Knavon forte 100 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Knavon forte 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ketoprofena
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Knavon forte 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-462456086-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-462456086
  • Datum autorizacije:
  • 27-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

KNAVON FORTE 100 mg filmom obložene tablete

ketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je KNAVON FORTE i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati KNAVON FORTE?

Kako uzimati KNAVON FORTE?

Moguće nuspojave

Kako čuvati KNAVON FORTE?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je KNAVON FORTE i za što se koristi?

KNAVON FORTE sadrži ketoprofen koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovi lijekovi

djeluju tako da sprječavaju stvaranje kemijskih tvari u organizmu koje uzrokuju upalne procese, ali ne

liječe osnovnu bolest.

KNAVON FORTE ublažava bol u zglobovima i mišićima. Liječnik će Vam propisati ovaj lijek u

sljedećim stanjima:

reumatoidni artritis (upala zglobova)

osteoartritis (kad je hrskavica u zglobu oštećena)

bol koja nastaje kao posljedica problema s kralježnicom (npr. ankilozantni spondilitis)

bol u donjem dijelu leđa

istegnuća i uganuća

bol i upala nakon operativnih zahvata

drugi bolovi koji nastaju kao posljedice upala zglobova, tetiva, živaca i mišića

giht (bolni, otečeni i crveni zglobovi)

bolne menstruacije

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati KNAVON FORTE?

Nemojte uzimati KNAVON FORTE:

ako ste alergični na ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr.

ibuprofen,

indometacin.

Znakovi

alergijske

reakcije

uključuju:

osip,

otežano

disanje

i/ili

gutanje, otok usnica, lica, ždrijela ili jezika (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

ako ste imali ili imate vrijed (čir) ili krvarenja u probavnom sustavu.

ako bolujete od teške bolesti srca.

ako bolujete od teške bolesti jetre ili bubrega.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

ako ste skloni češćoj pojavi modrica po tijelu nego uobičajeno te imate krvarenja koja traju

dulje vrijeme.

ako ste u trećem tromjesječju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete KNAVON FORTE:

ako bolujete od astme, osobito ako istodobno imate kroničnu upalu sluznice nosa ili sinusa,

nosnu polipozu ili ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, jer postoji veći rizik od razvoja

astmatskog napadaja.

ako bolujete od bolesti probavnog sustava (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis), jer je uz

primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova moguća pojava krvarenja i stvaranja čireva u

probavnom sustavu u bilo koje vrijeme tijekom liječenja. Pojava ovih nuspojava je vjerojatnija

uz liječenje ketoprofenom, nego drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, ali i kod

istodobne primjene lijekova koji također mogu izazvati nuspojave u probavnom sustavu (npr.

nekih

antidepresiva

skupine

inhibitora

ponovne

pohrane

serotonina,

varfarina,

acetilsalicilatne kiseline, celekoksiba, etorikoksiba i sl.). Također pogledajte dio Drugi lijekovi

i KNAVON FORTE.

ako bolujete od bolesti zvane sustavni eritemski lupus (SLE) koja zahvaća kožu, zglobove i

bubrege, jer je povećan rizik od nastanka upale ovojnica mozga.

ako ste stariji od 65 godina, jer postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava, osobito krvarenja

u probavnom sustavu.

ako planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem. Ovaj lijek može otežati začeće

(vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

ako imate poteškoća sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili imate povećani rizik od

nastanka tih bolesti (npr. bolujete od visokog krvnog tlaka, šećerne bolesti, imate povišene

vrijednosti kolesterola ili ste pušač). Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući ketoprofen,

mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik je veći ako

se uzimaju veće doze lijeka te ako se lijek uzima dugotrajno. Nemojte uzimati veće doze od

preporučenih i nemojte uzimati lijek dulje od preporučenog vremena trajanja terapije.

ako ste u prvom ili drugom tromjesječju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Ovaj lijek, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može prikriti simptome razvoja infekcije (npr.

vrućicu).

Liječnik će učestalije pratiti Vaše zdravstveno stanje ili će Vam propisati kraće trajanje

terapije:

ako imate visoke vrijednosti kolesterola ili masnoća u krvi

ako imate bolest srca

ako ste dijabetičar

ako ste pušač

ako imate poteškoća sa funkcijom jetre ili bubrega

ako uzimate lijekove za izmokravanje (diuretike).

