Klavocin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
  • Doziranje:
  • 400 mg + 57 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za oralnu suspenziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml (1 žličica) suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom za pripremu 35 ml suspenzije i štrcaljkom, u kutiji [HR-H-334065495-01]; 1 bočica s praškom za pripremu 70 ml suspenzije i štrcaljkom, u kutiji [HR-H-334065495-02]; 1 bočica s praškom za pripremu 140 ml suspenzije i štrcaljkom, u kutiji [HR-H-334065495-03] Urbroj: 381-12-01/38-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-334065495
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Klavocin bid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klavocin bid?

Kako uzimati Klavocin bid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klavocin bid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klavocin bid i za što se koristi?

Klavocin bid je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva

različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova

koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni).

Druga djelatna komponenta Klavocina bid (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

Klavocin bid se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa

infekcije dišnih putova

infekcije mokraćnih putova

infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni

infekcije kostiju i zglobova

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klavocin bid?

Nemojte uzimati Klavocin bid

ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovoga

lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi

antibiotik; to može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ako ste ranije imali problema s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika.

Nemojte uzeti Klavocin bid ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Klavocin bid.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Klavocin bid.

Prije početka liječenja ovim lijekom razgovarajte s Vašim liječnikom, ili ljekarnikom ako:

imate vrućicu s otečenim limfnim čvorovima

liječite bolest jetre ili bubrega

ne mokrite redovito

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije početka terapije lijekom Klavocin bid.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

U određenim slučajevima liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje Vašu infekciju. Ovisno o

rezultatima, liječnik može propisati drugu dozu lijeka Klavocin bid ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

Klavocin

može

pogoršati

određena

stanja

uzrokovati

ozbiljne

nuspojave.

uključuje

alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih

problema obratite pažnju na određene simptome tijekom uzimanja lijeka Klavocin bid. Vidjeti “Stanja

na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako Vam je potrebno napraviti neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih zrnaca ili testovi

funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate

Klavocin bid. Razlog tome je što Klavocin bid može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Klavocin bid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate alopurinol (koristi se u liječenju gihta) zajedno s lijekom Klavocin bid, veća je

vjerojatnost da ćete dobiti kožnu alergijsku reakciju.

Ako uzimate probenecid (koristi se u liječenju gihta), liječnik može prilagoditi dozu lijeka

Klavocin bid.

Ako se uz Klavocin bid uzimaju lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina),

možda će biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Klavocin bid može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje

karcinoma ili reumatskih bolesti).

Klavocin

može

utjecati

djelovanje

mofetilmikofenolata

(lijek

koji

koristi

sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klavocin bid može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osjećate dobro.

3.

Kako uzimati Klavocin bid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne težine od 40 kg i više

Klavocin bid suspenzija se uglavnom preporučuje djeci tjelesne težine manje od 40 kg.

Upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Klavocin bid suspenzija je namijenjena djeci u dobi od 2 mjeseca do 12 godina. Liječnik će propisati

dozu koja odgovara vrsti infekcije od koje dijete boluje te koja je primjerena dobi i tjelesnoj težini

Vašeg djeteta.

Preporučene doze:

25 mg/3,6 mg/kg/dnevno do 45 mg/6,4 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene

doze;

do 70 mg/10 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze mogu se razmotriti

za neke infekcije (kao što su upale srednjeg uha, sinusitis i infekcije donjeg respiratornog

trakta).

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Preporučeno doziranje za djecu u dobi od 2 mjeseca do 12 godina je svakih 12 sati na slijedeći način:

Dob

Umjerene infekcije

Teške infekcije

2 mjeseca-2 godine

(treba prilagoditi tjelesnoj

težini djeteta)

0,15 ml/kg dvaput na dan

0,30 ml/kg dvaput na dan

2-6 godina

(13-21 kg)

2,5 ml dvaput na dan

5 ml dvaput na dan

7-12 godina

(22-40 kg)

5 ml dvaput na dan

10 ml dvaput na dan

Nema dovoljno iskustva s primjenom lijeka Klavocin bid da bi se preporučilo doziranje u djece mlađe

od dva mjeseca.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

Za bolesnike koji imaju problema s bubrezima doza lijeka Klavocin bid može biti promijenjena.

Liječnik će možda promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.

U bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre možda će češće biti potrebno provoditi neke krvne

pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Način primjene

Za doziranje suspenzije u pakiranju za 35 ml i 70 ml priložena je graduirana štrcaljka za doziranje (1

štrcaljka sadrži 5 ml suspenzije, 3/4 štrcaljke - 3,75 ml, 1/2 štrcaljke - 2,5 ml, a 1/4 štrcaljke - 1,25 ml

suspenzije).

Za doziranje suspenzije u pakiranju za 140 ml priložena je žličica (1 žličica sadrži 5 ml, i 1/2 žličice -

2,5 ml suspenzije).

Priprava suspenzije

Bočicu s praškom treba protresti. Potom, u bočicu treba uliti vodu kako slijedi:

- za 35 ml suspenzije – 29,5 ml vode;

- za 70 ml suspenzije – 59 ml vode;

- za 140 ml suspenzije – 118 ml vode.

Prvo treba dodati oko 2/3 ukupne količine, a zatim dodati ostatak vode. Sadržaj bočice treba mućkati

dok ne nastane jednolična suspenzija. Ako se ne može točno izmjeriti potrebna količina vode, treba

dodati vodu do polovice, dobro promućkati i nadopuniti vodom do oznake na bočici.

Prije svake uporabe sadržaj treba dobro promućkati.

Zbog smanjenja mogućih probavnih nuspojava Klavocin bid

treba uzeti prije početka obroka ili malo

ranije.

Liječenje ne smije trajati dulje od 14 dana bez ponovnog liječničkog pregleda.

