Klimadynon filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-12-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
22-01-2021
Aktivni sastojci:
suhi ekstrakt iz Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (cimicifugin podanak) (5-10:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 58% (V/V)
Dostupno od:
Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, Neumarkt, Njemačka
ATC koda:
G02CX04
INN (International ime):
suhi ekstrakt iz Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (cimicifugin podanak) (5-10:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 58% (V/V)
Doziranje:
2,8 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,8 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (cimicifugin podanak) (5-10:1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 58% V/V
Tip recepta:
bez recepta
Proizveden od:
Bionorica SE, Neumarkt, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-118252362-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-118252362-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-05
Datum autorizacije:
2018-11-30
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KLIMADYNON FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_Suhi ekstrakt cimicifuginog podanka _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje nakon 6 do 8
tjedana ili ako se osjećate lošije.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Klimadynon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Klimadynon
3.
Kako uzimati Klimadynon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Klimadynon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLIMADYNON I ZA ŠTO SE KORISTI
Klimadynon je biljni lijek indiciran za odrasle žene za ublažavanje
tegoba u menopauzi kao što su navale
vrućine i prekomjerno znojenje.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KLIMADYNON
NEMOJTE UZIMATI KLIMADYNON
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na Cimicifugu racemosa ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku:
-
ako imate u povijesti bolesti oštećenja jetre. Potrebno je obaviti
ispitivanje funkcije jetre,
-
ako razvijete znakove i simptome koji upućuju na ozljedu jetre (umor,
gubitak apetita, žutilo kože i
očiju, žestoki bolovi u gornjem dijelu trbuha s mučninom i
povraćanjem ili tamna mokraća).
Prestanite uzimati Klimadynon i odmah obavijestite liječnika,
-
u slučaju vaginalnog krvarenja ili ako dobijete nejasne ili nove
simptome,
-
ako ste se liječili ili ako se liječite od raka dojke ili druge
vrste hormonski ovisnih tumora,
-
ako uzimate estrogene,
-
ako se
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Klimadynon filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži
2,8 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz _Cimicifuga racemosa_ (L.)
Nutt., rhizoma (cimicifugin podanak) (5-10:1);
ekstrakcijsko otapalo: etanol 58% _V/V_.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
laktoza hidrat
17,2 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
Tablete su crvenkaste boje, okrugle, bikonveksne, glatke površine.
Promjer filmom obložene tablete iznosi 7,0 – 7,2
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Biljni lijek indiciran u odraslih žena za ublažavanje tegoba u
menopauzi kao što su navale vrućine i prekomjerno
znojenje.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasle žene u menopauzi uzimaju 1 filmom obloženu tabletu dva puta
na dan (ujutro i navečer).
Nema dostatnih podataka za specifične preporuke za doziranje u
bolesnica s oštećenom bubrežnom ili jetrenom
funkcijom (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene Klimadynon filmom obloženih tableta u
pedijatrijskoj populaciji za navedenu indikaciju
(vidjeti dio 4.1).
Način primjene:
Za primjenu kroz usta. Uzeti filmom obložene tablete s nešto
tekućine. Ne žvakati ili sisati.
Duljina primjene:
Ako simptomi ne nestanu tijekom primjene lijeka, potrebno je
posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Klimadynon filmom obložene tablete ne bi se smjele uzimati više od 6
mjeseci bez savjeta liječnika.
H A L M E D
21 - 01 - 2021
O D O B R E N O
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Bolesnice s poremećajem jetre u povijesti bolesti trebaju uzimati
Klimadynon filmom obložene tablete s oprezom
(vidjeti dio 4.8 "Nuspojave"), kod tih bolesnica je potrebno provesti
ispitivanja funkcije jetre.
Bolesnice moraju odmah prestati uzimati Klimadynon filmom obložene
table
Pročitajte cijeli dokument
