Kisqali

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kisqali
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kisqali
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme dojki
  • Terapijske indikacije:
  • Kisqali u kombinaciji s inhibitorom aromataze je indiciran za liječenje žena u postmenopauzi s hormona receptora (HR) pozitivan, receptora humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) negativna Lokalno uznapredovalom ili metastatskom rak kao početni endokrina terapija na temelju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004213
  • Datum autorizacije:
  • 22-08-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004213
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/407546/2017

EMEA/H/C/004213

EPAR, sažetak za javnost

Kisqali

ribociklib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kisqali. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kisqali.

Praktične informacije o primjeni lijeka Kisqali bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Kisqali i za što se koristi?

Kisqali je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke

(raka koji se proširio na druge dijelove tijela) u žena u postmenopauzi.

Kisqali se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za

određene hormone (HR-pozitivne) i nemaju velike količine drugog receptora pod nazivom HER2 (HER2-

negativne). Kisqali se primjenjuje s inhibitorom aromataze (lijekom protiv raka koji smanjuje razinu

estrogena).

Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib.

Kako se lijek Kisqali koristi?

Kisqali se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva u

liječenju raka.

Lijek Kisqali dostupan je u obliku tableta od 200 mg. Preporučena doza su 3 tablete (600 mg) jedanput

na dan uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus

liječenja od 28 dana. Bolesnica treba uzimati tablete otprilike u isto vrijeme svakoga dana, obično

ujutro. Cikluse liječenja treba nastaviti sve dok lijek djeluje, a bolesnica nema neprihvatljive

Kisqali

EMA/407546/2017

Stranica 2/3

nuspojave. Ako se u bolesnice razviju teške nuspojave, liječnik može smanjiti dozu lijeka Kisqali,

privremeno prekinuti ili trajno zaustaviti liječenje tim lijekom.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Kisqali?

Djelatna tvar u lijeku Kisqali, ribociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima

(CDK) 4 i 6, koje su važne za regulaciju načina na koji stanice rastu i dijele se. Blokiranjem CDK4 i

CDK6, Kisqali usporava rast HR-pozitivnih stanica raka dojke.

Koje su koristi lijeka Kisqali dokazane u ispitivanjima?

Djelotvornost lijeka Kisqali dokazana je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključilo 668 žena s HR-

pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojke. Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je proteklo,

a da se bolest u žena nije pogoršala (preživljenje bez napredovanja bolesti).

U tom ispitivanju žene su primale ili Kisqali s letrozolom (inhibitor aromataze) ili placebo (prividno

liječenje) s letrozolom. Žene koje su uzimale Kisqali i letrozol živjele su u prosjeku 25,3 mjeseca bez

pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 16,0 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.

Koji su rizici povezani s lijekom Kisqali?

Najčešće nuspojave lijeka Kisqali (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu niska razina

bijelih krvnih stanica, glavobolja, bol u leđima, mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, umor, gubitak

kose i osip.

Najčešće teške nuspojave lijeka Kisqali (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) jesu niska

razina bijelih krvnih stanica, mučnina, povraćanje, umor, bol u leđima, odstupanja u krvnim

pretragama za funkciju jetre i niske razine fosfata u krvi (hipofosfatemija).

Kisqali se ne smije primjenjivati u bolesnica koje su preosjetljive (alergične) na neki od sastojaka lijeka

ili na kikiriki ili soju.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Kisqali odobren?

Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Kisqali nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučila njegovo odobrenja za primjenu u Europskoj uniji. Lijek Kisqali primjenjivan s inhibitorom

aromataze produljio je vrijeme proteklo do pogoršanja bolesti u žena u postmenopauzi s HR-pozitivnim

i HER2-negativnim rakom dojke koji je uznapredovao ili metastazirao. Agencija smatra da je obrazac

nuspojava lijeka Kisqali prilično dobro utvrđen i čini se da se nuspojave mogu kontrolirati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Kisqali?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Kisqali nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Kisqali

Cjeloviti EPAR za lijek Kisqali nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Kisqali

EMA/407546/2017

Stranica 3/3

Kisqali pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kisqali 200 mg

filmom obložene tablete

ribociklib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Kisqali i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisqali

Kako uzimati Kisqali

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kisqali

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je

Kisqali

i za što se koristi

Što je Kisqali

Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib, koja pripada skupini lijekovi koji se nazivaju inhibitori ciklin-

ovisnih kinaza (CDK).

Za što se

koristi Kisqali

Kisqali se koristi u žena u postmenopauzi s vrstom raka dojke koji se naziva rak dojke pozitivan na

hormonski receptor (HR) i negativan na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2) koji

je uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski). Koristi se u kombinaciji s drugom

vrstom lijeka koji se naziva inhibitor aromataze.

Kako Kisqali djeluje

Kisqali djeluje tako da blokira proteine zvane ciklin-ovisne kinaze 4 i 6, koji su važni za rast i diobu

stanica. Blokiranje ovih proteina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Kisqali djeluje ili zašto Vam je ovaj lijek propisan, upitajte

svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Kisqali

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od svog liječnika. One se mogu razlikovati od općih

informacija u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Kisqali:

ako ste alergični na ribociklib, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Kisqali.

Ako se bilo što od sljedećeg odnosi

na Vas, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što

uzmete Kisqali:

Ako imate vrućicu, grlobolju ili ranice u ustima zbog infekcije (znakovi niske razine bijelih

krvnih stanica).

Ako imate bilo kakve tegobe s jetrom ili ste prije imali bilo koju vrstu bolesti jetre.

Ako imate ili ste imali srčane poremećaje ili poremećaje srčanog ritma, kao što je nepravilan

srčani ritam, uključujući stanje zvano sindrom produljenog QT intervala (produljenje QT

intervala) ili niske razine kalija, magnezija, kalcija ili fosfora u Vašoj krvi.

Praćenje tijekom liječenja

Kisqalijem

Obavljat ćete redovite krvne pretrage prije i tijekom liječenja Kisqalijem kako bi se provjerila Vaša

jetrena funkcija te količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i

elektrolita (soli u krvi, uključujući kalij, kalcij, magnezij i fosfat) u Vašem tijelu. Također će se pratiti

aktivnost Vašeg srca, prije i poslije liječenja Kisqalijem, pomoću pretrage koja se zove

elektrokardiogram (EKG). Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu Kisqalija ili je

privremeno obustaviti kako bi omogućio Vašoj jetri, krvnim stanicama, razinama elektrolita i srčanoj

aktivnosti da se oporave. Vaš liječnik također može odlučiti trajno obustaviti Vaše liječenje

Kisqalijem.

Djeca i adolescenti

Kisqali se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Kisqali

Prije nego što uzmete Kisqali, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli

ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove ili dodatke prehrani dobivene bez

recepta, jer oni mogu utjecati na učinak Kisqalija. To naročito uključuje:

Neke lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol,

itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol.

Neke lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, kao što su ritonavir, sakvinavir,

indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir i efavirenz.

Neke lijekove koji se koriste za liječenje epileptičkih i drugih napadaja (antiepileptici), kao što

su karbamazepin i fenitoin.

Gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za liječenje

depresije i drugih bolesti.

Neke lijekove koji se koriste za liječenje problema sa srčanim ritmom ili visokog krvnog tlaka,

kao što su amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol i verapamil.

Antimalarike kao što je klorokin.

Antibiotike kao što su klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin i rifampicin.

Neke lijekove koji se koriste za sedaciju ili anesteziju, kao što je midazolam.

Neke lijekove koji se koriste kao antipsihotici, kao što je haloperidol.

Lijekove koji se koriste za liječenje angine, kao što je bepridil.

Metadon, koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima.

Lijekove kao što je ondanzetron koji se primjenjuje u venu, koji se koristi za sprječavanje

mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (terapijom lijekovima protiv raka).

Kisqali može povisiti ili sniziti razinu nekih drugih lijekova u Vašoj krvi. To naročito uključuje:

Lijekove koji se koriste za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate, kao što je alfuzosin.

Antiaritmike, kao što su amiodaron ili kinidin.

Antipsihotike, kao što su pimozid ili kvetiapin.

Lijekove koji se koriste za smanjenje razina masnoća u krvi, kao što su simvastatin ili lovastatin,

pitavastatin, pravastatin ili rosuvastatin.

Lijekove koji se koriste za liječenje visokih razina šećera u krvi (npr. šećerne bolesti) kao što je

metformin.

Lijekove koji se koriste za liječenje srčanih poremećaja kao što je digoksin.

Lijekove koji se koriste za liječenje plućne arterijske hipertenzije i erektilne disfunkcije, kao što

je sildenafil.

Lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka ili migrene kao što su ergotamin ili

dihidroergotamin.

Neke lijekove koji se koriste za liječenje epileptičnih napadaja ili koji se koriste za sedaciju ili

anesteziju, kao što je midazolam.

Lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja spavanja kao što je triazolam.

Analgetike kao što su alfentanil i fentanil.

Lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja probavnog sustava kao što je cisaprid.

