Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 875 mg + 125 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Farmal d.d., Ludbreg, Republika Hrvatska; mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-366753663-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-366753663
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Klavax BID i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klavax BID

Kako uzimati Klavax BID

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klavax BID

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE KLAVAX BID I ZA ŠTO SE KORISTI

Klavax BID je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita

lijeka koju se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koje

zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni). Druga

djelatna komponenta lijeka Klavax BID (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

Klavax BID se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa

infekcije dišnih puteva

infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni

infekcije kostiju i zglobova.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KLAVAX BID

Nemojte uzimati Klavax BID:

ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, neki drugi sastojak ovog lijeka

(navedeni su u dijelu 6.)

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik.

Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ako ste ikada imali problema s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Klavax BID. Ukoliko niste sigurni,

razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Klavax BID.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Klavax BID:

ako imate vrućicu s otečenim limfnim čvorovima

ako liječite bolest jetre ili bubrega

ako ne mokrite redovito.

H A L M E D

12-07-2016

O D O B R E N O

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije početka uzimanja lijeka Klavax BID.

U određenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju. Ovisno o

rezultatima može Vam propisati drugu dozu lijeka Klavax BID ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

Klavax BID može pogoršati određena stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske

reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema,

obratite pažnju na određene simptome tijekom uzimanja lijeka Klavax BID. Pogledajte „

Stanja na koja

trebate obratiti pažnju

“ u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako radite neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih stanica ili testovi funkcije jetre – jetrene

probe) ili pretrage urina (na glukozu), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Klavax BID.

Razlog tome je što Klavax BID može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Klavax BID

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i biljne lijekove.

Ako uzimate

alopurinol

(koristi se u liječenju gihta) zajedno s lijekom Klavax BID, veća je vjerojatnost

da dobijete kožnu alergijsku reakciju.

Ako uzimate

probenecid

(koristi se u liječenju gihta), Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka Klavax

BID.

Ako se uz Klavax BID uzimaju lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput

varfarina

), možda će

biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Klavax BID može utjecati na djelovanje

metotreksata

(lijek koji se koristi za liječenje raka ili

reumatskih bolesti).

Klavax BID može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje

odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate imati dijete ili ako dojite, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klavax BID može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje. Nemojte

voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osjećate dobro.

3.

KAKO UZIMATI KLAVAX BID

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg i više

Uobičajena doza – 1 tableta dva puta dnevno

Viša doza – 1 tableta tri puta dnevno

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Djeca stara 6 godina ili mlađa trebaju se liječiti Klavax BID praškom za oralnu suspenziju. Upitajte

Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet kod davanja lijeka Klavax BID djeci koja teže manje od 40 kg.

Tablete nisu prikladne za liječenje djece tjelesne težine manje od 25 kg.

H A L M E D

12-07-2016

O D O B R E N O

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

Ako imate s bubrezima, liječnik će Vam možda promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek

Ako imate problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provesti neke krvne pretrage kako bi se

provjerio rad jetre.

Kako uzimati Klavax BID

Progutajte cijelu tabletu sa čašom vode na početku ili neposredno prije početka obroka. Tablete se

mogu podijeliti uzduž razdjelnog ureza kako bi se olakšalo gutanje. Razdjelni urez služi samo kako

bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Potrebno je

uzeti oba dijela tablete u isto vrijeme.

Pokušajte rasporediti doze ravnomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte uzeti 2

doze unutar 1 sata.

Nemojte uzimati Klavax BID duže od 2 tjedna. Ako se i dalje ne osjećate dobro, ponovno posjetite

liječnika.

Ako uzmete više lijeka Klavax BID nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, mogu se pojaviti želučane tegobe (mučnina, povraćanje ili proljev) ili

konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Sa sobom ponesite tablete i kutiju kako bi liječnik

znao o kojem lijeku se radi.

Ako ste zaboravili uzeti Klavax BID

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Dozu nakon te nemojte uzeti prebrzo.

Pričekajte najmanje 4 sata prije uzimanja slijedeće doze.

Ako prestanete uzimati Klavax BID

Uzimajte Klavax BID sve do kraja propisane terapije, iako se već osjećate bolje. Svaka doza Vam je

potrebna

kako

biste

obranili

infekcije.

Ukoliko

neke

bakterije

prežive,

mogu

uzrokovati

ponavljanje infekcije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedene nuspojave.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice na

koži, ali mogu utjecati i na ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem) koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps.

Odmah se obratite liječniku

ako razvijete neke od ovih simptoma.

Prestanite uzimati Klavax

BID.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu

i/ili vrućicom.

Što prije se obratite liječniku

za savjet ako razvijete neke od ovih simptoma.

H A L M E D

12-07-2016

O D O B R E N O

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

proljev (u odraslih).

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (candida)

mučnina, posebice ako uzimate visoke doze. Ako se to odnosi na Vas, uzmite Klavax BID prije

obroka.

povraćanje

proljev (kod djece).

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

kožni osip, svrbež

svrbeći kožni osip s uzdignućima (koprivnjača)

probavne tegobe

omaglica

glavobolja.

Manje česte nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:

povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje stvara Vaša jetra.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka, okružena

svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu –

erythema multiforme

→ Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:

smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene u vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog pojavljivanja nije

utvrđena.

Alergijske reakcije (pogledajte gore)

Upala debelog crijeva (pogledajte gore)

Ozbiljne kožne reakcije

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa, očiju i

genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože (više od

30% površine kože –

toksična epidermalna nekroliza

široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim

mjehurićima

bulozni eksfolijativni

dermatitis)

crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (

exanthematous pustulosis

Odmah se javite liječniku ukoliko razvijete neke od navedenih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju stvara jetra) koji uzrokuje da

Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju

upala cjevčica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

hiperaktivnost

konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka Klavax BID te imaju problema s bubrezima)

crni jezik koji izgleda dlakavo zbog uvećanja papila

obojenost zubi (u djece) koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim i mokraćnim pretragama:

H A L M E D

12-07-2016

O D O B R E N O

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (

hemolitička anemija

kristali u urinu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku

V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI KLAVAX BID

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek se mora čuvati na temperaturi ispod 25

C, u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Klavax BID sadrži?

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 875 mg

amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog

klavulanata.

Drugi

sastojci

(pomoćne

tvari)

silicijev

dioksid,

koloidni,

bezvodni,

magnezijev

stearat,

karmelozanatrij, umrežena, celuloza mikrokristalična,

ovojnica:

boja Opadry White (hipromeloza,

titanijev dioksid (E171), propilenglikol, etilceluloza)

Kako Klavax BID izgleda i sadržaj pakiranja

Klavax BID 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, duguljaste, filmom

obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom „KF“ na drugoj strani

tablete. Pakirane su u blisteru, ukupno 14 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Farmal d.d., 42 230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Republika Hrvatska

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

12-07-2016

O D O B R E N O