Ako uzmete više Klavocina

bid

nego što ste trebali

Ukoliko slučajno uzmete više Klavocin

bid suspenzije od onoga što Vam je liječnik preporučio,

odmah se obratite Vašem liječniku ili otiđite u najbližu hitnu službu. Ponesite sa sobom ambalažu

lijeka i sav preostali lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Klavocin

bid

Ako zaboravite uzeti lijek na vrijeme, uzmite ga što je prije moguće, a zatim ga nastavite uzimati po

uobičajenom rasporedu uzimanja (u razmacima od 12 sati). Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu

Ako prestanete uzimati Klavocin bid.

Nastavite uzimati Klavocin bid sve do kraja propisane terapije, čak i ako se već osjećate bolje. Svaka

doza je potrebna kako bi se obranilo od infekcije. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati

ponavljanje infekcije.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti kod svakoga.

Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedene nuspojave.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice

na koži, ali mogu utjecati i na ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps.

Ako razvijete neke od ovih simptoma odmah se obratite liječniku. Prestanite uzimati Klavocin

bid.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu

i/ili vrućicom.

Ako razvijete neke od ovih simptoma čim prije se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev (kod odraslih)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (candida)

mučnina, posebice kod uzimanja velikih doza. Ako se to odnosi na Vas uzmite Klavocin bid

prije obroka.

povraćanje

proljev (kod djece)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

kožni osip, svrbež

svrbeći kožni osip s uzdignućima (koprivnjača)

loša probava

omaglica

glavobolja

Manje česte nuspojave koje mogu manifestirati na krvnim pretragama:

povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka, okružena

svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu- erythema multiforme)

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:

smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene kod vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog pojavljivanja

nije utvrđena.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Alergijske reakcije (vidjeti gore)

Upala debelog crijeva (vidjeti gore)

Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa,

očiju i

genitalija

(Steven-Jonsonov

sindrom) kao

teži oblik koji uzrokuje obilno

ljuštenje kože (više od 30 % površine kože- toksična epidermalna nekroliza)

široko

rasprostranjeni

crveni

kožni

osip

malim

gnojnim

mjehurićima

(bulozni

eksfolijativni dermatitis)

crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (exanthemous pustulosis)

Odmah se javite liječniku ako se razviju neki od navedenih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica, uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji

uzrokuje da Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju

upala cjevčica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

hiperaktivnost

konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka Klavocin bid te imaju problema s

bubrezima)

crni jezik koji izgleda dlakavo

obojenost zubi (kod djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim i mokraćnim pretragama:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Klavocin bid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nepripravljeni Klavocin bid prašak za oralnu suspenziju čuvajte na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno

od vlage.

Pripravljenu suspenziju treba čuvati u hladnjaku (na temperaturi 2-8 °C).

Valjanost pripravljene suspenzije je 7 dana.

Nepripravljeni Klavocin bid prašak za oralnu suspenziju ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka

valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klavocin bid prašak za oralnu suspenziju sadrži?

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina.

Jedna žličica (5 ml) suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 57 mg

klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Pomoćne tvari su bezvodna citratna kiselina; bezvodni natrijev citrat; mikrokristalična celuloza i

karboksimetilceluloza-natrij; ksantanska guma; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; silicijev dioksid;

aroma divlja trešnje; aroma limun; saharinnatrij i manitol (E421).

Kako Klavocin bid izgleda i sadržaj pakiranja?

Klavocin bid prašak za oralnu suspenziju je bijeli do žućkastobijeli prašak, a pripremljena suspenzija

je skoro bijele do žute boje.

Klavocin bid prašak za oralnu suspenziju je dostupan u sljedećem pakiranju:

- za pripravu 35 ml oralne suspenzije pakiranje sadrži smeđu staklenu bočicu s praškom, plastičnim

zatvaračem i štrcaljkom od 5 ml, u kutiji,

- za pripravu 70 ml oralne suspenzije pakiranje sadrži smeđu staklenu bočicu (s gradacijom na 70 ml)

s praškom, plastičnim zatvaračem i štrcaljkom od 5 ml, u kutiji

za pripravu 140 ml oralne suspenzije pakiranje sadrži smeđu staklenu bočicu s praškom,

plastičnim zatvaračem i plastičnom žličicom od 5 ml, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici

koriste

liječenje

infekcija

uzrokovanih

bakterijama.

Nemaju

nikakvo

djelovanje na infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad su infekcije uzrokovane bakterijama na koje antibiotici ne djeluju. Jedan od najčešćih

razloga te pojave je to što su bakterije razvile rezistenciju na antibiotike. To znači da mogu

preživjeti te se umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterije

mogu

razviti

rezistenciju

antibiotike

mnogih

razloga.

Pažljivo

korištenje

antibiotika može pomoći u smanjenju vjerojatnosti da bakterije postanu rezistentne na njih.

Kada Vam liječnik propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo trenutnu bolest.

Pažljivo slijeđenje liječnikovih savjeta spriječit će nastanak rezistentnih bakterija na koje

antibiotici ne djeluju.

Vrlo

važno

antibiotik

uzimate

odgovarajućoj

dozi,

pravo

vrijeme

odgovarajući

broj

dana.

Pročitajte

upute

korištenju,

nešto

razumijete

zamolite Vašeg liječnika ili ljekarnika da Vam pojasni.

Antibiotike ne smijete uzimati ako ih liječnik nije propisao baš za Vas. Trebate ih

koristiti samo za liječenje infekcija protiv kojih su Vam propisani.

Ne smijete uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, iako su imali

infekciju sličnu Vašoj.

Ne smijete davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani Vama.

Ako Vam je nakon isteka terapije koju Vam je propisao liječnik preostala određena

količina antibiotika, odnesite preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili odgovarajuće

zbrinuti.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O