Djeca

KNAVON FORTE se ne primjenjuje u djece, budući da nije utvrđena odgovarajuća doza kao niti

sigurnost primjene.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i KNAVON FORTE

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

KNAVON FORTE tablete mogu utjecati na djelotvornost drugih lijekova i obratno.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu u visokim

dozama te osobito celekoksib i etorikoksib, kortikosteroide (lijekove za liječenje upale kao što

su

hidrokortizon,

betametazon,

prednizolon,

metilprednizolon

dr.)

lijekove

za

liječenje

depresije (antidepresivi, npr. fluoksetin, sertralin, citalopram ili paroksetin), jer je vjerojatnost

za nuspojave u probavnom sustavu kod istodobne primjene s lijekom Knavon Forte veća (npr.

krvarenja i stvaranje čireva).

lijekove protiv zgrušavanja krvi (heparin, varfarin, klopidogrel, tiklopidin) ili lijek za liječenje

slabe cirkulacije u rukama i nogama (pentoksifilin) jer se kod istodobne primjene s lijekom

Knavon Forte može povećati rizik od krvarenja i moraju se provoditi redovite kontrole.

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje), jer će liječnik morati nadzirati funkciju bubrega.

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka i zatajenja srca, jer lijek Knavon Forte može

smanjiti njihov učinak na snižavanje krvnog tlaka.

digoksin (lijek za kontrolu broja otkucaja srca i liječenje zatajivanja srca).

lijekove za razgradnju krvnih ugrušaka (trombolitici) (streptokinaza, alteplaza, reteplaza,

tenekteplaza).

kinolonske

antibiotike

(lijekovi

liječenje

bakterijskih

infekcija,

npr.

ciprofloksacin,

levofloksacin, ofloksacin), jer je uz istodobnu primjenu s lijekom Knavon Forte povećan rizik od

napadaja.

litij (lijek za liječenje psihičkih bolesti), jer može doći do otrovanja litijem koje se očituje

slabošću, nevoljnim drhtanjem, pretjeranom žeđu i zbunjenošću ako se primjenjuje uz lijek

Knavon Forte. Ukoliko je istodobna primjena neophodna, liječnik će provesti odgovarajuće

pretrage i prilagoditi doziranje.

ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa

nakon transplantacije), jer je uz istodobnu primjenu s lijekom Knavon Forte povećan rizik za

štetan učinak na bubrege.

mifepriston (koristi se za prekid trudnoće). Važno je da se KNAVON FORTE tablete ne

uzimaju tijekom 8 do 12 dana nakon uzimanja mifepristona, jer može smanjiti njegov učinak.

metotreksat (lijek za liječenje nekih zloćudnih bolesti, teškog oblika reumatoidnog artritisa

ili psorijaze), jer će liječnik zbog povećanog rizika od nuspojava metotreksata kod istodobne

primjene s lijekom Knavon Forte morati provoditi dodatne pretrage krvne slike.

probenecid (lijek za liječenje gihta), jer može smanjiti izlučivanje lijeka Knavon Forte.

zidovudin (lijek za liječenje HIV infekcije), jer je kod istodobne primjene s nesteroidnim

protuupalnim lijekovima povećana mogućnost toksičnog djelovanja na krv.

KNAVON FORTE s hranom i pićem

KNAVON FORTE se može uzimati s mlijekom i hranom kako bi se smanjila mogućnost nuspojava

probavnog sustava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Primjenu KNAVON FORTE tableta u trudnoći treba izbjegavati. Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće

smije se koristiti samo po savjetu liječnika, uz najnižu moguću dozu i najkraće moguće trajanje

primjene.

Ukoliko se KNAVON FORTE tablete koriste u posljednjem tromjesječju trudnoće mogu imati štetne

učinke na plod (utjecaj na razvoj srca, pluća i bubrega).

Ukoliko se KNAVON FORTE tablete koriste pri kraju trudnoće mogu imati štetne učinke na majku i

novorođenče (produljeno vrijeme krvarenja, smanjeno stezanje maternice - odgođeni početak ili

produljenje trajanja poroda).

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

KNAVON FORTE tablete se ne smiju koristiti u posljednjem tromjesječju trudnoće.

Dojenje

Nisu dostupni podaci o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje primjena

ovog lijeka ako dojite.

Plodnost

Uporaba KNAVON FORTE tableta može smanjiti plodnost u žena i ne preporučuje se ženama koje

pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave izrazite pospanosti, omaglice, omamljenosti,

poteškoća s vidom ili napadaja. Ako primijetite nešto od navedenog, nemojte upravljati vozilima ili

strojevima.

KNAVON FORTE tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati KNAVON FORTE?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će odrediti dozu lijeka prema Vašoj tjelesnoj masi i jačini bolova.

Ako primijetite da je učinak lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu lijeka već se obratite

liječniku.

Odrasli

Preporučena doza je 100 do 200 mg (1 do 2 KNAVON FORTE tablete) jedanput na dan.

