Klavocin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Klavocin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 1000 mg + 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 1000 mg amoksicilina u obliku amoksicilinnatrija i 200 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Klavocin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-190024201-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-190024201
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Klavocin 500 mg + 100 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Klavocin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Klavocin

i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Klavocin?

Kako primati Klavocin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klavocin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klavocin i za što se koristi?

Klavocin je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita

lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koje

zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni). Druga

djelatna komponenta Klavocina (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

Klavocin se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

teške infekcije uha, nosa i grla

infekcije dišnih puteva

infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba

infekcije kostiju i zglobova

infekcije u trbuhu

infekcije spolnih organa kod žena.

Klavocin se koristi u odraslih i djece za sprječavanje infekcija nakon većih operacija.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Klavocin?

Nemojte primati Klavocin

ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovoga

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikada imali alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik.

Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

ikada

imali

problem

jetrom

žuticu

(pojavu

žutila

kože)

tijekom

uzimanja

antibiotika.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Klavocin. Ukoliko niste sigurni,

razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primanja Klavocina.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Klavocin. Posebno

spomenite ako:

imate vrućicu s oteknutim limfnim čvorovima

se liječite zbog problema s jetrom ili bubrezima

ne mokrite redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije početka uzimanja Klavocina.

U odreĎenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju. Ovisno o

rezultatima može Vam propisati drugu dozu Klavocina ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

Klavocin može pogoršati odreĎena postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje

alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih

problema, obratite pažnju na odreĎene simptome tijekom uzimanja Klavocina. Pogledajte “Stanja na

koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako radite neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih zrnaca ili testovi funkcionalnosti jetre-

jetrene probe) ili pretrage urina (na glukozu), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate

Klavocin. Razlog tome je što Klavocin može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Klavocin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i biljne lijekove.

Ako uzimate alopurinol (koristi se za liječenje gihta) zajedno s Klavocinom, postoji veća

vjerojatnost razvoja alergijske kožne reakcije.

uzimate

probenecid

(koristi

liječenje

gihta),

Vaš

liječnik

možda

odlučiti

prilagoditi dozu Klavocina.

Ako se uz Klavocin uzimaju lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda

će biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Klavocin može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje karcinoma

ili reumatskih bolesti).

Klavocin može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje

odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klavocin može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje. Nemojte

voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osjećate dobro.

Klavocin prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži natrij i kalij

Klavocin 500 mg + 100 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži oko 31,45 mg (1,35 mmol)

natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Klavocin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži oko 62,9 mg (2,7 mmol)

natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija

Klavocin 500 mg + 100 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži oko 19,65 mg (0,5 mmol)

kalija. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika s

ograničenjem unosa kalija.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Klavocin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži oko 39,3 mg (1,0 mmol)

kalija. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika s

ograničenjem unosa kalija

3.

Kako primati Klavocin?

Nikada nećete sami sebi davati ovaj lijek, već će Vam ga dati liječnik ili medicinska sestra.

Preporučena doza je:

Odrasli i djeca teška 40 kg i više

Uobičajena doza

1000 mg+200 mg svakih 8 sati

Za sprječavanje infekcija tijekom i nakon

operacije

1000 mg+200 mg prije operacije kada dobijete

anestetik.

Doza se može razlikovati ovisno o vrsti

operacije koju imate. Liječnik može ponoviti

dozu ukoliko operacija traje dulje od jednog

sata.

Djeca lakša od 40 kg

Sve doze su temeljene na tjelesnoj težini djece u kilogramima.

Djeca od navršena 3 mjeseca i starija

25 mg+5 mg po kilogramu tjelesne težine

svakih 8 sati

Djeca mlaĎa od 3 mjeseca ili lakša od 4 kg

25 mg+5 mg po kilogramu tjelesne težine

svakih 12 sati

Bolesnici s problemima bubrega i jetre

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu ili preporučiti drugi

lijek.

Ako imate problema s jetrom, doktor će Vas pomnije kontrolirati i može Vam češće provesti

redovite pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako će Vam se primijeniti Klavocin

Klavocin će Vam se primijeniti u venu u obliku injekcije ili infuzije.

Pobrinite se da pijete dovoljno tekućine dok primate Klavocin.

Uobičajeno je da nećete dobivati Klavocin dulje od 2 tjedna bez ponovne liječničke kontrole

terapije.

Ako dobijete više Klavocina nego što ste trebali

Nije vjerojatno da ćete dobiti previše Klavocina, no ako mislite da se to dogodilo, odmah se obratite

Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Simptomi mogu biti želučano-crijevne tegobe

(mučnina, povraćanje ili proljev) ili napadaji (konvulzije).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Dolje su navedene nuspojave koje možete dobiti primjenom ovog lijeka.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice

na koži, ali mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps.

Odmah se obratite liječniku ako razvijete neke od ovih simptoma. Prestanite uzimati

Klavocin.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu

i/ili vrućicom.

Čim prije obratite se liječniku za savjet ako razvijete neke od ovih simptoma.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

gljivična infekcija vagine, usta ili kožnih nabora

proljev

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

kožni osip, svrbež

svrbeći kožni osip s crvenkastim uzdignućima (koprivnjača)

mučnina, posebice ako uzimate visoke doze. Ako se to odnosi na Vas, uzmite Klavocin prije

obroka

povraćanje

loša probava

omaglica

glavobolja.

Manje česte nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:

povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi Vaša jetra.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnji tamna točka

okružena

svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu - erythema multiforme). Ako primijetite bilo

koji od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.

oticanje i crvenilo duž vene koje je jako osjetljivo na dodir.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:

smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene kod vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog

pojavljivanja

nije utvrĎena.

Alergijske reakcije (vidjeti gore)

Upala debelog crijeva (vidjeti gore)

Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta,

nosa,

očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje

obilno

ljuštenje kože (više od 30 % površine kože – toksična epidermalna nekroliza)

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

široko

rasprostranjeni

crveni

kožni

osip

malim

gnojnim

mjehurićima

(bulozni

eksfolijativni dermatitis)

crveni, ljuskasti osip s potkožnim izbočinama i mjehurićima (egzantematozna

pustuloza).

Odmah se javite liječniku ukoliko razvijete neke od navedenih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji

uzrokuje da Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju

upala cjevčica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze Klavocina ili imaju problema s bubrezima).

Nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama ili pretragama mokraće:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Klavocin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Pripravljenu otopinu za injekciju/infuziju treba primijeniti odmah nakon priprave otopine (tijekom 20

min), a davanje infuzije završiti tijekom četiri sata nakon priprave otopine.

Nepripravljen Klavocin prašak za otopinu za injekciju/infuziju ne smijete upotrijebiti nakon isteka

roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klavocin prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži?

Jedna bočica Klavocin 500 mg + 100 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 500 mg

amoksicilina u obliku amoksicilinnatrija i 100 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Jedna bočica Klavocin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 1000 mg

amoksicilina u obliku amoksicilinnatrija i 200 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Klavocin prašak za otopinu za injekciju/infuziju ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Klavocin prašak za otopinu za injekciju/infuziju izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.

Klavocin 500 mg + 100 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju i Klavocin 1000 mg + 200 mg

prašak za otopinu za injekciju/infuziju su u obliku praška za otopinu za injekciju/infuziju. Prašak je

bijele do žućkaste boje.

Klavocin 500 mg + 100 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju i Klavocin 1000 mg + 200 mg

prašak za otopinu za injekciju/infuziju dostupni su u pakiranju od 5 staklenih bočica s gumenim

čepom i zaštitnom aluminijskom "flip-off" kapicom, u kutiji.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima:

Inkompatibilnosti

Klavocin se ne smije miješati s krvnim pripravcima, otopinama aminokiselina ili emulzijama masti.

smije

se miješati

u istoj otopini s aminoglikozidima zbog mogućeg gubitka djelotvornosti

aminoglikozida.

Klavocin nije postojan u otopinama koje sadrže glukozu, dekstran i hidrogenkarbonat i ne bi se smio

dodavati navedenim otopinama.

Način primjene

Klavocin se daje u venu (kao intravenska injekcija ili kao intermitentna infuzija). Nije namijenjeno

za intramuskularnu primjenu.

Klavocin je dostupan u obliku praška, te se stoga prije davanja mora pripraviti kao otopina.

Priprava i primjena intravenske injekcije i infuzije

Doza od 500 mg + 100 mg se otapa u 10 ml vode za injekcije. Intravenska se injekcija primjenjuje

polako tijekom 3-4 minute. Injekciju treba primijeniti odmah nakon priprave otopine (tijekom 20

min).

Doza od 1000 mg + 200 mg se otapa u 20 ml vode za injekcije. Intravenska se injekcija primjenjuje

polako tijekom 3-4 minute. Injekciju treba primijeniti odmah nakon priprave otopine (tijekom 20

min).

Za primjenu intermitentne infuzije otopljeni se lijek dodaje infuzijskoj otopini i to:

500 mg + 100 mg u 50 ml infuzijske otopine. Infuzija se primjenjuje tijekom 30 - 40 minuta.

Za primjenu intermitentne infuzije otopljeni se lijek dodaje infuzijskoj otopini i to 1000 mg + 200 mg

g u 100 ml infuzijske otopine. Infuzija se primjenjuje tijekom 30 - 40 minuta.

Infuzija se može pripraviti s raznim infuzijskim otopinama.

Postojanost Klavocina u preporučenim infuzijskim otopinama navedena je u tablici:

Infuzijska otopina

pri 25 °C Klavocin je stabilan

VODA ZA INJEKCIJE

4 sata

FIZIOLOŠKA OTOPINA

4 sata

RINGEROVA OTOPINA

4 sata

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O