Klaritromicin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Klaritromicin Krka 250 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg klaritromicina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Klaritromicin Krka 250 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-991428765-01]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-991428765-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-991428765-03]; 16 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-991428765-04]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-991428765-05] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-991428765
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Klaritromicin Krka 250 mg filmom obložene tablete

Klaritromicin Krka 500 mg filmom obložene tablete

klaritromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Klaritromicin Krka i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klaritromicin Krka

Kako uzimati Klaritromicin Krka

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klaritromicin Krka

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klaritromicin Krka i za što se koristi

Klaritromicin pripada skupini lijekova koji se zovu makrolidni antibiotici. Antibiotici sprječavaju rast

bakterija koje uzrokuju infekcije.

Klaritromicin Krka se primjenjuje u odraslih i djece od navršene 12. godine nadalje za liječenje

sljedećih infekcija:

Infekcije u prsnom košu kao što su bronhitis i upala pluća,

Infekcije grla i sinusa,

Infekcije kože i mekih tkiva,

Infekcije uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori povezane s čirom na dvanaesniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klaritromicin Krka

Nemojte uzimati Klaritromicin Krka ako:

ste alergični na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili

azitromicin, ili neki drugi sastojak ovih tableta.

uzimate lijekove koji se zovu ergot alkaloidi, primjerice ergotamin ili dihidroergotamin tablete

ili primjenjujete inhalacijski (putem udisanja) ergotamin za liječenje migrene. Obratite se svom

liječniku za savjet o zamjenskim lijekovima.

uzimate lijekove koji se zovu simvastatin ili lovastatin (obično poznati pod nazivom statini,

primjenjuju se za snižavanje povišenih masnoća u krvi kao što su kolesterol i trigliceridi).

uzimate lijekove poznate pod nazivom terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili

alergija) ili cisaprid (za liječenje želučanih poremećaja) ili pimozid tablete (za liječenje

psihičkih poteškoća), jer pri istodobnoj primjeni s klaritromicinom mogu izazvati ozbiljne

poremećaje srčanog ritma. Obratite se svom liječniku za savjet o zamjenskim lijekovima.

uzimate druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju ozbiljne poremećaje srčanog ritma.

uzimate lijekove koji se zovu tikagrelor ili ranolazin (lijekove za liječenje angine ili za

smanjenje rizika od nastanka srčanog ili moždanog udara).

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O

uzimate lijek zvan kolhicin (za liječenje gihta).

imate niske razine kalija u krvi (hipokalemija).

uzimate midazolam kroz usta (za liječenje epilepsije).

imate bilo kakvih poteškoća s jetrom i/ili bubrezima.

Vi ili netko u Vašoj obitelji ima poremećaje srčanog ritma u povijesti bolesti (ventrikularna

srčana aritmija, uključujući torsades de pointes) ili abnormalan nalaz elektrokardiograma (EKG,

električno snimanje srca) koje se zove „produljeni QT sindrom“.

Klaritromicin Krka 250 mg, 500 mg filmom obložene tablete nisu prikladne za primjenu u djece

mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Klaritromicin Krka.

ako imate poteškoća sa srcem

ako ste trudni ili dojite

ako trebate dobiti midazolam primjenom u venu (intravenski)

ako imate nenormalno niske razine magnezija u krvi (hipomagnezemija)

Ako tijekom ili nakon uzimanja lijeka Klaritromicin Krka dobijete teški ili dugotrajni proljev, odmah

se obratite liječniku, jer to može biti simptom ozbiljnijih stanja kao što su pseudomembranozni kolitis

ili proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile.

Ako dobijete bilo kakve simptome disfunkcije jetre kao što su anoreksija (gubitak apetita), žutilo kože

ili bjeloočnica, tamni urin, svrbež ili osjetljiv trbuh, prestanite uzimati Klaritromicin Krka i odmah

obavijestite svog liječnika.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Klaritromicin Krka ako imate poteškoća s bubrezima.

Dugotrajna primjena lijeka Klaritromicin Krka može dovesti do infekcije otpornim bakterijama i

gljivicama.