Najviša dnevna doza je 200 mg (2 KNAVON FORTE tablete).

Starije osobe

U starijih osoba postoji mogućnost za učestaliju pojavu nuspojava.

Liječnik će propisati najmanju učinkovitu dozu u najkraćem mogućem razdoblju.

Djeca

KNAVON FORTE tablete nisu namijenjene za primjenu u djece.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za uzimanje kroz usta.

Tablete uzimajte s obrokom ili mlijekom.

Tablete progutajte cijele s čašom vode, nemojte ih drobiti niti žvakati.

Ako uzmete više KNAVON FORTE tableta nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite svom liječniku

ili najbližoj jedinici hitne medicinske pomoći. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom

kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

uzimanja

prevelike

doze

ovog

lijeka

najčešće

opaža

pospanost,

trbuhu

praćena

mučninom, povraćanje. Također se mogu pojaviti glavobolja, rijetko proljev, dezorjentiranost, koma,

vrtoglavica, šum u ušima, nasvjestica i povremeno konvulzije. Može se očekivati i osjećaj slabosti

uslijed pada krvnog tlaka, otežano disanje, zviždanje u plućima prilikom disanja, stezanje u prsima ili

pojava krvi u stolici.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti KNAVON FORTE

U slučaju da ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju što prije, osim ukoliko nije blizu uobičajeno

vrijeme za sljedeću redovnu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah otiĎite do Vašeg liječnika ili u bolnicu ako primijetite

sljedeće nuspojave:

astmatski napadaj ili otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje. Također je

moguća pojava zviždanja u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima te svrbež i osip.

Ove nuspojave mogu ukazivati na pojavu ozbiljne alergijske reakcije.

žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da

se radi o vrijedu (čiru) na želucu ili crijevima.

pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože sa ili bez pojave izbočenog

osipa koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu,

spolovilu, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi. Ove

ozbiljne nuspojave na koži zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost.

Ovo mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa - upale moždanih ovojnica.

krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu, gležnjeva

ili stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega.

bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja. Lijekovi poput KNAVON FORTE mogu u

povećati rizik od pojave srčanog ili moždanog udara.

povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana.

Ostale moguće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaj probave, žgaravica, bol u trbuhu. Ove nuspojave se mogu umanjiti istovremenim

uzimanjem ovog lijeka s hranom.

mučnina i povraćanje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

zatvor, proljev, vjetrovi

osip, svrbež

zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i nogu

glavobolja, omaglica, omamljenost, izrazita pospanost, umor ili općeniti loš osjećaj.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

neobični osjećaji na koži poput utrnulosti, škakljanja, bockanja, žarenja, puzanja (parestezija)

lakše stvaranje modrica ili dugotrajno krvarenje. Ovo može ukazivati na poremećaj krvi.

bljedilo kože, osjećaj umora, nesvjestica ili omaglica. Ovo može ukazivati na slabokrvnost.

zamagljeni vid

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre.

zujanje u ušima (tinitus)

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

porast tjelesne mase

upala u ustima.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

jaka bol u želucu ili u leđima koja može ukazivati na upalu gušterače.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

poteškoće s održavanjem ravnoteže (vrtoglavica)

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

kožna reakcija na prirodnu ili umjetnu svjetlost (fotoosjetljivost)

gubitak kose

veća osjetljivost na infekcije što može biti posljedica ozbiljnog poremećaja krvi

napadaji

bolovi u očima

pospanost, nesanica, promjene raspoloženja

visok krvni tlak

poremećaj okusa

curenje nosa, svrbež, kihanje, začepljen nos

crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine

depresija

osjećaj zbunjenosti

privid stvari ili zvukova koji ne postoje.

Krvne pretrage

Krvne pretrage mogu biti promijenjene i ukazivati na poremećaj u radu jetre ili bubrega.

Ove nuspojave mogu nestati tijekom liječenja kako se Vaš organizam privikava na ovaj lijek.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko nuspojave postanu ozbiljne ili traju dulje od

nekoliko dana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati KNAVON FORTE?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KNAVON FORTE sadrži?

Djelatna tvar je ketoprofen.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ketoprofena.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; povidon; umrežena karmelozanatrij; talk;

magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza; makrogol 6000; talk; boja titanijev dioksid (E171); 30 postotna raspršina

poliakrilat; boja indigo carmine (E132).

Kako KNAVON FORTE izgleda i sadržaj pakiranja?

KNAVON FORTE 100 mg tableta je svijetlo plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta

bez oznaka na obje strane, promjera 9,5 mm.

20 tableta u smeđoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O