traje do 16 sati.

Odrasli

Uobičajena doza je 1 tableta dnevno.

Najveća dnevna doza ovog lijeka je 200 mg.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji mogućnost za učestaliju pojavu neželjenih nuspojava.

Liječnik će propisati najmanju učinkovitu dozu.

Primjena u djece

Ne preporučuje se primjena KNAVON RETARD tableta u djece.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za uzimanje na usta.

Tablete uzimajte s obrokom ili nakon obroka te ih progutajte cijele s čašom vode.

Tablete nemojte drobiti niti žvakati.

Ako uzmete više lijeka KNAVON RETARD nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite Vašem liječniku ili

najbližoj jedinici hitne medicinske pomoći. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi

zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Kod uzimanja prevelike doze ovog lijeka najčešće se opažaju: pospanost i bol u trbuhu praćena

mučninom, osjećaj slabosti uslijed pada krvnog tlaka, otežano disanje, zviždanje u plućima prilikom

disanja, stezanje u prsima ili pojava krvi u stolici.

Ako ste zaboravili uzeti KNAVON RETARD

U slučaju da ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju što prije, osim ako nije blizu uobičajeno vrijeme za

sljedeću redovnu dozu. U tom slučaju nemojte uzeti zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću na vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah otiĎite do Vašeg liječnika ili u bolnicu ako primijetite sljedeće

nuspojave:

astmatski napadaj ili otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje. Također je moguća

pojava zviždanja u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima te svrbež i osip. Ove nuspojave

mogu ukazivati na pojavu ozbiljne alergijske reakcije.

žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi

o vrijedu (čiru) na želucu ili crijevima.

pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave izbočenog osipa koji

svrbi. To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama

ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi. Ove ozbiljne nuspojave na koži

zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost. Ovo

mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa - upale moždanih ovojnica.

krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu, gležnjeva ili

stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega.

bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja. Lijekovi kao što je KNAVON RETARD mogu u manjoj

mjeri povećati rizik od pojave srčanog ili moždanog udara.

povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana.

Ostale moguće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

poremećaj

probave,

žgaravica,

trbuhu.

nuspojave

mogu

umanjiti

istovremenim

uzimanjem ovog lijeka s hranom.

mučnina i povraćanje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

zatvor, proljev, vjetrovi

osip, svrbež

zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i nogu

glavobolja, omaglica, omamljenost, pospanost, umor ili općeniti loš osjećaj.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

neobični osjećaji na koži poput utrnulosti, škakljanja, bockanja, žarenja, puzanja (parestezija)

lakše stvaranje modrica ili dugotrajno krvarenje. Ovo može ukazivati na poremećaj krvi.

bljedilo kože, osjećaj umora, nesvjestica ili omaglica. Ovo može ukazivati na slabokrvnost.

zamagljeni vid

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre.

zujanje u ušima (tinitus)

porast tjelesne mase

upala u ustima.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

jaka bol u želucu ili u leđima koja može ukazivati na upalu gušterače.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

poteškoće s održavanjem ravnoteže (vrtoglavica)

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

kožna reakcija na prirodnu ili umjetnu sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost)

gubitak kose

veća osjetljivost na infekcije što može biti posljedica ozbiljnog poremećaja krvi

epileptički napadaji

bolovi u očima

pospanost, nesanica, promjene raspoloženja

visok krvni tlak

poremećaj okusa

curenje nosa, svrbež, kihanje, začepljen nos

crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine

depresija

osjećaj zbunjenosti

privid stvari ili zvukova koji ne postoje.

Krvne pretrage

Krvne pretrage mogu biti promijenjene i ukazivati na poremećaj u radu jetre ili bubrega.

Ove nuspojave mogu nestati tijekom liječenja kako se Vaš organizam privikava na ovaj lijek.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko nuspojave postanu ozbiljne ili traju duže od

nekoliko dana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati KNAVON RETARD?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KNAVON RETARD sadrži?

Djelatna tvar je ketoprofen.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 150 mg ketoprofena.

Drugi sastojci su: amonio-metakrilat kopolimer, vrste A; amonio-metakrilat kopolimer, vrste B;

povidon; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; talk; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev

stearat.

Kako KNAVON RETARD izgleda i sadržaj pakiranja?

KNAVON RETARD 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele, okrugle bikonveksne tablete.

20 tableta u smeđoj staklenoj bočici, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety