Klavocin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Klavocin bid 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 875 mg + 125 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Klavocin bid 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-358622283-01]; 14 tableta u perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-358622283-02]; 20 tableta u perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-358622283-03] Urbroj: 381-12-01/38-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-358622283
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Klavocin bid 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Klavocin bid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klavocin bid?

Kako uzimati Klavocin bid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klavocin bid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klavocin bid i za što se koristi?

Klavocin bid je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva

različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova

koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni).

Druga djelatna komponenta Klavocina bid (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

Klavocin bid se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa

infekcije dišnih putova

infekcije mokraćnih putova

infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni

infekcije kostiju i zglobova.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klavocin bid?

Nemojte uzimati Klavocin

bid:

ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi

antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ako ste ikada imali problem s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Klavocin bid. Ako niste sigurni,

razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Klavocina bid.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Klavocin bid.

Prije početka liječenja ovim lijekom razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako:

imate vrućicu s otečenim limfnim čvorovima

liječite tegobe jetre ili bubrega

ne mokrite redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije početka terapije Klavocinom bid.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

U odreĎenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje Vašu infekciju. Ovisno o

rezultatima, može Vam propisati drugu dozu Klavocina bid ili drugi lijek

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

Klavocin

može

pogoršati

odreĎena

stanja

uzrokovati

ozbiljne

nuspojave.

uključuje

alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih

problema obratite pažnju na odreĎene simptome tijekom uzimanja Klavocina bid. Vidjeti “Stanja na

koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako radite neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih zrnaca ili testovi funkcije jetre) ili

pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Klavocin bid.

Razlog tome je što Klavocin bid može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Klavocin bid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i biljne lijekove.

uzimate

alopurinol

(koristi

liječenju

gihta)

lijekom

Klavocin

bid,

veća

vjerojatnost da dobijete kožnu alergijsku reakciju.

Ako uzimate probenecid (koristi se u liječenju gihta), Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka

Klavocin bid.

Ako se uz Klavocin bid uzimaju lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina),

možda će biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Klavocin bid može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje raka ili

reumatskih bolesti).

Klavocin

može

utjecati

djelovanje

mofetilmikofenolata

(lijek

koji

koristi

sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klavocin bid može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osjećate dobro.

3.

Kako uzimati Klavocin bid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg ili više

Uobičajena doza - 1 tableta dva puta dnevno

Veća doza - 1 tableta tri puta dnevno

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Djeca u dobi od 6 godina ili mlaĎa trebaju se liječiti Klavocin bid oralnom suspenzijom. Upitajte

Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet kod davanja lijeka Klavocina bid djeci tjelesne težine manje od

40 kg. Tablete nisu prikladne za djecu tjelesne težine manje od 25 kg.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

Ako imate problema s bubrezima, doza može biti promijenjena. Liječnik će Vam možda

promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provesti neke krvne pretrage kako

bi se provjerio rad jetre.

Kako uzimati Klavocin bid

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode na početku ili neposredno prije početka obroka. Tablete

se mogu podijeliti uzduž razdjelnog ureza kako bi se olakšalo gutanje. Potrebno je uzeti oba

dijela tablete u isto vrijeme.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se

podijelila na jednake doze.

Raspodijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte uzeti 2

doze unutar 1 sata.

Nemojte uzimati Klavocin bid duže od 2 tjedna. Ako se i dalje ne osjećate dobro, ponovo se

obratite liječnika.

Ako uzmete više lijeka Klavocin bid nego što ste trebali

Ako uzmete previše lijeka Klavocin bid , mogu se pojaviti želučane tegobe (mučnina, povraćanje ili

proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite lijek ili kutiju kako biste je

pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Klavocin bid

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Sljedeću dozu nemojte uzeti prerano već

pričekajte najmanje 4 sata prije uzimanja sljedeće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Klavocin bid

Uzimajte Klavocin bid sve do kraja propisane terapije, iako se već osjećate bolje. Svaka doza Vam je

potrebna kako biste se obranili od infekcije. Ukoliko neke bakterije prežive, mogu uzrokovati

ponavljanje infekcije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice

na koži, ali mogu utjecati i na ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma. Prestanite uzimati Klavocin

bid.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu

i/ili vrućicom.

Čim prije se obratite liječniku za savjet ako se pojave neki od ovih simptoma.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev (u odraslih)

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (candida)

mučnina, posebice ako uzimate visoke doze. Ako se to odnosi na Vas uzmite Klavocin bid prije

obroka.

povraćanje

proljev (u djece)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

kožni osip, svrbež

svrbeći kožni osip s uzdignućima (koprivnjača)

loša probava

omaglica

glavobolja

Manje česte nuspojave koje mogu manifestirati na krvnim pretragama:

povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi Vaša jetra

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka, okružena

svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu- erythema multiforme)

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:

smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene u vrlo malog broja ljudi, točna učestalost njihovog pojavljivanja je

nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Alergijske reakcije (vidjeti gore)

Upala debelog crijeva (vidjeti gore)

Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa,

očiju i

genitalija

(Steven-Jonsonov

sindrom) kao

teži oblik koji uzrokuje obilno

ljuštenje kože (više od 30 % površine kože- toksična epidermalna nekroliza)

široko

rasprostranjeni

crveni

kožni

osip

malim

gnojnim

mjehurićima

(bulozni

eksfolijativni dermatitis)

crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (exanthemous pustulosis)

Odmah se javite liječniku ukoliko se pojave neki od navedenih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica, uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji

uzrokuje da Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju

upala cjevčica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

hiperaktivnost

konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka Klavocin bid te imaju problema s

bubrezima)

crni jezik koji izgleda dlakavo

obojenost zubi (u djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim i mokraćnim pretragama:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

kristali u urinu.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Klavocin bid tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, zaštićeno od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP..

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klavocin bid tabletesadrži?

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina.

Jedna Klavocin bid filmom obložena tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin

trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Pomoćne tvari su: koloidni, bezvodni silicijev dioksid; krospovidon; umrežena karmelozanatrij;

magnezijev stearat; mikrokristalična celuloza; hidroksipropilceluloza; etilceluloza; polisorbat 80;

trietilcitrat; titanijev dioksid (E171); talk.

Kako Klavocin bid tabelete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Klavocin bid 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele, duguljaste filmom

obložene tablete ukošenih rubova s urezom i utisnutom oznakom 875/125 s jedne strane i utisnutom

oznakom AMC s druge strane.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na

jednake doze.

Klavocin bid 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od: 10(10x1), 14(14x1) i

20 (20x1) filmom obloženih tableta u perforiranom blisteru djeljivom na jedinične doze, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u prometa i proizvoĎač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici

koriste

liječenje

infekcija

uzrokovanih

bakterijama.

Nemaju

nikakvo

djelovanje na infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad su infekcije uzrokovane bakterijama na koje antibiotici ne djeluju. Jedan od najčešćih

razloga te pojave je to što su bakterije razvile rezistenciju na antibiotike. To znači da mogu

preživjeti te se umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterije

mogu

razviti

rezistenciju

antibiotike

mnogih

razloga.

Pažljivo

korištenje

antibiotika može pomoći u smanjenju vjerojatnosti da bakterije postanu rezistentne na njih.

Kada Vam liječnik propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo trenutnu bolest.

Pažljivo slijeĎenje liječnikovih savjeta spriječit će nastanak rezistentnih bakterija na koje

antibiotici ne djeluju.

Vrlo

važno

antibiotik

uzimate

odgovarajućoj

dozi,

pravo

vrijeme

odgovarajući

broj

dana.

Pročitajte

upute

korištenju,

ako nešto ne

razumijete

zamolite Vašeg liječnika ili ljekarnika da Vam pojasni.

Antibiotike ne smijete uzimati ako ih liječnik nije propisao baš za Vas. Trebate ih

koristiti samo za liječenje infekcija protiv kojih su Vam propisani.

Ne smijete uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, iako su imali

infekciju sličnu Vašoj.

Ne smijete davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani Vama.

Ako Vam je nakon isteka terapije koju Vam je propisao liječnik preostala odreĎena

količina antibiotika, odnesite preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili odgovarajuće

zbrinuti.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O