Klindamicin-MIP

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 150 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 150 mg klindamicina u obliku klindamicinfosfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, Sankt Ingbert, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 bočica sa po 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-729920283-01]; 5 bočica sa po 6 ml otopine, u kutiji [HR-H-729920283-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-729920283
  • Datum autorizacije:
  • 25-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku:

Informacija

za bolesnika

Klindamicin-MIP

150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

klindamicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi.

Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju i za što se

koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Klindamicin-MIP 150 mg/ml

otopinu za injekciju ili infuziju?

Kako će se primjenjivati Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili

infuziju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju i za što se

koristi?

Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju sadrži djelatnu tvar

klindamicin i pripada skupini lijekova koji se zovu antibiotici. Antibiotici sprječavaju

rast određenih vrsta bakterija te ih u nekim slučajevima čak i ubijaju.

Klindamicin-MIP

mg/ml

koristi

liječenje

bolesti

koje

nastaju

uslijed

bakterijskih zaraza (infekcija). Riječ je o sljedećim teškim infekcijama:

infekcije dišnih putova

infekcije kože i potkožnog tikva

infekcije kostiju i zglobova

infekcije male zdjelice

sepsa

infekcije trbušne šupljine, uključujući peritonitis i gnojne trbušne upale. U

liječenju

ovih

infekcija

Dalacin

primjenjuje

zajedno

još

jednim

antibiotikom.

druge ozbiljne infekcije

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Klindamicin-MIP 150 mg/ml

otopinu za injekciju ili infuziju?

Pažljivo pročitajte sljedeće odlomke da vidite odnosi li se nešto od navedenog na Vas.

Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Nemojte primiti Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju:

ako ste alergični na klindamicin, linkomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako istodobno primate eritromicin (koji je i sam antibiotik).

ako ste prilikom prethodnog liječenja antibioticima imali proljev ili upalnu

bolest crijeva

Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju ne smije se

davati nedonoščadi i novorođenčadi jer sadrži benzilni alkohol (pogledajte

odlomak „Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju sadrži

benzilni alkohol” na kraju ovog dijela).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku za savjet ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi

na Vas ili ako je to ranije bio slučaj.

Vaš će liječnik možda odlučiti da je za Vaše liječenje prikladniji neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika:

ako imate tegoba s jetrom ili bubrezima. Ako liječenje klindamicinom potraje,

liječnik će pratiti kako Vam funkcioniraju jetra i bubrezi.

ako ste alergični (preosjetljivi) na penicilin. U tom slučaju Klindamicin-MIP

150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju može poslužiti kao zamjena za

penicilin. Ipak, bolesnici s postojećom alergijom na penicilin mogu postati

preosjetljivi i na Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju.

O tome morate voditi računa ako uzimate Klindamicin-MIP 150 mg/ml

otopinu za injekciju ili infuziju i alergični ste na penicilin.

Moguće

posljedice

uporabe

Klindamicin-MIP

mg/ml

otopine

injekciju

infuziju:

Uporaba

antibiotika,

što

uključuje

klindamicin,

ponekad

može

izazvati

pojavu

enteritisa (upale crijeva). Enteritis uzrokuje specifična bakterija (

Clostridium difficile

koja se može umnažati zahvaljujući tome što klindamicin uklanja druge bakterije.

Odmah zatražite liječničku pomoć ako tijekom liječenja ili u roku od 3 tjedna nakon

prestanka liječenja dobijete proljev. Proljev ponekad može postati vrlo ozbiljan, može

biti znak upale crijeva (stanje koje se naziva pseudomembranozni kolitis), a u stolici se

mogu pojaviti i sluz i krv (pogledajte dio 4).

Budući

klindamicin

sprječava

rast

određenih

vrsta

bakterija,

može

doći

poremećaja

prirodne

ravnoteže

između

njih

drugih

otpornih

bakterija

mikroorganizama. To može dovesti do prekomjernog rasta tih organizama, osobito

gljivica.

Budući da klindamicin ne prelazi u dovoljnoj mjeri u cerebrospinalnu tekućinu, nije

prikladan za liječenje ozbiljnih infekcija u mozgu ili oko njega (npr. meningitisa).

Mogu se pojaviti ozbiljne alergijske reakcije, čak i nakon prve primjene. U

tom slučaju odmah morate obavijestiti svog liječnika.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju ne smije se davati

nedonoščadi i novorođenčadi, a ne smije se primjenjivati niti u djece mlađe od 3

godine, jer sadrži benzilni alkohol koji može izazvati toksične i alergijske reakcije.

Drugi lijekovi i Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Klindamicin-MIP

mg/ml

otopina

injekciju

infuziju

može

utjecati

djelovanje nekih drugih lijekova, kao što su:

lijekovi za opuštanje mišića (miorelaksansi), koji se koriste pri operacijama.

Klindamicin može pojačati učinak ovih lijekova.

eritromicin (također antibiotik); kod istodobne je primjene učinak oba lijeka

smanjen

varfarin ili slični lijekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih

ugrušaka. Možete imati veći rizik od krvarenja. Liječnik Vam može redovito

provoditi krvne pretrage da provjeri kako Vam se zgrušava krv.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, liječnik će Vam propisati Klindamicin-MIP

150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju samo ako to smatra izričito neophodnim.

Klindamicin-MIP 150 mg/ml se izlučuje u majčino mlijeko te se tijekom dojenja ne

smije primjenjivati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klindamicin-MIP

mg/ml

utječe

zanemarivo

utječe

sposobnost

upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Klindamicin-MIP sadrži benzilni alkohol

Ne smije se davati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije

i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

Klindamicin-MIP sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži oko 0,5 mmol natrija po 1 ml otopine. O tome treba voditi računa u

bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako će se primjenjivati Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili

infuziju?

Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju

primijenit će Vam

liječnik u zdravstvenoj ustanovi.

Otopina se može ubrizgati u venu ili mišić. U mišić se ubrizgava nerazrijeđena, u

obliku injekcije.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Otopina se također može razrijediti i primijeniti u venu u obliku infuzije. U tom

slučaju primjena mora trajati najmanje 10, a najviše 60 minuta.

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka i trajanje liječenja ovisno o težini infekcije i

Vašoj tjelesnoj težini.

Uobičajena doza

Odrasli:

Najmanje 1200 mg dnevno, a najviše 4800 mg dnevno. Ukupna se doza raspoređuje

na 2, 3 ili 4 jednake doze.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, možda će biti potrebna manja

doza. Vaš liječnik će odlučiti o tome.

Djeca u dobi od 3 i više godina

Najmanje 20 mg po kg tjelesne težine dnevno, najviše 40 mg po kg tjelesne težine

dnevno, raspoređeno na 3 ili 4 jednake doze.

Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju daje se samo bolesnicima u

bolnici. Medicinsko osoblje će Vas nadzirati tijekom liječenja. Ako Vam je potrebno više

od jednog ciklusa liječenja klindamicinom, Vaš liječnik će provjeriti učinak klindamicina

na krv i funkciju bubrega i jetre.

Ako primite više Klindamicin-MIP 150 mg/ml nego što ste trebali

Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik, nije vjerojatno da ćete primiti previše

lijeka. Ipak, ako mislite da ste primili preveliku dozu Klindamicin-MIP 150 mg/ml,

odmah

obratite

liječniku

medicinskoj

sestri.

Mogu

javiti

problemi

probavnom sustavu kao što su bol u trbuhu, upala jednjaka, mučnina, povraćanje i

proljev.

Obratite se liječniku za savjet ako primijetite da Klindamicin-MIP 150 mg/ml prejako

ili preslabo djeluje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Prestanite primjenjivati lijek i odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave

sljedeće nuspojave:

Znakovi teške alergijske reakcije kao što su piskanje pri disanju, otežano

disanje, oticanje kapaka, lica i usana, osip i svrbež (osobito ako zahvaćaju

cijelo tijelo). Mogu se javiti nagli pad krvnog tlaka, bljedilo, nemir, slab i

ubrzani puls, znojenje kože i smanjena svijest kao posljedica iznenadnog

proširenja krvnih žila (anafilaktičnog šoka).

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Težak i dugotrajan proljev s pojavom krvi u stolici. To se može dogoditi kod

primjene antibiotika te može biti znak upale crijeva (ozbiljno stanje koje se

naziva pseudomembranozni kolitis).

Ljuštenje ili stvaranje mjehura na većoj površini kože.

Pojava žute boje kože ili bjeloočnica (znakovi žutice)

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (javljaju se u do 1 na 10 bolesnika):

upala vena sa stvaranjem krvnih ugrušaka (tromboflebitis)

upala crijeva (pogledajte prethodni odlomak i „Moguće posljedice uporabe

Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopine za injekciju ili infuziju“ u dijelu 2.)

odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije

kožni osip s prištićima

Manje često (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika):

promjena osjeta okusa

zastoj rada srca i pluća, nizak krvni tlak

mučnina, proljev

svrbež, koprivnjača (uzdignut kožni osip praćen jakim svrbežom), kožni osip

praćen mjehurima (multiformni eritem)

bol, gnojna upala

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

infekcija rodnice, upala rodnice

nizak

broj

nekih

vrsta

bijelih

krvnih

stanica,

nizak

broj

krvnih

pločica,

prolazno povećanje broja jedne vrste krvnih stanica, ponekad praćeno umorom

ili vrućicom

bol u trbuhu, povraćanje, upala jednjaka, vrijed na jednjaku

žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)

zadebljala, crvena i ljuskava koža (eksfolijativni dermatitis), osip nalik na

ospice, težak kožni osip praćen mjehurima ili ljuštenjem kože (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), stvaranje kvržica ispod

kože, oticanje

nadraženost na mjestu primjene injekcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu

nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj

lijek

smije

upotrijebiti

nakon

isteka

roka

valjanosti

navedenog

pakovanju iza navoda „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

Uvjeti čuvanja

Čuvati na temperaturi ispod 25

C, u originalnom pakiranju (zaštićeno od svjetlosti).

Višestruka povlačenja iz bočica:

Pod uvjetom da

je povlačenje

otopine

provedeno

u kontroliranim i provjerenim

aseptičkim uvjetima, kemijska, fizikalna i mikrobiološka stabilnost u uporabi je

dokazana do 48 sati na sobnoj temperaturi (15 ° C - 25 ° C).

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadržava Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju:

4 ml otopine za injekciju (1 bočica za injekciju) sadržava 600 mg klindamicina u

obliku klindamicinfosfata.

6 ml otopine za injekciju (1 bočica za injekciju) sadržava 900 mg klindamicina u

obliku klindamicinfosfata.

Pomoćne tvari su: benzilni alkohol, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za

injekcije.

Kako izgleda Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju i

sadržaj pakiranja

Bočice za injekcije s bistrom, bezbojnom do žućkastom otopinom.

5 staklenih bočica za injekcije sa 4 ml otopine, u kutiji.

5 staklenih bočica za injekcije sa 6 ml otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MIP Pharma Croatia d.o.o.

Mihanovićeva 14

10000 Zagreb

Proizvođač

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) for the treatment of patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation. This is the first FDA approval of a drug specifically for advanced CSCC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-2-2018

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Active substance: sarolaner) - New authorisation - Commission Decision (2018)656 of Fri, 02 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4732

Europe -DG Health and Food Safety