Knavon 100 mg čepići

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Knavon 100 mg čepići
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • čepić
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan čepić sadrži 100 mg ketoprofena
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Knavon 100 mg čepići
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 12 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-109837667-01] Urbroj: 381-12-01/14-14-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-109837667
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

KNAVON 100 mg čepići

ketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su KNAVON 100 mg čepići i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KNAVON 100 mg čepiće?

Kako primjenjivati KNAVON 100 mg čepiće?

Moguće nuspojave

Kako čuvati KNAVON 100 mg čepiće?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su KNAVON 100 mg čepići i za što se koriste?

KNAVON 100 mg čepići sadrže ketoprofen koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova

(NSAIL) koji djeluju tako da sprječavaju učinak kemijskih tvari u organizmu koje uzrokuju upalne

procese, ali ne liječe osnovnu bolest.

KNAVON 100 mg čepići se primjenjuju za ublažavanje bolova, otoka, crvenila, topline i ukočenosti u

zglobovima i mišićima u sljedećim stanjima:

reumatoidni artritis (upala zglobova)

osteoartritis (kad je hrskavica u zglobu oštećena)

bol koja nastaje kao posljedica problema s kralježnicom (npr. ankilozantni spondilitis)

bol u donjem dijelu leđa

istegnuća i uganuća

bolne menstruacije

bol i upala nakon operativnih zahvata

drugi bolovi koji nastaju kao posljedica upale zglobova, tetiva, živaca i mišića

giht (bolni, otečeni i crveni zglobovi).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KNAVON 100 mg čepiće?

Nemojte primjenjivati KNAVON 100 mg čepiće:

ako ste alergični na ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični (preosjetljivi) na:

acetilsalicilatnu kiselinu

neki drugi nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL), npr. ibuprofen, indometacin.

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano disanje, otežano gutanje, otok usana, lica, ždrijela

ili jezika.

ako bolujete ili ste bolovali od vrijeda (čira) ili krvarenja u probavnom sustavu

ako bolujete od teške bolesti srca

ako bolujete od teške bolesti jetre ili bubrega

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako ste skloni češćoj pojavi modrica po tijelu nego uobičajeno te imate krvarenja koja traju duže

vremena

ako imate ili ste imali hemeroide ili upalu sluznice krajnjeg dijela crijeva (rektuma)

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća i dojenje i plodnost).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite KNAVON 100 mg čepiće:

ako bolujete od astme

ako bolujete od bolesti probavnog sustava (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)

ako bolujete od bolesti zvane sustavni eritematozni lupus (SLE) koja zahvaća kožu, zglobove i

bubrege

ako ste stariji od 65 godina

ako planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem. KNAVON 100 mg čepići mogu otežati

začeće.

ako imate poteškoća sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik od

nastanka tih bolesti (npr. bolujete od visokog krvnog tlaka, šećerne bolesti, imate povišene vrijednosti

kolesterola ili ste pušač)

ako ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće.

Ako se tijekom liječenja ovim lijekom pojave kožni osip, lezije ili druge reakcije na koži, odmah

prestanite primjenjivati lijek i obratite se Vašem liječniku. To mogu biti znakovi ozbiljnih kožnih reakcija

koje se u većini slučajeva javljaju na početku liječenja.

Lijekovi poput KNAVON 100 mg čepića mogu neznatno povećati rizik od srčanog udara (infarkta

miokarda) ili moždanog udara. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze lijeka te ako se lijek primjenjuje

dugotrajno.

Nemojte

uzimati

veće

doze

preporučenih

nemojte

primjenjivati

lijek

dulje

preporučenog vremena trajanja terapije.

Ovaj lijek kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi može prikriti simptome infekcije.

Liječnik će učestalije pratiti Vaše zdravstveno stanje ili će Vam propisati kraće trajanje terapije:

ako imate visoke vrijednosti kolesterola ili masnoća u krvi

ako ste dijabetičar

ako ste pušač

ako imate poteškoća s funkcijom jetre ili bubrega

ako uzimate lijekove za izmokravanje (diuretike).

Djeca

Ne preporučuje se primjena KNAVON 100 mg čepića u djece.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i KNAVON 100 mg čepići

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ovo se odnosi i na biljne lijekove i homeopatske pripravke.

KNAVON 100 mg čepići mogu utjecati na djelotvornost drugih lijekova i obratno.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu u visokim dozama

osobito

celekoksib

etorikoksib,

kortikosteroide

(lijekove

liječenje

upale

što

su

hidrokortizon, betametazon, prednizolon, metilprednizolon i dr.) lijekove za liječenje depresije

(antidepresivi, npr. fluoksetin, sertralin, citalopram ili paroksetin) jer je vjerojatnost za nuspojave u

probavnom sustavu kod istodobne primjene s lijekom KNAVON 100 mg čepići veća (npr. krvarenja i

stvaranje čireva)

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

lijekove protiv zgrušavanja krvi (heparin, varfarin, klopidogrel, tiklopidin) ili lijek za liječenje

slabe cirkulacije u rukama i nogama (pentoksifilin) jer se kod istodobne primjene s lijekom

KNAVON 100 mg čepići može povećati rizik od krvarenja i moraju se provoditi redovite kontrole

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) jer će liječnik morati nadzirati funkciju bubrega

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka i zatajenja srca jer lijek KNAVON 100 mg čepići

može smanjiti njihov učinak na snižavanje krvnog tlaka

digoksin (lijek za kontrolu broja otkucaja srca i liječenje zatajivanja srca)

lijekove

za

razgradnju

krvnih

ugrušaka

(trombolitici)

(streptokinaza,

alteplaza,

reteplaza,

tenekteplaza)

kinolonske antibiotike (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, npr. ciprofloksacin, levofloksacin,

ofloksacin) jer je uz istodobnu primjenu s lijekom KNAVON 100 mg čepići povećan rizik od

napadaja

litij (lijek za liječenje psihičkih bolesti) jer može doći do otrovanja litijem koje se očituje slabošću,

nevoljnim drhtanjem, pretjeranom žeđu i zbunjenošću ako se primjenjuje uz lijek KNAVON 100 mg

čepići. Ukoliko je istodobna primjena neophodna, liječnik će provesti odgovarajuće pretrage i

prilagoditi doziranje.

ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon

transplantacije) jer je uz istodobnu primjenu s lijekom KNAVON 100 mg čepići povećan rizik za

štetan učinak na bubrege

mifepriston (koristi se za prekid trudnoće). Važno je da se KNAVON 100 mg čepići ne uzimaju

tijekom 8 do 12 dana nakon uzimanja mifepristona jer može smanjiti njegov učinak.

metotreksat (lijek za liječenje nekih zloćudnih bolesti, teškog oblika reumatoidnog artritisa ili

psorijaze) jer će liječnik zbog povećanog rizika od nuspojava metotreksata kod istodobne primjene s

lijekom KNAVON 100 mg čepići morati provoditi dodatne pretrage krvne slike

probenecid (lijek za liječenje gihta) jer može smanjiti izlučivanje lijeka KNAVON 100 mg čepići

zidovudin

(lijek

za

liječenje

HIV

infekcije)

istodobne

primjene

nesteroidnim

protuupalnim lijekovima povećana mogućnost toksičnog djelovanja na krv.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjenu ketoprofena u trudnoći treba izbjegavati. Tijekom prvih šest mjeseci može se koristiti samo po

savjetu liječnika. Ketoprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Nemojte dojiti ako primjenjujete KNAVON 100 mg čepiće jer se male količine ovog lijeka izlučuju u

majčino mlijeko.

Uporaba ketoprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene ovog lijeka može doći do pojave pospanosti, omaglice, nesvjestice, poteškoća s vidom

ili napadaja. Ako primijetite nešto od navedenog, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati KNAVON 100 mg čepiće?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako

Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će odrediti dozu lijeka prema Vašoj tjelesnoj težini i jačini bolova.

Ako primijetite da je učinak lijeka previše slab ili previše jak, tada nemojte sami mijenjati dozu lijeka već

se obratite liječniku.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Odrasli

Uobičajena doza je 1 do 2 čepića dnevno.

Najveća dnevna doza ovog lijeka je 200 mg.

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji mogućnost za učestaliju pojavu neželjenih nuspojava.

Liječnik će propisati najmanju učinkovitu dozu.

Djeca

Ne preporučuje se primjena KNAVON 100 mg čepića u djece.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u debelo crijevo (čmar).

Prije primjene operite i osušite ruke, pažljivo izvadite čepić iz pakiranja (pogledajte dolje niže uputu za

otvaranje čepića) i umetnite ga u debelo crijevo (čmar).

Operite ruke nakon primjene čepića.

Ako trebate obaviti veliku nuždu, učinite to prije primjene čepića.

Uputa za otvaranje čepića

Odvojite pakirani čepić iz stripa kako je prikazano na crtežu broj 1.

Pažljivo razdvojite pakiranje s čepićem kako je prikazano na crtežu broj 2.

Primjena u djece

KNAVON 100 mg čepići nisu namijenjeni za primjenu u djece.

Ako primijenite više KNAVON 100 mg čepića nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajne primjene prevelike količine lijeka odmah se javite Vašem liječniku ili

najbližoj jedinici hitne medicinske pomoći. Uzmite preostale čepiće ili uputu o lijeku sa sobom kako bi

zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Kod primjene

prevelike

doze

ovog lijeka

najčešće

opažaju:

pospanost i

bol u trbuhu praćena

mučninom, osjećaj slabosti uslijed pada krvnog tlaka, otežano disanje, zviždanje u plućima prilikom

disanja, stezanje u prsima ili pojava krvi u stolici.

Ako ste zaboravili primijeniti KNAVON 100 mg čepiće

U slučaju da ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite ju što prije, osim ako nije blizu uobičajeno

vrijeme za sljedeću redovnu dozu. U tom slučaju nemojte primijeniti zaboravljenu dozu i primijenite

sljedeću na vrijeme.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah otiĎite do Vašeg liječnika ili u bolnicu ako primijetite

sljedeće nuspojave:

­

astmatski napadaj ili otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje. Također je moguća

pojava zviždanja u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima te svrbež i osip. Ove nuspojave

mogu ukazivati na pojavu ozbiljne alergijske reakcije.

­

žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se

radi o vrijedu (čiru) na želucu ili crijevima.

­

pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave izbočenog osipa

koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama,

šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi. Ove ozbiljne nuspojave na

koži zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

­

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost. Ovo

mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa - upale moždanih ovojnica.

­

krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu, gležnjeva ili

stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega.

­

bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja. Lijekovi poput KNAVON 100 mg čepića mogu u

manjoj mjeri povećati rizik od pojave srčanog ili moždanog udara.

­

povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana.

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaj probave, žgaravica, bol u trbuhu

mučnina i povraćanje.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

­

zatvor, proljev, vjetrovi

­

osip, svrbež

­

zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i nogu

­

glavobolja, omaglica, omamljenost, izrazita pospanost, umor ili općeniti loš osjećaj.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

­

neobični osjećaji na koži poput utrnulosti, škakljanja, bockanja, žarenja, puzanja (parestezija)

­

lakše stvaranje modrica ili dugotrajno krvarenje. Ovo može ukazivati na poremećaj krvi.

­

bljedilo kože, osjećaj umora, nesvjestica ili omaglica. Ovo može ukazivati na slabokrvnost.

­

zamagljeni vid

­

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre.

­

zujanje u ušima (tinitus)

­

porast tjelesne težine

­

upala u ustima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

jaka bol u želucu ili u leđima koja može ukazivati na upalu gušterače.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

­

poteškoće s održavanjem ravnoteže (vrtoglavica)

­

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

­

kožna reakcija na prirodnu ili umjetnu sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost)

­

gubitak kose

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

­

veća osjetljivost na infekcije što može biti posljedica ozbiljnog poremećaja krvi

­

napadaji

­

bolovi u očima

­

pospanost, nesanica, promjene raspoloženja

­

visok krvni tlak

­

poremećaj okusa

­

curenje nosa, svrbež, kihanje, začepljen nos

­

crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine

­

depresija

­

osjećaj zbunjenosti

­

privid stvari ili zvukova koji ne postoje.

Krvne pretrage

Krvne pretrage mogu biti promijenjene i ukazivati na poremećaj u radu jetre ili bubrega.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko nuspojave postanu ozbiljne ili traju duže od

nekoliko dana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati KNAVON 100 mg čepiće?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KNAVON 100 mg čepići sadrže?

Djelatna tvar je ketoprofen.

Jedan čepić sadrži 100 mg ketoprofena.

Drugi sastojak je tvrda mast.

Kako KNAVON 100 mg čepići izgledaju i sadržaj pakiranja?

Bijeli čepić, duljine oko 25 mm (±1 mm) i širine izmjerene na najširem dijelu oko 9 mm (±1 mm).

12 (2x6) čepića u PVC/PE strip pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety