Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ribociklib sukcinat
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojke
Kisqali je primerna za zdravljenje žensk z hormon receptorjev (HR)‑pozitiven, human epidermalna rast factor receptor 2 (HER2)‑negativna lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, v kombinaciji z zaviralec aromataze ali fulvestrant kot začetno endokrine temelji na zdravljenje, ali pri ženskah, ki jih prejeli v pred endokrine terapija. V pre‑ ali perimenopausal ženske, endokrini terapija je treba v kombinaciji z luteinising hormon sproščujoči hormon (LHRH) agonist.
Revision: 14
Pooblaščeni
2017-08-22
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje ribociklibijev sukcinat v količini, ki ustreza 200 mg ribocikliba. Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,344 mg sojinega lecitina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Tableta je svetlo sivkasto vijolična, brez zareze, okrogla, z zaobljenimi robovi (premera približno 11,1 mm), z vtisnjeno oznako “RIC” na eni in “NVR” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kisqali je v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki je hormonsko odvisen (HR pozitiven) in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 negativen), in sicer kot začetno hormonsko zdravljenje ali pri ženskah, ki so predhodno že prejemale hormonsko zdravljenje. Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba hormonsko zdravljenje uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH-luteinizing hormone releasing hormone). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Kisqali mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 600 mg (tri 200-miligramske filmsko obložene tablete) ribocikliba enkrat na dan 21 dni zaporedoma, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da celotni ciklus traja 28 dni. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od zdravljenja klinično korist oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov. Zdravilo Kisqali je treba uporabljati skupaj z 2,5 mg letrozola ali drugim zaviralcem aromataze ali s 500 mg fulvestranta. Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je treba zaviralec aromataze jemati peroralno enkrat na dan neprekinjeno vseh 28 dni ciklusa. Za več podatkov glejte povze Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje ribociklibijev sukcinat v količini, ki ustreza 200 mg ribocikliba. Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,344 mg sojinega lecitina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Tableta je svetlo sivkasto vijolična, brez zareze, okrogla, z zaobljenimi robovi (premera približno 11,1 mm), z vtisnjeno oznako “RIC” na eni in “NVR” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kisqali je v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki je hormonsko odvisen (HR pozitiven) in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 negativen), in sicer kot začetno hormonsko zdravljenje ali pri ženskah, ki so predhodno že prejemale hormonsko zdravljenje. Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba hormonsko zdravljenje uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH-luteinizing hormone releasing hormone). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Kisqali mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 600 mg (tri 200-miligramske filmsko obložene tablete) ribocikliba enkrat na dan 21 dni zaporedoma, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da celotni ciklus traja 28 dni. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od zdravljenja klinično korist oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov. Zdravilo Kisqali je treba uporabljati skupaj z 2,5 mg letrozola ali drugim zaviralcem aromataze ali s 500 mg fulvestranta. Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je treba zaviralec aromataze jemati peroralno enkrat na dan neprekinjeno vseh 28 dni ciklusa. Za več podatkov glejte povze Pročitajte cijeli dokument