Kivexa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kivexa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kivexa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacija
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Kivexa je indicirana u antiretrovirusnoj kombinacijskoj terapiji za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih, adolescenata i djece mase najmanje 25 kg.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000581
  • Datum autorizacije:
  • 17-12-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000581
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274452/2016

EMEA/H/C/000581

EPAR, sažetak za javnost

Kivexa

abakavir i lamivudin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kivexa. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

davanja odobrenja za stavljanje lijeka Kivexa u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu tog

lijeka.

Što je Kivexa?

Kivexa je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: abakavir (600 mg) i lamivudin (300 mg). Dostupan je u

obliku tableta.

Za što se Kivexa koristi?

Lijek Kivexa primjenjuje se u kombinaciji s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom za liječenje

infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusa koji uzrokuje sindrom stečene

imunodeficijencije (AIDS), u odraslih i djece tjelesne težine od barem 25 kg.

Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.

Kako se Kivexa koristi?

Terapiju lijekom Kivexa mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.

Prije početka terapije lijekom abakavir svi se bolesnici trebaju testirati kako bi se utvrdilo imaju li gen

„HLA-B (tip 5701)”. Bolesnici s tim genom izloženi su povećanom riziku od alergijske reakcije na

abakavir pa ne bi smjeli uzimati lijek Kivexa.

Kivexa se uzima kao jedna tableta jednom na dan. Smije se primjenjivati samo u bolesnika s težinom

od najmanje 25 kg. Bolesnici kojima je potrebno prilagođavanje doze abakavira ili lamivudina trebaju

uzimati lijekove zasebno.

Kivexa

EMA/274452/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Kivexa?

Obje djelatne tvari lijeka Kivexa, abakavir i lamivudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze

(NRTI-ovi). Obje djeluju na sličan način blokirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji HIV

proizvodi, a koji mu omogućuje da zarazi stanice i proizvodi više virusa. Kad se uzima u kombinaciji s

najmanje još jednim drugim lijekom protiv HIV-a, Kivexa smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i

održava je niskom. Kivexa ne liječi zarazu HIV-om ili AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog

sustava i razvoj infekcija te bolesti povezanih s AIDS-om.

Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) od kasnih 1990.-tih: abakavir je odobren pod

nazivom Ziagen od 1999., a lamivudin je odobren pod nazivom Epivir od 1996.

Kako je lijek Kivexa ispitivan?

Lijek Kivexa ispitivan je u tri glavna ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1.230 bolesnika. U

trenutku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kivexa, abakavir je bio odobren u dozi od

300 mg dvaput na dan. Stoga je ispitivanjima uspoređen abakavir u dozi od 600 mg jednom na dan i u

dozi od 300 mg dvaput na dan, u kombinaciji s lamivudinom i jednim ili dvama drugim protuvirusnim

lijekovima. U dva su ispitivanja upotrijebljene djelatne tvari koje su se uzimale kao zasebni lijekovi,

dok se u trećem upotrijebila kombinirana tableta u jednoj dnevnoj dozi. Glavno mjerilo djelotvornosti

bila je promjena u razini HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana liječenja.

Koje su koristi lijeka Kivexa utvrđene u ispitivanjima?

Obje doze abakavira, uzete u kombinaciji s lamivudinom i drugim protuvirusnim lijekovima, bile su

podjednako djelotvorne u smanjivanju virusnog opterećenja. U prvom ispitivanju 66 % (253 od 384)

bolesnika koji su uzimali abakavir jednom na dan imalo je virusno opterećenje od 50 kopija/ml nakon

48 tjedana liječenja, u usporedbi sa 68 % (261 od 386) bolesnika koji su uzimali lijek dvaput na dan.

Kombinirana tableta uzimana jednom na dan bila je podjednako djelotvorna u smanjivanju virusnog

opterećenja tijekom razdoblja terapije od 24 tjedna kao i lijekovi uzimani zasebno dvaput na dan.

Koji su rizici povezani s lijekom Kivexa?

Najčešće nuspojave lijeka Kivexa (mogu se javiti u između 1 i 10 bolesnika na 100) su preosjetljivost

(alergijske reakcije), osip, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, abdominalna bol (bol u

trbuhu), glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), mišićni poremećaji, kašalj, nosni simptomi (problemi

nosa, poput nadraženosti ili iscjetka iz nosa), vrućica, letargija (nedostatak energije), umor, nesanica

(poteškoće sa spavanjem), malaksalost (osjećaj slabosti), gubitak apetita i alopecija (gubitak kose).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kivexa potražite u uputi o lijeku.

