Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
abacavir, lamivudina
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Infecciones por VIH
Kivexa está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg. Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, la proyección para el transporte de HLA-B*5701 alelo debe realizarse en todo paciente infectado por el VIH, independientemente de su origen racial. Abacavir no debe ser utilizado en pacientes que se sabe llevar el HLA-B*5701 alelo.
Revision: 37
Autorizado
2004-12-16
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KIVEXA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA abacavir/lamivudina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. IMPORTANTE — REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD KIVEXA CONTIENE ABACAVIR (que es también el principio activo de medicamentos como TRIZIVIR, TRIUMEQ y ZIAGEN ). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD (reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si se continúa tomando medicamentos que contienen abacavir. DEBE LEER ATENTAMENTE LA INFORMACIÓN SOBRE “REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD” EN LA SECCIÓN 4 DE ESTE PROSPECTO. El envase de Kivexa incluye una TARJETA DE INFORMACIÓN para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. DEBE SACAR ESTA TARJETA Y LLEVARLA SIEMPRE CON USTED . CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Kivexa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kivexa 3. Cómo tomar Kivexa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kivexa 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KIVEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA KIVEXA SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN PRODUCIDA POR EL VIH (VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y EN NIÑOS QUE PESEN AL MENOS 25 KG. Kivexa contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicam Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de abacavir (como sulfato) y 300 mg de lamivudina. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido de 600 mg/300 mg contiene 1,7 mg de amarillo anaranjado FCF (E110) y 2,31 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color naranja y grabados en una cara con GS FC2. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _ _ Kivexa está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (ver las secciones 4.4 y 5.1). Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo una prueba de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial (ver sección 4.4). Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología _Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg _ La dosis recomendada de Kivexa es un comprimido una vez al día. _Niños por debajo de 25 kg _ Kivexa no debe administrarse en niños que pesen menos de 25 kg, debido a que el comprimido tiene una dosis fija que no puede reducirse. Kivexa es un comprimido de dosis fija y no debe prescribirse a pacientes que requieran ajustes de dosis. En los casos en que sea necesaria una interrupción del tratamiento o bien una reducción de dosis de uno de los principios activos, se dispone de preparados de abacavir o lamivudina por separado. En estos casos el Pročitajte cijeli dokument