Klopidogrel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Klopidogrel Mylan 75 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadržava 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrelbesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Klopidogrel Mylan 75 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-731507161-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-15

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-731507161
  • Datum autorizacije:
  • 18-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Klopidogrel Mylan

75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Klopidogrel Mylan i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel Mylan?

Kako uzimati Klopidogrel Mylan?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klopidogrel Mylan?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klopidogrel Mylan i za što se koristi?

Klopidogrel Mylan sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antitrombocitni lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koja se

nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja antitrombocitni lijekovi

smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

Klopidogrel Mylan uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u

otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj se naziva aterotromboza i može

dovesti do aterotrombotičkih dogaĎaja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt.

Klopidogrel Mylan Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje

opasnosti od tih ozbiljnih dogaĎaja jer:

imate otvrdnuće arterija (što se naziva i ateroskleroza) te

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih

arterija, ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom „nestabilna angina“ ili „infarkt

miokarda“ (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent

(potpornicu) u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se ponovno uspostavio učinkovit

protok krvi. Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadržavaju

mnogi lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature, kao i

lijekovi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove „fibrilacija atrija“, a ne možete

uzimati lijekove poznate kao „oralni antikoagulansi“ (antagonisti vitamina K) koji

sprječavaju stvaranje novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti

rečeno da su za ovo stanje „oralni antikoagulansi“ učinkovitiji od acetilsalicilatne

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

kiseline ili kombinirane primjene lijeka Klopidogrel Mylan i acetilsalicilatne kiseline.

Liječnik Vam treba propisati lijek Klopidogrel Mylan i acetilsalicilatnu kiselinu ako

ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel Mylan?

Nemojte uzimati Klopidogrel Mylan:

ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, primjerice čir na želucu ili krvarenje u

mozgu

ako imate tešku bolest jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili u to niste sigurni, obratite se Vašem liječniku

prije uzimanja lijeka Klopidogrel Mylan.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete Klopidogrel Mylan:

ako postoji opasnost od krvarenja poput:

-

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutarnjeg krvarenja (kao što

je čir na želucu)

-

poremećaja krvi zbog kojeg ste skloni unutarnjim krvarenjima (krvarenje u

tkivima, organima ili zglobovima)

-

nedavne teške ozljede

-

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate)

-

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih

sedam dana

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) unutar

posljednjih sedam dana

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše

bolesti.

Dok uzimate Klopidogrel Mylan:

Obavijestite Vašeg liječnika ako planirate kirurški zahvat, uključujući i stomatološke

zahvate.

TakoĎer, odmah obavijestite Vašeg liječnika ako se pojavi medicinsko stanje koje se

naziva „trombotična trombocitopenična purpura“ (TTP) sa simptomima koji

uključuju vrućicu i potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili

bez osjećaja neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju

(žutica) (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje

zaustavi. To je povezano s načinom na koji lijek djeluje jer sprječava mogućnost

stvaranja krvnih ugrušaka. U slučaju manjih posjekotina ili ozljeda, kao što su

primjerice posjekotine nastale tijekom brijanja, ne treba se zabrinjavati. Ako ste ipak

zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite Vašeg liječnika (vidjeti dio 4. Moguće

nuspojave).

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Klopidogrel Mylan

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Klopidogrel Mylan

i obrnuto.

Posebno je važno naglasiti liječniku ako uzimate:

-

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove koji se obično koriste za liječenje bolnih i/ili upalnih

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja

krvi,

tiklodipin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na

fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

-

omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

-

flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,

-

efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije)

infekcija,

-

karbamazepin, lijek za liječenje nekih oblika epilepsije,

-

moklobemid, lijek za liječenje depresije,

-

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

-

paklitaksel, lijek za liječenje raka.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može

propisati lijek Klopidogrel Mylan u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari koja je

prisutna u mnogim lijekovima za ublažavanje bolova i za snižavanje temperature. Povremeno

uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva

probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate se posavjetovati s

Vašim liječnikom.

Klopidogrel Mylan s hranom i pićem

Klopidogrel Mylan se može uzimati s ili bez jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Klopidogrel Mylan za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Klopidogrel

Mylan, odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom jer se ne preporučuje uzimati klopidogrel

za vrijeme trudnoće.

Ne smijete dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Klopidogrel Mylan ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima.

Klopidogrel Mylan sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Klopidogrel Mylan?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite

s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim "fibrilacija atrija" (nepravilni

otkucaji srca), je jedna tableta lijeka Klopidogrel Mylan od 75 mg dnevno koja se uzima kroz

usta, s obrokom ili bez obroka, i u isto vrijeme svaki dan.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku

liječenja može propisati jednokratno 300 mg lijeka Klopidogrel Mylan (4 tablete od po 75

mg). Nakon toga, preporučena doza lijeka Klopidogrel Mylan je jedna tableta od 75 mg

dnevno, kao što je opisano iznad.

Lijek Klopidogrel Mylan trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više Klopidogrel Mylan nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli veću dozu nego što Vam je liječnik propisao, odmah se morate javiti

liječniku ili najbližem odjelu hitne pomoći zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Klopidogrel Mylan

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka Klopidogrel Mylan, ali se toga sjetite u roku od 12

sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Klopidogrel Mylan

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik. Prije prekida terapije

kontaktirajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ovi simptomi mogu biti posljedica

rijetkog smanjenja broja nekih krvnih stanica

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica) bez obzira

jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili

zbunjenošću (vidjeti u dijelu 2 „Upozorenja i mjere opreza“ )

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi

simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava lijeka Klopidogrel Mylan jest krvarenje. Krvarenje se može pojaviti

u obliku krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili

modrice ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći. U malom broju slučajeva, takoĎer su

zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju lijeka Klopidogrel Mylan imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, krvarenje može trajati dulje nego obično. To je povezano s

načinom djelovanja lijeka jer on sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. U slučaju

manjih posjekotina ili ozljeda, kao što su primjerice posjekotine nastale tijekom brijanja, ne

trebate se zabrinjavati. Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja ili imate bilo kakve nedoumice,

odmah se obratite Vašem liječniku (vidjeti u dijelu 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Ostale zabilježene nuspojave:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, čir želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje

plinova u želucu ili

crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica, jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leĎima, vrućica, teškoće pri disanju (ponekad

povezane s kašljem), generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine

s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice), oticanje u ustima, mjehurići na koži, kožna

alergija, upala u usnoj šupljini (stomatitis), pad krvnoga tlaka, zbunjenost, halucinacije, bol u

zglobovima i mišićima, poremećaj okusa hrane.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka):

reakcije preosjetljivosti s bolovima u prsnom košu ili trbuhu.

Dodatno, Vaš liječnik može identificirati promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Klopidogrel Mylan?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i

blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klopidogrel Mylan sadrži?

Djelatna tvar je klopidogrel. Svaka tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku

klopidogrelbesilata.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza; manitol; hidroksipropilceluloza; krospovidon;

citratna kiselina hidrat; makrogol 6000; stearatna kiselina; talk

Ovojnica tablete: Opadry II pink koji sadržava: hipromelozu, željezov oksid crveni (E 172),

laktozu hidrat, triacetin (E 1518), titanijev dioksid (E 171)

Kako Klopidogrel Mylan izgleda i sadržaj pakiranja?

Klopidogrel Mylan 75 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne,

filmom obložene tablete.

Klopidogrel Mylan filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 28 (4x7) filmom

obloženih tableta pakiranih u PA/Al/PVC//Al (Alu-Alu) blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

Proizvođač

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

26 - 03 - 2018

O D O B R E N O