Reakcije preosjetljivosti pojavljuju se u bolesnika koji uzimaju lijek Kivexa obično u roku od prvih šest

tjedana liječenja i mogu biti opasne po život. Rizik od preosjetljivosti veći je u bolesnika koji imaju gen

HLA-B (tip 5701). Simptomi gotovo uvijek uključuju vrućicu ili osip, no također vrlo često uključuju i

mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol, dispneju (otežano disanje), kašalj, letargiju,

malaksalost, glavobolju, znakove oštećenja jetre u krvi i mijalgiju (mišićnu bol). Liječenje lijekom

Kivexa treba odmah prekinuti ako bolesnik ima reakciju preosjetljivosti. Više informacija i potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Kivexa

EMA/274452/2016

Stranica 3/3

Zašto je lijek Kivexa odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Kivexa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Kivexa?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kivexa. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kivexa nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, proizvođač lijeka Kivexa dostavit će edukacijske materijale svim liječnicima za koje se očekuje

da će propisivati ovaj lijek s ciljem povećavanja svijesti o riziku od reakcija preosjetljivosti i pružanja

smjernica za upravljanje istim. Bolesnici će također primiti karticu upozorenja koja sadrži sažetak

ključnih informacija za sigurnu primjenu vezanih uz reakcije preosjetljivosti na ovaj lijek.

Ostale informacije o lijeku Kivexa

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kivexa na snazi u

Europskoj uniji od 17. prosinca 2004.

Cjeloviti EPAR za lijek Kivexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Kivexa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kivexa 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

abakavir/lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

VAŽNO — Reakcije preosjetljivosti

Kivexa sadrži abakavir

(koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su

Trizivir, Triumeq

Ziagen

). Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti

reakciju preosjetljivosti

(ozbiljnu

alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže

abakavir.

Pažljivo pročitajte sve informacije u okviru “Reakcije preosjetljivosti” u dijelu 4.

Pakiranje lijeka Kivexa sadrži i

Karticu s upozorenjem,

kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje

na moguću preosjetljivost na abakavir.

Molimo da tu karticu odvojite i nosite je uvijek sa sobom

.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Kivexa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kivexa

Kako uzimati lijek Kivexa

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Kivexa

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kivexa i za što se koristi

Kivexa je namijenjena liječenju infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u

odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine od najmanje 25 kg.

Kivexa sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija: abakavir i lamivudin. One

pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih

inhibitorima reverzne transkriptaze analoga

nukleozida (NRTI).

Kivexa ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i održava je

na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih

stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu u obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Kivexa na isti način. Vaš liječnik će nadzirati

učinkovitost liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kivexa

Nemojte uzimati lijek Kivexa:

alergični

(preosjetljivi)

na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir npr.

Trizivir,

Triumeq

Ziagen

), lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Nemojte uzeti lijek Kivexa

Budite posebno oprezni s lijekom Kivexa

Neki bolesnici koji uzimaju lijek Kivexa ili drugu kombiniranu terapiju za HIV su pod većim rizikom

od razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:

ako imate

umjerenu ili tešku bolest jetre

ako ste nekada imali

bolest jetre,

uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju virusom

hepatitisa B nemojte prestajati uzimati lijek Kivexa bez prethodnog savjetovanja sa svojim

liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)

ako ste ozbiljno

pretili

(posebice ako ste žena)

ako imate

tegoba s bubrezima

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Kivexa ako se bilo što od navedenog odnosi

na Vas

. Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage, dok uzimate terapiju.

Pogledajte dio 4

za više informacija.

Reakcije preosjetljivosti na abakavir

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove Upute.

Rizik od srčanog napada

Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog napada.

Obavijestite svog liječnika

ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate druge bolesti koje

mogu povisiti rizik za srčanu bolest kao što su visoki krvni tlak ili dijabetes. Nemojte prestajati

uzimati lijek Kivexa, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Obratite pozornost na važne simptome

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV infekcije razvijaju i druga stanja koja mogu biti

ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati sa važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti

pozornost prilikom uzimanja lijeka Kivexa.

Pozorno pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”

u dijelu 4 ove Upute.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (npr.

dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je rizik

smanjen zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Kivexa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate

ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove

uključujući biljne lijekove i druge lijekove koje ste kupili bez recepta.

Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove

dok uzimate istodobno lijek Kivexa.

Ovi lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Kivexa:

emtricitabin, za liječenje

infekcije HIV-om

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, za liječenje

infekcije HIV-om

hepatitisom B

visoke doze

trimetoprima/sulfametoksazola

, antibiotika.

kladribin, za liječenje

leukemije srpastih stanica

Obavijestite svog liječnika

ako se liječite bilo kojim od navedenih lijekova.

Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Kivexa

Oni uključuju:

fenitoin

za liječenje

epilepsije

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok

uzimate lijek Kivexa.

metadon,

koji se koristi

nadomjesna terapija za heroin.

Abakavir povećava brzinu kojom se

metadon uklanja iz organizma. Ako uzimate metadon, biti ćete nadzirani zbog razvoja simptoma

odvikavanja. Vaša doza metadona će se trebati prilagoditi.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate metadon.

lijekovi (obično u tekućem obliku) koji sadrže

sorbitol

i druge šećerne alkohole

(poput

ksilitola,

manitola, laktitola ili maltitola),

se uzimaju redovito.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Trudnoća

Kivexa se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće.

Kivexa i slični lijekovi mogu uzrokovati

nuspojave u nerođene djece. Ako ste lijek Kivexa uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da

liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj

vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od

zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

zbog toga što se

HIV infekcija može prenijeti na bebu

putem majčina mlijeka. Mala količina sastojaka lijeka Kivexa također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom

Upravljanje vozilima i strojevima

Kivexa može uzrokovati nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

rada sa strojevima.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

o Vašoj sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima dok uzimate lijek Kivexa.

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima u Kivexa tabletama

Kivexa sadrži bojilo pod nazivom “sunset yellow” (E110), koje može uzrokovati alergijske reakcije u

nekih bolesnika.

3.

Kako uzimati lijek Kivexa

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik

. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Kivexa za odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine 25 kg ili više je

jedna tableta jedanput na dan.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Kivexa se može uzimati s ili bez hrane.

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom

Kivexa pomaže u kontroliranju Vaše bolesti. Uvijek nastojte uzimati terapiju svakodnevno, kako se

bolest ne bi pogoršala. No, i dalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati lijek Kivexa

prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Kivexa nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za savjet u

hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Kivexa

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, te nastavite s terapijom kao prije. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Važno je da lijek Kivexa uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije

preosjetljivosti.

Ako prestanete uzimati lijek Kivexa

Ako ste prestali uzimati lijek Kivexa iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog mogućih nuspojava ili druge

bolesti:

Javite se svom liječniku prije nego je ponovno počnete uzimati.

Vaš liječnik će provjeriti jesu li

Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti

povezani,

reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Kivexa ili bilo koji drugi lijek koji sadrži

abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen)

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Kivexa, možda će Vas uputiti da

prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je

u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom

Kivexa, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti.

Zato je vrlo važno

da svog liječnika obavijestite o svim promjenama svog zdravstvenog stanja.

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru “Reakcije

preosjetljivosti”.

Vrlo je važno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.

Kao i niže navedene nuspojave za lijek Kivexa

i druga stanja se mogu razviti za vrijeme

kombinirane terapije za HIV.

Stoga je važno pročitati informacije navedene u ovom dijelu ispod, pod naslovom “Ostale moguće

nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”.

Reakcije preosjetljivosti

Kivexa

sadrži

abakavir

(koji je isto djelatna tvar u lijekovima kao što su

Trizivir, Triumeq

Ziagen

). Abakavir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom

preosjetljivosti. Te su reakcije preosjetljivosti primijećene češće u osoba liječenih lijekovima koji

sadrže abakavir.

Tko može zadobiti ovakve reakcije?

Svatko tko uzima lijek Kivexa može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti

život bolesnika, ako nastavi uzimati lijek Kivexa.

Prije ćete razviti takvu reakciju ako imate gen pod nazivom

HLA-B*5701

(ali možete dobiti ovakvu

reakciju i ako nemate taj gen). Trebali ste biti testirani na taj gen prije nego što Vam je Kivexa

propisana.

Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Kivexa.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili

abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su:

vrućica

(visoka temperatura) i

osip kože

Ostali česti simptomi su:

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju:

Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene

glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili

stopala.

Kada se javljaju ovakve reakcije?

Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme

terapije lijekom Kivexa, no najčešće

tijekom prvih 6 tjedana liječenja.

Odmah obavijestite svog liječnika:

1

ako dobijete kožni osip ILI

2

ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma:

- vrućica

- nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj

- mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu

- osjećaj izrazitog umora ili stalnih tupih bolova, ili opći osjećaj bolesti.

