Knavon 50 mg kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Knavon 50 mg kapsule
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 50 mg ketoprofena
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Knavon 50 mg kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 25 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-703569674-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-703569674
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

KNAVON 50 mg kapsule

ketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su KNAVON 50 mg kapsule i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati KNAVON 50 mg kapsule?

Kako uzimati KNAVON 50 mg kapsule?

Moguće nuspojave

Kako čuvati KNAVON 50 mg kapsule?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su KNAVON 50 mg kapsule i za što se koriste?

KNAVON 50 mg kapsule sadrže ketoprofen koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova

(NSAIL) koji djeluju tako da sprječavaju učinak kemijskih tvari u organizmu koje uzrokuju upalne

procese, ali ne liječe osnovnu bolest.

KNAVON 50 mg kapsule se primjenjuju za ublažavanje bolova, otoka, crvenila, topline i ukočenosti u

zglobovima i mišićima u sljedećim stanjima:

­

reumatoidni artritis (upala zglobova)

­

osteoartritis (kad je hrskavica u zglobu oštećena)

­

bol koja nastaje kao posljedica problema s kralježnicom (npr. ankilozantni spondilitis)

­

bol u donjem dijelu leđa

­

istegnuća i uganuća

­

bolne menstruacije

­

bol i upala nakon operativnih zahvata

­

drugi bolovi koji nastaju kao posljedice upala zglobova, tetiva, živaca i mišića

­

giht (bolni, otečeni i crveni zglobovi).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati KNAVON 50 mg kapsule?

Nemojte uzimati KNAVON 50 mg kapsule:

ako ste alergični na ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični (preosjetljivi) na:

acetilsalicilatnu kiselinu

neki drugi nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL), npr. ibuprofen, indometacin.

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano disanje, otežano gutanje, otok usana, lica, ždrijela ili

jezika.

ako bolujete ili ste bolovali od vrijeda (čira) ili krvarenja u probavnom sustavu

ako bolujete od teške bolesti srca

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako bolujete od teške bolesti jetre ili bubrega

ako ste skloni češćoj pojavi modrica po tijelu nego uobičajeno te imate krvarenja koja traju duže

vremena

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete KNAVON 50 mg kapsule:

­

ako bolujete od astme

­

ako bolujete od bolesti probavnog sustava (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)

­

ako bolujete od bolesti zvane sustavni eritematozni lupus (SLE) koja zahvaća kožu, zglobove i

bubrege

­

ako ste stariji od 65 godina

­

ako planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem. KNAVON 50 mg kapsule mogu otežati začeće.

­

ako imate poteškoća sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik od

nastanka tih bolesti (npr. bolujete od visokog krvnog tlaka, šećerne bolesti, imate povišene vrijednosti

kolesterola ili ste pušač)

­

ako ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće.

Ako se tijekom liječenja ovim lijekom pojave kožni osip, lezije ili druge reakcije na koži, odmah

prestanite primjenjivati lijek i obratite se Vašem liječniku. To mogu biti znakovi ozbiljnih kožnih reakcija

koje se u većini slučajeva javljaju na početku liječenja.

Lijekovi poput KNAVON 50 mg kapsula mogu neznatno povećati rizik od srčanog udara (infarkta

miokarda) ili moždanog udara. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze lijeka te ako se lijek uzima

dugotrajno. Nemojte uzimati veće doze od preporučenih i nemojte uzimati lijek dulje od preporučenog

vremena trajanja terapije.

Ovaj lijek kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi može prikriti simptome infekcije.

Liječnik će učestalije pratiti Vaše zdravstveno stanje ili će Vam propisati kraće trajanje terapije:

­

ako imate visoke vrijednosti kolesterola ili masnoća u krvi

­

ako ste dijabetičar

­

ako ste pušač

­

ako imate poteškoća s funkcijom jetre ili bubrega

­

ako uzimate lijekove za izmokravanje (diuretike).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i KNAVON 50 mg kapsule

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

KNAVON 50 mg kapsule mogu utjecati na djelotvornost drugih lijekova i obratno.

Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu u visokim dozama

osobito

celekoksib

etorikoksib,

kortikosteroide

(lijekove

liječenje

upale

što

su

hidrokortizon, betametazon, prednizolon, metilprednizolon i dr.) lijekove za liječenje depresije

(antidepresivi, npr. fluoksetin, sertralin, citalopram ili paroksetin) jer je vjerojatnost za nuspojave u

probavnom sustavu kod istodobne primjene s lijekom KNAVON 50 mg kapsule (npr. krvarenja i

stvaranje čireva)

lijekove protiv zgrušavanja krvi (heparin, varfarin, klopidogrel, tiklopidin) ili lijek za liječenje

slabe cirkulacije u rukama i nogama (pentoksifilin) jer se kod istodobne primjene s lijekom

KNAVON 50 mg kapsule može povećati rizik od krvarenja i moraju se provoditi redovite kontrole

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) jer će liječnik morati nadzirati funkciju bubrega

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka i zatajenja srca jer lijek KNAVON 50 mg kapsule

može smanjiti njihov učinak na snižavanje krvnog tlaka

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

digoksin (lijek za kontrolu broja otkucaja srca i liječenje zatajivanja srca)

lijekove

za

razgradnju

krvnih

ugrušaka

(trombolitici)

(streptokinaza,

alteplaza,

reteplaza,

tenekteplaza)

kinolonske antibiotike (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, npr. ciprofloksacin, levofloksacin,

ofloksacin) jer je uz istodobnu primjenu s lijekom KNAVON 50 mg kapsule povećan rizik od

epileptičkih napadaja

litij (lijek za liječenje psihičkih bolesti) jer može doći do otrovanja litijem koje se očituje slabošću,

nevoljnim drhtanjem, pretjeranom žeđu i zbunjenošću ako se primjenjuje uz lijek KNAVON 50 mg

kapsule. Ukoliko je istodobna primjena neophodna, liječnik će provesti odgovarajuće pretrage i

prilagoditi doziranje.

ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon

transplantacije) jer je uz istodobnu primjenu s lijekom KNAVON 50 mg kapsule povećan rizik za

štetan učinak na bubrege

mifepriston (koristi se za prekid trudnoće). Važno je da se KNAVON 50 mg kapsule ne uzimaju

tijekom 8 do 12 dana nakon uzimanja mifepristona jer može smanjiti njegov učinak.

metotreksat (lijek za liječenje nekih zloćudnih bolesti, teškog oblika reumatoidnog artritisa ili

psorijaze) jer će liječnik zbog povećanog rizika od nuspojava metotreksata kod istodobne primjene s

lijekom KNAVON 50 mg kapsule morati provoditi dodatne pretrage krvne slike

probenecid (lijek za liječenje gihta) jer može smanjiti izlučivanje lijeka KNAVON 50 mg kapsule

zidovudin

(lijek

za

liječenje

HIV

infekcije)

istodobne

primjene

nesteroidnim

protuupalnim lijekovima povećana mogućnost toksičnog djelovanja na krv.

KNAVON 50 mg kapsule s hranom i pićem

KNAVON 50 mg kapsule se mogu uzimati s mlijekom i hranom kako bi se smanjila mogućnost

nuspojava probavnog sustava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjenu ketoprofena u trudnoći treba izbjegavati. Tijekom prvih šest mjeseci može se koristiti samo po

savjetu liječnika. Ketoprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Nemojte dojiti ako uzimate KNAVON 50 mg kapsule jer se male količine ovog lijeka izlučuju u majčino

mlijeko.

Uporaba ketoprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave pospanosti, omaglice, nesvjestice, poteškoća s vidom

ili epileptičkih napadaja. Ako primijetite nešto od navedenog, tada nemojte upravljati vozilima ili

strojevima.

KNAVON 50 mg kapsule sadrže laktozu. Ukoliko Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

KNAVON 50 mg kapsule sadrže boju Azorubine (E122) koja može prouzročiti alergijski tip reakcija.

3.

Kako uzimati KNAVON 50 mg kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Doziranje

Liječnik će odrediti dozu lijeka prema Vašoj tjelesnoj masi i jačini bolova.

Ako primijetite da je učinak lijeka previše slab ili previše jak, tada nemojte sami mijenjati dozu lijeka već

se obratite liječniku.

Odrasli

Liječnik može propisati uzimanje ovog lijeka jednom ili dva puta dnevno.

Najveća dnevna doza ovog lijeka je 200 mg.

