Klavobel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Klavobel BID 875 mg/125 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 875 mg + 125 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Klavobel BID 875 mg/125 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-006061526-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-006061526
  • Datum autorizacije:
  • 14-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

KLAVOBEL BID 875 mg/125 mg

filmom obložene tablete

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je KLAVOBEL BID i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati KLAVOBEL BID

Kako uzimati KLAVOBEL BID

Moguće nuspojave

Kako čuvati KLAVOBEL BID

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je KLAVOBEL BID i za što se koristi

KLAVOBEL BID je antibiotik koji uništava bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita

lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koje

zovemo penicilini. Djelovanje penicilina ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni) pa druga

djelatna komponenta lijeka KLAVOBEL BID (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto

dogodi.

KLAVOBEL BID namijenjen je liječenju sljedećih infekcija u odraslih i djece:

infekcije sinusa i srednjeg uha

infekcije dišnih putova

infekcije mokraćnih putova

infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zubi i desni.

infekcije kostiju i zglobova.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati KLAVOBEL BID

Nemojte uzimati KLAVOBEL BID:

ako ste alergični na djelatne tvari (amoksicilin, klavulansku kiselinu), penicilin ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik.

Ovo može uključivati kožni osip, ili oteklinu lica ili vrata.

ako ste imali žuticu ili poremećaj funkcije jetre tijekom prethodne primjene antibiotika.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati KLAVOBEL BID. Ukoliko niste

sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka KLAVOBEL

BID.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete KLAVOBEL BID.

H A L M E D

14 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Budite oprezni s KLAVOBEL BID tabletama:

ako imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega

ako bolujete od infektivne mononukleoze (imate vrućicu s otečenim limfnim čvorovima)

ako ne mokrite redovito.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

U nekim slučajevima Vaš liječnik može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje infekciju. Ovisno o

rezultatima, može Vam propisati drugu dozu ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

KLAVOBEL BID može pogoršati određena stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje

alergijske reakcije, konvulzije (epileptičke napade) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik

nastanka ovih stanja, obratite pažnju na određene simptome tijekom uzimanja lijeka KLAVOBEL

BID. Pogledajte “

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

” u

dijelu 4. Moguće nuspojave.

Pretrage krvi i urina

Ako radite neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih stanica ili testovi funkcije jetre - jetrene

probe) ili pretrage urina (na glukozu), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate KLAVOBEL

BID. Razlog tome je što KLAVOBEL BID može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i KLAVOBEL BID

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta kao i biljne lijekove. Ukoliko ste zaprimljeni u

bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate KLAVOBEL BID kao i o bilo kojim drugim

lijekovima koje uzimate.

Prije primjene lijeka KLAVOBEL BID obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih

lijekova:

probenecid i alopurinol (lijekovi za liječenje uloga ili gihta).

Istodobna primjena ovih lijekova s lijekom KLAVOBEL BID može povećati vjerojatnost da

dobijete kožnu alergijsku reakciju

lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin)

Ako uzimate KLAVOBEL BID istodobno s lijekovima protiv zgrušavanja krvi možda će biti

potrebno provesti dodatne pretrage krvi.

metotreksat (lijek za liječenje raka ili reumatskih bolesti). KLAVOBEL BID može utjecati na

izlučivanje metotreksata iz organizma.

mofetilmikofenolat (lijek za sprječavanje odbacivanja presađenih organa). KLAVOBEL BID

može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata.

KLAVOBEL BID s hranom i pićem

KLAVOBEL BID se preporučuje uzimati na početku obroka zbog smanjene mogućnosti nastanka

nuspojava povezanih s probavnim sustavom i bolje apsorpcije (pogledajte dio

4. Moguće nuspojave

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

KLAVOBEL BID može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osjećate dobro.

H A L M E D

14 - 07 - 2015

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati KLAVOBEL BID

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne mase 40 kg i više

Uobičajena doza je 1 tableta dva puta dnevno.

Viša doza je 1 tableta tri puta dnevno.

Djeca tjelesne mase manje od 40 kg

Djecu dobi 6 godina i manje trebalo bi liječiti oralnom suspenzijom. Upitajte svog liječnika ili

ljekarnika ukoliko trebate lijek dati djetetu tjelesne mase manje od 40 kg.

Tablete nisu prikladne za djecu tjelesne mase manje od 25 kg.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Ako imate problema s bubrezima, liječnik će Vam možda promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.

Ako imate problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provesti neke krvne pretrage kako bi se

provjerio rad jetre.

Ako uzmete više KLAVOBEL BID tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više KLAVOBEL BID tableta nego što ste trebali, mogu se pojaviti želučane tegobe

(mučnina, povraćanje ili proljev) ili epileptički napadi. Obratite se svom liječniku ili u najbližu

zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite i ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek

uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti KLAVOBEL BID

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nikad nemojte uzeti dvije doze u razmaku manjem od 4 sata.

Ako prestanete uzimati KLAVOBEL BID

Važno je da popijete cijelu količinu KLAVOBEL BID tableta koju Vam je liječnik propisao. Nemojte

ih prestati uzimati čak i ako se osjećate bolje jer lijek možda još nije uništio sve bakterije pa Vam se

stanje može ponovno pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva u obliku crvenih ili purpurnih uzdignutih

točkica na koži, ali može zahvatiti i ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, otečeni limfni čvorovi na vratu, pod pazuhom ili preponama

otekline, povremeno lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

nesvjestica.

Odmah se obratite liječniku

ako razvijete neke od ovih simptoma.

Prestanite uzimati KLAVOBEL

BID.

H A L M E D

14 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Upala debelog crijeva.

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu

i/ili vrućicom.

Obratite se liječniku što prije

za savjet ako razvijete neke od ovih simptoma.

Tijekom liječenja KLAVOBEL BID tabletama mogu se javiti i sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

proljev (u odraslih).

Česte nuspojave (

javljaju se u do 1 na 10 bolesnika)

gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (

candida

albicans

mučnina, posebice ako uzimate visoke doze (ako se to odnosi na Vas, uzimajte KLAVOBEL BID

prije obroka)

povraćanje

proljev (kod djece).

Manje česte nuspojave

(javljaju se u do 1 na 100 bolesnika)

kožni osip, svrbež

kožni osip s uzdignutim promjenama i svrbežom (koprivnjača)

omaglica, glavobolja

probavne tegobe

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

(javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika)

kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka, okružena

svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu -

erythema multiforme

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita/neutrofila) i krvnih pločica (trombocita).

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave zabilježene su kod vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog pojavljivanja

nije utvrđena.

alergijske reakcije (pogledajte gore)

upala debelog crijeva (pogledajte gore)

upala moždane ovojnice (aseptični meningitis)

ozbiljne kožne reakcije

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuskama na koži, posebno oko usta, nosa, očiju i

spolovila (

Stevens-Johnsonov sindrom

), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože

(više od 30 % površine kože -

toksična epidermalna nekroliza

široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (

bulozni eksfolijativni

dermatitis

crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (

exanthemous pustulosis

Odmah se javite liječniku ukoliko razvijete neke od navedenih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubilna u krvi (tvar koju proizvodi jetra) zbog čega

koža i bjeloočnice poprime žutu boju

upala cjevčica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

hiperaktivnost

napadi (kod ljudi koji uzimaju visoke doze KLAVOBEL BID-a ili koji imaju problema s

bubrezima)

crni jezik koji izgleda dlakavo

obojenost zubi (kod djece) koja se obično uklanja četkanjem zubi.

H A L M E D

14 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Nuspojave koje se mogu manifestirati pri krvnim i mokraćnim pretragama:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (

hemolitička anemija

kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati KLAVOBEL BID

KLAVOBEL BID čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju.

KLAVOBEL BID se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži KLAVOBEL BID

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg

klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Pomoćne tvari su:

Tabletna jezgra: celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrste A; silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza; boja titanijev dioksid (E171); makrogol.

Kako KLAVOBEL BID tableta izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom „A“ na jednoj strani i oznakom „6“ i „5“ na

drugoj strani između kojih se nalazi urez. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi

lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

14 (2 x 7) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

H A L M E D

14 - 07 - 2015

O D O B R E N O