Djeca i adolescenti

Klaritromicin Krka nije prikladan za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Klaritromicin Krka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate sljedeće lijekove:

digoksin, kinidin ili dizopiramid (koriste se za liječenje bolesti srca). Možda će biti potrebno

nadzirati Vaše srce (EKG test) ili ćete morati napraviti krvne pretrage ako uzimate klaritromicin

s nekim lijekovima koji se koriste za liječenje problema sa srcem.

varfarin ili neki drugi antikoagulans (koristi se za razrjeđivanje krvi). Možda će biti potrebno

napraviti krvne pretrage da se provjeri zgrušava li se Vaša krv učinkovito.

omeprazol (korisit se za liječenje probavnih poteškoća i čireva na želucu), osim ako Vam nije

liječnik propisao ovaj lijek za liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori povezane s

čirom na dvanaesniku

ergot alkaloidi kao što su ergotamin ili dihidroergotamin (za liječenje migrene)

kolhicin (za liječenje gihta). Liječnik će možda željeti pratiti Vaše stanje.

teofilin (za liječenje poteškoća u disanju poput astme)

terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije)

triazolam, alprazolam ili midazolam (sedativi)

cilostazol (za liječenje slabe cirkulacije)

cisaprid ili cimetidin (za liječenje želučanih poremećaja)

karbamazepin, valproat, fenitoin ili fenobarbital (za liječenje epilepsije)

metilprednizolon (kortikosteroid)

vinblastin (za liječenje raka)

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ciklosporin, takrolimus ili sirolimus (lijekovi za potiskivanje imuniteta koji se koriste kod

presađivanja organa i teških ekcema)

pimozid ili gospina trava (za psihičke poteškoće)

rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol i itrakonazol (za liječenje nekih infektivnih bolesti)

verapamil, amlodipin ili diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka)

tolterodin (za liječenje pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura)

simvastatin i lovastatin (poznati kao inhibitori HMG-CoA reduktaze koji se primjenjuju za

liječenje visokog kolesterola)

ritonavir, efavirenz, nevirapin, atazanavir, sakvinavir, etravirin i zidovudin (lijekovi za liječenje

virusnih infekcija ili HIV infekcija)

sildenafil, vardenafil i tadalafil (za liječenje impotencije u odraslih muškaraca ili za primjenu

kod plućne arterijske hipertenzije – visokog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća)

inzulin, repaglinid, roziglitazon, pioglitazon ili nateglinid (lijekovi za liječenje šećerne bolesti)

aminoglikozidi (vrsta antibiotika) kao što su gentamicin, streptomicin, tobramicin, amikacin i

netilmicin

Klaritromicin Krka s hranom i pićem

Klaritromicin Krka se može uzeti neovisno o hrani.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Sigurnost primjene klaritromicina u

trudnoći i za vrijeme dojenja nije utvrđena. Zbog toga se ne preporučuje primjena tijekom trudnoće

bez pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Klaritromicin se izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klaritromicin Krka tablete mogu uzrokovati omaglicu, vrtoglavicu, smetenost i dezorijentiranost. Ako

primijetite ove učinke, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati Klaritromicin Krka

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za infekcije u prsnom košu, infekcije grla ili sinusa te infekcija kože i mekih tkiva:

Uobičajena doza lijeka Klaritromicin Krka filmom obložene tablete za odrasle i djecu od navršenih 12

godina nadalje je 250 mg dva puta dnevno tijekom 6 do 14 dana, odnosno jedna Klaritromicin Krka

250 mg filmom obložena tableta ujutro i jedna u ranim večernjim satima. Vaš liječnik Vam može

povećati dozu na jednu Klaritromicin Krka 500 mg tabletu dva puta dnevno kod teških infekcija.

Klaritromicin Krka tablete je potrebno progutati s najmanje pola čaše vode.

Za liječenje infekcije uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori povezane s čirom na

dvanaesniku:

Postoji više uspješnih kombinacija lijekova za liječenje infekcije uzrokovane s Helicobacter pylori

gdje se Klaritromicin Krka tablete uzimaju zajedno s jednim ili dva druga lijeka.