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji mogućnost za učestaliju pojavu neželjenih nuspojava.

Liječnik će propisati najmanju učinkovitu dozu.

Djeca

Ne preporučuje se primjena KNAVON 50 mg kapsula u djece.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za uzimanje na usta.

Kapsule uzimajte s obrokom ili nakon obroka te ih progutajte cijele s čašom vode.

Kapsule nemojte drobiti niti žvakati.

Ako uzmete više KNAVON 50 mg kapsula nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite Vašem liječniku ili

najbližoj jedinici hitne medicinske pomoći. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi

zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Kod uzimanja prevelike doze ovog lijeka najčešće se opažaju: pospanost i bol u trbuhu praćena

mučninom, osjećaj slabosti uslijed pada krvnog tlaka, otežano disanje, zviždanje u plućima prilikom

disanja, stezanje u prsima ili pojava krvi u stolici.

Ako ste zaboravili uzeti KNAVON 50 mg kapsule

U slučaju da ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju što prije, osim ako nije blizu uobičajeno vrijeme za

sljedeću redovnu dozu. U tom slučaju nemojte uzeti zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću dozu na vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah otiĎite do Vašeg liječnika ili u bolnicu ako primijetite sljedeće

nuspojave:

astmatski napadaj ili otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje. Također je moguća

pojava zviždanja u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima te svrbež i osip. Ove nuspojave

mogu ukazivati na pojavu ozbiljne alergijske reakcije.

žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi

o vrijedu (čiru) na želucu ili crijevima.

pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave izbočenog osipa koji

svrbi. To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama

ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi. Ove ozbiljne nuspojave na koži

zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost. Ovo

mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa - upale moždanih ovojnica.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu, gležnjeva ili

stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega.

bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja. Lijekovi poput KNAVON 50 mg kapsula mogu u

manjoj mjeri povećati rizik od pojave srčanog ili moždanog udara.

povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana.

Ostale moguće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaj

probave,

žgaravica,

trbuhu.

nuspojave

mogu

umanjiti

istovremenim

uzimanjem ovog lijeka s hranom.

mučnina i povraćanje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

zatvor, proljev, vjetrovi

osip, svrbež

zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i nogu

glavobolja, omaglica, omamljenost, pospanost, umor ili općeniti loš osjećaj.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

neobični osjećaji na koži poput utrnulosti, škakljanja, bockanja, žarenja, puzanja (parestezija)

lakše stvaranje modrica ili dugotrajno krvarenje. Ovo može ukazivati na poremećaj krvi.

bljedilo kože, osjećaj umora, nesvjestica ili omaglica. Ovo može ukazivati na slabokrvnost.

zamagljeni vid

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre.

zujanje u ušima (tinitus)

porast tjelesne mase

upala u ustima.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

jaka bol u želucu ili u leđima koja može ukazivati na upalu gušterače.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

poteškoće s održavanjem ravnoteže (vrtoglavica)

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

kožna reakcija na prirodnu ili umjetnu sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost)

gubitak kose

veća osjetljivost na infekcije što može biti posljedica ozbiljnog poremećaja krvi

epileptički napadaji

bolovi u očima

pospanost, nesanica, promjene raspoloženja

visok krvni tlak

poremećaj okusa

curenje nosa, svrbež, kihanje, začepljen nos

crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine

depresija

osjećaj zbunjenosti

privid stvari ili zvukova koji ne postoje.

Krvne pretrage

Krvne pretrage mogu biti promijenjene i ukazivati na poremećaj u radu jetre ili bubrega.

Ove nuspojave mogu nestati tijekom liječenja kako se Vaš organizam privikava na ovaj lijek.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko nuspojave postanu ozbiljne ili traju duže od

nekoliko dana.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati KNAVON 50 mg kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KNAVON 50 mg kapsule sadrže?

Djelatna tvar je ketoprofen.

Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg ketoprofena.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat; magnezijev stearat; natrijev laurilsulfat; želatina; boja Titanijev

dioksid (E171); boja Patent blue V (E131); boja Quinoline yellow (E104); boja Azorubine

(E122).

Kako KNAVON 50 mg kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

KNAVON 50 mg kapsule su smeđe, tvrde želatinske kapsule.

25 (1x25) kapsula u PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety