Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
abacavir, lamivudina
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Infecções por HIV
A Kivexa está indicada na terapia de combinação anti-retroviral para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos, adolescentes e crianças pesando pelo menos 25 kg. Antes de iniciar o tratamento com abacavir, a triagem para o transporte de HLA-B*5701 alelo deve ser realizado em qualquer infectadas pelo HIV do paciente, independentemente da origem racial. Abacavir não deve ser utilizado em pacientes portadores de HLA-B*5701 alelo.
Revision: 37
Autorizado
2004-12-16
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KIVEXA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA abacavir/lamivudina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. IMPORTANTE - REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE KIVEXA CONTÉM ABACAVIR (que é também uma substância ativa em medicamentos como TRIZIVIR, TRIUMEQ e ZIAGEN ). Algumas pessoas em tratamento com abacavir podem desenvolver REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (reação alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso continuem a tomar medicamentos que contenham abacavir. É ESSENCIAL QUE LEIA COM ATENÇÃO TODA A INFORMAÇÃO DO PAINEL “REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE” NA SECÇÃO 4 DESTE FOLHETO. Inclui-se na embalagem de Kivexa um CARTÃO DE ALERTA para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade relacionada com abacavir. DEVE RETIRAR ESTE CARTÃO E MANTÊ-LO SEMPRE CONSIGO. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Kivexa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Kivexa 3. Como tomar Kivexa 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kivexa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KIVEXA E PARA QUE É UTILIZADO KIVEXA É USADO PARA O TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VIH (VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA) EM ADULTOS, ADOLESCENTES E EM CRIANÇAS COM PESO DE PELO MENOS 25 KG. Kivexa contém dois ingredientes ativos que são usados para tratar a infeção pelo VIH: abacavir e lamivudina. E Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido de 600 mg/300 mg contém 1,7 mg de amarelo alaranjado FCF (E110) e 2,31 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos oblongos, de cor laranja, revestidos por película, com gravação GS FC2 numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _ _ Kivexa está indicado na terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg (ver secções 4.4 e 5.1). Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o teste para deteção da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH, independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir não deve ser utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLA- B*5701. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no controlo da infeção pelo VIH. Posologia _Adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg _ A dose recomendada de Kivexa é um comprimido, uma vez por dia. _Crianças com peso inferior a 25 kg _ Kivexa não deve ser administrado a crianças com peso inferior a 25 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser reduzida. Kivexa é um comprimido de dose fixa e não deve ser prescrito a doentes que necessitem de ajuste da dose. Estão disponíveis formulações separadas de abacavir ou lamivudina para os casos em que está indicada a interrupção ou ajuste de dose de uma das substâncias ativas. Nestes casos, o médico deverá consultar os resp Pročitajte cijeli dokument