Te kombinacije uključuju sljedeće:

a) Jedna Klaritromicin Krka 500 mg tableta dva puta na dan zajedno s amoksicilinom od 1000 mg dva

puta na dan i lanzoprazolom od 30 mg dva puta na dan.

b) Jedna Klaritromicin Krka 500 mg tableta dva puta na dan zajedno s lanzoprazolom od 30 mg dva

puta na dan, plus metronidazol od 400 mg dva puta na dan.

c) Jedna Klaritromicin Krka 500 mg tableta dva puta na dan zajedno s amoksicilinom od 1000 mg dva

puta na dan ili metronidazolom od 400 mg dva puta na dan plus omeprazol od 40 mg na dan.

d) Jedna Klaritromicin Krka 500 mg tableta dva puta na dan zajedno s amoksicilinom od 1000 mg dva

puta na dan plus omeprazol od 20 mg jednom na dan.

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O

e) Jedna Klaritromicin Krka 500 mg tableta tri puta na dan zajedno s omeprazolom od 40 mg jednom

na dan.

Kombinacija koju Vam propiše liječnik može se malo razlikovati od navedenih kombinacija. Vaš

liječnik će odlučiti koja kombinacija je najbolja za Vas. Ako niste sigurni koje lijekove trebate uzimati

ili koliko dugo ih trebate uzimati, savjetujte se s liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Nemojte davati ove tablete djeci mlađoj od 12 godina. Vaš liječnik će propisati drugi prikladan lijek za

Vaše dijete.

Ako uzmete više lijeka Klaritromicin Krka nego što ste trebali

Ako ste slučajno u jednom danu uzeli veći broj tableta od onog koji Vam je liječnik propisao ili je

Vaše dijete slučajno progutalo tablete, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili se javite na hitni

odjel najbliže bolnice. Pri uzimanju prevelike doze lijeka Klaritromicin Krka mogu se očekivati

povraćanje i bol u želucu.

Ako ste zaboravili uzeti Klaritromicin Krka

Ako zaboravite uzeti dozu tableta, uzmite jednu dozu čim se sjetite. Nemojte uzimati više tableta u

jednom danu nego što Vam je propisao liječnik. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Klaritromicin Krka

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato što se osjećate bolje. Važno je da lijek uzimate toliko dugo

koliko Vam je propisao liječnik, u suprotnom se bolest može vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako tijekom liječenja ovim lijekom primijetite neke od sljedećih simptoma, PRESTANITE UZIMATI

tablete i odmah se javite svom liječniku:

teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz. Proljev se može pojaviti i više od

dva mjeseca nakon liječenja klaritromicinom. U tom se slučaju također morate javiti svom

liječniku.

osip, otežano disanje, nesvjestica ili oticanje lica i grla. Ovo može biti znak da imate alergijsku

reakciju na lijek.

žuta boja kože (žutica), nadražena koža, svjetla boja stolice, tamna boja urina, osjetljivost trbuha

na dodir ili gubitak apetita. Sve ovo može biti znak da imate poremećenu funkciju jetre.

teške reakcije na koži poput izbijanja mjehurića na koži, ustima, usnama, očima i genitalijama

(ovo su simptomi rijetke alergijske reakcije zvane Stevens-Johnsonov sindrom/toksična

epidermalna nekroliza); crveni, ljuskasti osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima

(egzantematozna pustuloza). Učestalost ove nuspojave je nepoznata (ne može se procijeniti na

temelju dostupnih podataka).

