Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
abacavir, lamivudine
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Infezzjonijiet ta 'HIV
Kivexa huwa indikat fit-terapija kombinata antiretrovirali għat-trattament ta 'infezzjoni tal-Virus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg. Qabel ma tinbeda kura b'abacavir, screening għall-ġarr ta ' l-allel HLA-B*5701 għandhom isiru fi kwalunkwe pazjent infettat bl-HIV, irrispettavament mir-razza. Abacavir m'għandux jintuża f'pazjenti magħrufa li jġorru l-allel HLA-B*5701.
Revision: 37
Awtorizzat
2004-12-16
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KIVEXA 600 MG/300 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA abacavir/lamivudine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. IMPORTANTI — REAZZJONIJIET TA’ SENSITTIVITÀ EĊĊESSIVA KIVEXA FIH ABACAVIR (li huwa wkoll sustanza attiva f’mediċini bħal TRIZIVIR, TRIUMEQ u ZIAGEN ). Xi persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżvilluppaw REAZZJONI TA’SENSITTIVITÀ EĊĊESSIVA (reazzjoni allerġika serja) li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk ikomplu jieħdu prodotti li fihom abacavir. GĦANDEK TAQRA B’ATTENZJONI T-TAGĦRIF KOLLU TAĦT ‘REAZZJONIJIET TA’ SENSITTIVITÀ EĊĊESSIVA’ FIL-KAXXA F’SEZZJONI 4 . Il-pakket ta’ Kivexa jinkludi _ALERT CARD_ , biex ifakkar lilek u lill-istaff mediku dwar l-effett ta’ sensittività eċċessiva ta’ abacavir. AQLA’ DIN IL-KARTUNA U ŻOMMA MIEGĦEK F’KULL ĦIN . F’DAN IL-FULJETT: 1. X’INHU KIVEXA U GĦALXIEX JINTUŻA 2. X ’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU KIVEXA 3. KIF GĦANDEK TIEĦU KIVEXA 4. EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI 5. KIF TAĦŻEN KIVEXA 6. KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA 1. X’INHU KIVEXA U GĦALXIEX JINTUŻA KIVEXA JINTUŻA GĦALL-KURA TAL-INFEZZJONI TAL-HIV (VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA) FL-ADULTI, ADOLOXXENTI U FI TFAL LI JIŻNU GĦALLINQAS 25 KG. Kivexa fih żewġ sustanzi attivi li jintużaw għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV: abacavir u lamivudine. Dawn jagħmlu Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kivexa 600 mg/300 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b'rita fiha 600 mg ta’ abacavir (bħala sulphate) u 300 mg ta’ lamivudine. _ _ Eċċipjent(i) b’effett magħruf : Kull pillola 600 mg/300 mg fiha 1.7 mg sunset yellow FCF (E110) u 2.31 mg sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola). Pilloli oranġjo, miksijin b’rita, modifikati forma ta’ kapsula, u fuq naħa minnhom għandhom imnaqqax GS FC2 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kivexa hija indikata għal terapija antiretrovirali kombinata għall-kura ta’ l-infezzjoni bil- virus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV) f’adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu għallinqas 25 kg (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Qabel ma tinbeda kura b’abacavir, għanda ssir investigazzjoni għall-ġarr tal-allel HLA-B*5701 f’kull pazjent infettat bl-HIV, irrispettavament mir-razza (ara sezzjoni 4.4). Abacavir m’għandux jintuża f’pazjenti magħrufa li jġorru l-allel HLA-B*5701. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tiġi preskritta minn tabib ta’ esperjenza fl-immaniġġar tal-infezzjoni HIV. Pożoloġija _Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu għallinqas 25 kg _ Id-doża rakkomandata ta' Kivexa hi ta’ pillola waħda kuljum. _Tfal Inqas Minn 25 kg _ Kivexa m’għandhiex tingħata lil tfal li għandhom piż ta’ inqas minn 25 kg għax hi pillola ta’ doża fissa u d-doża tagħha ma tistax titnaqqas. Kivexa hi pillola b’doża fissa u m’għandhiex tingħata lil pazjenti li jkollhom bżonn aġġustamenti fid- doża. Preparazzjonijiet separati ta’ abacavir jew lamivudine huma disponibbli f’każi li fihom ikun indikat il-bżonn li titwaqqaf jew li tiġi aġġustata d-doża ta’ waħda mis-sustanzi attivi. F’dawn il-każi t-tabib għandu jirreferi għat-tagħrif dwar il-prodott individw Pročitajte cijeli dokument