Klavocin DT

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Klavocin DT 875 mg/125 mg tablete za oralnu suspenziju/raspadljive tablete za usta
  • Doziranje:
  • 875 mg + 125 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta za oralnu suspenziju/raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanatne kiseline u obliku kalijevog klavulanata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Klavocin DT 875 mg/125 mg tablete za oralnu suspenziju/raspadljive tablete za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-952642383-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-952642383-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-952642383
  • Datum autorizacije:
  • 19-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

Klavocin DT 875 mg/125 mg tablete za oralnu suspenziju/raspadljive tablete za usta

amoksicilin, klavulanatna kiselina

Uputa sadrži:

1. Što je

Klavocin DT

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Klavocin DT

3. Kako uzimati

Klavocin DT

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati

Klavocin DT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE KLAVOCIN DT I ZA ŠTO SE KORISTI

Klavocin DT je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.

Sadrži dva različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada

skupini lijekova koji se zovu „penicilini“ i njihovo djelovanje ponekad može biti prekinuto (postanu

nedjelotvorni). Druga djelatna komponenta Klavocina DT je klavulanska kiselina koja to sprječava.

Klavocin DT se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa

infekcija dišnog sustava

infekcija mokraćnog sustava

infekcija kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba i desni

infekcija kostiju i zglobova

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KLAVOCIN DT

Ne smijete uzimati Klavocin DT ako:

alergični

(preosjetljivi)

amoksicilin,

klavulansku

kiselinu,

penicilin

bilo

koju

pomoćnu tvar lijeka (vidjeti – Popis pomoćnih tvari)

ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik.

Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ste ikad imali problema s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tijekom uzimanja antibiotika.

Ne smijete uzimati Klavocin DT ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste

sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Klavocina DT.

Budite oprezni s Klavocinom DT

Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako:

imate groznicu s otečenim limfnim čvorovima

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

se liječite zbog problema s jetrom ili bubrezima

neredovito mokrite

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije početka uzimanja Klavocina DT.

U određenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju. Ovisno o

rezultatima može Vam propisati drugu dozu Klavocina DT ili drugi lijek.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Klavocin

može

pogoršati

određena stanja ili uzrokovati

ozbiljne

nuspojave.

To uključuje

alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih

problema, obratite pažnju na određene simptome tijekom uzimanja ovog lijeka. Pogledajte „Stanja na

koja treba obratiti pažnju“ u

dijelu 4

Pretrage krvi i urina

Ako radite neke krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih stanica ili jetrene probe) ili pretrage

urina (na glukozu), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Klavocin DT. Razlog tome je što

Klavocin DT može utjecati na rezultate ovih vrsta pretraga.

Uzimanje drugih lijekova

Molimo Vas obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge

lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Posebice, provjerite s liječnikom ako uzimate sljedeće lijekove:

alopurinol (lijek za liječenje gihta); veća je vjerojatnost da ćete dobiti kožnu alergijsku reakciju

probenecid (lijek za liječenje gihta); liječnik može prilagoditi dozu Klavocina DT

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (poput varfarina); može biti potrebno provesti dodatne

krvne pretrage

metotreksat (lijek za liječenje zloćudnih bolesti ili reumatskih bolesti), Klavocin DT može

utjecati na djelovanje metotreksata

mofetilmikofenolat (lijek koji se koristi za sprječavanje tijela da odbaci presađeni organ

Klavocin DT može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, ili ako dojite, obavijestite Vašeg liječnika ili

ljekarnika. Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete Klavocin DT.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osjećate dobro.

Klavocin DT sadrži aspartam (E951)

Sadrži izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

Klavocin DT sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje

Može u bolesnika uzrokovati proljev i smetnje u probavnom sustavu.

3. KAKO UZIMATI TABLETE KLAVOCIN DT

Uvijek uzimajte Klavocin DT kako Vam je liječnik preporučio. Ukoliko niste sigurni, provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

Odrasli i djeca koja teže 40 kg ili više

Uobičajena doza – 1 tableta dva puta dnevno

Viša doza – 1 tableta tri puta dnevno

Djeca koja teže manje od 40 kg

Djeca stara 6 godina i mlađa trebaju biti liječena sa Klavocin BID sirupom.

Upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet kod davanja Klavocina DT djeci koja teže manje od

40 kg. Tablete nisu prikladne u djece koja teže manje od 25 kg.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

Ako imate problema s bubrezima, liječnik će Vam možda promijeniti dozu ili preporučiti

drugi lijek.

Ako imate problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provesti neke krvne pretrage

kako bi se provjerio rad jetre.

Kako uzimati Klavocin DT

Tabletu Klavocin DT možete otopiti u pola čaše vode i popiti ili otopiti tabletu u ustima i progutati.

Tabletu uzmite na početku obroka.

Podijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte uzeti 2 doze unutar

1 sata.

Nemojte uzimati Klavocin DT duže od 2 tjedna. Ako se i dalje ne osjećate dobro, ponovo posjetite

liječnika.

Tablete Klavocin DT pakirane su u blisteru sa po 2 tablete. Blister se može razdvojiti na mjestu

perforacije. Otvara se povlačenjem označenog dijela prema smjeru strjelice, nikako pritiskom na

tablete u blisteru (vidi sliku).

Slika

Ako uzmete više Klavocina DT nego što ste trebali

Ako uzmete previše Klavocina DT, mogu se pojaviti želučanocrijevne tegobe (osjećate se loše, imate

mučninu ili proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite lijek ili kutiju

kako biste ju pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Klavocin DT

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Sljedeću dozu nemojte uzeti prerano već

pričekajte najmanje 4 sata prije uzimanja sljedeće doze.

Ako prestanete uzimati Klavocin DT

Uzimajte Klavocin DT sve do kraja propisane terapije, iako se već osjećate bolje. Svaka doza Vam je

potrebna kako biste se obranili od infekcije. Ukoliko neke bakterije prežive, mogu uzrokovati

ponavljanje infekcije.

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

Ako imate dodatna pitanja u vezi primjene ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i Klavocin DT može uzrokovati nuspojave, iako se one ne moraju pojaviti u

svakoga.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice na

koži, ali mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite neke od ovih simptoma. Prestanite uzimati

Klavocin DT.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu

i/ili vrućicom.

Čim prije se obratite liječniku za savjet ako razvijete neke od ovih simptoma.

Vrlo česte nuspojave

(javljaju se više od 1 na 10 osoba)

proljev ( u odraslih).

Česte nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

gljivična infekcija u ustima, rodnici, ili na kožnim naborima (kandida)

mučnina, posebice ako uzimate visoke doze. Ako se to odnosi na Vas, uzmite Klavocin DT prije

obroka

povraćanje

proljev (kod djece)

Manje česte nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

kožni osip, svrbež

koprivnjača

loša probava

omaglica

glavobolja

Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama:

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke

nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka okružena

svjetlijom površinom i s tamnim prstenom na rubu – multiformni ertiem)

Hitno se javite svom liječniku ako primijetite neke od ovih simptoma.

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama:

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene kod vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog

pojavljivanja nije utvrđena.

Alergijske reakcije (vidjeti gore)

Upala debelog crijeva (vidjeti gore)

Ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa, očiju

i spolovila (Stevens-Johnsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje

kože (više od 30 % površine kože – toksična epidermalna nekroliza)

široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim čvorićima (bulozni eksfolijativni

dermatitis)

crveni, ljuskasti osip s potkožnim izbočinama i mjehurićima (egzantematozna pustuloza)

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od ovih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji uzrokuje

da Vaša koža i bjeloočnice poprime žutu boju

upala cjevčica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

konvulzije (u ljudi koji uzimaju visoke doze Klavocina DT ili imaju problema s bubrezima).

crni jezik koji izgleda dlakavo

obojenost zubi (kod djece) koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu pojaviti u pretragama krvi ili urina:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjen broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI TABLETE KLAVOCIN DT

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25

Lijek čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od vlage.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako ukloniti

lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što tableta Klavocin DT sadrži

1 tableta sadrži 875 mg amoksicilina, u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanatne kiseline u

obliku kalijevog klavulanata.

Pomoćne tvari: celuloza, mikrokristalična; aspartam (E951); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;

željezov oksid, žuti (E172); talk; ricinusovo ulje, hidrogenirano; aroma naranče; aroma tropskog

voća.

Kako Klavocin DT izgleda i sadržaj pakiranja

Klavocin DT su tablete za oralnu suspenziju/raspadljive tablete za usta.

Žućkastosmeđe, melirane, osmerokutne tablete aromatičnog mirisa i okusa tropskog voća.

10 (5x2) tableta u (Al/Al) blisteru, u kutiji

14 (7x2) tableta u (Al/Al) blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Pliva Hrvatska d.o.o.,

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Pliva Hrvatska d.o.o.,

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2016.

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju nikakvo djelovanje na

infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad su infekcije uzrokovane bakterijama na koje antibiotici ne djeluju. Jedan od najčešćih

razloga te pojave je to što su bakterije razvile rezistenciju na antibiotike. To znači da mogu preživjeti

te se umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterije mogu razviti rezistenciju na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljivo korištenje antibiotika

može pomoći u smanjenju vjerojatnosti da bakterije postanu rezistentne na njih.

Kada Vam liječnik propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo trenutnu bolest. Ukoliko

pažljivo slijedite liječnikov savjet spriječit ćete nastanak rezistentnih bakterija na koje antibiotici ne

djeluju.

Vrlo je važno da antibiotik uzmete u odgovarajućoj dozi, u pravo vrijeme te odgovarajući

broj dana. Pročitajte upute o korištenju, a ako nešto ne razumijete zamolite liječnika ili

ljekarnika da Vam pojasni.

Antibiotike ne biste smjeli uzimati ukoliko ih liječnik nije propisao baš za Vas. Trebate ih

koristiti samo za liječenje infekcija protiv kojih su Vam propisani.

Ne biste smjeli uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, iako su imali

infekciju sličnu Vašoj.

Ukoliko Vam je nakon isteka terapije koju Vam je propisao liječnik preostala određena

količina antibiotika, odnesite preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili odgovarajuće

zbrinuti.

H A L M E D

31-05-2016

O D O B R E N O