Lijekove koji se koriste za sprječavanje odbacivanja presađenog organa, kao što su takrolimus,

sirolimus i ciklosporin (također se koriste za liječenje upale kod reumatoidnog artritisa i

psorijaze).

Everolimus, koji se koristi za nekoliko vrsta raka i tuberoznu sklerozu (a koristi se i za

sprječavanje odbacivanja presađenog organa).

Svakako recite svom liječniku o svim lijekovima i dodacima prehrani, uključujući biljne lijekove, koje

trenutačno uzimate prije nego što započnete liječenje Kisqalijem te ako Vam je propisan bilo koji novi

lijek nakon što ste započeli liječenje Kisqalijem.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.

Kisqali s hranom

i piće

m

Ne biste smjeli jesti grejpfrut ili nar ili piti sok od grejpfruta ili nara tijekom svog liječenja

Kisqalijem. Oni bi mogli promijeniti način na koji se Kisqali obrađuje u Vašem tijelu i povećati

količinu Kisqalija u Vašem krvotoku.

Trudnoća

i dojenje

Kisqali smijete uzimati samo ako ste već prošli menopauzu.

Vaš liječnik može zahtijevati negativan test na trudnoću prije nego što Vas počne liječiti Kisqalijem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje Kisqalijem može dovesti do umora. Stoga trebate biti oprezni prilikom upravljanja vozilom

ili korištenja strojeva za vrijeme liječenja Kisqalijem.

Kisqali sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne uzimajte ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Kisqali

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Vaš

će Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći koliko točno tableta trebate uzeti i u koje dane ih

trebate uzimati. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Nemojte mijenjati dozu Kisqalija ili raspored uzimanja, a da se prethodno niste posavjetovali sa

svojim liječnikom.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.

Koliko Kisqalija uzimati

Preporučena početna doza Kisqalija je 600 mg (3 tablete od 200 mg) jedanput na dan. Vaš će

Vam liječnik reći koliko točno tableta Kisqalija trebate uzeti; u određenim situacijama liječnik

Vas može uputiti da uzmete nižu dozu Kisqalija, npr. 400 mg (2 tablete od 200 mg) jedanput na

dan ili 200 mg (1 tabletu od 200 mg) jedanput na dan.

Ciklus liječenja traje 28 dana. Uzimajte Kisqali jedanput na dan, samo od 1. do 21. dana

28-dnevnog ciklusa. Vanjska kutija pakiranja Kisqalija uključuje „pomoćni kalendar“ koji Vam

omogućuje da pratite svoju dnevnu dozu Kisqalija označavanjem kruga za svaku tabletu koju

uzmete tijekom 28-dnevnog ciklusa. Ne smijete uzimati Kisqali od 22. do 28. dana ciklusa.

Vaš će Vam liječnik reći koju dozu inhibitora aromataze trebate uzimati u kombinaciji s

Kisqalijem i kada je trebate uzimati.

Vrlo je važno da slijedite upute svog liječnika. Ako dođe do određenih nuspojava, Vaš liječnik Vas

također može zamoliti da uzmete nižu dozu, privremeno prestanete uzimati Kisqali ili da trajno

prekinete liječenje Kisqalijem.

Kada uzimati Kisqali

Uzimajte Kisqali jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, po mogućnosti ujutro. To će Vam

pomoći prisjetiti se uzeti svoj lijek.

Kako uzimati Kisqali

Tablete Kisqalija trebate progutati cijele (tabletu ne smijete žvakati, drobiti ili lomiti prije gutanja).

Nemojte uzeti tabletu koja je razlomljena, napuknuta ili na drugi način oštećena.

Kisqali

s hranom i pićem

Trebate uzimati Kisqali jedanput na dan svakoga dana u isto vrijeme, po mogućnosti ujutro. Možete ga

uzeti s hranom ili bez nje.

Koliko dugo treba uzimati Kisqali

Uzimajte Kisqali jedanput na dan od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa. Nastavite liječenje Kisqalijem

onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš liječnik.

Ovo je dugoročno liječenje, koje može potrajati mjesecima ili godinama. Vaš će liječnik redovito

pratiti Vaše stanje kako bi provjerio ima li terapija željeni učinak.

Ako uzmete više

Kisqalija

nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, ili ako netko drugi uzme Vaš lijek, odmah se obratite za savjet liječniku ili

bolnici. Pokažite im pakiranje Kisqalija. Možda će biti potrebno liječenje.

Ako propustite dozu Kisqalija

Ako povraćate nakon što ste uzeli dozu ili ako zaboravite dozu, preskočite propuštenu dozu za taj dan.

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Umjesto toga pričekajte dok

ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću dozu i potom uzmite svoju uobičajenu dozu.

Ako prestanete uzimati Kisqali

Prestanak Vašeg liječenja Kisqalijem može uzrokovati pogoršanje bolesti. Nemojte prestati uzimati

Kisqali, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja

Kisqalijem:

Vrućica, zimica, slabost i učestale infekcije sa simptomima kao što su grlobolja ili ranice u

ustima (znakovi niske razine različitih vrsta krvnih stanica).

Odmah obavijestite svog liječnika

ako osjetite nove simptome

ili ako Vam se simptomi pogoršaju.

Vrlo često (mogu se javiti u

više od 1 na 10

osoba).

Umor, svrbež i žutilo kože ili žutilo bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, bol u

gornjem desnom dijelu trbuha (abdomen), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje

modrica lakše no što je to uobičajeno (to bi mogli biti znakovi problema s jetrom). Odmah

obavijestite svog liječnika ako primijetite nove simptome ili ako Vam se simptomi

pogoršaju.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10

osoba).

Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), osjećaj

lupanja srca, ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plava boja usana, nedostatak zraka, oticanje

(edem) donjih udova ili kože (to bi mogli biti znakovi problema sa srcem). Odmah obavijestite

svog liječnika ako primijetite nove simptome ili ako Vam se simptomi pogoršaju.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).

Liječnik će Vam možda reći da uzmete nižu dozu, privremeno prekinete liječenje Kisqalijem ili ga

trajno obustavite.

Druge moguće nuspojave

Druge nuspojave uključuju niže navedene sljedeće nuspojave. Ako ove nuspojave postanu teške,

obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Vrlo često

(mogu se javiti u

više od 1 na 10

osoba)

Umor, blijeda koža (potencijalni znakovi niske razine crvenih krvnih stanica, anemije)

Bolno i učestalo mokrenje (znakovi infekcije mokraćnog sustava)

Smanjeni apetit

Nedostatak zraka, teškoće s disanjem

Bol u leđima

Mučnina

Proljev

Povraćanje

Zatvor

Ranice u ustima s upalom desni (stomatitis)

Bol u trbuhu (abdomenu)

Gubitak kose ili prorijeđena kosa (alopecija)

Osip

Svrbež (pruritus)

Umor

Slabost (astenija)

Vrućica (pireksija)

Glavobolja

Oteknute ruke, gležnjevi ili stopala (periferni edem)

Poteškoće s usnivanjem

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Spontano krvarenje ili nastajanje modrica (znakovi niske razine trombocita u krvi)

Suzenje očiju

Suhoća očiju

Snižena razina kalcija u krvi, koja ponekad može dovesti do grčeva

Snižena razina fosfata u krvi

Krvarenja iz nosa

Čudan okus u ustima (disgeuzija)

Nadražen želudac, probavne tegobe, žgaravica (dispepsija)

Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije bubrege (visoka razina kreatinina u krvi)

Gubitak tjelesne težine

Crvenilo kože (eritem)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete doprinijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati

Kisqali

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na pakiranju ili ako postoje

znakovi neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što

Kisqali

sadrži

Djelatna tvar je ribociklib. Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklibsukcinat, što

odgovara 200 mg ribocikliba.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza; krospovidon vrste A; niskosupstituirana

hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat; koloidni bezvodni silicijev dioksid.

Ovojnica tablete: željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, crveni (E172); sojin lecitin (E322);

poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran); talk; titanijev dioksid (E171); ksantanska guma.

Kako Kisqali i

zgleda i sadržaj pakiranj

a

Kisqali je dostupan u obliku filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima.

Filmom obložene tablete su svijetlo sivkasto ljubičaste boje, bez razdjelne crte, okrugle, s utisnutom

oznakom „RIC“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane.

Dostupna su sljedeća pakiranja: pakiranja koja sadrže 21, 42 ili 63 filmom obložene tablete i

višestruka pakiranja koja sadrže 63 (3 pakiranja od 21), 126 (3 pakiranja od 42) ili 189 (3 pakiranja od

63) filmom obloženih tableta.

Pakiranja Kisqalija koja sadrže 63 tablete namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju cijelu

dnevnu dozu ribocikliba od 600 mg (3 tablete jedanput na dan).

Pakiranja Kisqalija koja sadrže 42 tablete namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju

sniženu dnevnu dozu ribocikliba od 400 mg (2 tablete jedanput na dan).

Pakiranja Kisqalija koja sadrže 21 tabletu namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju

najnižu dnevnu dozu ribocikliba od 200 mg (1 tableta jedanput na dan).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA „Novartis Baltics“

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnju puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu