Klimadynon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Klimadynon filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 2,8 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,8 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (cimicifugin podanak) (5-10:1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 58% V/V
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bionorica SE, Neumarkt, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Klimadynon filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-118252362-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-118252362-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-118252362
  • Datum autorizacije:
  • 10-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Klimadynon filmom obložene tablete

Suhi ekstrakt cimicifuginog podanka

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 6 do 8 tjedana

(40 do 60 dana)

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Klimadynon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klimadynon

Kako uzimati Klimadynon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klimadynon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klimadynon i za što se koristi

Klimadynon je biljni lijek indiciran za odrasle žene za ublažavanje tegoba u menopauzi kao što su navale

vrućine i prekomjerno znojenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klimadynon

Nemojte uzimati Klimadynon

ako ste alergični (preosjetljivi) na Cimicifugu racemosa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku:

ako imate u povijesti bolesti oštećenja jetre. Potrebno je obaviti ispitivanje funkcije jetre,

ako razvijete znakove i simptome koji upućuju na ozljedu jetre (umor, gubitak apetita, žutilo kože i

očiju, žestoki bolovi u gornjem dijelu trbuha s mučninom i povraćanjem ili tamna mokraća).

Prestanite uzimati Klimadynon i odmah obavijestite liječnika,

u slučaju vaginalnog krvarenja ili ako dobijete nejasne ili nove simptome,

ako ste se liječili ili ako se liječite od raka dojke ili druge vrste hormonski ovisnih tumora,

ako uzimate estrogene.

Ako se neka od gornjih točaka odnosi na vas, nemojte uzimati Klimadynon bez liječničkog savjeta.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek.

H A L M E D

14 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Klimadynon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Uzimanje Klimadynon filmom obloženih tableta ne preporučuje se tijekom trudnoće. Ako imate simptome

menopauze još uvijek možete zatrudnjeti, zato koristite učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.

Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko. Klimadynon se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Klimadynon sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Klimadynon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni,

Preporučena doza je:

Uobičajena doza za odrasle žene u menopauzi je 1 filmom obložena tableta dva puta na dan, ujutro i navečer

(najviše 2 filmom obložene tablete na dan).

Način primjene:

Za primjenu kroz usta. Uzmite filmom obložene tablete s nešto tekućine. Nemojte ih žvakati ili sisati.

Trajanje liječenja:

Ako simptomi ne nestanu tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Klimadynon filmom obložene tablete ne bi se smjele uzimati više od 6 mjeseci bez savjeta liječnika.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek.

Posebne populacije:

Nema raspoloživih podataka o doziranju u slučaju oštećenja bubrega.

Pacijenti s poremećajem jetre u povijesti bolesti ne smiju uzimati Klimadynon bez liječničkog savjeta

(vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza" i 4. "Moguće nuspojave").

Ako uzmete više Klimadynona nego što ste trebali:

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Obavijestite liječnika ako ste uzeli više od preporučene doze ovog

lijeka. Vaš će liječnik odlučiti o potrebnim mjerama.

Ako ste zaboravili uzeti Klimadynon:

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću tabletu u

redovno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Klimadynon:

Prekidanje uzimanja Klimadynona obično je bezopasno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

14 - 03 - 2018

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Za procjenu učestalosti nuspojava koristi se sljedeća podjela:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Nije poznata učestalost sljedećih nuspojava:

Toksičnost za jetru (uključujući hepatitis, žuticu, poremećaji u ispitivanjima funkcije jetre) povezana

je s uporabom lijekova koji sadrže cimicifugu.

Reakcije kože (urtikarija, svrbež, osip)

Naticanje tkiva lica i donjih ekstremiteta (poznatih kao edemi)

Probavni simptomi (npr. probavne tegobe, proljev).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Klimadynon

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Blistere čuvati u vanjskom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klimadynon sadrži

Djelatna tvar je:

2,8 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (cimicifugin podanak) (5-

10:1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 58% V/V.

Drugi sastojci su:

Kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; amonio-metakrilat kopolimer vrsta A, disperzija 30% (Eudragit RL 30D);

crveni željezov oksid (E 172); žuti željezov oksid (E 172); laktoza hidrat; makrogol 6000; magnezijev stearat

(biljni); krumpirov škrob; natrijev hidroksid; sorbatna kiselina; talk; titanijev dioksid (E 171).

Kako Klimadynon izgleda i sadržaj pakiranja

Klimadynon filmom obložene tablete su dostupne u PVC/PVDC//Al blisterima.

H A L M E D

14 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Pakiranje sa 60 filmom obloženih tableta

Pakiranje s 90 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Tablete su crvenkaste boje, okrugle, bikonveksne, glatke površine. Promjer filmom obložene tablete iznosi

7,0 – 7,2 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Njemačka

Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90

Faks: +49 / (0)9181 / 231-265

e-mail: info@bionorica.de

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Bionorica Croatia d.o.o.

Šarengradska 9

10000 Zagreb

Tel.: +3851 466 9832

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Austrija

Mensifem Filmtabletten

Belgija, Danska, Hrvatska, Finska, Njemačka,

Luksemburg, Norveška, Poljska, Slovenija, Švedska

Klimadynon

Bugarska

Климадинон

Estonija

Klimadynon, 2,8 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Latvija

Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets

Litva

Klimadynon 2,8 mg plévele

dengtos tabletés

Češka, Francuska, Italija, Španjolska

Mensifem

Slovačka

Menofem

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

14 - 03 - 2018

O D O B R E N O