Klavobel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Klavobel 500 mg/125 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg + 125 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Klavobel 500 mg/125 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598646736-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-598646736
  • Datum autorizacije:
  • 14-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

KLAVOBEL 500 mg/125 mg filmom obložene tablete

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je KLAVOBEL i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati KLAVOBEL

Kako uzimati KLAVOBEL

Moguće nuspojave

Kako čuvati KLAVOBEL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je KLAVOBEL i za što se koristi

KLAVOBEL je antibiotik koji uništava bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita lijeka

koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koje zovemo

penicilini. Djelovanje penicilina ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni) pa druga djelatna

komponenta lijeka KLAVOBEL (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

KLAVOBEL je namijenjen liječenju sljedećih infekcija u odraslih i djece:

infekcije sinusa i srednjeg uha

infekcije dišnih putova

infekcije mokraćnih putova

infekcije kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zubi i desni

infekcije kostiju i zglobova.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati KLAVOBEL

Nemojte uzimati KLAVOBEL:

ako ste alergični na djelatne tvari (amoksicilin, klavulansku kiselinu), penicilin ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik.

Ovo može uključivati kožni osip, ili oteklinu lica ili vrata.

ako ste imali žuticu ili poremećaj funkcije jetre tijekom prethodne primjene antibiotika.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati KLAVOBEL. Ukoliko niste sigurni,

razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka KLAVOBEL.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete KLAVOBEL.

Budite oprezni s KLAVOBEL tabletama:

ako imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega

H A L M E D

14 - 07 - 2015

O D O B R E N O

ako bolujete od infektivne mononukleoze (imate vrućicu s otečenim limfnim čvorovima)

ako ne mokrite redovito.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

U nekim slučajevima Vaš liječnik može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje infekciju. Ovisno o

rezultatima, može Vam propisati drugu dozu ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

KLAVOBEL

može

pogoršati

određena

stanja

uzrokovati

ozbiljne

nuspojave.

uključuje

alergijske reakcije, konvulzije (epileptičke napade) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik

nastanka ovih stanja, obratite pažnju na određene simptome tijekom uzimanja lijeka KLAVOBEL.

Pogledajte “

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

” u dijelu

4. Moguće nuspojave.

Pretrage krvi i urina

Ako radite neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih stanica ili testovi funkcije jetre - jetrene

probe) ili pretrage urina (na glukozu), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate KLAVOBEL.

Razlog tome je što KLAVOBEL može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i KLAVOBEL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove uključujući i one koje ste kupili bez recepta kao i biljne lijekove. Ukoliko ste

zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate KLAVOBEL kao i o bilo kojim

drugim lijekovima koje uzimate.

Prije primjene lijeka KLAVOBEL obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih

lijekova:

probenecid i alopurinol (lijekovi za liječenje uloga ili gihta)

Istodobna primjena ovih lijekova s lijekom KLAVOBEL može povećati vjerojatnost da dobijete

kožnu alergijsku reakciju

lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin)

Ako uzimate KLAVOBEL istodobno s lijekovima protiv zgrušavanja krvi možda će biti potrebno

provesti dodatne pretrage krvi.

metotreksat

(lijek

liječenje

raka

reumatskih

bolesti).

KLAVOBEL

može

utjecati

izlučivanje metotreksata iz organizma.

mofetilmikofenolat (lijek za sprječavanje odbacivanja presađenih organa). KLAVOBEL može

utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata.

KLAVOBEL s hranom i pićem

KLAVOBEL

preporučuje

uzimati

početku

obroka

zbog

smanjene

mogućnosti

nastanka

nuspojava povezanih s probavnim sustavom i bolje apsorpcije (pogledajte dio

4. Moguće nuspojave

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

KLAVOBEL može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osjećate dobro.

3.

Kako uzimati KLAVOBEL

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

14 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Odrasli i djeca tjelesne mase 40 kg i više

Uobičajena doza je 1 tableta tri puta dnevno.

Djeca tjelesne mase manje od 40 kg

Djecu dobi 6 godina i manje trebalo bi liječiti oralnom suspenzijom. Upitajte svog liječnika ili

ljekarnika ukoliko trebate lijek dati djetetu tjelesne mase manje od 40 kg.

Tablete nisu prikladne za djecu tjelesne mase manje od 25 kg.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Ako imate problema s bubrezima, liječnik će Vam možda promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.

Ako imate problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provesti neke krvne pretrage kako bi se

provjerio rad jetre.

Ako uzmete više KLAVOBEL tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više KLAVOBEL tableta nego što ste trebali, mogu se pojaviti želučane tegobe (mučnina,

povraćanje ili proljev) ili epileptički napadi. Obratite se svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu

ustanovu. Sa sobom ponesite i ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti KLAVOBEL

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nikad nemojte uzeti dvije doze u razmaku manjem od 4 sata.

Ako prestanete uzimati KLAVOBEL

Važno je da popijete cijelu količinu KLAVOBEL tableta koju Vam je liječnik propisao. Nemojte ih

prestati uzimati čak i ako se osjećate bolje jer lijek možda još nije uništio sve bakterije pa Vam se

stanje može ponovno pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva u obliku crvenih ili purpurnih uzdignutih

točkica na koži, ali može zahvatiti i ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, otečeni limfni čvorovi na vratu, pod pazuhom ili preponama

otekline, povremeno lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

nesvjestica.

Odmah

se

obratite

liječniku

razvijete

neke

ovih

simptoma

prestanite

uzimati

KLAVOBEL.

Upala debelog crijeva.

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu

i/ili vrućicom.

Obratite se liječniku što prije

za savjet ako razvijete neke od ovih simptoma.

Tijekom liječenja KLAVOBEL tabletama mogu se javiti i sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

H A L M E D

14 - 07 - 2015

O D O B R E N O

proljev (u odraslih).

Česte nuspojave (

javljaju se u do 1 na 10 bolesnika)

gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (

candida

albicans

mučnina, posebice ako uzimate visoke doze (ako se to odnosi na Vas, uzimajte KLAVOBEL prije

obroka)

povraćanje

proljev (kod djece).

Manje česte nuspojave

(javljaju se u do 1 na 100 bolesnika)

kožni osip, svrbež

kožni osip s uzdignutim promjenama i svrbežom (koprivnjača)

omaglica, glavobolja

probavne tegobe

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

(javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika)

kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka, okružena

svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu -

erythema multiforme

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita/neutrofila) i krvnih pločica (trombocita).

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave zabilježene su kod vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog pojavljivanja

nije utvrđena.

- alergijske reakcije (pogledajte gore)

- upala debelog crijeva (pogledajte gore)

upala moždane ovojnice (aseptični meningitis)

ozbiljne kožne reakcije

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuskama na koži, posebno oko usta, nosa, očiju i

spolovila (

Stevens-Johnsonov sindrom

), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože

(više od 30 % površine kože -

toksična epidermalna nekroliza

široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (

bulozni eksfolijativni

dermatitis

crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (

exanthemous pustulosis

Odmah se javite liječniku ukoliko razvijete neke od navedenih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubilna u krvi (tvar koju proizvodi jetra) zbog čega

koža i bjeloočnice poprime žutu boju

upala cjevčica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

hiperaktivnost

epileptički napadi (kod ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka KLAVOBEL ili koji imaju problema

s bubrezima)

crni jezik koji izgleda dlakavo

obojenost zubi (kod djece) koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu manifestirati pri krvnim i mokraćnim pretragama:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (

hemolitička anemija

kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

H A L M E D

14 - 07 - 2015

O D O B R E N O

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati KLAVOBEL

KLAVOBEL čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju.

KLAVOBEL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži KLAVOBEL

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg

klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Pomoćne tvari su:

Tabletna jezgra: celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrste A; silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza; boja titanijev dioksid (E171); makrogol.

Kako KLAVOBEL izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom „A“ na jednoj strani i oznakom „64“ na drugoj

strani.

14 (2x7) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

H A L M E D

14 - 07 - 2015

O D O B R E N O