bolovi i slabost u mišićima poznato kao rabdomioliza (stanje koje uzrokuje razgradnju mišićnog

tkiva što može dovesti do oštećenja bubrega)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

nesanica (insomnija)

poremećaj osjeta okusa

glavobolja

poteškoće sa želucem kao mučnina, povraćanje, bol u želucu, loša probava, proljev

poremećeni rezultati krvnih pretraga funkcije jetre

osip, prekomjerno znojenje, navale crvenila

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

infekcije kože ili vaginalne infekcije, gljivične infekcije (gljivične infekcije kandidom)

promjena razine bijelih krvnih stanica u krvi (što može učiniti infekcije vjerojatnijim)

promjena razine krvnih pločica u krvi (povećan rizik nastanka modrica, krvarenja ili krvnih

ugrušaka)

alergijska reakcija

smanjen apetit

tjeskoba, nervoza, vrištanje

nesvjestica, omaglica, omamljenost, nevoljno drhtanje (tremor), nevoljni pokreti jezika, lica,

usana ili udova

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), zujanje u ušima, oštećenje sluha

brzo lupanje srca (palpitacije), promjene srčanog ritma ili zastoj srca

poteškoće s disanjem (astma), krvarenje iz nosa

krvni ugrušak u plućima

poteškoće s trbuhom kao što su nadutost, zatvor, vjetrovi (nadimanje), podrigivanje, žgaravica

ili bol u području zadnjeg dijela crijeva (anusa)

upala sluznice želuca ili jednjaka (cijev koja povezuje usta sa želucem)

bolna usta, suha usta, upala jezika

poteškoće s jetrom kao što su hepatitis ili kolestaza (zastoj žuči) što može uzrokovati žutu boju

kože (žutica), blijedu stolicu ili tamnu mokraću

povišene vrijednosti jetrenih enzima

svrbež, koprivnjača, kožna upala

ukočenost, bol ili grčevi u mišićima

poteškoće s bubrezima kao što su povišene vrijednosti proteina koji se normalno izlučuju putem

bubrega ili povišene vrijednosti enzima bubrega

vrućica, zimica, slabost, umor, bol u prsnom košu ili opći osjećaj nelagode

odstupanja u rezultatima krvnih pretraga

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

infekcija debelog crijeva

infekcija kože

psihotični poremećaj, smetenost, promijenjen osjećaj za stvarnost, depresija, gubitak orijentacije

(dezorijentiranost), halucinacije (viđenje stvari kojih nema), neuobičajeni snovi (noćne more),

manične epizode

konvulzije

promjena ili gubitak osjeta okusa i/ili mirisa

parestezija (trnci i peckanje na koži, utrnulost, osjećaj ‘trnaca i bockanja’)

gluhoća

krvarenje

upala gušterače

promjena boje jezika, promjena boje zubi

zatajenje jetre, žutica (žuta boja kože)

rijetke alergijske kožne reakcije kao što je DRESS (koji uzrokuje tešku bolest s osipom,

vrućicom i upalom unutarnjih organa)

akne

mišićna bolest (miopatija)

upala bubrega (što može uzrokovati oticanje gležnjeva ili visoki krvni tlak) ili zatajenje bubrega

Odmah se obratite liječniku ako Vam se jave bilo koje od ovih poteškoća ili bilo kakvi drugi

neočekivani ili neobični simptomi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Klaritromicin Krka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klaritromicin Krka sadrži

Djelatna tvar je klaritromicin.

250 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg klaritromicina.

500 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg klaritromicina.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, bezvodni

koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk i stearatna kiselina u jezgri tablete te titanijev

dioksid (E171), hipromeloza, hidroksipropilceluloza, žuti željezov oksid (E172) i propilenglikol

u film ovojnici.

Kako Klaritromicin Krka izgleda i sadržaj pakiranja

250 mg: ovalne, bikonveksne, blago smećkasto-žute filmom obložene tablete dužine 15 do 15,2 mm i

širine 8 mm.

500 mg: ovalne, bikonveksne, blago smećkasto-žute filmom obložene tablete dužine 19,5 do 19,8 mm

i širine 10 mm.

Klaritromicin Krka 250 mg je dostupan u blisterima koji sadrže 10, 12, 14, 16, 20 filmom obloženih

tableta.

Klaritromicin Krka 500 mg je dostupan u blisterima koji sadrže 7, 10, 14, 16, 20, 21 filmom obloženih

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Tel. 01 6312 100

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država

Naziv lijeka

Belgija, Danska, Grčka, Finska,

Irska, Švedska, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Clarithromycin Krka

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Italija, Portugal, Španjolska

Claritromicina TAD

Hrvatska

Klaritromicin Krka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O