Vaš liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati lijek Kivexa.

Ako ste prestali uzimati lijek Kivexa

Ako ste prestali uzimati lijek Kivexa zbog reakcije preosjetljivosti,

ne smijete VIŠE NIKADA

uzimati lijek Kivexa ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen)

Ako to učinite, već unutar nekoliko sati krvni tlak Vam može pasti opasno nisko, što može uzrokovati

smrt.

Ako ste prekinuli uzimati lijek Kivexa zbog bilo kojeg razloga — posebice zato što mislite da imate

nuspojave ili neku drugu bolest:

Obavijestite svog liječnika prije nego li ponovno započnete s terapijom.

Liječnik će provjeriti jesu

li Vaši simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani,

reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Kivexa, ili bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir

(npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen)

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji

sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su

ga prestale uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji

sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Kivexa, možda će Vas uputiti da

prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

Ako ste preosjetljivi na lijek Kivexa, vratite sve neiskorištene tablete na sigurno odlaganje.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Pakiranje lijeka Kivexa sadrži

Karticu s upozorenjima

, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike

podsjeti na reakcije preosjetljivosti.

Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom

Česte nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 na 10

osoba:

reakcija preosjetljivosti

glavobolja

povraćanje

mučnina

proljev

bolovi u trbuhu

gubitak apetita

umor, gubitak energije

vrućica (visoka temperatura)

osjećaj opće slabosti i opća slabost

teškoće pri spavanju (

nesanica

mišićna bol i neugoda

bol u zglobu

kašalj

iritacija nosa ili curenje iz nosa

kožni osip

gubitak kose.

Manje česte nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 na 100

osoba

i mogu se pokazati u krvnim pretragama

:

nizak broj crvenih krvnih stanica (

anemija

) ili nizak broj bijelih krvnih stanica (

neutropenija

porast razine jetrenih enzima

smanjenje broja trombocita, krvnih pločica važnih za zgrušavanje krvi (

trombocitopenija

Rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 na 1000

osoba:

poremećaji jetre, kao što su „žutica“, povećana ili „masna“ jetra, upala (

hepatitis

upala gušterače (

pankreatitis

razgradnja mišićnog tkiva.

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

povišena razina enzima koji se zove

amilaza

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 na 10 000

osoba:

utrnulost, osjećaj trnaca na koži (mravinjanje),

osjećaj slabosti u udovima

kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u središtu,

okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (

multiformni eritem

široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (

Stevens

Johnsonov

sindrom

) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od

30% površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma hitno obavijestite liječnika.

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (

izolirana

aplazija crvenih krvnih

stanica

Ako dobijete nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija kao što je Kivexa može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme

liječenja HIV-a.

Simptomi infekcije i upale

Stare infekcije mogu se razbuktati

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije

razvoju ozbiljnih infekcija (

oportunističke infekcije

). Takve su infekcije možda bile ''tihe'' pa ih

oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja. Nakon početka liječenja

imunološki sustav jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale.

Simptomi obično uključuju

vrućicu

te neke od sljedećih simptoma:

glavobolju

bol u trbuhu

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu

autoimuni

poremećaji

). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što

počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako dobijete bilo koji simptom infekcije

i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih

simptoma:

Odmah obavijestite svog liječnika.

Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju prije nego li se

savjetujete sa svojim liječnikom.

Možete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove

osteonekroza

tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju. Stoga korisnici mogu

razviti sljedeće stanje:

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje

ako također uzimaju protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi

ako konzumiraju alkohol

ako im je imunološki sustav vrlo oslabljen

ako su suviše pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

stalna tupa bol i povremeni bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite svog liječnika

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Kivexa

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kivexa sadrži

Djelatne tvari u jednoj Kivexa filmom obloženoj tableti su 600 mg abakavira (u obliku

abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat i magnezijev stearat u jezgri

tablete. Ovojnica tablete sadrži „Opadry Orange YS-1-13065-A” koji sadrži hipromelozu, titanijev

dioksid, makrogol 400, polisorbat 80 i boju “sunset yellow FCF ” (E110).

Kako Kivexa izgleda i sadržaj pakiranja

Kivexa filmom obložene tablete imaju na jednoj strani utisnutu oznaku ''GS FC2''.

Narančaste su boje i oblika kapsule, a dostupne su u blister pakiranjima od 30 tableta i višestrukim

blister pakiranjima od 90 (3 x 30) tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španjolska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE,

UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o

Tel:++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety