Klindamicin-MIP

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 300 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg klindamicina u obliku klindamicinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, Sankt Ingbert, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 16 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-655195513-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-655195513
  • Datum autorizacije:
  • 25-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Klindamicin-

300 mg filmom obložene tablete

klindamicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete i za što se koriste?

Što

morate

znati

prije nego

počnete

uzimati Klindamicin-MIP

filmom

obložene tablete?

Kako uzimati Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete i za što se koriste?

Klindamicin-MIP

filmom

obložene

tablete

sadrže

djelatnu

tvar

klindamicin

pripadaju skupini lijekova koji se zovu antibiotici. Antibiotici sprječavaju rast određenih vrsta

bakterija te ih u nekim slučajevima čak i ubijaju..

Primjenjuju se za liječenje bolesti koje nastaju uslijed bakterijskih zaraza (infekcija). Riječ je

o sljedećim teškim infekcijama:

infekcije dišnih putova

infekcije kože i potkožnih tikva

infekcije kostiju i zglobova

infekcije male zdjelice

sepsa

infekcije trbušne šupljine, uključujući peritonitis i gnojne trbušne upale. U liječenju

ovih infekcija, Dalacin C se primjenjuje zajedno s još jednim antibiotikom.

druge ozbiljne infekcije

2.

Što

morate

znati

prije

nego

počnete

uzimati

Klindamicin-MIP

300 mg

filmom

obložene tablete?

Pažljivo pročitajte sljedeće odlomke da vidite odnosi li se nešto od navedenog na Vas.

Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika.

Nemojte uzimati Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete:

- ako ste alergični na klindamicin, linkomicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

- ako istodobno primate eritromicin (koji je i sam antibiotik)

- ako ste prilikom prethodnog liječenja antibioticima imali proljev ili upalnu bolest

crijeva

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku za savjet ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na Vas

ili ako je to ranije bio slučaj.

Vaš će liječnik možda odlučiti da je za Vaše liječenje prikladniji neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika:

ako imate tegoba s jetrom ili bubrezima. Ako liječenje klindamicinom potraje,

liječnik će pratiti kako Vam funkcioniraju jetra i bubrezi.

ako ste alergični (preosjetljivi) na penicilin. U tom slučaju Klindamicin-MIP 300 mg

filmom obložene tablete mogu poslužiti kao zamjena za penicilin. Ipak, bolesnici s

postojećom alergijom na penicilin mogu postati preosjetljivi i na Klindamicin-MIP

filmom

obložene

tablete.

tome

morate

voditi

računa

uzimate

Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete i alergični ste na penicilin

Moguće posljedice uporabe Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete:

Uporaba antibiotika, što uključuje i klindamicin, ponekad može izazvati pojavu enteritisa

(upale crijeva). Enteritis uzrokuje specifična bakterija (

Clostridium difficile

) koja se može

umnažati zahvaljujući tome što klindamicin uklanja druge bakterije. Odmah zatražite liječničku

pomoć ako tijekom liječenja ili u roku od 3 tjedna nakon prestanka liječenja dobijete proljev.

Proljev ponekad može postati vrlo ozbiljan, može biti znak upale crijeva (stanje koje se naziva

pseudomembranozni kolitis), a u stolici se mogu pojaviti i sluz i krv (pogledajte dio 4.“Moguće

nuspojave”).

Budući da klindamicin sprječava rast određenih vrsta bakterija, može doći do poremećaja

prirodne ravnoteže između njih i drugih otpornih bakterija ili mikroorganizama. To može

dovesti do prekomjernog rasta tih organizama, osobito gljivica.

Budući da klindamicin ne prelazi u dovoljnoj mjeri u cerebrospinalnu tekućinu, nije prikladan

za liječenje ozbiljnih infekcija u mozgu ili oko njega (npr. meningitisa).

Drugi lijekovi i Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete mogu utjecati na djelovanje nekih drugih

lijekova, kao što su:

lijekovi

opuštanje

mišića

(miorelaksansi),

koji

koriste

operacijama.

Klindamicin može pojačati učinak ovih lijekova.

eritromicin (također antibiotik); kod istodobne je primjene učinak oba lijeka smanjen

varfarin ili slični lijekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka.

Možete imati veći rizik od krvarenja. Liječnik će Vam možda redovito raditi krvne

pretrage da provjeri kako Vam se zgrušava krv.

Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete s hranom

Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete se mogu uzimati prije ili nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, liječnik će Vam propisati Klindamicin-MIP 300 mg

filmom obložene tablete samo ako to smatra izričito neophodnim.

Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete se izlučuju u majčino mlijeko. Tijekom

dojenja, Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete se smiju primjenjivati samo ako

Vaš liječnik to smatra izričito neophodnim.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o učinku na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3. Kako uzimati Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka i trajanje liječenja ovisno o težini infekcije, vrsti

uzročnika i Vašem zdravstvenom stanju.

Osim ako liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

U ovisnosti o mjestu i težini infekcije odrasli i adolescenti stariji od 14 godina dnevno

uzimaju 0,6 do 1,8 g klindamicina. Dnevna doza se u pravilu dijeli na četiri pojedinačne doze.

Dakle, dnevno se uzimaju 2 - 6 Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete (što

odgovara 0,6 do 1,8 g klindamicina).

Doziranje kod djece

Djeca, u ovisnosti o težini infekcije, primaju 8-25 mg

klindamicina/kg tjelesne težine,

podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, možda će biti potrebna manja doza. Vaš

liječnik će odlučiti o tome.

Način primjene

Filmom obložene tablete uzimaju se nesažvakane s dovoljnom količinom tekućine (npr.

jednom čašom vode).

slučaju

pogrešne

primjene (uzimanje

premalo

tekućine)

nije

isključena

mogućnost

nadraživanja ili upale jednjaka ili jezika.

Ako uzmete više Klindamicin-MIP 300 mg filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Klindamicin-MIP 300 mg filmom obloženih tableta nego što ste trebali,

odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom

pakiranje lijeka. Ako uzmete previše Klindamicin-MIP 300 mg filmom obloženih tableta,

mogu se javiti bol u trbuhu, upala jednjaka, mučnina, povraćanje i proljev.

Ako ste zaboravili uzeti Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu Klindamicin-MIP 300 mg filmom obloženih tableta,

jednostavno nastavite sa sljedećom dozom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete

Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Važno je da dovršite cijeli ciklus liječenja Klindamicin-MIP 300 mg filmom obloženim

tabletama čak i ako vrlo brzo zamijetite poboljšanje. Ako prerano prestanete uzimati lijek,

neke bakterije mogu preživjeti i infekcija se može ponovno pojaviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete mogu izazvati

nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave sljedeće

nuspojave:

- Znakovi teške alergijske reakcije kao što su piskanje pri disanju, otežano disanje,

oticanje kapaka, lica i usana, osip i svrbež (osobito ako zahvaćaju cijelo tijelo). Mogu

se javiti nagli pad krvnog tlaka, bljedilo, nemir, slab i ubrzan puls, znojenje kože i

smanjena svijest kao posljedica iznenadnog proširenja krvnih žila (anafilaktičnog

šoka).

- Težak i dugotrajan proljev s pojavom krvi u stolici. To se može dogoditi kod primjene

antibiotika

može

biti

znak

upale

crijeva

(ozbiljno

stanje

koje

naziva

pseudomembranozni kolitis).

- Ljuštenje ili stvaranje mjehura na većoj površini kože.

- Pojava žute boje kože ili bjeloočnica (znakovi žutice)

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (javljaju se u do 1 na 10 bolesnika):

- bol u trbuhu, proljev (koji može postati vrlo ozbiljan; pogledajte prethodni odlomak i

moguće posljedice uzimanja Klindamicin-MIP 300 mg filmom obloženih tableta u

dijelu 2.)

- odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije

Manje često (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika):

- mučnina, povraćanje

- kožni osip s prištićima, koprivnjača (uzdignut kožni osip praćen jakim svrbežom)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- nizak broj nekih vrsta bijelih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica, prolazno

povećanje broja jedne vrste krvnih stanica

- promjena osjeta okusa

- upala jednjaka, vrijed na jednjaku

- žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)

- zadebljala, crvena i ljuskava koža (eksfolijativni dermatitis), osip nalik na ospice, težak

kožni

osip

praćen

mjehurima

ljuštenjem

kože

(multiformni

eritem,

Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), stvaranje kvržica ispod kože,

svrbež, upala rodnice

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika,

ljekarnika

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava

navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadržavaju Klindamicin-MIP 300 mg filmom obložene tablete:

Djelatna tvar:

1 filmom obložena tableta sadržava 300 mg klindamicina u obliku klindamicinklorida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, manitol, talk, silicijev dioksid, koloidni bezvodni,

krospovidon, magnezijev stearat.

Film ovojnica: Butilmetakrilat/2-dimetilaminoetilmetakrilat/metilmetakrilat kopolimer (1:2:1)

(Eudragit E 12,5), talk, titanijev dioksid (E 171), Makrogol 6000.

Kako izgledaju Klindamicin-MIP

300 mg filmom obložene tablete i sadržaj pakiranja

Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.

16 (2x8) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MIP Pharma Croatia d.o.o.

Mihanovićeva 14

10000 Zagreb

Proizvođač lijeka:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) for the treatment of patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation. This is the first FDA approval of a drug specifically for advanced CSCC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-2-2018

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Active substance: sarolaner) - New authorisation - Commission Decision (2018)656 of Fri, 02 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4732

Europe -DG Health and Food Safety